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Civco ASTRA VR Manuel D'utilisation

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Endovaginal / Endorectal Probe Reprocessor
Operator's Manual
Manufactured by:
CIVCO Medical Solutions
102 First Street South
Kalona, IA 52247 USA
Copyright © 2018 All Rights Reserved.
319.248.6757 / 800.445.6741
ASTRA and Glute-Out are registered trademarks of CIVCO Medical Solutions.
All other trademarks are property of their respective owners.
WWW.CIVCO.COM
Printed in the USA.

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Manuels Connexes pour Civco ASTRA VR

Sommaire des Matières pour Civco ASTRA VR

  • Page 1 102 First Street South Kalona, IA 52247 USA Copyright © 2018 All Rights Reserved. 319.248.6757 / 800.445.6741 ASTRA and Glute-Out are registered trademarks of CIVCO Medical Solutions. All other trademarks are property of their respective owners. WWW.CIVCO.COM Printed in the USA.

  • Page 2: Table Des Matières

    ASTRA® VR Operator's Manual Table of Contents SECTION 1: ASTRA VR SYSTEM A. INSTRUCTION MANUAL B. WARNINGS & CAUTIONS C. EMERGENCY SHUT DOWN PROCEDURE D. SYMBOLS E. LABELS ON THE DEVICE F. INTENDED USE G. USER QUALIFICATIONS/SAFETY H. DEVICE OVERVIEW SECTION 2: OPERATING INSTRUCTIONS A.

  • Page 3: Section 1: Astra Vr System

    This Operator’s Manual contains important information for initial setup, maintenance, and safe and effective operation of this device. Review this manual before use. For device installation instructions, refer to the Installation Manual. Keep this manual and other instructions in a safe and accessible location. Contact CIVCO Medical Solutions with any questions or comments.

  • Page 4: Emergency Shut Down Procedure

    ASTRA® VR Operator's Manual C. EMERGENCY SHUT DOWN PROCEDURE 1. Turn off the main power switch located on the right side of the device. 2. Turn off water or disconnect incoming water to device. CAUTION: Any probes in the device during emergency shut down will not be disinfected. D.

  • Page 5: Labels On The Device

    ASTRA® VR Operator's Manual E. LABELS ON THE DEVICE F. INTENDED USE The ASTRA VR automated reprocessor facilitates high-level disinfection and rinsing of 1 or 2 endovaginal and/or endorectal ultrasound probes using FDA cleared and CIVCO Medical Solutions approved high-level liquid disinfectants.

  • Page 6: Device Overview

    ASTRA® VR Operator's Manual H. DEVICE OVERVIEW Figure 2 M0066_F...
  • Page 7 ASTRA® VR Operator's Manual Figure 3 M0066_F...

  • Page 8: Section 2: Operating Instructions

    Use of power cords not supplied by CIVCO Medical Solutions may affect the safety and performance of this device. 1. CIVCO Medical Solutions currently approves the following FDA cleared HLD’s for use with the ASTRA VR: Metricide™ OPA Cidex®...
  • Page 9 If in any doubt, use Option 1. Washable vinyl tape is supplied to mark each probe that will be disinfected in the ASTRA VR reprocessor. You will need a Sharpie Marker and a tape measure.
  • Page 10 If the existing probe serial number barcode will be used, no additional identification preparation is required. For the use of CIVCO Medical Solutions supplied QR codes, the following steps are required: Locate the sheet of the Probe QR codes provided with the device. If needed, additional sheets are available from CIVCO Medical Solutions.

  • Page 11: Routine Operation Of The System

    ASTRA® VR Operator's Manual C. ROUTINE OPERATION OF THE SYSTEM The ASTRA VR should be left on at all times to maintain the appropriate HLD temperature. Failure to do so can result in a delay while HLD is brought up to NOTE: the minimum required temperature.
  • Page 12 ASTRA® VR Operator's Manual Do not close door until all probes to be disinfected have been scanned and NOTE: installed. Closing door causes cycle to start disinfection cycle. 6. If only one probe is to be disinfected, close door. If a second probe is to be disinfected, scan and install second probe following the prompts above in steps 2-4.
  • Page 13 14. In the event the MRC fails, once the probes are removed, the HLD bottle will need to be immediately replaced. The ASTRA VR will prompt the operator to scan their ID and then replace the HLD bottle – refer to Section 3, “How to Replace HLD Bottle.”...

