Civco ACCUCARE EX3 STEPPER Guide De Référence
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Civco Manuels
  4. Équipement médical
  5. ACCUCARE EX3 STEPPER
  6. Guide de référence

Civco ACCUCARE EX3 STEPPER Guide De Référence

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
A
CARE™
CCU
R
G
EFERENCE
UIDE
EQUIPMENT:
EX3™ S
TEPPER

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Civco ACCUCARE EX3 STEPPER

Sommaire des Matières pour Civco ACCUCARE EX3 STEPPER

  • Page 1 CARE™ EFERENCE UIDE EQUIPMENT: EX3™ S TEPPER...

  • Page 3: Intended Use

    If the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product and contact CIVCO. Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State, or appropriate regulatory authorities.

  • Page 4: Intended Users

    Stepper allows for incremental longitudinal and rotational movement of the ultrasound transducer to achieve its intended purpose. Stepper includes a quick mounting, secure connection to CIVCO stabilizers to ensure stability of the ultrasound transducer. Stepper directly reports angular and linear position to Treatment Planning Software.

  • Page 5: Connecting To A Computer

    EX3™ Stepper English ATTACHING STEPPER TO STABILIZER 1. Slide stepper interface plate into stabilizer interface plate. Secure by tightening stepper quick connect knob. I. Stepper interface plate II. Stepper quick connect knob III. Stabilizer interface plate PLACING PROBE IN STEPPER AND OPTIMIZING INSERTION PROFILE NOTE: For GE ...
  • Page 6 Before using assembled equipment, verify needle position is correctly aligned with grid display on the ultrasound monitor. If needle position is not correctly aligned with display, adjust grid platform. If locking control knob on stabilizer will not hold unit securely in place, please contact CIVCO. Longitudinal and rotational scales are for reference only.
  • Page 7 EX3™ Stepper English REPROCESSING WARNING Users of this product have an obligation and responsibility to provide the highest degree of infection control to patients, co-workers and themselves. To avoid cross-contamination, follow infection control policies established by your facility. See your system's user guide for reprocessing transducer between uses. These procedures for reprocessing have been validated for effectiveness and compatibility.
  • Page 8 English EX3™ Stepper WARNING Be certain to place the posterior section in a dry place until prepared to engage it with the anterior section. Make certain all cables have remained in their respective connectors or modular jacks before attempting to assemble the EX3 Stepper. ANTERIOR SECTION ONLY CLEANING - IMMERSION AND WIPING ARE BOTH VALIDATED FOR CLEANING.
  • Page 9 Portable and mobile RF communications equipment can affect the EX3 Stepper. Recommended separation distances between the EX3 Stepper and RF communications equipment are provided in Table 4. For EMC problems not described within this section, contact CIVCO at 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 10 20% relative humidity is maintained. Use of replacement parts not provided by CIVCO may result in increased emissions or decreased immunity of the EX3 Stepper. The EX3 Stepper should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the EX3 Stepper should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
  • Page 11 EX3™ Stepper English TABLE 2 GUIDANCE AND MANUFACTURER S DECLARATION ELECTROMAGNETIC IMMUNITY The EX3 Stepper is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the EX3 Stepper should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level...
  • Page 12 English EX3™ Stepper TABLE 3 GUIDANCE AND MANUFACTURER S DECLARATION ELECTROMAGNETIC IMMUNITY The EX3 Stepper is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the EX3 Stepper should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level...

  • Page 13: Storage And Disposal

    Device should be stored to keep all components together and secure. For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445-6741 or visit www.CIVCO.com. All product to be returned must be in its original packaging. Contact CIVCO for further instructions as needed.

  • Page 14: Indikacije Za Upotrebu

    Prije upotrebe provjerite ima li na uređaju znakova oštećenja. U slučaju vidljivih oštećenja nemojte upotrebljavati uređaj. Nisu dozvoljene preinake opreme bez CIVCO odobrenja. Koračni motor namijenjen je i validiran za upotrebu s dodatnim priborom tvrtke CIVCO. Za stabilizatore, rešetke predložaka, pokrivače i ostali dodatni pribor posjetite www.CIVCO.com.

  • Page 15: Prije Uporabe

    Koračni motor omogućuje uzdužno i rotacijsko kretanje ultrazvučnog pretvornika u malim koracima kako bi postigao svoju svrhu. Koračni motor uključuje brzu montažu, sigurno spajanje sa stabilizatorima CIVCO radi osiguravanja stabilnosti ultrazvučnog pretvornika. Koračni motor izravno prijavljuje kutni i linearni položaj Softveru za planiranje liječenja.
  • Page 16 Hrvatski Koračni motor EX3™ PRIČVRŠĆIVANJE KORAČNOG MOTORA ZA STABILIZATOR 1. Gurnite ploču sučelja koračnog motora u ploču sučelja stabilizatora. Pričvrstite zatezanjem gumba za brzo spajanje koračnog motora. I. Ploča sučelja koračnog motora II. Gumb za brzo spajanje koračnog motora III. Ploča sučelja stabilizatora POSTAVLJANJE SONDE U KORAČNI MOTOR I OPTIMIZACIJA PROFILA UMETANJA NAPOMENA: Za pretvornik GE Healthcare ERB: ručka pretvornika mora se skinuti.
  • Page 17 Prije upotrebe sastavljene opreme provjerite da je položaj igle ispravno poravnat s prikazom rešetke na ultrazvučnom monitoru. Ako položaj igle nije ispravno poravnat s prikazom, podesite rešetkastu platformu. Ako kontrolni gumb za zaključavanje na stabilizatoru ne drži uređaj čvrsto na mjestu, molimo kontaktirajte CIVCO. Uzdužne i rotacijske ljestve služe samo kao referenca.
  • Page 18 Hrvatski Koračni motor EX3™ PRERADA UPOZORENJE Korisnici ovog proizvoda obavezni i odgovorni su pružiti najvišu razinu kontrole infekcije za pacijente, suradnike i njih same. Slijedite pravila kontrole infekcije vaše ustanove kako bi se spriječio prijenos infekcija. Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu pretvornika između upotreba. Ovi postupci za ponovnu obradu validirani su na učinkovitost i usklađenost.
  • Page 19 Koračni motor EX3™ Hrvatski UPOZORENJE Obavezno stavite stražnji dio na suho mjesto dok ne budete spremni prikopčati ga u prednji dio. Pobrinite se da su svi kabeli u svojim priključcima ili modularnim utičnicama prije nego krenete sastavljati dio koračnog motora EX3. SAMO PREDNJI DIO ČIŠĆENJE - POTAPANJE I BRISANJE ODOBRENE SU METODE ČIŠĆENJA.
  • Page 20 Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema može utjecati na koračni motor EX3. Preporučena udaljenost između koračnog motora EX3 i RF komunikacijske opreme navedena je u Tablici 4. Za EMC probleme koji nisu opisani u ovom odjeljku obratite se CIVCO na 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 21 20 %. Upotreba zamjenskih dijelova koje nije osigurao CIVCO može uzrokovati povećane emisije ili smanjenu otpornost koračnog motora EX3. Koračni motor EX3 ne smije se upotrebljavati pokraj neke druge opreme ili naslagan na nju. Ako je nužna upotreba uz drugu opremu ili postavljanje na drugu opremu, potrebno je nadzirati koračni motor EX3 kako bi se potvrdio normalan rad u konfiguraciji u kojoj će se upotrebljavati.
  • Page 22 Hrvatski Koračni motor EX3™ TABLICA 2 SMJERNICE I IZJAVA PROIZVOĐAČA ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Koračni motor EX3 namijenjen je za upotrebu u elektromagnetskom okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik koračnog motora EX3 treba se pobrinuti da se on koristi u takvom okruženju. Razina ispitivanja IEC Ispitivanje otpornosti Razina usklađenosti Elektromagnetsko okruženje - smjernice...
  • Page 23 Koračni motor EX3™ Hrvatski TABLICA 3 SMJERNICE I IZJAVA PROIZVOĐAČA ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Koračni motor EX3 namijenjen je za upotrebu u elektromagnetskom okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik koračnog motora EX3 treba se pobrinuti da se on koristi u takvom okruženju. Razina ispitivanja Ispitivanje otpornosti Razina usklađenosti...
  • Page 24 Uređaj treba skladištiti tako da svi dijelovi ostanu zajedno i budu pričvršćeni. Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com. Svi proizvodi koji se vraćaju moraju biti u svom originalnom pakiranju. Obratite se tvrtki CIVCO u slučaju potrebe za dodatnim uputama.

  • Page 25: Zamýšlené Použití

    Před použitím zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky poškození. V případě zjevného poškození jej nepoužívejte. Vybavení nelze upravovat bez povolení společností CIVCO. Stepper je navržen a schválen pro použití s příslušenstvím CIVCO. Stabilizátory, šablonové mřížky, roušky a další příslušenství najdete na webu www.CIVCO.com.

  • Page 26: Určení Uživatelé

    Stepper umožňuje postupný podélný a otáčivý pohyb ultrazvukového měniče k dosažení jeho zamýšleného účelu. Stepper nabízí rychlou montáž a bezpečné spojení se stabilizátory CIVCO k zajištění stability ultrazvukového měniče. Stepper přímo odesílá úhlovou a lineární polohu do softwaru pro plánování ošetření.
  • Page 27 Stepper EX3™ Čeština PŘIPEVNĚNÍ STEPPERU KE STABILIZÁTORU 1. Zasuňte stykovou desku stepperu do stykové desky stabilizátoru. Zajistěte utažením knoflíku rychlospojky stepperu. I. Styková deska stepperu II. Knoflík rychlospojky stepperu III. Styková deska stabilizátoru UMÍSTĚNÍ SONDY DO STEPPERU A OPTIMALIZACE PROFILU ZAVÁDĚNÍ POZNÁMKA: Pro měnič...
  • Page 28 Před použitím složeného vybavení ověřte, zda je poloha jehly správně vyrovnaná podle mřížky zobrazené na ultrazvukovém monitoru. Není-li poloha jehly správně vyrovnaná se zobrazením, nastavte mřížkovou platformu. Jestli zamykací kontrolní klika na stabilizátoru nedrží pevně na místě, prosím kontaktujte CIVCO. Stupnice podélného a otočného pohybu jsou pouze orientační.
  • Page 29 Stepper EX3™ Čeština PŘEPRACOVÁNÍ VAROVÁNÍ Uživatelé tohoto produktu mají povinnost a odpovědnost poskytovat pacientům, spolupracovníkům a osobám nejvyšší stupeň kontroly infekcí. Abyste se vyhnuli křížové kontaminaci, dodržujte zásady kontroly infekce, které jste vytvořili ve svém zařízení. Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro reprocessing měniče před opakovaným použitím. Tyto postupy pro reprocessing byly ověřeny z hlediska účinnosti a kompatibility.
  • Page 30 Čeština Stepper EX3™ VAROVÁNÍ Zadní část je nezbytně nutné umístit na suché místo, dokud nebude připravena k připojení k přední části. Před skládáním stepperu EX3 se ujistěte, že všechny kabely zůstaly zapojeny v příslušných konektorech či modulárních konektorech. POUZE PŘEDNÍ ČÁST ČIŠTĚNÍ...
  • Page 31 EMC uvedených v tomto dokumentu. Používání přenosných a mobilních VF komunikačních přístrojů může ovlivnit činnost stepperu EX3. Doporučené separační vzdálenosti mezi stepperem EX3 a VF komunikačním zařízením uvádí tabulka 4. V případě problémů s EMC nepopsaných v tomto oddílu kontaktujte společnost CIVCO (319.248.6757, 800.445.6741).
  • Page 32 20% relativní vlhkost. Použití náhradních dílů jiných než od společnosti CIVCO může mít za následek zvýšení emisí nebo snížení odolnosti stepperu EX3. Stepper EX3 nepoužívejte v těsné blízkosti dalšího vybavení nebo při uložení na sobě s dalším vybavením. Je-li nutné použití v těsné blízkosti dalšího vybavení...
  • Page 33 Stepper EX3™ Čeština TABULKA 2 – POKYNY A PROHLÁŠENÍ VÝROBCE ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Stepper EX3 je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník či uživatel stepperu EX3 musí zajistit, aby se prostředek používal v takovémto prostředí. Testovací úroveň IEC Zkouška odolnosti Úroveň...
  • Page 34 Čeština Stepper EX3™ TABULKA 3 – POKYNY A PROHLÁŠENÍ VÝROBCE ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Stepper EX3 je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník či uživatel stepperu EX3 musí zajistit, aby se prostředek používal v takovémto prostředí. Testovací úroveň IEC Zkouška odolnosti Úroveň...

