Civco VirtuTRAX Guide De Référence

Navigateur d'instrument

page de 136

/ 136
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

TRAX™

IRTU

NSTRUMENT

AVIGATOR

EFERENCE

UIDE

Sommaire des Matières pour Civco VirtuTRAX

Page 1 TRAX™ IRTU NSTRUMENT AVIGATOR EFERENCE UIDE...
Page 3 VirtuTRAX™ Instrument Navigator English Symbol Title of Symbol Description of Symbol Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. (ISO 15223-1, 5.1.1) Authorized Representative in Indicates the Authorized Representative in the European the European Community (ISO Community. 15223-1, 5.1.2) Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.
Page 4 (both sterile and non-sterile covers). The cover also provides a means for maintenance of a sterile field (sterile covers only). CIVCO Poly Ultrasound Transducer Covers are furnished sterile & non-sterile; single use patient / procedure, disposable.
Page 5 If the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product and call CIVCO. Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State or appropriate regulatory authorities.
Page 6 Refer to general purpose sensor instruction for reprocessing. STORAGE CONDITIONS Avoid storing product in areas of temperature extremes or in direct sunlight. Store in a cool, dry place. NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445- 6741 or visit www.CIVCO.com.
Page 7 Navigator instrumenta VirtuTRAX™ Hrvatski Simbol Naslov simbola Opis simbola Proizvođač Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja. (ISO 15223-1, 5.1.1) Ovlašteni predstavnik u Europskoj Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici (ISO 15223-1, 5.1.2) zajednici. Datum proizvodnje Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj (ISO 15223-1, 5.1.3)
Page 8 PREDVIĐENI KORISNICI Instrumenti za navođenje VirtuTRAX™ trebali bi koristiti bolnički djelatnici medicinski osposobljeni za uporabu i tumačenje ultrazvuka za intervencije. Za upotrebu instrumenta za navođenje VirtuTRAX™ nisu potrebne druge jedinstvene vještine ili korisničke sposobnosti.
Page 9 Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i nazovite tvrtku CIVCO. Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
Page 10 Navigator instrumenta VirtuTRAX™ UČVRŠĆIVANJE INSTRUMENTA ZA NAVOĐENJE VirtuTRAX™NA KRUTI INSTRUMENT 1. Umetnite kruti instrument u područje za pričvršćivanje na uređaju VirtuTRAX. 2. Zakrenite gumb na uređaju VirtuTRAX u smjeru kazaljke na satu da biste ga pričvrstili. ODLAGANJE UPOZORENJE Odložite komponente jednokratne uporabe kao zarazni otpad. Očistite i dezinficirajte višekratne komponente nakon svake uporabe.
Page 11 VirtuTRAX™ Instrument Navigator Čeština Symbol Název symbolu Popis symbolu Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupce pro Evropské Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství (ISO 15223-1, 5.1.2) společenství. Datum výroby Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek (ISO 15223-1, 5.1.3) vyroben.
Page 12 Transvaginální - Identifikace zařízení během minimálně invazivních punkčních zákroků řízených obrazem. POPULACE PACIENTŮ Navigace nástrojů VirtuTRAX™ je určena k použití s nepružnými intervenčními nástroji a je určena k použití u dospělých jakéhokoli tělesného typu, včetně malé nebo drobné postavy. URČENÍ UŽIVATELÉ...
Page 13 PŘIPOJENÍ SNÍMAČE PRO VŠEOBECNÉ POUŽITÍ K ZAŘÍZENÍ VirtuTRAX 1. S použitím správné sterilní techniky umístěte snímač pro všeobecné použití do oblasti připojení snímače. 2. Natočte snímač pro všeobecné použití do VirtuTRAX a zajistěte, dbejte přitom, aby nedošlo k propíchnutí krytu.
Page 14 Pokyny k opětovnému použití naleznete v návodu ke snímači pro všeobecné použití. PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ Výrobek neskladujte v místech s extrémními teplotami nebo na přímém slunečním světle. Uchovejte v chladu a suchu. POZNÁMKA: S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte na tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
Page 15 VirtuTRAX™-instrumentnavigatør Dansk Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autoriseret repræsentant i Det Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Europæiske Fællesskab (ISO Fællesskab. 15223-1, 5.1.2) Fremstillingsdato Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Page 16 VirtuTRAX™ instrumentnavigatorer skal anvendes af læger, som er medicinsk uddannet i brugen og fortolkningen af ultralyd til indgreb. Der kræves ikke andre unikke færdigheder eller brugerevner ved brug af VirtuTRAX™ instrumentnavigatoren. Dette kan bl.a. omfatte, men er ikke begrænset til: Interventionsradiologer, radiologer, ultralydsspecialister og kirurger.
Page 17 Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO. Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din medlemsstat eller til relevante myndigheder.
Page 18 Henvis til den generelle sensors vejledning for genklargøring. OPBEVARINGSBETINGELSER Undgå at opbevare produktet på steder med ekstreme temperaturer eller direkte sollys. Opbevares et tørt og køligt sted. BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst +1 319-248-6757 eller 1- 800-445-6741 eller besøg www.CIVCO.com.
Page 19 VirtuTRAX™ instrumentnavigator Nederlands Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool Fabrikant Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Gemachtigde vertegenwoordiger in Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese de Europese Gemeenschap (ISO Gemeenschap aan. 15223-1, 5.1.2)