  • Page 14: Retrieving Cycle History

    This history is held in internal memory and can be accessed by inserting the supplied CIVCO Medical Solutions USB flash drive into the USB port on the side of the ASTRA VR.
  • Page 15 6. After 2 seconds, the display will read: 7. Press the MENU button on the keypad to return to main screen. You may now safely remove the CIVCO Medical Solutions USB flash drive and view the log on a PC.

  • Page 16: Section 3: Routine Maintenance

    HLD bottle replacement via the MENU. The ASTRA VR automatically keeps track of the reuse period of the HLD bottle and prompts the user to change the bottle towards the end of the 14 or 21 day (depending on HLD type) reuse period.
  • Page 17 1. On the last day of the 14 or 21-day (depending on HLD type) reuse period (24 hours before expiration), the ASTRA VR reminds the user that the bottle reuse is about to expire. At this time, the screen will blink...
  • Page 18 Place the used HLD bottle in a sink. 5. Removing HLD bottle activates scanner and the display will read: Use only HLD types approved by CIVCO Medical Solutions. System will not allow NOTE: use of unapproved HLD types. Display will read “Invalid Barcode”.
  • Page 19 Minimum 80°F or 27°C Revital-Ox® Resert® HLD-Chemosterilant Maximum 85°F or 29°C The ASTRA VR monitors HLD solution temperature both during the WILD cycle (Refer to Section 3) and during standard probe disinfection cycles. Temperatures during these cycles meet or exceed the minimum temperature NOTE: requirements as specified by the HLD manufacturers.
  • Page 20 ASTRA® VR Operator's Manual 11. Safely dispose used HLD. CIVCO Medical Solutions manufactures Glute-Out® Neutralizer, which is specifically designed for use with OPA based disinfectants. Use of these products will allow for safe HLD disposal in a drain. To improve the process of adding the Glute-Out to the HLD bottle add a small amount of water (approx.

  • Page 21: Six Months Maintenance

    ASTRA® VR Operator's Manual D. SIX MONTHS MAINTENANCE 1. Replacing Water Filter This device is equipped with a 0.2 micron bacteria retention water filter. See Figure 3 for exact location. When to Change Water Filter: a. Every (6) six months regardless of use. For 14 days prior to the 6-month limit, the system will prompt the user to change the filter.
  • Page 22 ASTRA® VR Operator's Manual b. Clogged filter. As the filter becomes clogged, the fill time will slow during the rinse cycle to the point at which it will time out and the filter will need to be replaced. In the event the water filter becomes clogged prior to the 6-month period, the device will display the alternating messages: The system will allow the use of the system for 2 days and it will then force the operator to change the water filter by displaying the alternating messages:...

  • Page 23: Water Inlet Line Disinfection (Wild Cycle)

    ASTRA® VR Operator's Manual 2. Scan Operator ID, display will then read: 3. Turn off water supply, open cabinet door. 4. Place a paper towel below the water filter. The fittings are self-sealing; however, a small quantity of water may be released when the filter is removed. 5.
  • Page 24 66°F, pre-warm the new HLD bottle in a warm water bath before placing into NOTE: the ASTRA VR system. It is suggested to warm the solutions to the temperatures in the table below to limit the amount of warming time within the system.

  • Page 25: Replacing Air Filter

    ASTRA® VR Operator's Manual 5. After the WILD cycle is complete, the system prompts the user to replace the HLD bottle – refer to “How to Replace HLD Bottle" section. 6. The water lines, disinfection chamber and water filter have been high-level disinfected and the device is ready for use.
  • Page 26 ASTRA® VR Operator's Manual How to Change Air Filter: 1. To initiate an air filter change, press the MENU button from the home screen and using the left and right arrows on the keypad scroll through the menu options until it displays: 2.