  • Page 35: Skladování A Likvidace

    S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte na tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com. Veškeré produkty k vrácení musí být v původním balení. Podle potřeby se o další pokyny obraťte na společnost CIVCO.
  • Page 36 Før brug skal udstyret inspiceres for tegn på skader. Hvis der konstateres skader, må det ikke anvendes. Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra CIVCO. Stepperen er designet og valideret til brug med CIVCO-tilbehør. Gå ind på www.CIVCO.com for oplysninger om støtter, skabeloner, draperinger og andet tilbehør.
  • Page 37 Stepperen giver mulighed for længdegående og roterende bevægelse af ultralydstransduceren for at opnå dens tilsigtede formål. Stepperen omfatter en hurtig montering, sikker forbindelse til CIVCO støtter for at sikre ultralydstransducerens driftstabilitet. Stepperen rapporterer vinkelposition og lineær position direkte til softwaren for behandlingsplanlægning.
  • Page 38 Dansk EX3™ Stepper FASTGØRING AF STEPPER TIL STØTTEN 1. Skyd stepperens mellemliggende plade ind i støttens mellemliggende plade. Fastlåses ved at stramme stepperens knap til hurtig påsætning. I. Stepperens mellemliggende plade II. Stepperens knap til hurtig påsætning III. Støttens mellemliggende plade PLACERING AF SONDEN I STEPPEREN OG OPTIMERING AF INDFØRELSESPROFILEN BEMÆRK: For GE ...
  • Page 39 Før det samlede udstyr benyttes, sikres det, at nålepositionen er korrekt rettet ind i forhold til gittervisningen på ultralydscanneren. Hvis nålepositionen ikke er korrekt rettet ind i forhold til visning, skal gitterets platform justeres. Hvis låsekontrolknappen på stabilisatoren ikke holder enheden sikkert på plads, skal CIVCO kontaktes. Længdegående og roterende skalaer er kun til reference.
  • Page 40 Dansk EX3™ Stepper GENKLARGØRING ADVARSEL Brugere af dette produkt har pligt til og ansvar for at yde den højest mulige grad af infektionskontrol over for patienter, kolleger og sig selv. For at undgå krydskontaminering skal du følge infektionsretningslinjerne på din arbejdsplads. Læs vejledningen til systemet for at få...
  • Page 41 EX3™ Stepper Dansk ADVARSEL Sørg for at placere den bageste del på et tørt sted, til den er klar til at blive forbundet med den forreste del. Sørg for, at alle kablerne stadig sidder i deres respektive konnektorer eller modulære stik, inden du forsøger at samle EX3 Stepper. KUN ANTERIORE DEL RENGØRING - NEDSÆNKNING OG AFTØRRING ER BEGGE GODKENDT TIL RENGØRING.
  • Page 42 Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke EX3 Stepper. Den anbefalede adskillelsesdistance mellem EX3 Stepper og RF- kommunikationsudstyret er angivet i Tabel 4. Kontakt CIVCO på for EMC-problemer, der ikke er beskrevet i dette afsnit 319.248.6757, 800.445.6741.

  • Page 43: Elektromagnetiske Emissioner

    20 % relativ fugtighed. Brug af udskiftningsdele, der ikke leveres af CIVCO, kan resultere i forøgede emissioner eller formindsket immunitet for EX3 Stepper. EX3 Stepper bør ikke anvendes ved siden af eller stablet med andet udstyr. Hvis anvendelse ved siden af eller stablet er nødvendig, bør EX3 Stepper være under observation for at verificere den normale drift i den konfiguration, den skal anvendes i.

  • Page 44: Elektromagnetisk Immunitet

    Dansk EX3™ Stepper TABEL 2 VEJLEDNING OG FABRIKANTERKLÆRING ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET EX3 Stepper er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af EX3 Stepper bør sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø...
  • Page 45 EX3™ Stepper Dansk TABEL 3 VEJLEDNING OG FABRIKANTERKLÆRING ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET EX3 Stepper er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af EX3 Stepper bør sikre, at den anvendes i et sådant miljø. IEC 60601 Immunitetstest Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø...

  • Page 46: Opbevaring Og Bortskaffelse

    Udstyret skal opbevares med alle komponenter samlet og i sikker forvaring. For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst +1 319-248-6757 eller 1-800-445-6741 eller besøg www.CIVCO.com. Alle produkter der skal returneres skal være i originalemballagen. Kontakt CIVCO for yderligere instrukser, hvis det er nødvendigt.

  • Page 47: Beoogd Gebruik

    Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem contact op met CIVCO. Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten. BEOOGD GEBRUIK...

  • Page 48: Vóór Gebruik

    De stepper zorgt voor incrementele longitudinale en rotatiebewegingen van de ultrasone transducer om het beoogde doel te bereiken. Stepper is voorzien van een snelmontage, veilige verbinding met CIVCO-stabilisatoren om de stabiliteit van de ultrasone transducer te garanderen. Stepper rapporteert direct hoek- en lineaire posities aan de software voor behandelplanning.

  • Page 49: Functionele Controles

    EX3™-stepper Nederlands BEVESTIGEN STEPPER AAN STABILISATOR 1. Schuif de interfaceplaat van de stepper in de interfaceplaat van de stabilisator. Zet vast met de snelkoppeling van de stepper. I. Interfaceplaat stepper II. Snelkoppeling stepper III. Interfaceplaat stabilisator PLAATSEN VAN DE SONDE IN STEPPER EN OPTIMALISEREN VAN HET INSTEEKPROFIEL OPMERKING: Voor GE ...
  • Page 50 Controleer vooraleer u de gemonteerde uitrusting gebruikt of de naaldpositie juist is uitgelijnd met het beeldschermraster. Als de naaldpositie niet juist is uitgelijnd met het beeldschermraster past u het rasterplatform aan. Neem contact op met CIVCO indien het vergrendelen van de controleknop op de stabilisator, de eenheid niet stevig op z'n plaats houdt. Lengte- en draaischalen zijn alleen ter referentie.
  • Page 51 EX3™-stepper Nederlands OPNIEUW KLAARMAKEN VOOR GEBRUIK WAARSCHUWING Gebruikers van dit product hebben de verplichting en dragen de verantwoordelijkheid om te voorzien in de hoogst mogelijke infectiepreventie bij patiënten, medewerkers en zichzelf. Volg het infectiebeheersingsbeleid van uw instelling om kruiscontaminatie te vermijden. Raadpleeg de gebruikershandleiding van uw systeem voor heropwerking van de transducer na gebruik.
  • Page 52 Nederlands EX3™-stepper WAARSCHUWING Zorg ervoor dat u het achterste gedeelte op een droge plaats plaatst totdat u het met het voorste gedeelte wilt verbinden. Controleer of alle kabels in hun respectievelijke connectoren of modulaire aansluitingen zijn gebleven voordat u de EX3-stepper probeert te monteren. ALLEEN HET VOORSTE DEEL SCHOONMAKEN - DOMPELEN EN VEGEN ZIJN BEIDE GEVALIDEERD VOOR REINIGING.
  • Page 53 Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen de werking van de EX3-stepper beïnvloeden. De geadviseerde afstand tussen de EX3-stepper en RF-communicatieapparatuur is terug te vinden in tabel 4. Wanneer er zich EMC-problemen voordoen die niet in dit hoofdstuk worden beschreven, dient u contact op te nemen met CIVCO op 319.248.6757, 800.445.6741.

  • Page 54: Elektromagnetische Emissies

    20% wordt gehandhaafd. Gebruik van vervangende onderdelen die niet door CIVCO zijn geleverd, kan leiden tot hogere emissies of een lagere immuniteit van de EX3-stepper. De EX3-stepper mag niet naast andere apparatuur worden gebruikt of met andere apparatuur gestapeld worden. Als een dergelijke opstelling wel noodzakelijk is, moet de EX3-stepper geobserveerd worden om er zeker van te zijn dat deze in die specifieke opstelling normaal werkt.

  • Page 55: Elektromagnetische Immuniteit

    EX3™-stepper Nederlands TABEL 2 – ADVIES EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De EX3-stepper is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de EX3-stepper dient te verzekeren dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Complianceniveau...
  • Page 56 Nederlands EX3™-stepper TABEL 3 – ADVIES EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De EX3-stepper is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de EX3-stepper dient te verzekeren dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Complianceniveau Elektromagnetische omgeving –...

  • Page 57: Opslag En Verwijdering

    Het instrument moet zodanig bewaard worden dat alle onderdelen bij elkaar blijven. Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445-6741 of bezoekt u www.CIVCO.com. Alle producten moeten in hun originele verpakking teruggestuurd worden. Neem indien nodig contact op met CIVCO voor verdere instructies.
  • Page 58 On võimalik, et seadmeid on kujutatud ilma eesriideta, kuid sellel on vaid illustreeriv eesmärk. Seadmed peavad olema alati kaetud, et kaitsta patsiente ja kasutajaid ristsaastumise eest. Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO poole.

  • Page 59: Enne Kasutamist

    JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD Stepper võimaldab ultraheli muunduri sammhaaval pikisuunas ja pöörleva liikumise, et saavutada selle ettenähtud eesmärki. Stepperil on kiire paigaldusega kindel ühendus CIVCO stabilisaatoritega, et kindlustada ultraheli muunduri stabiilsus. Stepper teatab otse ravi plaanimise tarkvarale nurk- ja lineaarse asendi. MÄRKUS: Selle toote kliiniliste eeliste kokkuvõtte leiate veebisaidilt www.CIVCO.com.
  • Page 60 Eesti EX3™ Stepper STEPPERI ÜHENDAMINE STABILISAATORIGA 1. Sisestage stepperi liidesplaat stabilisaatori liidesplaati. Kinnitage stepperi kiirühendusnuppu pingutades. I. Stepperi liidesplaat II. Stepperi kiirühendusnupp III. Stabilisaatori liidesplaat SONDI PAIGUTAMINE STEPPERISSE JA SISESTAMISPROFIILI OPTIMEERIMINE MÄRKUS: GE  Healthcare ERB muunduri korral: muunduri käepide tuleb eemaldada. 1.
  • Page 61 Enne kokkupandud seadmete kasutamist veenduge, et nõela asend oleks õigesti joondatud võre kuvaga ultraheli monitoril. Kui nõela asend pole õigesti kuvaga joondatud, siis reguleerige võre platvormi. Kui stabilisaatoril asuv lukustamise juhtnupp ei hoia seadet stabiilselt paigal, võtke ühendust CIVCO-ga. Piki- ja pöördsuunalised skaalad on ainult viiteks.
  • Page 62 Eesti EX3™ Stepper DESINFITSEERIMINE HOIATUS Toote kasutajad on kohustatud tagama patsiendile, kolleegidele ja iseendale parima võimaliku nakkusohu vältimise ja vastutavad selle eest. Ristsaastumise vältimiseks järgige asutuses kehtestatud nakkuskontrolli eeskirju. Muunduri kasutuskordade vahelise desinfitseerimise juhised leiate enda süsteemi kasutusjuhendist. Nende desinfitseerimise protseduuride tõhusust ja ühilduvust on kontrollitud. Valesti desinfitseerimisel võivad seadmed saada kahjustada või ristsaastuda.
  • Page 63 EX3™ Stepper Eesti HOIATUS Veenduge, et panete tagaosa kuiva kohta, kuni valmistute seda esiosaga ühendama. Enne EX3 Stepperi kokkupanekut veenduge, et kõik juhtmed on jäänud oma klemmidesse või moodulpesadesse. AINULT ESIOSA PUHASTAMINE - PUHASTADA VÕIB NII SUKELDADES KUI KA LAPIGA PÜHKIDES. VALIGE ÜKS KAHEST MEETODIST. SUKELDAMINE ®...
  • Page 64 Eesti EX3™ Stepper 2. Pingutage liidesekruvisid (2) keerates neid päripäeva. Kui liidesekruvid ei liigu vabalt, siis kasutage määrdeainet, mis vastab haigla poliitikale või ® toimingutele. Soovitatav on Super Lube® Multi-Purpose Synthetic Grease koos Syncolon -iga (PTFE). I. Liidesekruvid II. Tagaosa III.
  • Page 65 20-protsendilist õhuniiskust. Varuosade kasutamine, mida pole tarninud CIVCO, võib põhjustada EX3 Stepperi heidete suurenemise või vähenenud immuunsuse. EX3 Stepperit ei tohiks kasutada teiste seadmete lähedal ega peal. Kui EX3 Stepperit on vaja kasutada teiste seadmete lähedal või peal, tuleks selle normaalse töö...
  • Page 66 Eesti EX3™ Stepper TABEL 2 – JUHISED JA TOOTJA DEKLARATSIOON ELEKTROMAGNETILINE IMMUUNSUS EX3 Stepper on mõeldud kasutuseks järgnevalt kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või EX3 Stepperi kasutaja peaks veenduma, et seda rakendatakse sellises keskkonnas. Immuunsuskatse IEC 60601 katsetase Vastavustase Elektromagnetiline keskkond – juhised Elektrosaatiline lahendus ±6 kV kontakt ±4 kV kontakt...
  • Page 67 EX3™ Stepper Eesti TABEL 3 – JUHISED JA TOOTJA DEKLARATSIOON ELEKTROMAGNETILINE IMMUUNSUS EX3 Stepper on mõeldud kasutuseks järgnevalt kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või EX3 Stepperi kasutaja peaks veenduma, et seda rakendatakse sellises keskkonnas. Immuunsuskatse IEC 60601 katsetase Vastavustase Elektromagnetiline keskkond – juhised RF läbi viidud 3 Vrms 3 Vrms...
  • Page 68 MÄRKUS: Seadet peaks hoiustama, et hoida kõik osad koos ja kinnitatud. Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1-800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com. Kõik tooted tuleb panna tagasi oma originaalpakendeisse. Lisajuhiste saamiseks võtke vajadusel ühendust CIVCOga.
  • Page 69 Tarkasta ennen käyttöä, näkyykö laitteessa vaurion merkkejä. Jos selviä vaurion merkkejä näkyy, laitetta ei saa käyttää. Laitetta ei saa muunnella ilman CIVCO:n lupaa. Askellin on suunniteltu ja validoitu käytettäväksi CIVCO-tarvikkeiden kanssa. Vakauttimia, malliristikkoja, leikkausliinoja ja muita tarvikkeita koskevat ohjeet löydät osoitteesta www.CIVCO.com.