Page 20 (zowel steriele als niet-steriele hoezen). De hoes biedt tevens een manier voor het behouden van een steriel veld (enkel steriele hoezen). De CIVCO polyethyleen echografietransducerhoezen worden steriel en niet-steriel geleverd, voor eenmalig gebruik per patiënt / procedure en zijn wegwerpbaar.
Page 21 3. Controleer de hoes om zeker te zijn dat er geen gaten of scheuren zijn. SENSOR VOOR ALGEMEEN GEBRUIK AANSLUITEN OP VirtuTRAX 1. Plaats met de correcte steriele techniek de universele sensor op de sensorbevestigingszone. 2. Draai de universele sensor in VirtuTRAX en maak vast. Vermijd hierbij het prikken in de hoes. 10-14GA 10-17GA...
Page 22 Vermijd opslag van het product in gebieden met extreme temperaturen of in direct zonlicht. Bewaar op een koele, droge plaats. OPMERKING: Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445- 6741 of bezoekt u www.CIVCO.com.
Page 23 VirtuTRAX™ instrumendi navigaator Eesti Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus Tootja Näitab meditsiiniseadme tootjat. (ISO 15223-1, 5.1.1) Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses. (ISO 15223-1, 5.1.2) Tootmiskuupäev Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva. (ISO 15223-1, 5.1.3) Aegumiskuupäev Näitab kuupäeva, pärast mida on meditsiiniseadme (ISO 15223-1, 5.1.4)
Page 24 (sh kõhna või nõrga) kehaehitusega täiskasvanud patsientidel. ETTENÄHTUD KASUTAJAD Instrumendinavigaatorit VirtuTRAX™ peaks kasutama arstid, kes on saanud meditsiinilise väljaõppe selle osas, kuidas kasutada ja tõlgendada ultraheli kujutisi ultraheli kontrolli all läbiviidavate interventsioonide ajal. Mingisuguseid muid ainulaadseid oskusi ega võimeid instrumendinavigaatori VirtuTRAX™ kasutamiseks ei nõuta.
Page 25 3. Kontrollige katet ja veenduge, et sellel puuduvad avad või rebendid. ÜLDOTSTARBELISE ANDURI KINNITAMINE SEADME VirtuTRAX KÜLGE 1. Asetage üldotstarbeline andur selle paigalduskohale. 2. Pöörake üldotstarbeline andur seadmesse VirtuTRAX ja kinnitage see, jälgides hoolega, et ta katesse ei torkaks. 10-14GA...
Page 26 DESINFITSEERIMINE HOIATUS Lugege üldotstarbelise anduri töötlemise juhiseid. HOIUTINGIMUSED Vältige toote hoidmist äärmuslikel temperatuuridel või otseses päikesevalguses. Hoida jahedas ja kuivas. MÄRKUS: Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1-800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com.
Page 27 VirtuTRAX™- instrumentin navigaattori Suomi Symboli Symbolin otsikko Symbolin kuvaus Valmistaja Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Valtuutettu edustaja Europan yhteisön alueella (ISO 15223- Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella. 1, 5.1.2) Valmistuspäivä Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu.
Page 28 KOHDERYHMÄ Lääkärit, jotka ovat saaneet koulutusta ultraäänen käyttämiseen ja tulkitsemiseen toimenpiteissä, voivat käyttää VirtuTRAX™ Instrument Navigator -laitteita. VirtuTRAX™ Instrument Navigator -laitteiden käyttö ei edellytä muuta erityistä taitoa tai osaamista. Käyttäjiä voivat olla esimerkiksi: toimenpideradiologit, radiologit, sonograaferit ja kirurgit.
Page 29 Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisella tavalla, lopeta tuotteen käyttö ja soita CIVCO:lle. Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulle viranomaiselle taikka asianmukaisille sääntelyviranomaisille. HUOMAUTUS: Tuote ei sisällä luonnonkumilateksia.
Page 30 Katso uudelleenkäytön valmistelua koskevat ohjeet yleisanturin ohjeista. SÄILYTYSOLOSUHTEET Vältä tuotteen säilytystä äärimmäisissä lämpötiloissa tai suorassa auringonvalossa. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa. HUOMAUTUS: Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilata muita CIVCO-tuotteita, soita +1 319-248-6757 tai 1- 800-445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com.
Page 31 Navigateur d’instrument VirtuTRAX™ Français Symbole Titre du symbole Description du symbole Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Représentant autorisé au sein de la Communauté Indique le mandataire de la Communauté européenne. européenne (ISO 15223-1, 5.1.2) Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical.
Page 32 à l'interprétation des ultrasons pour les interventions. Aucune autre compétence unique ou capacité d'utilisateur n'est requise pour l'utilisation du navigateur d'instruments VirtuTRAX™. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : Les radiologues interventionnels, les radiologues, les échographistes et les chirurgiens.
Page 33 1. En utilisant une technique stérile appropriée, placez le capteur à usage général sur la zone de montage du capteur. 2. Faites pivoter le capteur à usage général dans VirtuTrax et fixez-le, en prenant soin d’éviter de perforer la protection.
Page 34 Navigateur d’instrument VirtuTRAX™ FIXATION DE VirtuTRAX À UN INSTRUMENT RIGIDE 1. Insérez l’instrument rigide dans la zone de fixation de VirtuTRAX. 2. Tournez le bouton VirtuTRAX dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fixer. MISE AU REBUT AVERTISSEMENT Mettre au rebut les composants à...
Page 35 VirtuTRAX™ Instrument Navigator Deutsch Symbol Titel des Symbols Symbolbeschreibung Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisierter Vertreter in der Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Europäischen Gemeinschaft (ISO Gemeinschaft an. 15223-1, 5.1.2) Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt (ISO 15223-1, 5.1.3)