  • Page 27: Section 4: User Configurable Settings

    The time displayed at the system idle prompt) should be verified regularly to maintain accurate compliance tracking. B. CHANGING HIGH-LEVEL DISINFECTANT TYPE The default HLD setting for the ASTRA VR is for Metricide OPA or Cidex OPA. In order to change to Resert HLD you MUST confirm that your probe manufacturer NOTE: has approved Resert for use with your particular probes.
  • Page 28 ASTRA® VR Operator's Manual 4. Display will read: 5. To select the HLD type, press YES or NO using the corresponding arrows. The display will show which HLD is selected. Example shown below. 6. Press ENTER to select that HLD program. 7.

  • Page 29: Section 5: Service And Warranty

    If the system is not working correctly, contact CIVCO Medical Solutions, and we will repair or replace the unit at our option during the warranty period.

  • Page 30: Appendix A: Troubleshooting Guide

    Improper placement of probe cord or Check probe cord for proper placement. Probe' when there is a cable sensor failure probe in place Cycle will not operate Contact CIVCO Medical Solutions Internal problem with device beyond close door representative. prompt Device will not start...

  • Page 31: Appendix B: System Error Codes

    MRC result (Pass/Fail) not entered Test and enter MRC result when prompted. Upper level sensor failure HLD sensor stuck, call CIVCO Medical Solutions. Contact CIVCO Medical Solutions Any other Error Codes ASTRA Technical Support: service@civco.com Phone: (800) 445-6741 or (319) 248-6757...

  • Page 32: Appendix C: Site Requirements & Specifications

    ASTRA® VR Operator's Manual APPENDIX C: SITE REQUIREMENTS & SPECIFICATIONS Actual Size : Width: 12.0" (30.5 cm) Depth: 14.0" (35.6 cm) Height: 53.0" (134.6 cm) Weight: 73 lbs. (33.1 kg) Minimum Clearances Required: Front: 12.0" (30.5 cm) Left: 12.0" (30.5 cm) Right: 12.0"...

  • Page 33: Appendix D: Approved Probes

    ASTRA® VR Operator's Manual APPENDIX D: APPROVED PROBES Visit WWW.CIVCO.COM to view a list of compatible and approved probes. If your probe is not listed, please contact CIVCO Medical Solutions. Contact Information: ASTRA Technical Support: service@civco.com Customer Service: info@civco.com Toll Free Phone: (800) 445-6741 / Phone: (319) 248-6757 It is the user’s responsibility to confirm that the subject probe is approved by the...

  • Page 34: Appendix E: Software Licensing

    ASTRA® VR Operator's Manual APPENDIX E: SOFTWARE LICENSING Schedule 1.1(a) contains a list and description of all Open Source Software incorporated, embedded in or used by the Company Proprietary Software or used by the Company or any of its Subsidiaries in any product or in connection with any service, and describes: (i) the manner in which any Copyleft Software is used;...
  • Page 35 Reprocesseur à endovaginale / endorectale Manuel d'utilisation Fabriqué par: CIVCO Medical Solutions 102 First Street South Kalona, IA 52247 USA 319.248.6757 / 800.445.6741 WWW.CIVCO.COM...
  • Page 36 ASTRA® VR Manuel d'utilisation Table des matières SECTION 1: SYSTÈME ASTRA VR A. MANUEL D'INSTALLATION B. AVERTISSEMENT ET MISES EN GARDE C. PROCÉDURE D’ARRÊT D’URGENCE D. SYMBOLES E. ÉTIQUETTES SUR L’APPAREIL F. UTILISATION PRÉVUE G. QUALIFICATIONS DE L’UTILISATEUR ET SÉCURITÉ...

  • Page 37: Section 1: Système Astra Vr

    Consulter le présent manuel avant d’utiliser l’appareil. Pour connaître les instructions d’installation de l’appareil, se référer au manuel d’installation. Conserver le présent manuel ainsi que les autres instructions dans un endroit sûr et accessible. Communiquer avec CIVCO Medical Solutions pour toute question ou tout commentaire.