  • Page 70: Ennen Käyttöä

    SUORITUSKYKYOMINAISUUDET Askellin mahdollistaa ultraäänianturin inkrementaalisen pitkittäis- ja pyörimisliikkeen aiotun tarkoituksen saavuttamiseksi. Askellin sisältää nopeasti asennettavan ja turvallisen liitännän CIVCO-vakaimiin ultraäänianturin vakauden varmistamiseksi. Askellin raportoi kulma- ja lineaariaseman suoraan hoidon suunnitteluohjelmistoille. HUOMAUTUS: Voit tutustua yhteenvetoon tuotteen kliinisistä hyödyistä osoitteessa www.CIVCO.com.
  • Page 71 EX3™-askellin Suomi ASKELTIMEN KIINNITTÄMINEN VAKAIMEEN 1. Liu'uta askeltimen liitäntälevy vakaimen liitäntäpintaan. Kiinnitä kiristämällä askeltimen pikaliitäntänuppi. I. Askeltimen liitäntälevy II. Askeltimen pikakytkimen nuppi III. Vakaimen liitäntälevy KOETTIMEN ASETTAMINEN ASKELTIMEEN JA LISÄYSPROFIILIN OPTIMOINTI HUOMAUTUS: GE  Healthcare ERB-anturi: anturin kahva on poistettava. 1. Avaa alustan salpa. 2.
  • Page 72 Suomi EX3™-askellin 2. Päättääksesi käytön turvallisesti poista USB 2.0 -kaapeli tietokoneesta. I. EX3-askellin II. USB 2.0 -kaapeli III. Tietokone Validoitu hoidonsuunnitteluohjelma MIM Software™ MIM Symphony™ Varian VariSeed™ Varian Vitesse™ HUOMAUTUS: Selvitä version yhteensopivuus hoidon suunnitteluohjelmiston valmistajalta. ASKELTIMEN JA VAKAAJAN SÄÄTÄMINEN 1.
  • Page 73 EX3™-askellin Suomi UUDELLEENKÄSITTELY VAROITUS Tämän tuotteen käyttäjillä on velvollisuus ja vastuu korkeimman mahdollisen tartuntasuojan varmistamisesta potilaille, työtovereille ja itselleen. Vältä ristikontaminaatio noudattamalla laitoksesi infektiontorjuntamenetelmiä. Katso järjestelmän käyttöoppaasta tietoja ultraäänianturin käyttöjen välisestä uudelleenkäsittelystä. Näiden uudelleenkäsittelymenetelmien tehokkuus ja yhteensopivuus on vahvistettu. Laitteisto voi vahingoittua tai ristikontaminoitua vääränlaisen uudelleenkäsittelyn seurauksena.
  • Page 74 Suomi EX3™-askellin VAROITUS Aseta takaosa kuivaan paikkaan, kunnes olet valmis kiinnittämään sen etuosaan. Varmista, että kaikki kaapelit ovat pysyneet vastaavissa liittimissä tai moduuliliittimissä, ennen kuin yrität koota EX3-askeltimen. VAIN ETUOSA PUHDISTAMINEN - SEKÄ UPOTUS ETTÄ PYYHKIMINEN OVAT VAHVISTETTUJA PUHDISTUSMENETELMIÄ. VALITSE JOMPIKUMPI MENETELMÄ.
  • Page 75 EX3-askellin edellyttää erityisiä EMC:tä koskevia varotoimia, ja on tarpeellista, että se otetaan käyttöön tässä asiakirjassa tarjotun EMC:tä koskevan tiedon mukaisesti. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuusviestintälaitteet saattavat vaikuttaa EX3-askeltimeen. Taulukossa 4 annetaan suositellut etäisyydet, joita tulee pitää EX3-askeltimen ja radiotaajuusviestintälaitteiden välillä. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevissa ongelmissa, joita ei käsitellä tässä osassa, ota yhteyttä CIVCO numerossa 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 76 Myös erittäin alhaiset kosteuden tasot edesauttavat staattisen sähkövarauksen kertymistä. EX3-askellinta tulee käyttää ympäristössä, jonka lämpötila ja ilmankosteus on hallittua ja ilmankosteus pidetään vähintään 20  %:n tasolla. Muiden kuin CIVCO n toimittamien varaosien käyttö saattaa aiheuttaa EX3-askeltimen lisääntyneitä häiriöpäästöjä tai sen heikentyneen häiriönsiedon.
  • Page 77 EX3™-askellin Suomi TAULUKKO 2 – OPASTUS JA VALMISTAJAN ILMOITUS SÄHKÖMAGNEETTISEN HÄIRIÖN SIETO EX3-askellin on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn mukaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. EX3-askeltimen asiakkaan tai käyttäjän täytyy taata, että laitetta käytetään tämänkaltaisessa ympäristössä. Vastustuskyvyn IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettiset ympäristöt – opastus testaaminen Sähköstaattinen ±6 kV kosketus...
  • Page 78 Suomi EX3™-askellin TAULUKKO 3 – OPASTUS JA VALMISTAJAN ILMOITUS SÄHKÖMAGNEETTISEN HÄIRIÖN SIETO EX3-askellin on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn mukaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. EX3-askeltimen asiakkaan tai käyttäjän täytyy taata, että laitetta käytetään tämänkaltaisessa ympäristössä. Vastustuskyvyn IEC 60601 - Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettiset ympäristöt – opastus testaaminen testitaso Johtuva...

  • Page 79: Varastointi Ja Hävittäminen

    HUOMAUTUS: Laitetta tulisi säilyttää niin, että kaikki osat ovat yhdessä ja suojattuina. Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilata muita CIVCO-tuotteita, soita +1 319-248-6757 tai 1-800-445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com. Kaikki tuotteet tulee palauttaa alkuperäisessä pakkauksessa. Ota tarvittaessa yhteyttä CIVCOon.

  • Page 80: Utilisation Prévue

    Avant toute utilisation, examiner le dispositif à la recherche d’éventuels signes de dommages. En cas de dommages apparents, ne pas l’utiliser. Ne pas modifier l’équipement sans l’autorisation de CIVCO. Le graduateur est conçu et agréé que pour une utilisation avec les accessoires  CIVCO. Pour les stabilisateurs, les grilles de gabarit, les champs et autres accessoires, consulter le site www.CIVCO.com.

  • Page 81: Population De Patients

    Le graduateur permet un mouvement longitudinal et rotationnel incrémentiel du transducteur à ultrasons pour atteindre l’objectif recherché. Le graduateur comprend un montage rapide, une connexion sécurisée aux stabilisateurs CIVCO pour assurer la stabilité du transducteur à ultrasons. Le graduateur rapporte directement les positions angulaires et linéaires au logiciel de planification de traitement.

  • Page 82: Fixation Du Graduateur Au Stabilisateur

    Français Graduateur EX3™ FIXATION DU GRADUATEUR AU STABILISATEUR 1. Faire glisser la plaque d’interface du graduateur dans la plaque d’interface du stabilisateur. Fixer le dispositif en serrant le bouton de connexion rapide du graduateur. I. Plaque d’interface du graduateur II. Bouton de connexion rapide du graduateur III.

  • Page 83: Ajustement Du Graduateur Et Du Stabilisateur

    Si verrouiller le bouton de contrôle sur le stabilisateur ne suffit pas à maintenir l'unité en place de manière efficace, contacter CIVCO. Les échelles longitudinales et rotationnelles sont à titre de référence uniquement.

  • Page 84: Désassemblage Du Graduateur Ex3 Avant Retraitement (Requis En Cas D'utilisation De La Méthode De Nettoyage Par Immersion)

    Français Graduateur EX3™ RETRAITEMENT AVERTISSEMENT Les utilisateurs de ce produit ont l’obligation et la responsabilité de fournir le plus haut niveau de contrôle des infections aux patients, au personnel et à eux-mêmes. Pour éviter toute contamination croisée, suivre les principes de prévention des infections en vigueur dans votre établissement. Consulter le manuel du système concernant le retraitement du transducteur entre chaque utilisation.

  • Page 85: Composants Non Électriques Dans La Section Postérieure Uniquement

    Graduateur EX3™ Français AVERTISSEMENT S’assurer de placer la section postérieure dans un endroit sec jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’engager avec la section antérieure. S’assurer que tous les câbles sont restés dans leurs connecteurs ou prises modulaires respectifs avant de tenter d’assembler l’graduateur EX3. SECTION ANTÉRIEURE UNIQUEMENT NETTOYAGE - L'IMMERSION ET L'ESSUYAGE SONT TOUS DEUX VALIDÉS POUR LE NETTOYAGE.

  • Page 86: Précautions Relatives À La Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    L’équipement de communication  RF portable et mobile peut affecter le graduateur  EX3. Les distances de séparation recommandées à observer entre le graduateur  EX3 et l’équipement de communication  RF sont indiquées dans le Tableau  4. Contacter CIVCO au 319.248.6757, 800.445.6741 pour tout problème concernant la CEM non traité dans cette section.

  • Page 87: Directives Et Déclaration Du Fabricant

    à température et humidité contrôlées et présentant un niveau d’humidité relative d’au moins 20  %. L’utilisation de pièces de rechange non fournies par CIVCO peut augmenter les émissions ou réduire l’immunité du graduateur  EX3. Le graduateur  EX3 ne doit pas être utilisé empilé avec d’autres appareils, ou à proximité de ceux-ci. Si une telle configuration d’utilisation est inévitable, il convient d’observer le graduateur ...

  • Page 88: Immunité Électromagnétique

    Français Graduateur EX3™ TABLEAU  2 – DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le graduateur  EX3 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il revient au client ou à l’utilisateur du graduateur  EX3 de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Essai d’immunité...
  • Page 89 Graduateur EX3™ Français TABLEAU  3 – DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le graduateur  EX3 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il revient au client ou à l’utilisateur du graduateur  EX3 de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau d’essai Essai d’immunité...

  • Page 90: Distances De Séparation Recommandées Entre L

    REMARQUE  : L’appareil doit être stocké en réunissant de manière sécurisée tous ses composants. Si vous avez des questions ou si vous désirez commander des produits CIVCO supplémentaires, appelez le +1  319-248-6757 ou le 1-800-445-6741, ou rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.

  • Page 91: Indikationen Für Die Verwendung

    Wenn das Produkt während des Gebrauchs eine Fehlfunktion aufweist oder für den vorgesehenen Verwendungszweck nicht mehr tauglich ist, das Produkt nicht mehr verwenden und CIVCO kontaktieren. Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt mit.

  • Page 92: Vor Der Benutzung

    LEISTUNGSMERKMALE Der Stepper ermöglicht eine inkrementelle Längs- und Drehbewegung des Ultraschallwandlers, um den beabsichtigten Zweck zu erreichen. Der Stepper bietet eine schnelle Montage und sichere Verbindung mit CIVCO-Stabilisatoren, um die Stabilität des Ultraschallwandlers zu gewährleisten. Der Stepper meldet die Winkel- und Linearposition direkt an die Behandlungsplanungssoftware.

  • Page 93: Überprüfung Des Geräts

    EX3™ Stepper Deutsch ANBRINGEN DES STEPPERS AM STABILISATOR 1. Die Stepper-Anschlussplatte in die Stabilisator-Anschlussplatte schieben. Durch Anziehen des Schnellanschlussknopfes am Stepper befestigen. I. Stepper-Anschlussplatte II. Stepper-Schnellanschlussknopf III. Stabilisator-Anschlussplatte PLATZIEREN DER SONDE IN STEPPER UND OPTIMIEREN DES INSERTIONSPROFILS HINWEIS: Für GE  Healthcare ERB-Transducer: Der Transducer-Griff muss abgenommen werden. 1.
  • Page 94 Vor Benutzung der zusammengebauten Einrichtung die korrekte Ausrichtung der Nadelposition mit der Gitteranzeige auf dem Ultraschallmonitor überprüfen. Falls die Nadelposition nicht richtig auf die Anzeige ausgerichtet ist, Gitterplattform einstellen. Wenn der Verriegelungsknopf am Stabilisator die Einheit nicht sicher an ihrem Platz hält, bitte an CIVCO wenden. Längs- und Rotationsskalen dienen nur als Referenz.
  • Page 95 EX3™ Stepper Deutsch WIEDERAUFBEREITUNG WARNHINWEIS Die Benutzer dieses Produkts sind verpflichtet, für die Patienten, Mitarbeiter und sich selbst den höchsten Grad des Infektionsschutzes zu gewährleisten. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, sind die in Ihrer Einrichtung vorgeschriebenen Infektionsschutzverfahren einzuhalten. Hinweise zur Wiederaufbereitung des Schallkopfes zwischen den Anwendungen finden Sie im Benutzerhandbuch des Systems. Diese Verfahren zur Wiederaufbereitung wurden in Bezug auf Wirksamkeit und Kompatibilität untersucht.
  • Page 96 Deutsch EX3™ Stepper WARNHINWEIS Stellen Sie sicher, dass der hintere Abschnitt an einem trockenen Ort liegt, bis er mit dem vorderen Abschnitt in Eingriff gebracht wird. Vergewissern Sie sich, dass alle Kabel in ihren jeweiligen Anschlüssen oder modularen Buchsen verblieben sind, bevor Sie versuchen, den EX3 Stepper zusammenzubauen.
  • Page 97 Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können den Betrieb des EX3 Steppers beeinträchtigen. Die empfohlenen Abstände zwischen dem EX3 Stepper und den HF-Kommunikationsgeräten werden in Tabelle  4 aufgeführt. Bei Fragen zu EMV-Problemen, die nicht in diesem Abschnitt behandelt werden, wenden Sie sich bitte an CIVCO unter 319.248.6757, 800.445.6741.

  • Page 98: Elektromagnetische Emissionen

    Temperatur und Luftfeuchtigkeit verwendet werden, in der eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 20  % aufrechterhalten wird. Die Verwendung von Ersatzteilen, die nicht von CIVCO bezogen wurden, kann zu höheren Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit des EX3 Steppers führen. Der EX3 Stepper darf nicht in der Nähe anderer Geräte verwendet oder mit anderen Geräten gestapelt werden. Falls die Verwendung in der Nähe anderer Geräte oder eine gestapelte Verwendung notwendig ist, muss der normale Betrieb des EX3 Steppers unter den endgültigen...

  • Page 99: Elektromagnetische Störfestigkeit

    EX3™ Stepper Deutsch TABELLE  2 – ANWENDUNGSVORSCHRIFTEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der EX3 Stepper ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des EX3 Steppers muss sicherstellen, dass er in einer Umgebung dieser Art eingesetzt wird. Störfestigkeitstest IEC ...
  • Page 100 Deutsch EX3™ Stepper TABELLE  3 – ANWENDUNGSVORSCHRIFTEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der EX3 Stepper ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des EX3 Steppers muss sicherstellen, dass er in einer Umgebung dieser Art eingesetzt wird. Störfestigkeitstest IEC ...