Page 36 Erwachsenen jeglichen Körperbaus, auch kleinen oder zierlichen Staturen. BEABSICHTIGTE NUTZER VirtuTRAX™ Instrument Navigators dürfen nur von in der Verwendung und Interpretation von Ultraschall medizinisch geschulten Ärzten für Eingriffe verwendet werden. Für die Verwendung des VirtuTRAX™ Instrument Navigators sind keine besonderen Qualifikationen oder Fähigkeiten der Anwender erforderlich. Dies können unter...
Page 37 Wenn das Produkt während der Verwendung nicht mehr funktioniert oder seine Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen kann, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und rufen Sie CIVCO an. Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt mit.
Page 38 Siehe Anweisung für den Allzwecksensor zur Wiederaufbereitung. LAGERBEDINGUNGEN Produkt nicht in Bereichen mit extremen Temperaturen oder direkter Sonneneinstrahlung lagern. An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. HINWEIS: Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800- 445-6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen.
Page 39 VirtuTRAX™ Σύστημα Καθοδηγούμενης Τοποθέτησης Εργαλείων Ελληνικά Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Περιγραφή συμβόλου Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (ISO 15223-1, 5.1.1) Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ISO Κοινότητα. 15223-1, 5.1.2) Ημερομηνία παραγωγής Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού...
Page 40 αποστειρωμένα όσο και τα μη αποστειρωμένα καλύμματα). Το κάλυμμα παρέχει επίσης ένα μέσο για τη διατήρηση ενός αποστειρωμένου πεδίου (μόνο αποστειρωμένα καλύμματα). Τα καλύμματα μορφοτροπέων υπερήχων από πολυαιθυλένιο της CIVCO διατίθενται αποστειρωμένα και μη αποστειρωμένα. Χρήση για έναν μόνο ασθενή / μία διαδικασία, μιας χρήσης.
Page 41 Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει την προβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και καλέστε την CIVCO. Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
Page 42 ΠΡΟΣΆΡΤΗΣΗ ΤΟΥ ΑΙΣΘΗΤΉΡΑ ΓΕΝΙΚΉΣ ΧΡΉΣΗΣ ΣΤΟ VirtuTRAX 1. Με χρήση κατάλληλης στείρας τεχνικής, τοποθετήστε τον αισθητήρα γενικής χρήσης στην περιοχή στερέωσης του αισθητήρα. 2. Περιστρέψτε τον αισθητήρα γενικής χρήσης στο VirtuTRAX και στερεώστε, προσέχοντας να μην τρυπήσετε το κάλυμμα. 10-14GA 10-17GA ΑΣΦΑΛΊΖΟΝΤΑΣ...
Page 43 ‫עברית‬ VirtuTRAX™ Instrument Navigator ‫סמל‬ ‫תיאור‬ ‫הסמל‬ ‫שם‬ ‫סמל‬ ‫יצרן‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.1 ‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫מורשה‬ ‫נציג‬ .‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.2 ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫של‬ ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ ‫את‬ ‫מציין‬...
Page 44 VirtuTRAX™ Instrument Navigator ‫עברית‬ VirtuTRAX™ INSTRUMENT NAVIGATOR ‫מיועד‬ ‫שימוש‬ .‫הדמייה‬ ‫לנתוני‬ ‫ביחס‬ ‫כלים‬ ‫אחר‬ ‫אלקטרומגנטי‬ ‫למעקב‬ ‫אמצעים‬ ‫לרופאים‬ ‫לספק‬ ‫מיועד‬ ‫המכשיר‬ ‫כיסוי‬ ‫מיועד‬ ‫שימוש‬ ‫במתמר‬ ‫שימוש‬ ‫מאפשר‬ ‫הכיסוי‬ .‫סריקה‬ ‫ראש‬ ‫מכשירי‬ ‫גשוש‬ ‫אבחוני‬ ‫אולטרסאונד‬ ‫מתמר‬ ‫על‬ ‫המונחים‬ ‫נרתיק‬ ‫או‬ ‫מגן‬...
Page 45 ‫עברית‬ VirtuTRAX™ Instrument Navigator ‫הכלי‬ ‫של‬ ‫בפועל‬ ‫איתור‬ .‫שלו‬ ‫והקצה‬ ‫הרפואי‬ ‫הכלי‬ ‫של‬ ‫מתוכנן‬ ‫מסלול‬ ‫היא‬ ‫האיור‬ ‫בנתוני‬ ‫המוצגת‬ ‫המעקב‬ ‫תצוגת‬ .‫הכלי‬ ‫של‬ ‫עיוות‬ ‫בשל‬ ‫המעקב‬ ‫מאיור‬ ‫לחרוג‬ ‫עשוי‬ ‫שלו‬ ‫והקצה‬ ‫הרפואי‬ ‫להשתמש‬ ‫להפסיק‬ ‫יש‬ ,‫באמצעותו‬ ‫המיועד‬ ‫השימוש‬ ‫את‬ ‫להשיג‬...
Page 46 VirtuTRAX™ Instrument Navigator ‫עברית‬ ‫קשיחים‬ ‫לכלים‬ VirtuTRAX ‫הצמדת‬ VirtuTRAX ‫של‬ ‫החיבור‬ ‫לאזור‬ ‫קשיח‬ ‫מכשיר‬ ‫הכנס‬ .‫להדק‬ ‫כדי‬ ‫השעון‬ ‫בכיוון‬ VirtuTRAX ‫של‬ ‫הכפתור‬ ‫את‬ ‫סובב‬ ‫השלכה‬ ‫אזהרה‬ .‫שימוש‬ ‫כל‬ ‫לאחר‬ ‫פעמי‬ ‫רב‬ ‫לשימוש‬ ‫רכיבים‬ ‫וחטא‬ ‫נקה‬ .‫זיהומית‬ ‫כפסולת‬ ‫פעמי‬ ‫חד‬ ‫לשימוש‬...
Page 47 VirtuTRAX™ műszer navigátor Magyar Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása Gyártó Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli. (ISO 15223-1, 5.1.1) Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben (ISO 15223- Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli. 1, 5.1.2) Gyártás dátuma Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
Page 48 és szemcsés anyagok átvitelét a betegekre és egészségügyi dolgozókra a vizsgálófej újrafelhasználásakor (mind steril, mind nem steril borítók esetén). A borító emellett biztosítja a steril terület fenntartását (csak steril borítók esetén). CIVCO A polimer (poly) ultrahang vizsgálófej-borítók steril illetve nem steril állapotban kerülnek forgalomba; egy betegen/eljárás során használhatók és eldobhatók.
Page 49 AZ ÁLTALÁNOS CÉLÚ ÉRZÉKELŐ CSATLAKOZTATÁSA A VirtuTRAX ESZKÖZHÖZ 1. Megfelelő steril technikával helyezze az általános célú érzékelőt az érzékelő felszerelési területére. 2. Tekerje az általános célú érzékelőt a VirtuTRAX eszközbe és rögzítse, ügyelve arra, hogy ne lyukassza ki a borítót.
Page 50 VirtuTRAX™ műszer navigátor A VirtuTRAX RÖGZÍTÉSE MEREV ESZKÖZHÖZ 1. Helyezze a merev műszert a VirtuTRAX rögzítési területére. 2. A rögzítéshez forgassa el a VirtuTRAX gombját az óramutató járásával megegyező irányba. HULLADÉKELHELYEZÉS FIGYELMEZTETÉS Az egyszer használatos alkotóelemeket fertőző hulladékként kell ártalmatlanítani. Az újrahasználható...
Page 51 Navigator Instrumen VirtuTRAX™ Bahasa Indonesia Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol Produsen Menunjukkan produsen alat medis. (ISO 15223-1, 5.1.1) Perwakilan Resmi di Masyarakat Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa. Eropa (ISO 15223-1, 5.1.2) Tanggal produksi Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi. (ISO 15223-1, 5.1.3)