  • Page 38: Procédure D'arrêt D'urgence

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation MISE EN Quand la porte du compartiment est ouverte, faire preuve de prudence en GARDE: enlevant ou en installant les flacons de désinfectant puissant (HLD). La surface Surface de la plaque du réchauffeur de désinfectant puissant peut attendre une chaude température de 72°C (161°F).

  • Page 39: Étiquettes Sur L'appareil

    E. ÉTIQUETTES SUR L’APPAREIL F. UTILISATION PRÉVUE Le reprocesseur automatique ASTRA VR facilite la désinfection radicale et le rinçage d’une ou deux sondes à ultrasons endovaginales et/ou endorectales à l’aide de désinfectants liquides puissants approuvés par la FDA et CIVCO Medical Solutions.

  • Page 40: Qualifications De L'utilisateur Et Sécurité

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation G. QUALIFICATIONS DE L’UTILISATEUR ET SÉCURITÉ Le reprocesseur de sonde est conçu pour être utilisé dans des installations de soins de santé non stériles par du personnel médical qualifié et formé. L’utilisateur de cet équipement doit être suffisamment formé à l’utilisation de cet appareil et au retraitement des sondes à...

  • Page 41: Aperçu De L'appareil

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation H. APERÇU DE L’APPAREIL Figure 2 M0066_F...
  • Page 42 ASTRA® VR Manuel d'utilisation Figure 3 M0066_F...

  • Page 43: Section 2: Mode D'emploi

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation SECTION 2: MODE D’EMPLOI A. APERÇU DU PROCESSUS DE DÉSINFECTION Étapes habituelles du retraitement de sondes à l’aide du reprocesseur automatisé ASTRA VR: B. PRÉPARATION DU SYSTÈME Avant utilisation: S’assurer que les tuyaux d’arrivée et d’évacuation d’eau sont correctement branchés.
  • Page 44 La sonde soumise est approuvée par le fabricant de sondes pour une utilisation avec le désinfectant choisi dans la liste à la quatrième étape ci-dessus. CIVCO Medical Solutions a approuvé l’utilisation de la sonde avec le système ASTRA VR. Voir l’annexe D.
  • Page 45 Si le code à barres du numéro de série de la sonde existant est utilisé, aucune autre procédure d’identification n’est nécessaire. Pour l’utilisation des codes QR fourni par CIVCO Medical Solutions, il faut suivre les étapes suivantes: Repérer la feuille des codes QR de la sonde fournie avec l’appareil. Si nécessaire, des feuilles supplémentaires peuvent être obtenues auprès de CIVCO Medical Solutions.

  • Page 46: Utilisation Normale Du Système

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation C. UTILISATION NORMALE DU SYSTÈME L’ASTRA VR doit être allumé en tout temps pour conserver le désinfectant à la température appropriée. Sinon, il faudra attendre jusqu’à ce qu’il soit ramené à REMARQUE: sa température minimale requise. L’appareil confirmera la présence d’une bouteille de désinfectant et l’atteinte de la température appropriée.
  • Page 47 ASTRA® VR Manuel d'utilisation Ne pas fermer la porte tant que toutes les sondes à désinfecter n’ont pas été REMARQUE: scannées et installées. Si vous fermez la porte, le cycle de désinfection se lancera. 6. S’il n’y a qu’une seule sonde à désinfecter, fermer la porte. Si une deuxième sonde doit être désinfectée, balayez et installez la deuxième sonde selon les instructions déjà...
  • Page 48 14. En cas d’échec du test CMR, une fois que les sondes sont retirées, la bouteille de désinfectant devra être immédiatement remplacée quand l’ASTRA VR demandera à l’utilisateur de scanner son ID et de remplacer la bouteille de désinfectant – voir dans la section 3 Entretien de routine, « How to Replace HLD Bottle »...

  • Page 49: Récupérer L'historique De Cycle

    écrasées. Cet historique est conservé dans la mémoire interne, à laquelle vous pouvez accéder en insérant la clé USB CIVCO fournie dans le port USB, sur le côté de l’ASTRA VR. Le fichier de l’historique contient les champs automatiquement conservés suivants: Le type d’appareil ASTRA, son numéro de série et la version du logiciel...
  • Page 50 Pour lancer le téléchargement, suivre les instructions ci-dessous: 1. Insérer la clé USB CIVCO Medical Solutions dans le port USB situé sur le côté droit de l’ASTRA VR. 2. Appuyer sur le bouton MENU du clavier pendant que l’appareil est en attente.