  • Page 101: Lagerung Und Entsorgung

    HINWEIS: Das Gerät unter Bedingungen lagern, die gewährleisten, dass alle Komponenten zusammen und sicher aufbewahrt werden. Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800-445-6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen. Alle Produkte müssen in ihrer Originalverpackung zurückgeschickt werden. Falls nötig, weitere Anweisungen bei CIVCO erfragen.

  • Page 102: Προβλεπομενη Χρηση

    Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει την προβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και επικοινωνήστε με την CIVCO. Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
  • Page 103 Η διάταξη βηματικής κίνησης επιτρέπει την αυξητική διαμήκη και περιστροφική κίνηση του μετατροπέα υπερήχων για την επίτευξη του σκοπού του. Η διάταξη βηματικής κίνησης περιλαμβάνει μια γρήγορη, ασφαλή σύνδεση με τους σταθεροποιητές CIVCO, για να εξασφαλιστεί η σταθερότητα του μετατροπέα υπερήχων.
  • Page 104 Ελληνικά Διάταξη βηματικής κίνησης EX3™ ΠΡΟΣΆΡΤΗΣΗ ΔΙΆΤΑΞΗΣ ΒΗΜΑΤΙΚΉΣ ΚΊΝΗΣΗΣ ΣΤΟΝ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΉ 1. Ολισθήστε την πλάκα διεπαφής της διάταξης βηματικής κίνησης στην πλάκα διεπαφής του σταθεροποιητή. Στερεώστε σφίγγοντας το κουμπί ταχείας σύνδεσης της διάταξης βηματικής κίνησης. I. Πλάκα διεπαφής της διάταξης βηματικής κίνησης...
  • Page 105 εμφανίζεται στην οθόνη υπερήχων. Εάν η θέση της βελόνας δεν είναι σωστά ευθυγραμμισμένη με το πλαίσιο ποπυ εμφανίζεται, ρυθμίστε την πλατφόρμα πλέγματος. Αν το κουμπί ασφάλισης στον σταθεροποιητή δεν συγκρατεί καλά τη μονάδα στη θέση της, επικοινωνήστε με την CIVCO. Οι διαμήκεις και περιστροφικές κλίμακες είναι μόνο για αναφορά.
  • Page 106 Ελληνικά Διάταξη βηματικής κίνησης EX3™ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Οι χρήστες του παρόντος προϊόντος έχουν υποχρέωση και ευθύνη να παρέχουν τον ύψιστο εφικτό βαθμό ελέγχου μολύνσεων για τους ασθενείς, τους συναδέλφους τους και τους ίδιους. Προς αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης, ακολουθήστε τις πολιτικές ελέγχου λοιμώξεων που ισχύουν στον...
  • Page 107 Διάταξη βηματικής κίνησης EX3™ Ελληνικά ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ Βεβαιωθείτε ότι το οπίσθιο τμήμα είναι τοποθετημένο σε στεγνό μέρος, μέχρι να είναι έτοιμο για εμπλοκή με το εμπρόσθιο τμήμα. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα καλώδια έχουν παραμείνει στις αντίστοιχες υποδοχές ή τις αρθρωτές υποδοχές, προτού επιχειρήσετε να συναρμολογήσετε το...
  • Page 108 Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες μπορεί να επηρεάσει τη διάταξη βηματικής κίνησης EX3. Οι συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ της διάταξης βηματικής κίνησης EX3 και του εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες παρέχονται στον Πίνακα 4. Για προβλήματα σχετικά με την EMC που δεν περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα, επικοινωνήστε με την CIVCO στο 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 109 Τα πολύ χαμηλά επίπεδα υγρασίας συνεισφέρουν επίσης στη συσσώρευση του στατικού ηλεκτρισμού. Η διάταξη βηματικής κίνησης EX3 πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιβάλλον με ελεγχόμενη θερμοκρασία/υγρασία, όπου διατηρείται τουλάχιστον 20% σχετική υγρασία. Η χρήση ανταλλακτικών εξαρτημάτων που δεν παρέχονται από την CIVCO μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία της διάταξης βηματικής κίνησης EX3.
  • Page 110 Ελληνικά Διάταξη βηματικής κίνησης EX3™ ΠΊΝΑΚΑΣ 2 ΟΔΗΓΊΕΣ ΚΑΙ ΔΉΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΉ ΑΤΡΩΣΊΑ Η διάταξη βηματικής κίνησης EX3 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της διάταξης βηματικής κίνησης EX3 πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Επίπεδο...
  • Page 111 Διάταξη βηματικής κίνησης EX3™ Ελληνικά ΠΊΝΑΚΑΣ 3 ΟΔΗΓΊΕΣ ΚΑΙ ΔΉΛΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΉ ΑΤΡΩΣΊΑ Η διάταξη βηματικής κίνησης EX3 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της διάταξης βηματικής κίνησης EX3 πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Επίπεδο...
  • Page 112 Η συσκευή πρέπει να φυλάσσεται έτσι ώστε να διατηρούνται όλα τα εξαρτήματα μαζί και ασφαλή. Για ερωτήσεις ή παραγγελία επιπλέον προϊόντων CIVCO, καλέστε +1 319-248-6757 ή 1-800-445-6741 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com. Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται πρέπει να βρίσκονται στην αρχική τους συσκευασία. Επικοινωνήστε με την CIVCO για περαιτέρω πληροφορίες, εάν χρειάζεται.
  • Page 113 .‫והאזהרות‬ ‫ההוראות‬ ‫כל‬ ‫את‬ ‫ולהבין‬ ‫לקרוא‬ ‫עליך‬ ,‫השימוש‬ ‫לפני‬ .‫להשתמש‬ ‫אין‬ ‫נזק‬ ‫נמצא‬ ‫אם‬ ,‫במכשיר‬ ‫לנזק‬ ‫סימנים‬ ‫בדוק‬ ,‫השימוש‬ ‫לפני‬ CIVCO ‫אישור‬ ‫ללא‬ ‫בציוד‬ ‫שינויים‬ ‫לבצע‬ ‫אין‬ www.CIVCO.com ‫בכתובת‬ ‫בקר‬ ,‫אחרים‬ ‫ואביזרים‬ ‫כיסויים‬ ,‫תבנית‬ ‫רשתות‬ ,‫מייצבים‬ ‫עבור‬ CIVCO ‫אביזרי‬ ‫עם‬...
  • Page 114 ‫המטרה‬ ‫את‬ ‫להשיג‬ ‫כדי‬ ‫האולטרסאונד‬ ‫מתמר‬ ‫של‬ ‫במרווחים‬ ‫וסיבובית‬ ‫אורכית‬ ‫תנועה‬ ‫מאפשר‬ ‫הצעד‬ ‫מנוע‬ .‫האולטרסאונד‬ ‫מתמר‬ ‫של‬ ‫יציבות‬ ‫להבטיח‬ ‫כדי‬ CIVCO ‫למייצבי‬ ‫מאובטח‬ ‫חיבור‬ ,‫מהירה‬ ‫התקנה‬ ‫כולל‬ ‫הצעד‬ ‫מנוע‬ .‫הטיפול‬ ‫תכנון‬ ‫לתוכנת‬ ‫וליניארי‬ ‫זוויתי‬ ‫מיקום‬ ‫על‬ ‫מדווח‬ ‫הצעד‬ ‫מנוע‬ www.CIVCO.com ‫בכתובת‬...
  • Page 115 ‫עברית‬ EX3™ Stepper ‫הכנסה‬ ‫פרופיל‬ ‫ומיטוב‬ ‫צעד‬ ‫במנוע‬ ‫בדיקה‬ ‫מכשיר‬ ‫מיקום‬ .‫המתמר‬ ‫ידית‬ ‫את‬ ‫להסיר‬ ‫יש‬ ‫מתמר‬ GE Healthcare ‫עבור‬ :‫הערה‬ .‫העריסה‬ ‫תפס‬ ‫את‬ ‫פתח‬ .‫לעריסה‬ ‫המתמר‬ ‫את‬ ‫וכוון‬ ‫מקם‬ .‫הכפתור‬ ‫את‬ ‫והדק‬ ‫העריסה‬ ‫תפס‬ ‫את‬ ‫סגור‬ .‫ראשוני‬ ‫מתמר‬ ‫מיקום‬ ‫ותאפשר‬ ‫תזוז‬...
  • Page 116 ‫מיושר‬ ‫אינו‬ ‫המחט‬ ‫מיקום‬ ‫אם‬ .‫האולטרסאונד‬ ‫בצג‬ ‫הרשת‬ ‫תצוגת‬ ‫עם‬ ‫כהלכה‬ ‫מיושר‬ ‫המחט‬ ‫שמיקום‬ ‫ודא‬ ,‫מורכב‬ ‫בציוד‬ ‫השימוש‬ ‫לפני‬ .‫הרשת‬ CIVCO ‫עם‬ ‫קשר‬ ‫צור‬ ,‫במקומה‬ ‫בבטחה‬ ‫היחידה‬ ‫את‬ ‫מחזיק‬ ‫אינו‬ ‫במייצב‬ ‫הנעילה‬ ‫בקרת‬ ‫כפתור‬ ‫אם‬ .‫בלבד‬ ‫סימוכין‬ ‫לצורך‬ ‫משמשות‬ ‫והסיבוב‬...
  • Page 117 ‫עברית‬ EX3™ Stepper .‫מהכיסוי‬ ‫מנותק‬ -‫ה‬ ‫שכבל‬ ‫ודא‬ .‫התחתון‬ ‫הכיסוי‬ ‫את‬ ‫להסיר‬ ‫שניתן‬ ‫עד‬ ‫השעון‬ ‫כיוון‬ ‫נגד‬ ‫סיבוב‬ ‫ידי‬ -‫על‬ ‫ההחזקה‬ ‫בורגי‬ ‫את‬ ‫שחרר‬ EX3 Stepper ‫את‬ ‫סובב‬ ‫תחתון‬ ‫כיסוי‬ ‫החזקה‬ ‫בורגי‬ II . .‫השעון‬ ‫כיוון‬ ‫נגד‬ ‫סיבוב‬ ‫ידי‬ -‫על‬ ‫ממשק‬...
  • Page 118 EX3™ Stepper ‫עברית‬ ‫בלבד‬ ‫אחורי‬ ‫בחלק‬ ‫חשמליים‬ ‫לא‬ ‫רכיבים‬ ‫עליון‬ ‫כיסוי‬ ‫תחתון‬ ‫כיסוי‬ ‫החזקה‬ ‫בורגי‬ ‫אורכית‬ ‫תנועה‬ ‫כפתר‬ ‫אזהרה‬ .‫החשמליים‬ ‫הרכיבים‬ ‫את‬ ‫שמכיל‬ EX3 Stepper ‫של‬ ‫האחורי‬ ‫החלק‬ ‫את‬ ‫לטבול‬ ‫או‬ ‫להשרות‬ ‫אין‬ ‫וחיטוי‬ ‫ניקוי‬ ‫את‬ ‫נגב‬ ,‫‏‬ Super Sani-Cloth®‎ ‫חיידקים‬...
  • Page 119 ‫בנוגע‬ ‫מיוחדים‬ ‫זהירות‬ ‫לאמצעי‬ ‫זקוק‬ EX3 Stepper :‫הערה‬ ‫בטבלה‬ ‫מופיעים‬ -‫ה‬ ‫תקשורת‬ ‫לציוד‬ EX3 Stepper ‫בין‬ ‫מומלצים‬ ‫הפרדה‬ ‫מרחקי‬ EX3 Stepper ‫על‬ ‫להשפיע‬ ‫עשוי‬ ‫נייד‬ ‫תקשורת‬ ‫ציוד‬ 800.445.6741 319.248.6757 ‫בכתובת‬ CIVCO ‫עם‬ ‫קשר‬ ‫צור‬ ,‫זה‬ ‫בסעיף‬ ‫מתוארות‬ ‫שאינן‬ ‫בעיות‬ ‫עבור‬...
  • Page 120 ‫גם‬ ‫תורמות‬ ‫מאוד‬ ‫נמוכות‬ ‫לחות‬ ‫רמות‬ .‫לפחות‬ ‫של‬ ‫יחסית‬ ‫לחות‬ EX3 Stepper ‫של‬ ‫בחסינות‬ ‫לירידה‬ ‫או‬ ‫מוגברות‬ ‫לפליטות‬ ‫לגרום‬ ‫עלול‬ CIVCO ‫ידי‬ -‫על‬ ‫סופקו‬ ‫שלא‬ ‫חילוף‬ ‫בחלקי‬ ‫שימוש‬ ‫שבה‬ ‫בתצורה‬ ‫תקינה‬ ‫פעולה‬ ‫לוודא‬ ‫כדי‬ EX3 Stepper ‫על‬ ‫לפקח‬ ‫יש‬ ,‫בערימה‬...
  • Page 121 ‫עברית‬ EX3™ Stepper ‫שולחן‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫חסינות‬ ‫היצרן‬ ‫והצהרת‬ ‫הדרכה‬ .‫זאת‬ ‫כגון‬ ‫בסביבה‬ ‫משמש‬ ‫שהוא‬ ‫להבטיח‬ ‫צריך‬ EX3 Stepper ‫של‬ ‫המשתמש‬ ‫או‬ ‫הלקוח‬ .‫להלן‬ ‫המצוינת‬ ‫האלקטרומגנטית‬ ‫בסביבה‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועד‬ EX3 Stepper ‫הדרכה‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫סביבה‬ ‫תאימות‬ ‫רמת‬ IEC 60601 ‫בדיקת‬ ‫רמת‬ ‫חסינות‬ ‫בדיקת‬...
  • Page 122 EX3™ Stepper ‫עברית‬ ‫שולחן‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫חסינות‬ ‫היצרן‬ ‫והצהרת‬ ‫הדרכה‬ .‫זאת‬ ‫כגון‬ ‫בסביבה‬ ‫משמש‬ ‫שהוא‬ ‫להבטיח‬ ‫צריך‬ EX3 Stepper ‫של‬ ‫המשתמש‬ ‫או‬ ‫הלקוח‬ .‫להלן‬ ‫המצוינת‬ ‫האלקטרומגנטית‬ ‫בסביבה‬ ‫לשימוש‬ ‫מיועד‬ EX3 Stepper ‫הדרכה‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫סביבה‬ ‫תאימות‬ ‫רמת‬ IEC 60601 ‫בדיקת‬ ‫רמת‬ ‫חסינות‬ ‫בדיקת‬...
  • Page 123 ‫מחזור‬ ‫עבור‬ ‫שלך‬ ‫המערכת‬ ‫של‬ ‫למשתמש‬ ‫במדריך‬ ‫עיין‬ .‫ובטוחים‬ ‫ביחד‬ ‫הרכיבים‬ ‫כל‬ ‫על‬ ‫לשמור‬ ‫כדי‬ ‫המכשיר‬ ‫את‬ ‫לאחסן‬ ‫יש‬ :‫הערה‬ www.CIVCO.com ‫בכתובת‬ ‫לבקר‬ ‫או‬ 6741 ‫או‬ 6757 ‫למספר‬ ‫להתקשר‬ ‫יש‬ ,‫נוספים‬ CIVCO ‫מוצרי‬ ‫להזמנת‬ ‫או‬ ‫לשאלות‬ .‫לצורך‬ ‫בהתאם‬ ‫נוספות‬ ‫הוראות‬...