Page 52 PENGGUNA YANG DITUJU Navigator Instrumen VirtuTRAX™ harus digunakan oleh dokter yang terlatih secara medis dalam penggunaan dan interpretasi USG untuk intervensi. Tidak ada keterampilan unik atau kemampuan pengguna lain yang diperlukan untuk penggunaan Navigator Instrumen VirtuTRAX™.
Page 53 Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat memenuhi fungsinya, hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO. Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak berwenang.
Page 54 Baca petunjuk sensor serbaguna untuk memproses ulang. KONDISI PENYIMPANAN Hindari menyimpan produk di area suhu ekstrem atau terkena sinar matahari langsung. Simpan di tempat dingin dan kering. CATATAN: Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau 1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com.
Page 55 Navigatore dello strumento VirtuTRAX™ Italiano Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo Produttore Indica il fabbricante del dispositivo medico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data di produzione Indica la data in cui è...
Page 56 Transvaginale - Identificazione del dispositivo durante procedure di puntura minimamente invasive guidate da immagini. POPOLAZIONE DI PAZIENTI I navigatori dello strumento VirtuTRAX™ sono destinati all’uso con strumenti chirurgici rigidi, su adulti di ogni habitus corporeo, anche di corporatura piccola o esile. UTENTI PREVISTI I navigatori dello strumento VirtuTRAX™...
Page 57 FISSAGGIO DEL SENSORE PER USO GENERALE A VirtuTRAX 1. Seguendo una tecnica sterile appropriata, posizionare il sensore multiuso sull'apposita area di montaggio. 2. Ruotare il sensore multiuso nel VirtuTRAX e fissarlo bene, prestando attenzione ad evitare la perforazione della guaina.
Page 58 Evitare di conservare il prodotto in ambienti a temperatura estrema o alla luce diretta del sole. Conservare in luogo fresco e asciutto. NOTA: Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero +1 319-248-6757 o 1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com.
Page 59 VirtuTRAX™ Instrument Navigator 日本語記号記号の名前記号の説明製造元医療機器製造元を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧州共同体における正式代表欧州共同体における正式代表者を示します。者 (ISO 15223-1, 5.1.2) 製造日医療機器が製造された日付を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用期限とは、その日以降は、その医療機器を使用してはな (ISO 15223-1, 5.1.4) らない日付を意味します。バッチコードバッチまたはロットを識別できるように、製造業者 (ISO 15223-1, 5.1.5) のバッチコードを示します。カタログ番号医療機器を識別できるように、製造元のカタログ番 (ISO 15223-1, 5.1.6) 号を示します。...
Page 60 日本語 VirtuTRAX™ Instrument Navigator VirtuTRAX™ INSTRUMENT NAVIGATOR 使用目的このデバイスは、画像データに関して、機器の電磁トラッキングツールを医師に提供するためのものです。カバー使用目的保護カバーまたはシースを超音波診断トランスデューサ／プローブ／スキャンヘッド機器の上にかぶせます。カバーは体表、体腔内および術中の超音波診断を目的としたスキャンおよび注射針誘導手技においてトランスデューサの使用を可能にし、かつトランスデューサを再使用するときに、微生物、体液、微粒子物質が患者や術者に移動するのを防ぎます（滅菌カおよび非滅菌の両方のカバー）。カバーは、滅菌野も維持します（滅菌カバーのみ）。CIVCOポリ超音波トランスデューサカバー（ポリエチレン製）は、滅菌および非滅菌で提供されます。患者／処置に対し単回使用、使い捨てです。使用の適応腹部 - 画像ガイドによる低侵襲穿刺治療中のデバイスの識別。小部分 - 画像ガイドによる低侵襲穿刺治療中のデバイスの識別。経腟的 - 画像ガイドによる低侵襲穿刺治療中のデバイスの識別。患者集団 VirtuTRAX™ Instrument Navigatorは、リジッドタイプのインターベンション装置に使用するためのものであり、小柄な方、華奢な方など、すべての体格の成人への使用を目的としています。対象とするユーザー VirtuTRAX™ Instrument Navigatorは、インターベンション用の超音波機器の使用と解釈について、医学的訓練を受けた臨床医が使用してください。これ以外の特別な技術や使用能力は、 VirtuTRAX™ Instrument Navigatorの使用には必要ありません。これは以下を含みますが、これら...
Page 61 VirtuTRAX™ Instrument Navigator 日本語装置がきちんと装着されているか確認してください。確認を怠った場合には、結果が不正確になる可能性があります。使用前に、硬直装置の先端の登録が必要です。センサーを仮想トラッカーに組み立てる際は、カバーに穴を開けないように注意してください。センサーを覆うときは、適切な滅菌技術を使用してください。単回使用デバイスを再利用、再処理、再滅菌しないでください。再利用、再処理、再滅菌はデバイスを汚染する危険があり、患者の感染または交差感染の原因になります。説明のために、トランスデューサはカバーなしで示す場合があります。実際の場合は常に患者や使用者を二次感染から守るため、機器にカバーをつけてください。画像データ上に示される追跡画像は、医療器具およびその先端の予想進路です。医療器具およびその先端の実際の位置は、器具の変形により追跡画像とは異なることがあります。使用中に製品が故障したり、本来の用途に使用できなくなったりした場合には、使用を中止し、CIVCOにご連絡ください。本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。備考: 本製品は天然ゴムラテックス製ではありません。汎用センサーのカバー適切な無菌操作下で、汎用センサーをカバーに挿入します。この際、カバーを傷つけないよう注意します。同梱のバンドを使ってカバーを固定します。カバーを点検して穴や破れがないか確認してください。汎用センサーをVirtuTRAXに装着適切な無菌操作下で、汎用センサーをセンサー固定領域の上に設置します。汎用センサーを回転させて、VirtuTRAXに入れて固定します。この際、カバーを傷つけないよう注意します。 10-14GA 10-17GA...
Page 62 日本語 VirtuTRAX™ Instrument Navigator VirtuTRAX を硬直装置に固定固い装置をVirtuTRAXの装着部に挿入します。 VirtuTRAXのノブを時計回りに回して固定します。廃棄警告使い捨て部品は感染性廃棄物として処分してください。再使用可能な部品は各使用後に洗浄、消毒してください。再処理警告汎用センサーの再処理説明を参照してください。保存状態本製品は、高温の場所や直射日光は避けて保管してください。涼しく乾燥した場所に保管してください。備考: CIVCO製品に関するお問い合わせ、あるいは追加注文は、+1 319-248-6757あるいは1- 800-445-6741にお電話くださるか、 www.CIVCO.comをご覧ください。...
Page 63 VirtuTRAX™ 기구 탐색기 한국어 기호 기호명 기호 설명 제조업체 의료기기 제조업체를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.1) 유럽 공동체 공인 대리점 (ISO 유럽 공동체 공인 대리점을 나타냅니다. 15223-1, 5.1.2) 제조일 해당 의료기기의 생산일자를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.3) 사용기한 해당 의료기기의 사용기한을 나타냅니다.
Page 64 도구를 사용할 수 있으며, 이로 제한되지 않습니다: 중재 방사능 연구원, 방사능 연구원, 초음파 검사자, 외과의. 성능 특성 VirtuTRAX™ 기구 탐색기는 전자기 기술과 실시간 탐색을 통해 기구 팁을 추적해 의사가 시술 중 기구를 안 전하고 정밀하게 배치할 수 있도록 지원합니다. 커버는 환자, 사용자, 장비의 교차 오염을 방지하는 바이러스 장벽의 역할을 합니다.
Page 65 VirtuTRAX™ 기구 탐색기 한국어 제품과 관련하여 중대 사고가 발생한 경우 CIVCO 및 회원국 내 유관기관이나 적절한 규제 기관에 신고해 주십시오. 주석: 본 제품은 천연 고무 라텍스 재질이 아닙니다. 범용 센서 커버 덮기 1. 적절한 무균 기법을 사용하여 범용 센서를 커버에 삽입합니다. 이때 커버에 구멍이 뚫리지 않도록 주의하십...
Page 66 재처리 경고 범용 센서의 재처리 지침을 참조하십시오. 보관 조건 온도가 지나치게 높거나 낮은 곳 또는 직사광선에 노출된 곳에 제품을 보관하지 마십시오. 냉하고 건조한 곳에 보관합시오. 주석: CIVCO 제품을 주문하시거나 관련 문의가 있는 경우 전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741) 또는 웹 사이트(www.CIVCO.com)를 이용하십시오.