  • Page 51: Section 3: Entretien De Routine

    CMR, à la fin d’un cycle de désinfection du tuyau d’arrivée ou lorsque l’utilisateur lance un remplacement de bouteille de désinfectant par le menu. L'ASTRA VR fait le suivi de la période de réutilisation de la bouteille de désinfectant radical et demande à l'utilisateur de changer la bouteille vers la fin de la 14 ou 21 journée (selon le type de désinfectant) de la...
  • Page 52 1. Au cours du dernier jour de la période de réutilisation (24 heures avant l'expiration) de 14 ou 21 jours (selon le type de désinfectant radical employé), l'ASTRA VR rappelle à l'utilisateur que la bouteille réutilisée arrive à expiration. À ce moment, l'écran clignotera entre: à...
  • Page 53 ASTRA® VR Manuel d'utilisation 2. Si le test CMS avec bandelette échoue et que l’utilisateur a appuyé sur la flèche FAIL (ÉCHEC) sur l’écran, le désinfectant sera pompé de nouveau dans la bouteille, et l’écran affichera: Et puis: Une fois que la sonde aura été retirée du système, le système lancera le processus de remplacement de la bouteille consulter la section «  ...
  • Page 54 Revital-Ox® Resert® HLD-Chemosterilant Maximum 32°C ou 90°F L'ASTRA VR réalise le suivi de la température de la solution de désinfection radicale au cours du WILD cycle (Voir Section 3). Les températures au cours de ces cycles atteignent ou dépassent les exigences de températures minimales REMARQUE: comme stipulé...
  • Page 55 10. Fermer la porte du compartiment. Un détecteur interne du système confirmera que la bouteille est en place, et l’écran affichera: 11. Jeter le désinfectant usagé de façon sécuritaire. CIVCO Medical Solutions fabrique le neutralisant Glute-Out® qui est spécifiquement conçu pour être utilisé avec des désinfectants à base d’OPA. Avec ces produits, le désinfectant peut être jeté...
  • Page 56 être versé dans la bouteille de désinfectant. NE PAS verser de neutralisant directement dans le système ASTRA VR. Se MISE EN référer aux instructions du neutraliser pour savoir comment l’utiliser GARDE: correctement.

  • Page 57: Entretien À Effectuer Tous Les Six Mois

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation D. ENTRETIEN À EFFECTUER TOUS LES SIX MOIS 1. Remplacement du filtre à eau Cet appareil est équipé d’un filtre à eau permettant la rétention des bactéries de 0,2 micron. Voir la figure 3 pour connaître son emplacement exact. Quand changer le filtre à...
  • Page 58 ASTRA® VR Manuel d'utilisation b. Filtre bouché. Au fur et à mesure que le filtre se bouche, le temps de remplissage s’allongera pendant le cycle de rinçage jusqu’au moment le délai de remplissage sera dépassé et où le filtre devra être changé. Dans le cas de l'obstruction du filtre à...

  • Page 59: Désinfection Du Tuyau D'arrivée D'eau (Wild Cycle)

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation 2. Scanner l’ID de l’utilisateur, l’écran affichera: 3. Fermer l’arrivée d’eau et ouvrir la porte du compartiment. 4. Placer un essuie-tout sous le filtre à eau. Les raccords sont autoscellants; cependant, une petite quantité d’eau peut s’écouler au moment du retrait du filtre. 5.
  • Page 60 Revital-Ox® Resert® HLD-Chemosterilant Maximum 32°C ou 90°F L'ASTRA VR réalise le suivi de la température de la solution de désinfection radicale au cours du WILD cycle (Cycle de désinfection du tuyau d'arrivée d'eau). Les températures au cours de ces cycles atteignent ou dépassent les exigences REMARQUE: de températures minimales comme stipulé...