  • Page 124: Felhasználási Javallatok

    Ha a termék használat közben meghibásodik, vagy az már rendeltetésszerűen nem használható, akkor ne használja tovább a terméket, és lépjen kapcsolatba a CIVCO-val. A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamában működő illetékes hatóságnak vagy a megfelelő szabályozó hatóságoknak.
  • Page 125 MŰKÖDÉSI JELLEMZŐK A léptető lehetővé teszi az ultrahangos vizsgálófej inkrementális hosszanti mozgatását és forgatását a kívánt cél elérése érdekében. A léptető tartalmaz egy gyorsan rögzíthető, biztonságos csatlakozást a CIVCO stabilizátorokhoz, az ultrahangos vizsgálófej stabilitásának biztosítása érdekében. A szögpozíciót és a hosszanti helyzetet a léptető közvetlenül jelenti a kezeléstervező szoftver számára.
  • Page 126 Magyar EX3™ léptető A LÉPTETŐ CSATLAKOZTATÁSA A STABILIZÁTORHOZ 1. Csúsztassa a léptető illesztőlemezét a stabilizátor illesztőlemezébe. Rögzítse a léptető gyorscsatlakozó gombjának megszorításával. I. Léptető illesztőlemeze II. Léptető gyorscsatlakozó gombja III. Stabilizátor illesztőlemeze A SZONDA ELHELYEZÉSE A LÉPTETŐBEN ÉS A BEVEZETÉSI PROFIL OPTIMALIZÁLÁSA MEGJEGYZÉS: GE Healthcare ERB vizsgálófej esetében: A vizsgálófej fogantyúját el kell távolítani.
  • Page 127 Az összeszerelt berendezés használata előtt ellenőrizze, hogy a tű helyzete megfelelően igazodik-e az ultrahangos monitor rácskijelzéséhez. Ha a tű helyzete nem igazodik megfelelően a kijelzéshez, állítsa be a rácsplatformot. Ha a stabilizátoron található kapcsológomb nem tartja biztonságosan a helyén az egységet, vegye fel a kapcsolatot a CIVCO-val. A hosszanti és a forgási skálák csak referenciaként szolgálnak.
  • Page 128 Magyar EX3™ léptető ÚJRAFELDOLGOZÁS FIGYELMEZTETÉS A termék felhasználóinak kötelessége és felelőssége, hogy a betegek, munkatársak és maguk számára biztosítsák a fertőzés elleni védelem legmagasabb fokát. A keresztszennyeződés elkerülése érdekében kövesse az Ön létesítményében foganatosított fertőzés elleni irányelveket. A vizsgálófej két használat közötti újrafeldolgozását lásd a rendszer használati utasításában. Ezeket az újrafeldolgozási eljárásokat a hatékonyság és kompatibilitás vonatkozásában validálták.
  • Page 129 EX3™ léptető Magyar FIGYELMEZTETÉS A hátsó részt tartsa száraz helyen, amíg készen nem áll arra, hogy összekapcsolja az elülső résszel. Az EX3 léptető összeszerelése előtt ellenőrizze, hogy az összes kábel a megfelelő csatlakozójában vagy moduláris aljzatában maradt-e. CSAK ELÜLSŐ SZAKASZ TISZTÍTÁS - A BEMERÍTÉS ÉS A TÖRLÉS EGYARÁNT VALIDÁLT TISZTÍTÁSI MÓDSZEREK.
  • Page 130 A hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések befolyásolhatják az EX3 léptető működését. Az EX3 léptető és az RF kommunikációs berendezések közötti ajánlott elkülönítési távolságot a 4. táblázat tartalmazza. Az ebben a szakaszban nem szereplő elektromágneses kompatibilitási problémák esetén forduljon a következőhöz: CIVCO, 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 131 20%-os a relatív páratartalom. A nem CIVCO cégtől származó pótalkatrészek használata növelheti az EX3 léptető kibocsátását és csökkentheti a zavartűrését. Az EX3 léptetőt nem szabad más berendezés mellett használni vagy más berendezésre ráhelyezni/aláhelyezni. Ha az egymás melletti vagy egymásra helyett felhasználás elkerülhetetlen, akkor meg kell figyelni az EX3 léptetőt, hogy helyesen működik-e abban a konfigurációban,...

  • Page 132: Útmutató És A Gyártó Nyilatkozata

    Magyar EX3™ léptető 2. TÁBLÁZAT – ÚTMUTATÓ ÉS A GYÁRTÓ NYILATKOZATA ELEKTROMÁGNESES ZAVARTŰRÉS Az EX3 léptető az alább meghatározott elektromágneses környezetben való használatra készült. Az ügyfélnek vagy az EX3 léptető felhasználójának kell biztosítania, hogy az eszközt ilyen környezetben használják. Zavartűrési vizsgálat IEC 60601 teszt szint Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet –...
  • Page 133 EX3™ léptető Magyar 3. TÁBLÁZAT – ÚTMUTATÓ ÉS A GYÁRTÓ NYILATKOZATA ELEKTROMÁGNESES ZAVARTŰRÉS Az EX3 léptető az alább meghatározott elektromágneses környezetben való használatra készült. Az ügyfélnek vagy az EX3 léptető felhasználójának kell biztosítania, hogy az eszközt ilyen környezetben használják. Zavartűrési IEC 60601 teszt szint Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet –...
  • Page 134 MEGJEGYZÉS: Az eszközt úgy kell tárolni, hogy az összes alkatrész együtt maradjon és biztonságban legyen. További kérdéseivel kapcsolatban, vagy ha további CIVCO terméket szeretne rendelni, kérjük, hívja a +1 319-248-6757 vagy az 1-800-445-6741 telefonszámot, vagy látogasson el a www.CIVCO.com webhelyre.

  • Page 135: Bahasa Indonesia

    Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat digunakan dengan baik, hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO. Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak berwenang.
  • Page 136 Stepper memungkinkan untuk gerakan longitudinal dan rotasi inkremental dari transduser ultrasonografi untuk mencapai tujuan yang diinginkan. Stepper meliputi pemasangan cepat, sambungan aman ke penstabil CIVCO untuk memastikan stabilitas transduser ultrasonografi. Stepper secara langsung melaporkan posisi sudut dan linier ke Perangkat Lunak Perencanaan Perawatan.
  • Page 137 Stepper EX3™ Bahasa Indonesia PASANG STEPPER KE PENSTABIL 1. Geser pelat antarmuka stepper ke dalam pelat antarmuka penstabil. Kunci dengan mengencangkan tombol sambung cepat stepper. I. Pelat antarmuka stepper II. Tombol sambung cepat stepper III. Pelat antarmuka penstabil MENEMPATKAN PEMINDAI DI STEPPER, DAN MENGOPTIMALKAN PROFIL PENYISIPAN CATATAN: Untuk GE Healthcare transduser ERB: Pegangan transduser harus dilepas.
  • Page 138 Sebelum menggunakan peralatan rakitan, pastikan posisi jarum benar-benar sejajar dengan tampilan kisi pada monitor ultrasonografi. Jika posisi jarum tidak selaras dengan tampilan, sesuaikan platform kisi. Jika tombol kontrol pengunci pada penstabil tidak menahan unit dengan aman di tempatnya, silakan hubungi CIVCO. Timbangan longitudinal dan rotasi hanya untuk referensi.
  • Page 139 Stepper EX3™ Bahasa Indonesia MEMPROSES ULANG PERINGATAN Pengguna produk ini memiliki kewajiban dan tanggung jawab memberikan tingkat pengendalian infeksi yang paling tinggi kepada pasien, rekan kerja, dan diri mereka sendiri. Demi menghindari kontaminasi silang, ikuti kebijakan pengendalian infeksi yang ditetapkan oleh fasilitas Anda. Baca panduan pengguna sistem untuk memproses ulang tranduser pada saat setelah dan akan digunakan.
  • Page 140 Bahasa Indonesia Stepper EX3™ PERINGATAN Pastikan untuk menempatkan bagian posterior di tempat kering hingga siap dihubungkan dengan bagian anterior. Pastikan semua kabel tetap terhubung di konektor atau jack modular masing-masing sebelum mencoba memasang Stepper EX3. BAGIAN ANTERIOR SAJA PEMBERSIHAN - METODE PERENDAMAN DAN PENGELAPAN DAPAT DIGUNAKAN UNTUK PEMBERSIHAN. PILIH SALAH SATU METODE.
  • Page 141 EMC yang tersedia di dokumen ini. Peralatan komunikasi RF portabel dan seluler dapat memengaruhi Stepper EX3. Jarak pemisahan yang disarankan antara Steper EX3 dan peralatan komunikasi RF disediakan pada Tabel 4. Untuk masalah EMC yang tidak dijelaskan dalam bagian ini, hubungi CIVCO at 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 142 Tingkat kelembapan yang sangat rendah juga berkontribusi pada peningkatan muatan statis. Stepper EX3 harus digunakan dalam lingkungan dengan kontrol suhu/kelembapan di mana setidaknya 20% kelembapan relatif dipertahankan. Penggunaan suku cadang pengganti yang tidak disediakan oleh CIVCO dapat menyebabkan peningkatan emisi atau penurunan kekebalan Stepper EX3.
  • Page 143 Stepper EX3™ Bahasa Indonesia MEJA 2 PANDUAN DAN PERNYATAAN PABRIKAN KEKEBALAN ELEKTROMAGNETIK Stepper EX3 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna harus memastikan Stepper EX3 digunakan dalam lingkungan tersebut. Uji kekebalan Tingkat uji IEC 60601 Tingkat Kepatuhan Lingkungan elektromagnetik - pedoman Kilatan elektrostatik...
  • Page 144 Bahasa Indonesia Stepper EX3™ MEJA 3 PANDUAN DAN PERNYATAAN PABRIKAN KEKEBALAN ELEKTROMAGNETIK Stepper EX3 ditujukan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna harus memastikan Stepper EX3 digunakan dalam lingkungan tersebut. Uji kekebalan Tingkat uji IEC 60601 Tingkat Kepatuhan Lingkungan elektromagnetik - pedoman RF Dilakukan 3 Vrms...
  • Page 145 Perangkat harus disimpan untuk menjaga semua komponen tetap bersama dan aman. Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau 1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com. Semua produk yang akan dikembalikan harus dikemas dalam kemasan aslinya. Hubungi CIVCO untuk petunjuk lebih lanjut jika dibutuhkan.

  • Page 146: Uso Previsto

    Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo per verificare l’eventuale presenza di danni. In caso di danni evidenti, non utilizzarlo. L'apparecchiatura non deve essere modificata senza l'autorizzazione di CIVCO. Il dispositivo passo-passo è concepito e convalidato per l’uso con gli accessori CIVCO. Per gli stabilizzatori, le griglie template, i teli e gli altri accessori, visitare il sito www.CIVCO.com.

  • Page 147: Popolazione Di Pazienti

    Il dispositivo passo-passo consente un movimento longitudinale e rotazionale incrementale del trasduttore ad ultrasuoni per raggiungere lo scopo previsto. Il dispositivo passo-passo include un collegamento sicuro a montaggio rapido agli stabilizzatori CIVCO per garantire la stabilità del trasduttore a ultrasuoni.