Page 67 VirtuTRAX™ instrumentu navigators Latviski Simbols Simbola nosaukums Simbola apraksts Ražotājs Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. (ISO 15223-1, 5.1.1) Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. Kopienā (ISO 15223-1, 5.1.2) Ražošanas datums Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu. (ISO 15223-1, 5.1.3) Izmantošanas datums Norāda datumu, pēc kura medicīniskā...
Page 68 (gan ar steriliem, gan nesteriliem pārsegiem). Pārsegs nodrošina arī iespēju uzturēt sterilu lauku (tikai ar steriliem pārsegiem). CIVCO Poly ultraskaņas devēju pārsegi tiek piegādāti sterilā un nesterilā stāvoklī, paredzēti lietošanai vienam pacientam vai vienā procedūrā, vienreizlietojami.
Page 69 3. Apskatiet pārsegu, lai pārliecinātos, ka tam nav caurumu vai plīsumu. VISPĀRĒJA PIELIETOJUMA SENSORA PIEVIENOŠANA PIE VirtuTRAX 1. Izmantojot atbilstošu sterilu tehniku, novietojiet vispārēja pielietojuma sensoru uz sensora uzstādīšanas vietas. 2. Pagrieziet vispārējās nozīmes sensoru iekšā VirtuTRAX un nostipriniet, izvairoties no pārsega caurduršanas. 10-14GA 10-17GA...
Page 70 Informāciju par pārstrādi skatiet vispārēja pielietojuma sensora lietošanas instrukcijā. UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻI Neglabājiet izstrādājumu vietās, kurās ir krasas temperatūras svārstības, vai tiešos saules staros. Uzglabāt vēsā, sausā vietā. PIEZĪME: Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai 1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com.
Page 71 „VirtuTRAX™“ prietaisų navigatorius Lietuvių Simbolis Simbolio pavadinimas Simbolio aprašymas Gamintojas Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. (ISO 15223-1, 5.1.1) Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. 15223-1, 5.1.2) Pagaminimo data Nurodo medicinos prietaiso pagaminimo datą. (ISO 15223-1, 5.1.3) Tinkama naudoti iki nurodytos datos Nurodo datą, po kurios medicinos prietaisas...
Page 72 į paciento ar sveikatos priežiūros darbuotojo organizmą, kai keitiklis naudojamas pakartotinai (užvalkalai būna sterilūs ir nesterilūs). Užvalkalas taip pat padeda išlaikyti sterilią sritį (tik sterilūs užvalkalai). „CIVCO Poly“ ultragarsinių keitiklių užvalkalai tiekiami sterilūs ir nesterilūs; skirti naudoti vieną kartą pacientui ar procedūrai.
Page 73 3. Patikrinkite gaubtą, kad įsitikintumėte, ar nėra kiaurymių ar įplėšimų. BENDROSIOS PASKIRTIES JUTIKLIO PRITVIRTINIMAS PRIE „VirtuTRAX“ 1. Naudodami tinkamą sterilų metodą, padėkite bendrosios paskirties jutiklį ant jutiklio tvirtinimo srities. 2. Pasukite bendrosios paskirties jutiklį į „VirtuTRAX“ ir apsaugokite, kad nebūtų pradurtas gaubtas. 10-14GA 10-17GA...
Page 74 LAIKYMO SĄLYGOS Nesandėliuokite produkto tose vietose, kuriose ekstremali temperatūra arba kurias tiesiogiai apšviečia saulės spinduliai. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. PASTABA: Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomų CIVCO produktų, prašome skambinti +1 319-248-6757 arba 1-800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com.
Page 75 VirtuTRAX™ Instrumentnavigator Norsk Symbol Navn på symbol Beskrivelse av symbol Produsent Angir produsenten av det medisinske utstyret. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisert representant i EU Angir den autoriserte representanten i EU. (ISO 15223-1, 5.1.2) Produksjonsdato Angir det medisinske utstyrets produksjonsdato. (ISO 15223-1, 5.1.3) Best før dato...
Page 76 (både sterile og usterile trekk). Trekket gir også et middel for vedlikehold av et sterilt felt (kun sterile trekk). CIVCO poly ultralydtransdusertrekk leveres sterile og usterile; til bruk på én pasient / prosedyre, engangsbruk.
Page 77 Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og ringe CIVCO. Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i din medlemsstat eller relevante myndigheter.
Page 78 Unngå å lagre produktet i områder med ekstreme temperaturer eller i direkte sollys. Oppbevares tørt og kjølig. MERK: For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring +1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741, eller gå inn på www.CIVCO.com.
Page 79 Nawigator instrumentu VirtuTRAX™ Polski Symbol Tytuł symbolu Opis symbolu Producent Wskazuje producenta wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.1) Upoważniony przedstawiciel Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie we Wspólnocie Europejskiej Europejskiej. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data produkcji Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.3) Data przydatności do użycia...
Page 80 (zarówno osłony sterylne jak i niesterylne). Osłona zapewnia również środki do utrzymania sterylnego pola (tylko osłony sterylne). Wykonane z poli osłony przetworników ultrasonograficznych CIVCO są sterylne i niesterylne; do stosowania w ramach jednego pacjenta / procedury, jednorazowe.
Page 81 3. Sprawdzić, czy osłona nie ma dziur ani uszkodzeń. PODŁĄCZANIE CZUJNIKA OGÓLNEGO PRZEZNACZENIA DO VirtuTRAX 1. Przy użyciu odpowiedniej techniki sterylnej umieścić czujnik ogólnego przeznaczenia w obszarze mocowania czujnika. 2. Obrócić czujnik ogólnego przeznaczenia do VirtuTRAX i unieruchomić go, zwracając uwagę, aby nie przebić osłony. 10-14GA 10-17GA...
Page 82 WARUNKI PRZECHOWYWANIA Unikać przechowywania produktu w miejscach narażonych na ekstremalne temperatury lub w bezpośrednio nasłonecznionych. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. UWAGA: W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1 319-248-6757 lub 1-800-445-6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com.