  • Page 61: Remplacement Du Filtre À Air

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation 5. Après le cycle de désinfection du tuyau d’arrivée d’eau, le système invite l’utilisateur en remplacer la bouteille de désinfectant. Suivre les étapes décrites dans « How to Replace HLD Bottle » (Comment remplacer la bouteille de désinfectant) dans la section pour remplacer la bouteille. 6.
  • Page 62 ASTRA® VR Manuel d'utilisation Si vous appuyez sur ENTER (ENTRÉE) à ce moment-là, le processus de remplacement du filtre à air se lancera. Se référer à la section « How to Change Air Filter » (Comment changer le filtre à air). Comment changer le filtre à...

  • Page 63: Section 4: Réglages Configurables Par L'utilisateur

    RESERT HLD, vous DEVEZ vérifier si votre fabricant de sonde a REMARQUE: approuvé son utilisation pour vos sondes en particulier. CIVCO Medical Solutions n’assume aucune responsabilité pour les dommages qui pourraient être causés par la désinfection d’une sonde avec un désinfectant non approuvé.
  • Page 64 ASTRA® VR Manuel d'utilisation 4. L’écran affichera: 5. Pour sélectionner le type de désinfectant radical, appuyez sur YES (Oui) ou NO (Non) à l'aide des flèches correspondantes. L’écran affichera le désinfectant sélectionné. Exemple plus bas. 6. Appuyez sur ENTER (ENTRÉE) pour sélectionner ce programme de désinfectant désiré. 7.

  • Page 65: Section 5: Service Et Garantie

    L’utilisateur doit remplir le formulaire de garantie en ligne à http://lp.civco.com/hldwarranty/. CIVCO Medical Solutions garantit que l'ASTRA VR est dépourvu de défauts de matériaux et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation et ce, pendant un an à compter de la date de livraison. Cette garantie ne couvre pas les filtres ni les articles d’entretien à...

  • Page 66: Annexe A: Guide De Dépannage

    Probe » (Insérer la du détecteur de câble placé. sonde) alors qu’une sonde est déjà en place Communiquer avec un représentant CIVCO Le cycle ne se lance pas Problème interne de l’appareil Medical Solutions. quand on ferme la porte L’appareil ne démarre Communiquer avec un représentant CIVCO...

  • Page 67: Annexe B: Codes D'erreur Du Système

    Résultat du test CMR (Succés/Échec) non Faire le test et entrer le résultat quand le système le entré demande. Détecteur de désinfectant coincé, communiquer avec CIVCO Panne du détecteur de niveau supérieur Medical Solutions Communiquer avec CIVCO Medical Solutions Tous les autres codes d’erreur Assistance technique ASTRA: service@civco.com...

  • Page 68: Annexe C: Exigences Concernant Le Site Et Spécifications

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation ANNEXE C: EXIGENCES CONCERNANT LE SITE ET SPÉCIFICATIONS Taille réelle : Largeur: 30,5 cm (12,0 po) Profondeur: 35,6 cm (14,0 po) Hauteur: 134.6 cm (53,0 po) Poids: 33,1 kg (73 lb) Espaces de dégagement minimaux requis: Avant: 30,5 cm (12 po) Gauche:...

  • Page 69: Annexe D: Sondes Approuvées

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation ANNEXE D: SONDES APPROUVÉES Visitez WWW.CIVCO.COM pour voir une liste de sondes compatibles et approuvées. Si votre sonde ne fait pas partie de la liste, veuillez communiquer avec CIVCO Medical Solutions. Coordonnées: Assistance technique ASTRA: service@civco.com Service à...

  • Page 70: Annexe E: Octroi De Licence Du Logiciel

    ASTRA® VR Manuel d'utilisation ANNEXE E: OCTROI DE LICENCE DU LOGICIEL Le tableau 1.1(a) contient une liste et la description de tous les logiciels libres incorporés, intégrés dans le logiciel propriétaire de l’entreprise, utilisés par lui, par l’entreprise ou par l’une de ses filiales dans un produit en lien avec un service, et décrit : i) la manière dont chaque logiciel en partage à...

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