  • Page 148: Collegamento A Un Computer

    Italiano Dispositivo passo-passo EX3™ FISSAGGIO DEL DISPOSITIVO PASSO-PASSO ALLO STABILIZZATORE 1. Far scorrere la piastra dell'interfaccia del dispositivo passo-passo nella piastra dell'interfaccia dello stabilizzatore. Fissare serrando la manopola di connessione rapida del dispositivo passo-passo. I. Piastra dell'interfaccia del dispositivo passo-passo II.
  • Page 149 Se la posizione dell'ago non è allineata correttamente con il display, regolare il piano della griglia. Se il blocco della manopola sullo stabilizzatore non fissa saldamente in posizione l'unità, contattare CIVCO. Le scale di misurazione longitudinale e rotativa sono fornite esclusivamente a titolo di riferimento.
  • Page 150 Italiano Dispositivo passo-passo EX3™ RIGENERAZIONE AVVERTENZA Gli utenti di questo prodotto hanno l’obbligo e la responsabilità di garantire il massimo livello di controllo delle infezioni a pazienti, collaboratori e se stessi. Per prevenire contaminazioni crociate, seguire le norme di controllo delle infezioni previste dalla propria struttura. Consultare il manuale utente del sistema per rigenerare il trasduttore tra un uso e l’altro.
  • Page 151 Dispositivo passo-passo EX3™ Italiano AVVERTENZA Assicurarsi di posizionare la sezione posteriore in un luogo asciutto fino a quando non si è pronti ad agganciarla con la sezione anteriore. Accertarsi che tutti i cavi rimangano nei rispettivi connettori o spinotti modulari prima di iniziare a montare il dispositivo passo-passo EX3. SOLO SEZIONE ANTERIORE PULIZIA - L'IMMERSIONE E LO STROFINAMENTO SONO ENTRAMBI METODI DI PULIZIA CONVALIDATI.
  • Page 152 Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza (RF) possono influire sul funzionamento del dispositivo passo-passo EX3. Le distanze di separazione consigliate tra il dispositivo passo-passo EX3 e le apparecchiature di comunicazione RF sono riportate nella Tabella 4. Per problemi di CEM non descritti in questa sezione, contattare CIVCO al 319.248.6757, 800.445.6741.

  • Page 153: Guida E Dichiarazione Del Costruttore

    Anche livelli molto ridotti di umidità contribuiscono all'accumulo di cariche elettrostatiche. Il dispositivo passo-passo EX3 deve essere utilizzato in un ambiente a temperatura/umidità controllata, ove sia mantenuta un'umidità relativa di almeno il 20%. L'uso di parti di ricambio non fornite da CIVCO potrebbe causare una maggiore quantità di emissioni o una riduzione dell'immunità del dispositivo passo-passo EX3.
  • Page 154 Italiano Dispositivo passo-passo EX3™ TABELLA 2 GUIDA E DICHIARAZIONE DEL COSTRUTTORE IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo passo-passo EX3 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo passo-passo EX3 devono assicurarsi che l'utilizzo avvenga in tale ambiente. Test di immunità...
  • Page 155 Dispositivo passo-passo EX3™ Italiano TABELLA 3 GUIDA E DICHIARAZIONE DEL COSTRUTTORE IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo passo-passo EX3 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo passo-passo EX3 devono assicurarsi che l'utilizzo avvenga in tale ambiente. Livello di test CEI Test di immunità...

  • Page 156: Conservazione E Smaltimento

    NOTA: Il dispositivo deve essere conservato con tutti i componenti uniti e fissati. Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero +1 319-248-6757 o 1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com. Tutti i prodotti da rendere devono essere spediti nella confezione originale. Contattare CIVCO per ulteriori informazioni, se necessario.
  • Page 157 業者の宣言を示します。 医療機器 (MedTechヨーロッパ・ガイダンス：MDR遵守 本製品が医療機器であることを示します。 を示す記号の使用) 数量 包装内のピース数を示すために。 (IEC 60878, 2794) 一般機器情報 注意事項 米国連邦法により、この装置の販売は、医師本人または医師の指示による場合に制限されています。 使用上の注意 使用に先立ち、使用者は超音波検査法のトレーニングを受ける必要があります。トランスデューサの使用法については、システムのユーザー ガイドをご覧ください。 使用する前に、すべての説明と注意事項を必ず読んで理解してください。 装置の使用前に損傷の兆候がないことを確認し、明らかに損傷がある場合は使用しないでください。 CIVCOの許可なく、機器を改造しないでください。 ステッパーはCIVCOのアクセサリーとともに使用するよう設計、認証されています。スタビライザー、テンプレートグリッド、ドレープその 他のアクセサリーに関しては、www.CIVCO.comをご覧ください。 ステッパーは滅菌されていない状態で包装され、再利用が可能です。患者への汚染を防止するために、各回使用前にステッパーを必ず適切に 洗浄および消毒してください。適切な洗浄、消毒の方法の説明は、再処理のセクションを参照ください。 図示のために、部品がカバーなしで示される場合があります。実際の場合は常に患者や使用者を二次感染から守るため、カバーをつけてくだ さい。 使用中に製品が故障したり、用途が果たせなくなった場合には、使用を中止し、CIVCOにご連絡ください。 本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。 用途 この機器は、前立腺の近接照射療法、凍結療法、経会陰的テンプレートガイド下生検あるいは基準マーカー配置手技（前立腺容積測定を含む）に際し て超音波画像診断用プローブを保持、操作し、位置情報を伝達し、あるいは近接照射療法の際における体内への放射線核種線源の適用を使用目的とし ています。 使用目的 前立腺 - 画像診断と低侵襲穿刺手技 外科 (前立腺) - 画像診断と穿刺手技 患者集団...
  • Page 158 日本語 EX3™ステッパー 性能特性 ステッパーは使用時、超音波トランスデューサの縦方向運動および回転運動をゆっくり行います。 ステッパーは、CIVCOに迅速に取り付け、確実に接続でき、超音波トランスデューサの安定性を確保します。 ステッパーは、治療計画ソフトウェアに角張った部分や直線部分の情報を直接送ります。 備考: 本製品の臨床的利点のサマリーはwww.CIVCO.comをご覧ください。 電気保安仕様 装置の仕様 仕様 分類 タイプB 水の浸入に対する保護 通常の防護 縦方向の位置 全可動域にわたり +/- 0.5mm のステップ精度 回転位置 全可動域にわたり +/- 1° の精度 使用前の準備 ユーザーは、本装置の用途と使用が、本システムの付近で使用されている器具、または本システムと併用されている器具の患者の接点容量を損 なわないことを確実にする責任があります。 本製品と同等の製品安全性およびEMC要件に準拠していないアクセサリ器具やハードウェアの使用は、システムの安全性やEMC性能の低下につ ながる恐れがあります。本製品とともに使用するアクセサリ器具の選択に関連して考慮すべき事項は、以下の通りです。 ––患者付近でのアクセサリ使用。 ––アクセサリの安全性認定が、 適切な整合規格「IEC 60601-1 あるいはIEC 60601-1-1 Harmonized National Standards」に従って行われ たという証拠。...
  • Page 159 EX3™ステッパー 日本語 ステッパーのスタビライザへの取り付け 1. ステッパーインターフェイスプレートをスタビライザーインタフェイスプレートにスライドします。ステッパークイック接続ノブを締め付けて 固定します。 I. ステッパーインターフェイスプレート II. ステッパークイック接続ノブ III. スタビライザーインターフェイスプ レート ステッパーにプローブを装着し挿入プロフィールを最適化する 備考: GE Healthcare ERBトランスデューサの場合:トランスデューサのハンドルは、必ず取り除いてください。 1. クレードルラッチを開きます。 2. トランスデューサをクレードルに配置し向きを調整します。 3. クレードルラッチを閉じ、ノブを締めます。 4. グリッドレール・ロッキングノブを緩め、グリッドレールに引き戻し、グリッドプラットフォームが最初のトランスデューサの位置から外れる ようにします。 備考: 自由な縦方向移動は、縦方向移動止めノブを反時計回りに回して完全に解放することにより得られます。ノブを時計方向に回して締 め、ステッピング機能を有効化します。 クレードルの自由な回転は、回転移動止めノブを反時計回りに回して無効にすることにより得られます。ノブを時計方向に回して締 め、回転移動止めを有効化します。 デバイスの検査 1. EX3ステッパーはトランスデューサをしっかり固定し、スムーズに回転し、トランスデューサの縦軸に沿って正確に動くように設計されていま す。 機能の使用前確認 使用上の注意 使用する前に下記の点検を行い、ステッパーの性能を最適にご利用ください。 1. 縦移動ノブを回転し、キャリッジが自由に線上の全範囲を移動しステッピング機能が作動することを確認します。 2.
  • Page 160 ® Micro-Touch Stabilizerの場合:スタビライザーの重量調節ノブを回して重量を調節し、機器に対する望みの感触が得られるようにします。 2. トランスデューサを望みの位置に配置し、撮影を始め、スタビライザーのロッキングコントロールノブを締めます。スタビライザーの位置が ロックされたら、患者から外されるまでロッキングコントロールノブは使用しません。 3. プローブの位置を最適化するにはFAMを使用します。 4. 滅菌済みドレープおよびグリッドを取り付け、グリッドプラットフォームを適切な位置に配置し、グリッドレールロッキングノブを締めます。 滅菌済みドレープおよびテンプレートグリッド使用説明書を参照ください。 5. 縦スケールを手動で設定するには、ドラムロックノブを緩め、回転スケールドラムをゼロに合わせます。ドラムロックノブを締め固定します。 使用上の注意 組み立て済の機器を使用する前に、針の位置が超音波モニターのグリッドのディスプレイと正しく合っているか確認してください。針の位置 がディスプレイの表示と合っていない場合、グリッド プラットフォームを調節します。 スタビライザーのロックコントロールノブにより装置が所定の位置にしっかりと固定されない場合は、CIVCOまでご連絡ください。 縦および回転スケールは参考目的のみで示されています。 グリッドプラットフォームの調節と固定 1. 付属の六角レンチ (3/32”) で垂直調節ネジを緩めます。垂直ニードル位置が正しくグリッドの表示と合うまで垂直調節ノブを回転させ、超音波モ ニターのグリッドの表示とニードルを合わせます。垂直調節ネジを締めます。 2. 付属の六角レンチ (3/32”)で水平調節ネジを緩めます。水平ニードル位置が正しくグリッドの表示と合うまで水平調節ノブを回転させ、超音波モ ニターのグリッドの表示とニードルを合わせます。水平調節ネジを締めます。 I. 垂直調節ネジ II. 垂直調整ノブ III. 水平調整ネジ IV. 水平調整ノブ V. 調節スライドブロック 使用上の注意...
  • Page 161 EX3™ステッパー 日本語 再処理 使用上の注意 本製品のユーザーは、患者、同僚、自身に対する最高度の感染管理を行う義務と責任があります。二次汚染を防ぐよう、各施設が定める感染 管理規定に従ってください。 使用毎にトランスデューサを再処理する場合については、ご利用のシステムのユーザーガイドをご覧ください。 再処理のためのこれらの手順は、有効性および整合性が検証されています。デバイスは、不適切な再処理が原因で、破損または二次感染する 可能性があります。 電気部品を含むEX3ステッパーの後部を水に浸したり水中に沈めないでください。 機械的洗浄機に入れないでください。 エチレンオキサイドやオートクレーブを使用して滅菌しないでください。 再処理のためEX3ステッパーを分解する (浸漬洗浄法使用時に必要) 1. EX3ステッパーを平らな面に置きます。 2. トップカバーが垂直に持ちあがるまで、ホールドスクリュー(2)を反時計方向に回して緩めます。 I. ホールドねじ II. トップカバー 3. EX3ステッパーを回転し、ボトムカバーが外れるまで、ホールドスクリュー(2)を反時計方向に回して緩めます。USBコードがカバーから外され ていることを確認してください。 I. ボトムカバー II. ホールドねじ 4. 反時計方向に回してインターフェース スクリューを緩めます (2)。 5. ロケーション ロック フィンガーを引き、後部を20度回転して取り外します。 I. インターフェースねじ II. 後部セクション III.
  • Page 162 日本語 EX3™ステッパー 前部のみ クリーニング - 浸漬とワイピングの両方で、クリーニング効果が実証されています。どちらかの方法を選択してください。 浸漬 1. Enzol ® 酸素洗剤などの酸素洗剤溶液をメーカーの推奨に従い調合します。 2. 調整された酵素洗剤溶液にEX3ステッパーの前部を完全に浸します。3分間浸漬します。 3. 浸漬後、全表面を1分間ブラッシングします。隙間や溝をくまなくブラッシングしてください。 4. 使用済みの酵素洗剤溶液を廃棄し、Enzol®Enzymatic Detergentなどの新しい酵素洗剤溶液を製造元の推奨に従って準備します。 5. EX3ステッパーを新しい酵素洗剤溶液に3分間浸漬します。 6. EX3ステッパーを酵素洗剤溶液から取り出し、水道の蛇口からの流水で最低50秒、最高1分間ゆすいでください。 7. 柔らかい乾いたリントフリーの布でEX3ステッパーを乾かします。 備考: ステッパー内部に水が残っている場合には、圧縮空気を最大150 psiで使用して水分を除去できます。 ® 陽極酸化アルミニウムとナイロンをEnzol 酵素洗剤に長時間曝露すると表面が若干変色することがあります。 ワイピング 1. Super Sani-Cloth®殺菌ワイプなど、最低55%のイソプロピルアルコールと第4級アンモニウム0.5%を含む清潔な殺菌ワイプを使い、表面を拭い て大きな汚れを落とします。 ワイプがすべての隙間と溝に接触していることを確認します。 2. Super Sani-Cloth®殺菌ワイプなど、最低55%のイソプロピルアルコールと第4級アンモニウム0.5%を含む新しい清潔な殺菌ワイプを使い、肉眼 で表面が濡れていることがわかるまで拭きます。 消毒...
  • Page 163 3. EX3ステッパーを回転し、ボトムカバーを後部の上に載せ、時計方向に回してボトム ホールドスクリュー(2)を締めます。USBコード張力逃し溝 がカバーのノッチと合っていることを確認してください。 I. ボトムカバー II. ホールドねじ 4. EX3ステッパーを回転します。トップカバーを後部の上にかぶせ、トップカバーとボトムカバーのロケーティングタブの位置を合わせます。 5. 時計方向に回してホールドスクリュー(2)を締めます。 I. ホールドねじ II. トップカバー 6. EX3 これでステッパーの組み立てが終了しました。使用前チェックを行い、機器が正常に機能することを確認します。 電磁適合性（EMC）に関する注意事項 備考: EX3 ステッパーは、EMC に関する特別な注意が必要で、本文書に提供されている EMC 情報に従って設置し、稼動する必要がありま す。 携帯および移動式の RF 通信機器は、EX3 ステッパーに影響を与えることがあります。EX3 ステッパーと RF 通信機器の間で推奨され る隔離距離は、表 4 に記載されています。 このセクションに記載されていない EMC 問題については、319.248.6757, 800.445.6741のCIVCOまでご連絡ください。...
  • Page 164 しています。EX3 ステッパーへの静電放電が発生し、位置インジケータの接続が切れることがあります。デバイスの接続が切れると、画面に エラー メッセージが表示され、エンコーダの位置が無効になります。この問題が発生した場合、オペレータは EX3 を開始位置に戻し、制御プ ログラムを再初期化して継続する必要があります。その後、処置を再起動することができます。 ESD エラーが発生する可能性を低減するには、以下の注意事項を守ってください。 EX3 ステッパーを作動する前に、ステッパーのベースと処置台に触ります。これにより、帯電が低減され、静電放電の可能性が低くな ります。 合成繊維やカーペットは電気絶縁材料であり、その表面に静電荷を保持します。EX3 ステッパーを使用する場所では、これらの材料の 使用を最小限に抑えてください。 非常に低い湿度も、静電荷の帯電に寄与します。EX3 ステッパーは、相対湿度が少なくとも 20% に維持される、温度／湿度が管理さ れた環境で使用してください。 CIVCO から提供された交換部品でないものを使用すると、電磁放射の増加または EX3 ステッパーの電磁波耐性の低下につながる恐れがありま す。 EX3 ステッパーは、他の機器の近くで使用したり、他の機器と積み重ねたりしないでください。隣接した使用または積み重ねての使用が必要 な場合は、EX3 ステッパーを観察して、使用される設定で正常に動作することを確認してください。 表 1 ガイダンスおよび製造業者の声明 – 電磁放射 EX3 ステッパーは、以下に指定された電磁環境で使用することを意図しています。EX3 ステッパーの顧客またはユーザーは、本デバイスを必ずこの ような環境で使用する必要があります。 放射試験 適合性...
  • Page 165 EX3™ステッパー 日本語 表 2 ガイダンスおよび製造業者の声明 – 電磁環境耐性 EX3 ステッパーは、以下に指定された電磁環境で使用することを意図しています。EX3 ステッパーの顧客またはユーザーは、本デバイスを必ずこの ような環境で使用する必要があります。 電磁波耐性試験 IEC 60601 試験レベル 適合性レベル 電磁環境 – ガイダンス 静電放電（ESD） ±6 kV 接触 ±4 kV 接触 EX3 ステッパーを作動する前に、ステッパーのベースと処置台に IEC 61000-4-2 触ります。合成繊維とカーペットの使用は最小限に抑えてくださ ±8 kV 空中 ±8 kV 空中 い。相対湿度は少なくとも20% を保ってください。 電気的ファスト トラン ±2 kV（電源ライン）...
  • Page 166 日本語 EX3™ステッパー 表 3 ガイダンスおよび製造業者の声明 – 電磁環境耐性 EX3 ステッパーは、以下に指定された電磁環境で使用することを意図しています。EX3 ステッパーの顧客またはユーザーは、本デバイスを必ずこの ような環境で使用する必要があります。 IEC 60601 試験レベ 電磁波耐性試験 適合性レベル 電磁環境 – ガイダンス ル 伝導 RF 3 Vrms 3 Vrms 携帯および移動式の RF 通信機器は、ケーブルを含む EX3 ステッパーのどの IEC 61000-4-6 150 kHz～80 MHz 150 kHz～80 MHz 部分からも、送信機の周波数に適用される公式から計算される推奨分離距離 以上離して使用する必要があります。...
  • Page 167 EX3™ステッパー 日本語 保管と処分 使用上の注意 使用毎にトランスデューサを再処理する場合については、ご利用のシステムのユーザーガイドをご覧ください。 備考: 本製品はすべての構成部品を一体にして安全な場所に保管してください。 CIVCO製品に関するお問い合わせ、あるいは追加注文は、+1 319-248-6757あるいは1-800-445-6741にお電話くださるか、 www.CIVCO.comをご覧ください。 返却時はすべての構成部品を元のパッケージに入れてください。詳細は CIVCO までご連絡ください。...
  • Page 168 사용 전에, 장치에 손상된 징후가 없는지 확인하고 손상이 확실하다면 사용하지 마십시오. CIVCO 승인 없이 장비를 개조해서는 안 됩니다. 스테퍼는 CIVCO 부속품과 함께 사용하도록 제작 및 검증되었습니다. 스태빌라이저, 견본 그리드, 드레이프 및 기타 부속품에 대해서는 웹사이트 www.CIVCO.com을 참조하십시오. 스테퍼는 비살균 포장되어 있으며 재사용 가능합니다. 환자가 오염될 가능성이 있으므로 스테퍼를 사용하기 전에 매번 적절히 세척하고 살균하십시...
  • Page 169 성능 특성 스테퍼를 통해 초음파 변환기의 점증적인 장축 및 회전 움직임이 가능하여 원래 용도를 확보할 수 있습니다. 스테퍼는 초음파 변환기의 안정성을 보장할 수 있도록 CIVCO 스태빌라이저에 신속하게 장착되고 안전하게 연결됩니다. 스테퍼는 치료 계획 소프트웨어에 각도 및 선형 위치를 직접 보고합니다.
  • Page 170 한국어 EX3™ 스테퍼 스태빌라이저에 스테퍼 부착 1. 스태빌라이저 인터페이스 플레이트에 스테퍼 인터페이스 플레이트를 삽입합니다. 스테퍼 신속 연결 노브를 조여 고정시킵니다. I. 스테퍼 인터페이스 플레이트 II. 스테퍼 신속 연결 노브 III. 스태빌라이저 인터페이스 플레이트 스테퍼에 탐침기 배치 및 삽입 프로파일 최적화 주석: GE HealthcareERB 변환기의...
  • Page 171 조립한 장비를 사용하기 전에, 니들의 위치가 초음파 모니터의 그리드 디스플레이에 맞게 올바르게 정렬되었는지 확인합니다. 니들 위치가 디스플 레이와 정확히 일치하지 않으면, 그리드 플랫폼을 조절합니다. 스태빌라이저의 잠금 제어 노브가 장치를 제자리에 단단히 고정시키지 않으면 CIVCO에 문의하십시오. 장축 및 회전 눈금자는 참조용입니다.
  • Page 172 한국어 EX3™ 스테퍼 재처리 경고 본 제품의 사용자들은 환자, 동료 및 자신을 위해 최고 수준의 감염 통제를 수행할 의무와 책임이 있습니다. 교차 감염을 방지하기 위해, 사용자 병원 에서 규정한 감염 통제 방침을 따르십시오. 변환기 사용 전후의 재처리 방법은 시스템 사용자 안내서를 참조하십시오. 재처리를...
  • Page 173 EX3™ 스테퍼 한국어 앞부분만 세척 - 침지 및 닦음질 방법 모두 세척에 적합하다고 검증되었습니다. 두 가지 방법 중 하나를 선택하십시오. 침지 1. 제조업체에서 권장하는데로 Enzol ® 효소 세제와 같은 효소 세제 용액을 준비한다. 2. 준비된 효소 세제 용액에 EX3 스테퍼의 앞 부분을 완전히 담그십시오. 3분 동안 담급니다. 3.
  • Page 174 EX3 스테퍼는 EMC에 관한 특별한 주의를 필요로 하며 본 문서에 제공된 EMC 정보에 따라 설치하여 사용해야 합니다. 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비가 EX3 스테퍼에 영향을 줄 수 있습니다. EX3 스테퍼와 RF 통신 장비 간의 권장 분리 거리가 표4에 나와 있습 니다. 이 섹션에 기술되지 않은 EMC 문제의 경우, 319.248.6757, 800.445.6741번으로 CIVCO에 문의하시기 바랍니다.
  • Page 175 매우 낮은 습도 수준은 정전하 축적에도 기여합니다. EX3 스테퍼는 온도/습도가 조절되는 환경(최소한 20%의 상대 습도 유지)에서 사용해 야 합니다. CIVCO에서 제공하지 않은 교체 부품을 사용하면 EX3 스테퍼의 방출 증가 또는 내성 증가를 초래할 수 있습니다. EX3 스테퍼는 다른 장비와 인접해 사용하거나 포갠 상태로 사용해서는 안 됩니다. 인접해 사용하거나 포갠 상태로 사용해야 하는 경우 EX3 스테퍼...
  • Page 176 한국어 EX3™ 스테퍼 표 2 지침 및 제조업체 선언 - 전자파 내성 EX3 스테퍼는 아래 지정된 전자파 환경에서 사용하도록 개발되었습니다. 고객 또는 사용자는 EX3 스테퍼가 이러한 환경에서 사용되도록 보장해야 합니 다. 내성 시험 IEC 60601 검사 수준 준수 수준 전자파 환경 - 지침 정전기...
  • Page 177 EX3™ 스테퍼 한국어 표 3 지침 및 제조업체 선언 - 전자파 내성 EX3 스테퍼는 아래 지정된 전자파 환경에서 사용하도록 개발되었습니다. 고객 또는 사용자는 EX3 스테퍼가 이러한 환경에서 사용되도록 보장해야 합니 다. 내성 시험 IEC 60601 검사 수준 준수 수준 전자파 환경 - 지침 전도...
  • Page 178 변환기 사용 전후의 재처리 방법은 시스템 사용자 안내서를 참조하십시오. 주석: 장치의 모든 부품은 같은 장소에 안전하게 보관해야 합니다. CIVCO 제품을 주문하시거나 관련 문의가 있는 경우 전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741) 또는 웹사이트(www.CIVCO.com)를 이용하 십시오. 모든 제품은 원래 포장에 담아 반송해야 합니다. 추가 지침이 필요한 경우에는 CIVCO로 연락하십시오.