Page 83 Navegador de instrumentos VirtuTRAX™ Português - BZ Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. 15223-1, 5.1.2) Data de fabricação Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Page 84 USUÁRIOS PRETENDIDOS Os instrumentos de navegação VirtuTRAX™ devem ser usados por médicos treinados no uso e interpretação de ultrassom para intervenções. Não há outras habilidades únicas ou habilidades de usuário necessárias para o uso do instrumento de navegação VirtuTRAX™.
Page 85 COMO CONECTAR O SENSOR DE USO GERAL AO VirtuTRAX 1. Usando a técnica estéril apropriada, coloque o sensor de uso geral na área de montagem do sensor. 2. Gire o sensor de uso geral no VirtuTRAX e fixe-o, tendo o cuidado de evitar a perfuração da tampa. 10-14GA...
Page 86 Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou sob a luz direta do sol. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1- 800-445-6741 ou acesse www.CIVCO.com.
Page 87 Navegador de instrumentos VirtuTRAX™ Português - PT Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Indica o representante autorizado na Comunidade Comunidade Europeia (ISO 15223-1, Europeia. 5.1.2) Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Page 88 e m adultos de todos os tipos de corpo, incluindo estrutura pequena ou leve. UTILIZADORES PRETENDIDOS Os navegadores de instrumentos VirtuTRAX ™ devem ser usados p or médicos treinados no uso e interpretação de ultrassonografia para intervenções. Não há outras habilidades exclusivas ou habilidades do usuário necessárias para o uso do VirtuTRAX™...
Page 89 FIXAR O SENSOR PARA FINS GERAIS A VirtuTRAX 1. Usando uma técnica estéril adequada, coloque o sensor de uso geral na área de montagem do sensor. 2. Gire o sensor de uso geral no VirtuTRAX e fixe-o, tendo cuidado para evitar perfurar a tampa. 10-14GA...
Page 90 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou luz solar direta. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1- 800-445-6741 ou visite www.CIVCO.com.
Page 91 Navigator instrumente VirtuTRAX™ Română Simbol Titlul simbolului Descrierea simbolului Producător Indică producătorul dispozitivului medical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Reprezentant autorizat în Comunitatea Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană (ISO 15223-1, 5.1.2) Europeană. Data fabricației Indică data fabricării dispozitivului medical. (ISO 15223-1, 5.1.3) A se utiliza până...
Page 92 în timpul utilizării repetate a traductorului (atât pentru capacele sterile, cât şi nesterile). De asemenea, capacul oferă un mijloc de menţinere a unui câmp steril (numai capacele sterile). Capacele CIVCO polivalente pentru traductoare cu ultrasunete sunt oferite în variante sterile şi nesterile; pentru utilizarea la un singur pacient sau pentru o singură...
Page 93 Dacă produsul func ț ionează defectuos în timpul utilizării sau nu mai poate asigura utilizarea prevăzută, opri ț i utilizarea produsului ș i contacta ț i CIVCO. Raporta ț i incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs. membru sau autorită ț ilor de reglementare corespunzătoare.
Page 94 Evitați depozitarea produsului în zone cu temperaturi extreme sau cu expunere la lumina solară directă. A se depozita într-un loc răcoros, uscat. OBSERVAŢIE: Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248- 6757 sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com.
Page 95 Навигатор прибора VirtuTRAX™ Русский Символ Название символа Описание символа Производитель Указывает производителя медицинского изделия. (ISO 15223-1, 5.1.1) Официальный представитель в Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе (ISO Европейском сообществе. 15223-1, 5.1.2) Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское (ISO 15223-1, 5.1.3) изделие.
Page 96 производимой с помощью диагностических изображений. КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ Устройства серии VirtuTRAX™ Instrument Navigator предназначены для использования с инструментами для медицинского вмешательства и предназначены для проведения процедур у взрослых людей с любым телосложением, в том числе с миниатюрной комплекцией или маленьким весом.
Page 97 При возникновении неисправности во время использования или при нарушении функциональности прекратите использование изделия и свяжитесь с компанией CIVCO. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы. ПРИМЕЧАНИЕ: Изделие изготовлено без использования натурального латекса.
Page 98 Навигатор прибора VirtuTRAX™ ПРИКРЕПЛЕНИЕ УНИВЕРСАЛЬНОГО ДАТЧИКА К VirtuTRAX 1. Соблюдая стерильность, поместите сенсор общего назначения в соответствующую область установки. 2. Вкрутите датчик общего назначения в VirtuTRAX и закрепите, соблюдая осторожность, чтобы не повредить чехол. 10-14GA 10-17GA КРЕПЛЕНИЕ VirtuTRAX К ЖЕСТКОМУ ИНСТРУМЕНТУ...
Page 99 Навигатор прибора VirtuTRAX™ Русский ПРИМЕЧАНИЕ: Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCO можно по телефонам +1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com.
Page 100 简体中文 VirtuTRAX™ 器械导航器符号符号标题符号说明制造商表示医疗器械制造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧洲共同体的授权代表 (ISO 表示欧洲共同体的授权代表。 15223-1, 5.1.2) 制造日期表示医疗器械的制造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期表示医疗器械停止使用的日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批号表示用以识别批次的制造商的批号。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目录编号表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 使用环氧乙烷灭菌表示医疗器械已使用环氧乙烷灭菌。 (ISO 15223-1, 5.2.3) 若包装损坏，切勿使用。...