  • Page 179: Paredzētā Lietošana

    Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav bojājumu pazīmju; ja tiek konstatēti bojājumi, nelietojiet ierīci. Iekārtu nedrīkst pārveidot bez CIVCO atļaujas. Soļu ierīce ir paredzēta un apstiprināta lietošanai tikai ar CIVCO piederumiem. Lai iegūtu informāciju par stabilizatoriem, šablona režģiem, pārklājiem un citiem piederumiem, apmeklējiet vietni www.CIVCO.com.

  • Page 180: Pirms Lietošanas

    Soļu ierīce ļauj veikt ultraskaņas pārveidotāja garenvirziena un pagriešanas kustību, lai sasniegtu paredzēto mērķi. Soļu ierīce ir ātri uzstādāma un droši savienojama ar CIVCO stabilizatoriem ultraskaņas pārveidotāja stabilitātes nodrošināšanai. Soļu ierīce nosūta informāciju par leņķisko un lineāro pozīciju tieši uz ārstēšanas plānošanas programmatūru.
  • Page 181 EX3™ Soļu ierīci Latviski SOĻU IERĪCES PIESTIPRINĀŠANA PIE STABILIZATORA 1. Bīdiet soļu ierīces saskarnes plāksni stabilizatora saskarnes plāksnē. Lai nostiprinātu, pievelciet soļu ierīces ātrās savienošanas pogu. I. Soļu ierīces saskarnes plāksne II. Soļu ierīces ātrās savienošanas poga III. Stabilizatora saskarnes plāksne ZONDES IEVIETOŠANA SOĻU IERĪCĒ...
  • Page 182 Pirms iekārtas montāžas pārbaudiet, vai adatas pozīcija ir pareizi savietota ar režģa ekrānu ultraskaņas monitorā. Ja adatas pozīcija nav pareizi savietota ar ekrānu, pielāgojiet režģa platformu. Ja stabilizatora bloķēšanas vadības poga droši nenovieto ierīci, lūdzu, sazinieties ar CIVCO. Garenvirziena un rotācijas skala ir paredzēta tikai atsaucei.
  • Page 183 EX3™ Soļu ierīci Latviski APSTRĀDE BRĪDINĀJUMS Šī izstrādājuma lietotājiem ir pienākums un atbildība par augstākās infekciju kontroles pakāpes nodrošināšanu pacientiem, darba biedriem un sev. Lai nepieļautu krustenisko kontamināciju, ievērojiet jūsu iestādes noteikto infekciju kontroles politiku. Informāciju par pārveidotāja apstrādi starp lietošanas reizēm skatiet konkrētās sistēmas lietotāja rokasgrāmatā. Ir apstiprināta šo apstrādes procedūru efektivitāte un atbilstība.
  • Page 184 Latviski EX3™ Soļu ierīci TIKAI ĀRĒJĀ DAĻA TĪRĪŠANA - TĪRĪŠANAI IR APSTIPRINĀTA GAN IEGREMDĒŠANAS, GAN SLAUCĪŠANAS METODE. IZVĒLIETIES JEBKURU NO ŠĪM METODĒM. IEGREMDĒŠANA ® 1. Pēc ražotāja ieteikuma sagatavojiet fermentatīvu mazgāšanas līdzekļa šķīdumu, piemēram, Enzol fermentatīvā mazgāšanas līdzekļa šķīdumu. 2. Pilnībā iegremdējiet EX3 soļu ierīces priekšējo daļu sagatavotajā fermentatīvajā mazgāšanas līdzekļa šķīdumā. Mērcējiet 3 minūtes. 3.
  • Page 185 Pārnēsājamais un mobilais RF sakaru aprīkojums var ietekmēt EX3 soļu ierīces darbību. Ieteicamais attālums starp EX3 soļu ierīci un RF sakaru aprīkojumu ir norādīts 4. tabulā. Ja rodas ar EMC saistītas problēmas, kas nav aprakstītas šajā sadaļā, sazinieties ar CIVCO, izmantojot šo kontaktinformāciju: 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 186 20% relatīvais mitrums. Tādu rezerves daļu izmantošana, kuras nav norādījis CIVCO, var radīt EX3 soļu ierīces paaugstinātu emisiju līmeni vai samazināt tās noturību. EX3 soļu ierīci nedrīkst lietot blakus citai iekārtai vai uz tās. Ja EX3 soļu ierīce ir jālieto blakus citai iekārtai vai uz tās, novērojiet to, lai pārliecinātos, ka tās darbība lietošanai paredzētajā...
  • Page 187 EX3™ Soļu ierīci Latviski 2. TABULA  — NORĀDĪJUMI UN RAŽOTĀJA DEKLARĀCIJA ELEKTROMAGNĒTISKĀ NOTURĪBA EX3 soļu ierīci ir paredzēts izmantot tālāk aprakstītajā elektromagnētiskajā vidē. EX3 soļu ierīces klientam vai lietotājam ir jānodrošina tās lietošana šādā vidē. Testa līmenis saskaņā ar Noturības tests Atbilstības līmenis Elektromagnētiskā...
  • Page 188 Latviski EX3™ Soļu ierīci 3. TABULA  — NORĀDĪJUMI UN RAŽOTĀJA DEKLARĀCIJA ELEKTROMAGNĒTISKĀ NOTURĪBA EX3 soļu ierīci ir paredzēts izmantot tālāk aprakstītajā elektromagnētiskajā vidē. EX3 soļu ierīces klientam vai lietotājam ir jānodrošina tās lietošana šādā vidē. Testa līmenis Noturības tests saskaņā ar IEC Atbilstības līmenis Elektromagnētiskā...
  • Page 189 PIEZĪME: Ierīce ir jāuzglabā kopā ar visiem komponentiem un drošībā. Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai 1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com. Visi izstrādājumi jānosūta atpakaļ oriģinālajā iepakojumā. Ja nepieciešams, sazinieties ar CIVCO, lai iegūtu papildu norādījumus.