Page 101 VirtuTRAX™ 器械导航器简体中文 VirtuTRAX™ 器械导航器预期用途本装置旨在为医生提供使用仪器对图像数据进行电磁跟踪的工具。防护罩预期用途防护罩或护套置于超声波诊断探头／探测器／扫描头器械上方。防护罩便于医生在扫描和针导手术中将探头用于体表、腔内和术中超声波诊断，同时也有助于在重复使用探头（无菌和非无菌防护罩）的过程中，防止微生物、体液和颗粒物转移到患者和医护人员的身上。防护罩亦为维护无菌区域提供一种方法（仅限无菌防护罩）。CIVCO 聚乙烯超声波探头防护罩可选择无菌和非无菌类型，是可供患者／手术单次使用的一次性用品。使用说明腹部 - 影像引导的微创穿刺手术中设备的识别。细小零件 - 影像引导的微创穿刺手术中设备的识别。经阴道 - 影像引导的微创穿刺手术中设备的识别。患者人口资料 VirtuTRAX™ 器械导航器与刚性介入器械配合使用，适用于所有体型体质的成年人，包括体形较小或较轻者。既定用户 VirtuTRAX™ 器械导航器应由接受过有关超声波介入使用和判读等医学培训的临床医师使用。使用 VirtuTRAX™ 器械导航器不要求用户具备其他专属的技术或能力。这可能包括但不限于：介入放射科医师、放射科医师、超声医师和外科医师。性能特征 VirtuTRAX™ 器械导航器使用电磁技术和实时导航跟踪器械头端，允许医生在每次手术期间安全和精确地放置器械。护套用作病毒的屏障，避免患者、用户和设备受到交叉污染。...
Page 102 简体中文 VirtuTRAX™ 器械导航器图像数据上显示的跟踪可视化是医疗器械及其尖端的预计路径。医疗器械及其尖端的实际路径可能因器械的变形而与跟踪图像有所偏差。如果产品在使用过程中出现故障或无法再实现预期用途，请停止使用该产品并致电 CIVCO。向 CIVCO 和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。注意: 产品并非使用天然胶乳制成。为通用传感器套上护套使用正确的消毒方法将通用传感器插入护套，小心避免刺破护套。用随附的带子固定护套。检查护套，确保没有孔或破损。将通用传感器连接到VirtuTRAX 使用正确的消毒方法，将通用传感器放到传感器固定区。将通用传感器转动插入 VirtuTRAX 并固定，小心避免刺破护套。 10-14GA 10-17GA...
Page 103 VirtuTRAX™ 器械导航器简体中文将 VirtuTRAX 固定到刚性器械将坚硬仪器插入 VirtuTRAX 安装区域。顺时针转动 VirtuTRAX 旋钮以固定。处置警告将一次性使用的组件作为感染性废物予以处置。每次使用完可重复使用的组件，对其进行清洁和消毒。重新处理警告请参阅通用传感器的相关说明进行使用后的处理。贮存条件产品避免存放在温度极端或受到阳光直射的位置。存放在阴凉干燥的地方。注意: 如有问题或需订购其他 CIVCO 产品，请致电 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或访问 www.CIVCO.com。...
Page 104 Slovensky Navigátor nástrojov VirtuTRAX ™ Symbol Názov symbolu Opis symbolu Výrobca Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupca v Označuje autorizovaného zástupcu v európskom európskom spoločenstve (ISO spoločenstve. 15223-1, 5.1.2) Dátum výroby Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.3) Dátum spotreby...
Page 105 častíc na pacienta a na zdravotníckych pracovníkov pri opakovanom použití sondy (sterilné a nesterilné kryty). Kryt tiež pomáha zabezpečiť sterilitu operačného poľa (len sterilné kryty). Syntetické kryty na polysonografické sondy CIVCO sú dodávané sterilné a nesterilné, na použitie pre jedného pacienta/zákrok, jednorazové.
Page 106 3. Skontrolujte obal, či sa na ňom nenachádzajú žiadne otvory alebo trhliny. PRIPOJENIE SNÍMAČA NA VŠEOBECNÉ ÚČELY K VirtuTRAX 1. Umiestnite snímač na všeobecné účely do oblasti upevňovacieho prvku snímača. 2. Otočte snímač na všeobecné účely do VirtuTRAX, pričom dávajte pozor, aby sa obal neprepichol. 10-14GA 10-17GA...
Page 107 Vyhnite sa skladovaniu výrobku v oblastiach s extrémnymi teplotami alebo na priamom slnečnom svetle. Uchovávajte na chladnom, suchom mieste. POZNÁMKA: Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248- 6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com.
Page 108 Español Navegador de instrumentos VirtuTRAX™ Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado en la Comunidad Europea (ISO Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea. 15223-1, 5.1.2) Fecha de fabricación Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico.
Page 109 (cubiertas tanto estériles como no estériles). La cubierta es, asimismo, un medio para mantener el campo estéril (solo las cubiertas estériles). CIVCO ofrece cubiertas para transductores de ultrasonido de poliuretano estériles y no estériles, de un solo uso por paciente / procedimiento y desechables.
Page 110 1. Con una técnica de esterilización adecuada, coloque el sensor para fines generales en el área de montaje del sensor. 2. Rote el sensor para fines generales en el VirtuTRAX y asegúrelo con cuidado de no perforar la funda. 10-14GA...
Page 111 Evite almacenar el producto en zonas con temperaturas extremas o expuestas a la luz solar directa. Guardar en un lugar fresco y seco. NOTA: Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319-248-6757 o al 1-800-445-6741 o visite www.CIVCO.com.
Page 112 Svenska VirtuTRAX™ instrumentnavigatör Symbol Symbolens titel Symbolbeskrivning Tillverkare Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten. (ISO 15223-1, 5.1.1) Auktoriserad representant Inom Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiska Europeiska gemenskapen (ISO 15223- gemenskapen. 1, 5.1.2) Tillverkningsdatum Indikerar det datum då den medicintekniska produkten (ISO 15223-1, 5.1.3)
Page 113 VirtuTRAX™ Instrument Navigators ska användas av kliniker som fått medicinsk utbildning i användning och tolkning av ultraljud för ingrepp. Det krävs inga andra unika färdigheter eller kunskaper för att använda VirtuTRAX™ Instrument Navigator. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till: Interventionella radiologer, radiologer, sonografer och kirurger.
Page 114 ANSLUTA UNIVERSELL SENSOR TILL VirtuTRAX 1. Med steril metod, placera sensorn för allmänt bruk i sensormonteringsområdet. 2. Vrid fast den universella sensorn på VirtuTRAX och se till att den sitter fast ordentligt. Var försiktig så att du inte punkterar omslaget.
Page 115 Se bruksanvisningen till den universella sensorn för rengöring. FÖRVARINGSVILLKOR Undvik förvaring av produkten vid extrema temperaturer eller i direkt solljus. Förvara på en sval, torr plats. OBS: För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring +1 319-248-6757 eller 1-800-445- 6741 eller besök www.CIVCO.com.
Page 116 ไทย เครื ่ อ งมื อ นาวิ เ กเตอร์ VirtuTRAX ™ สั ญลั กษ ชื ่ อของสั ญลั กษณ์ คำ อธิ บายสั ญลั กษณ์ ณ์ ผู ้ ผลิ ต ระบุ ผู ้ ผลิ ตอุ ปกรณ์ ทางการแพทย์ (ISO 15223-1, 5.1.1) ตั วแทนที ่ ได้ รั บอนุ ญาตใ...
Page 117 ประชากรผู ้ ป่ วย ชุ ดนำ ทางอุ ปกรณ์ VirtuTRAX™ ใช้ สำ หรั บอุ ปกรณ์ ร่ วมรั กษาที ่ มี ลั กษณะแข็ ง และมี วั ตถุ ประสงค์ เพื ่ อใช้ กั บผู ้ ใหญ่ ที ่ มี ร่ างกายทุ กแบบ ซึ ่ งรวมทั ้ งโครงร่ างขนาดเล็ กหรื อบอบบาง...
Page 118 หากผลิ ตภั ณฑ์ ทำ งานผิ ดพลาดระหว่ างการใช้ งานหรื อไม่ สามารถใช้ งานได้ ตามวั ตถุ ประสงค์ อี กต่ อไป ให้ หยุ ดใช้ และติ ดต่ อ CIVCO รายงานเหตุ การณ์ ร้ ายแรงที ่ เกี ่ ยวข้ องกั บผลิ ตภั ณฑ์ ต่ อ CIVCO และหน่ วยงานที ่ รั บผิ ดชอบใน ประเทศสมาชิ กของคุ ณหรื อหน่ วยงานกำ กั บดู แลที ่ เหมาะสม...
Page 119 หลี กเลี ่ ยงการเก็ บผลิ ตภั ณฑ์ ไว้ ในบริ เวณที ่ มี อุ ณหภู มิ สู งมากหรื อถู กแสงแดดโดยตรง จั ดเก็ บในสถานที ่ เย็ นและแห้ ง หมายเหตุ : สำ หรั บคำ ถามหรื อสั ่ งซื ้ อผลิ ตภั ณฑ์ CIVCO เพิ ่ มเติ มกรุ ณาโทร +1 319-248-6757 หรื อ 1- 800-445-6741 หรื อเยี ่ ยมชม www.CIVCO.com...
Page 120 繁體中文 VirtuTRAX™ 器械導航器符號符號標題符號說明製造商表示醫療器械製造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 歐盟境內之授權代表 (ISO 15223- 表示歐盟境內之授權代表。 1, 5.1.2) 製造日期表示醫療器械製造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期表示停止使用醫療器械之日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批號表示製造商的批號，用以識別批次。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目錄編號表示製造商的目錄號，用以識別醫療器械。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 使用環氧乙烷滅菌表示醫療器械已經用環氧乙烷滅菌。 (ISO 15223-1, 5.2.3) 如果包裝破損，請勿使用...
Page 121 VirtuTRAX™ 器械導航器繁體中文 VirtuTRAX™ 器械導航器预期用途本裝置旨在為醫生提供使用儀器對圖像資料進行電磁跟蹤的工具。外罩预期用途保護外罩或鞘管將會被放置在診斷性超音波傳導器／探測器／掃描探頭儀器外圍。本外罩將有助於在使用傳導器進行身體表面、腔內和手術中診斷性超音波的掃描和針導程序的同時，在重複使用傳導器時，防止微生物、體液和顆粒物質轉移到病患和醫療人員身上（適用於無菌和非無菌外罩兩者）。該外罩也提供了維護無菌區域的方法（僅適用於無菌外罩）。CIVCO 聚乙烯超音波傳導器外罩將會以無菌和非無菌；病患／程序單次使用、可拋棄式的形式提供。使用指示腹腔 - 影像導引式微創穿刺手術期限器械的識別。細小部件 - 影像導引式微創穿刺手術期限器械的識別。經陰道 - 影像導引式微創穿刺手術期限器械的識別。病患人口資料 VirtuTRAX™ 器械巡覽器與剛性介入性器械配合使用，適用於所有體型慣例的成年人，包括體型較小或較輕者。既定使用者 VirtuTRAX™ 器械巡覽器應由接受過如何使用和解釋超音波介入性醫學訓練的臨床醫生使用。 VirtuTRAX™ 器械巡覽器的使用不需要其他特殊的技能或使用者的能力。這可能包括但不限於：介入性放射科醫師、放射科醫師、超音造影醫師和外科醫師。性能特徵 VirtuTRAX™ 器械導航器使用電磁技術和即時導航追蹤器械頭端，使醫生在每個程序中都能安全、精確地放置器械。護套用作病毒屏障，防止患者、使用者和設備交叉污染。...
Page 122 繁體中文 VirtuTRAX™ 器械導航器僅用於圖例目的，探頭圖示可能不顯示探頭套管。請務必將套管套於探頭上，以避免患者與使用者遭到交叉感染。圖像資料上顯示的跟踪可視化影像是醫療儀器及其尖端的投影路徑。由於儀器變形，醫療器械及其尖端的實際位置可能會偏離跟踪圖像。若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並致電 CIVCO。向 CIVCO 和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。備註: 產品不是用天然橡膠乳膠製成的。為通用感應器套上護套使用適當的滅菌技術，將通用感應器插入護套中，謹慎操作，避免刺穿護套。使用隨附的束帶固定護套。檢查護套，確保其沒有孔洞或撕裂。將通用感應器安裝到 VirtuTRAX 上使用適當的滅菌技術，將通用感應器放在感應器安裝區上。將通用感應器轉動至 VirtuTRAX 中並固定，謹慎操作，避免刺穿護套。 10-14GA 10-17GA...
Page 123 VirtuTRAX™ 器械導航器繁體中文將 VirtuTRAX 固定到剛性器械將硬器械插入 VirtuTRAX 附件區中。朝順時針方向轉動 VirtuTRAX 圓鈕以固定。處置警告將一次性使用的部件作為感染性廢物予以處置。每次使用完可重複使用的部件，對其進行清潔和消毒。重新處理警告請參閱通用感應器的重新處理說明。貯存條件避免將產品存放在具有極端溫度或陽光直射的地方。貯存在陰涼乾燥的地方。備註: 如有問題或需訂購更多 CIVCO 產品，請致電 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或造訪 www.CIVCO.com。...
Page 124 Türkçe VirtuTRAX™ Gereç Gezgini Simge Sembol Başlığı Sembol Tanımı Üretici Tıbbi cihaz üreticisini belirtir. (ISO 15223-1, 5.1.1) Avrupa Komitesinde Yetkili Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir. Temsilci (ISO 15223-1, 5.1.2) Üretim tarihi Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir. (ISO 15223-1, 5.1.3) Son kullanma tarihi Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
Page 125 çalışanına geçmesini önler (hem steril hem nonsteril örtüler). Örtü ayrıca, steril bir alanın idame ettirilebilmesine de olanak tanır (sadece steril örtüler). CIVCO Polietilen Ultrason Transduser Örtüleri steril ve nonsteril olarak tedarik edilir; tek hastada / prosedürde kullanılır, kullandıktan sonra atılabilir.
Page 126 Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin. Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin. NOT: Ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Page 127 SAKLAMA KOŞULLARI Ürünleri aşırı sıcaklıklarda veya doğrudan güneş ışığı altındaki alanlarda saklamaktan kaçının. Serin, kuru bir yerde saklayın. NOT: Sorularınız varsa veya ek CIVCO ürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1-800- 445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
Page 128 Tiếng Việt Dụng cụ điều hướng VirtuTRAX™ Biểu tượng Tên biểu tượng Ý nghĩa của Biểu tượng Hãng sản xuất Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế. (ISO 15223-1, 5.1.1) Người đại diện được ủy Biểu thị Người Đại Diện Được Ủy Quyền tại Cộng Đồng quyền tại Cộng đồng châu...
Page 129 MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Thiết bị điều hướng dụng cụ VirtuTRAX™ được sử dụng bởi các bác sĩ lâm sàng đã qua đào tạo y tế trong việc sử dụng và đọc kết quả siêu âm cho các thủ thuật can thiệp. Bác sĩ không cần có kỹ năng hoặc khả năng đặc biệt nào khác để...
Page 130 CIVCO. Hãy báo cáo sự cố nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm cho CIVCO và người có thẩm quyền trong Quốc gia thành viên của quý vị hoặc các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
Page 131 Không bảo quản sản phẩm ở khu vực có nhiệt độ cực đoan hay dưới ánh nắng trực tiếp. Bảo quản ở nơi khô ráo, mát mẻ. CHÚ Ý: Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248- 6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com.
Page 132 Notes...
Page 133 Notes...
Page 134 Notes...
Page 136 Fax: 319.248.6660, 877.329.2482 COPYRIGHT © 2022 ALL RIGHTS RESERVED. CIVCO IS A REGISTERED TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. VIRTUTRAX IS A TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ALL OTHER TRADEMARKS ARE PROPERTY OF THEIR RESPECTIVE OWNERS. PRINTED IN USA. ALL PRODUCTS MAY NOT BE LICENSED IN ACCORDANCE WITH CANADIAN LAW.

Civco VirtuTRAX Guide De Référence

Liens rapides

Manuels Connexes pour Civco VirtuTRAX

Sommaire des Matières pour Civco VirtuTRAX