  • Page 190: Naudojimo Indikacijos

    Prieš naudodamiesi prietaisu patikrinkite, ar nėra pažeidimų, jei yra akivaizdžių pažeidimų – nenaudokite. Įrangos negalima modifikuoti, negavus CIVCO leidimo. Pažingsninis leistuvas yra sukurtas ir patvirtintas naudoti su CIVCO priedais. Norėdami rasti stabilizatorių, šablonų tinklelių, apvalkalų ir kitų priedų, apsilankykite www.CIVCO.com.

  • Page 191: Prieš Naudojimą

    Pažingsninis leistuvas leidžia atlikti ultragarso keitiklio išilginį ir sukamąjį judesius, kad būtų pasiektas numatytas tikslas. Pažingsninis leistuvas turi greitai tvirtinimą, saugią jungtį prie CIVCO stabilizatorių, kad būtų užtikrintas ultragarso keitiklio stabilumas. Pažingsninis leistuvas tiesiogiai praneša apie kampinę ir tiesinę padėtį gydymo planavimo programinei įrangai.
  • Page 192 Lietuvių EX3™ Stepper PAŽINGSNINIO LEISTUVO TVIRTINIMAS PRIE STABILIZATORIAUS 1. Įstumkite pažingsninio leistuvo sąsajos plokštę į stabilizatoriaus sąsajos plokštę. Užfiksuokite užverždami pažingsninio leistuvo sparčiojo sujungimo rankenėlę. I. Pažingsninio leistuvo sąsajos lentelė II. Pažingsninio leistuvo sparčiojo sujungimo rankenėlė III. Stabilizatoriaus sąsajos plokštė ZONDO ĮDĖJIMAS Į...
  • Page 193 Prieš naudodamiesi surinkta įranga, patikrinkite, ar adatos padėtis tinkamai suderinta su ultragarso monitoriaus tinklelio ekranu. Jei adatos padėtis netinkamai suderinta su ekranu, sureguliuokite tinklelio platformą. Jei stabilizatoriaus valdymo rankenos užfiksavimas nesutvirtina įrenginio, susisiekite su CIVCO. Išilginės ir besisukančios skalės yra tik orientacinės.
  • Page 194 Lietuvių EX3™ Stepper PAKARTOTINIS APDOROJIMAS ĮSPĖJIMAS Šio produkto naudotojams tenka įsipareigojimas ir atsakomybė užtikrinti aukščiausio laipsnio infekcijos kontrolę pacientams, bendradarbiams ir sau. Kad išvengtumėte kryžminio užteršimo, laikykitės jūsų įstaigos infekcijos kontrolės politikos. Informaciją apie pakartotinį keitiklio apdorojimą tarp naudojimų žr. savo sistemos naudotojo vadove. Šių...
  • Page 195 EX3™ Stepper Lietuvių ĮSPĖJIMAS Būtinai laikykite užpakalinę dalį sausoje vietoje, kol pasiruošite ją pritvirtinti prie priekinės dalies. Prieš bandydami surinkti EX3 įsitikinkite, kad visi laidai liko atitinkamose jungtyse ar moduliniuose lizduose. TIK PRIEKINEI DALIAI VALYMAS - TIEK PANARDINIMAS, TIEK ŠLUOSTYMAS TINKAMI BŪDAI VALYTI. PASIRINKITE VIENĄ IŠ METODŲ. PANARDINIMAS ®...
  • Page 196 šiame dokumente pateiktą EMS informaciją. Nešiojamoji ir mobilioji radijo dažnių ryšio įranga gali paveikti EX3 pažingsninį leistuvą. Rekomenduojami atskyrimo atstumai tarp EX3 pažingsninio leistuvo ir radijo dažnių ryšių įrangos pateikiami 4 lentelėje. Dėl EMS problemų, neaprašytų šiame skyriuje, susisiekite su CIVCO telefonu 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 197 20 % santykinė oro drėgmė. Atsarginių dalių, kurių netiekia CIVCO, naudojimas gali padidinti EX3 pažingsninio leistuvo emisijas arba sumažinti jo atsparumą. EX3 pažingsninio leistuvo negalima naudoti šalia kitos įrangos arba sukrauto su ja. Jei būtina naudoti greta ar sukrauti, reikia stebėti EX3 pažingsninį...
  • Page 198 Lietuvių EX3™ Stepper 2 LENTELĖ – NURODYMAI IR GAMINTOJO DEKLARACIJA ELEKTROMAGNETINIS ATSPARUMAS EX3 pažingsninis leistuvas yra skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. EX3 pažingsninio leistuvo pirkėjas arba naudotojas turėtų pasirūpinti, kad įrenginys būtų naudojamas tokioje aplinkoje. Atsparumo testas IEC 60601 testo lygis Atitikties lygis Elektromagnetinė...
  • Page 199 EX3™ Stepper Lietuvių 3 LENTELĖ – NURODYMAI IR GAMINTOJO DEKLARACIJA ELEKTROMAGNETINIS ATSPARUMAS EX3 pažingsninis leistuvas yra skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. EX3 pažingsninio leistuvo pirkėjas arba naudotojas turėtų pasirūpinti, kad įrenginys būtų naudojamas tokioje aplinkoje. Atsparumo testas IEC 60601 testo lygis Atitikties lygis Elektromagnetinė...
  • Page 200 PASTABA: Įrenginys turėtų būti laikomas taip, kad visi komponentai būtų kartu ir saugūs. Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomų CIVCO produktų, prašome skambinti +1 319-248-6757 arba 1- 800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com. Visas grąžinamas gaminys turi būti originalioje pakuotėje. Norėdami gauti daugiau instrukcijų, jei reikia, susisiekite su CIVCO.

  • Page 201: Indikasjoner For Bruk

    Komponenter kan være avbildet uten trekk, kun for illustrasjonsformål. Bruk alltid tildekking for å beskytte pasient og bruker mot krysskontaminering. Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og kontakte CIVCO.
  • Page 202 Stepper har en hurtigkobling og sikker tilkobling til CIVCO-stabilisatorer for å sikre stabilitet i ultralydtransduseren. Stepper rapporterer direkte vinkel og lineær stilling til behandlingsplanleggingsprogramvaren. MERK: For en oversikt over kliniske fordeler ved dette produktet, kan du gå inn på www.CIVCO.com. SPESIFIKASJONER FOR ELEKTRISK SIKKERHET...
  • Page 203 EX3™ Stepper Norsk FESTE STEPPER TIL STABILISATOR 1. Gli stepperens grensesnittplate inn i stabilisatorens grensesnittplate. Lås fast ved å stramme stepperens hurtigkoblingsknap. I. Stepper-grensesnittplate II. Stepper hurtigkoblingsknapp III. Stabilisatorens grensesnittplate PLASSERING AV PROBE I STEPPER OG OPTIMALISERING AV INNFØRINGSPROFIL MERK: For GE  Healthcare ERB-transduser: Transduserhåndtaket må fjernes. 1.
  • Page 204 Før utstyret brukes, må du sørge for at nålen er riktig innrettet i henhold til rutenettvisningen. Hvis nålen ikke er riktig justert i henhold til rutenettvisningen, justerer du gitterplattformen. Hvis låseknappen på stabilisatoren ikke holder enheten sikkert på plass, ta kontakt med CIVCO. Langsgående og rotasjonsskalaer er kun for referanse.
  • Page 205 EX3™ Stepper Norsk REPROSESSERING ADVARSEL Brukere av dette produktet er forpliktet til og har et ansvar for å gi pasienter, medarbeidere og seg selv best mulig infeksjonsbeskyttelse. Unngå krysskontaminering ved å følge retningslinjene for infeksjonskontroll som gjelder for din institusjon. Se brukerhåndboken for systemet for hvordan transduseren skal behandles mellom hver bruk.
  • Page 206 Norsk EX3™ Stepper ADVARSEL Plasser bakre seksjon på et tørt sted frem til den er klar til å kobles sammen med fremre seksjon. Forsikre deg om at alle kabler befinner seg i deres respektive kontakter eller modulkontakter før du setter sammen EX3 Stepper. BARE FREMRE SEKSJON RENGJØRING - DYPPERENGJØRING OG TØRKING ER BEGGE GODKJENT FOR RENGJØRING.
  • Page 207 EX3 Stepper behøver spesielle forholdsregler når det gjelder EMC, og må installeres og settes i drift i henhold til EMC-informasjonen i dette dokumentet. Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke EX3 Stepper. Anbefalt separasjonsavstand mellom EX3 Stepper og RF- kommunikasjonsutstyr finnes i tabell 4. For EMC-problemer ikke beskrevet i denne delen, kontakt CIVCO på 319.248.6757, 800.445.6741.

  • Page 208: Veiledning Og Produsenterklæring

    20 % relativ fuktighet opprettholdes. Bruk av reservedeler som ikke er levert av CIVCO kan føre til økte emisjoner eller minsket immunitet for EX3 Stepper. EX3 Stepper bør ikke brukes i nærheten av eller stablet med annet utstyr. Hvis nærliggende eller stablet bruk er nødvendig, bør EX3 Stepper observeres for å...

  • Page 209: Elektromagnetisk Immunitet

    EX3™ Stepper Norsk TABELL 2 – VEILEDNING OG PRODUSENTERKLÆRING ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET EX3 Stepper er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet spesifisert under. Kunden eller brukeren av EX3 Stepper må sørge for at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
  • Page 210 Norsk EX3™ Stepper TABELL 3 – VEILEDNING OG PRODUSENTERKLÆRING ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET EX3 Stepper er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet spesifisert under. Kunden eller brukeren av EX3 Stepper må sørge for at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
  • Page 211 Utstyret oppbevares slik at alle deler holdes sikkert sammen. For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring +1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741, eller gå inn på www.CIVCO.com. Alle produkter som skal returneres må sendes tilbake i originalemballasjen. Ta kontakt med CIVCO hvis du trenger ytterligere instrukser.

  • Page 212: Wskazania Do Stosowania

    Przed użyciem sprawdzić urządzenie pod kątem oznak uszkodzenia. W razie wykrycia widocznych uszkodzeń nie używać urządzenia. Sprzętu nie wolno modyfikować bez zgody firmy CIVCO. Stepper został zaprojektowany i zatwierdzony do użytku wyłącznie z akcesoriami firmy CIVCO. Stabilizatory, siatki szablonowe, serwety i inne akcesoria można znaleźć na stronie www.CIVCO.com.
  • Page 213 CHARAKTERYSTYKA PRACY Stepper pozwala na przyrostowy ruch wzdłużny i rotacyjny przetwornika ultrasonograficznego, aby osiągnąć zamierzony cel. Stepper zawiera szybkozłączkę, bezpieczne połączenie ze stabilizatorami firmy CIVCO, aby zapewnić stabilność przetwornika ultrasonograficznego. Stepper bezpośrednio zgłasza kątowe i liniowe położenie do oprogramowania do planowania leczenia.
  • Page 214 Polski Stepper EX3™ MOCOWANIE STEPPERA DO STABILIZATORA 1. Wsunąć płytkę interfejsu steppera do płytki interfejsu stabilizatora. Unieruchomić, dokręcając pokrętło szybkozłączne steppera. I. Płytka interfejsu steppera II. Szybkozłączne pokrętło steppera III. Płytka interfejsu stabilizatora UMIESZCZANIE SONDY W STEPPERZE I OPTYMALIZACJA PROFILU WPROWADZANIA UWAGA: W przypadku przetwornika GE Healthcare ERB: uchwyt przetwornika należy zdjąć.
  • Page 215 Przed użyciem zmontowanego sprzętu należy sprawdzić, czy pozycja igły jest prawidłowo wyrównana z wyświetlaczem siatki na monitorze ultrasonograficznym. Jeśli położenie igły nie jest prawidłowo wyrównane z wyświetlaczem, należy wyregulować platformę kratki. Jeżeli pokrętło sterowania blokadą na stabilizatorze nie będzie bezpiecznie mocować urządzenia, należy skontaktować się z CIVCO. Skale wzdłużne i rotacyjne służą wyłącznie do celów poglądowych.
  • Page 216 Polski Stepper EX3™ PRZYSTOSOWYWANIE DO PONOWNEGO UŻYCIA OSTRZEŻENIE Użytkownicy tego produktu są zobowiązani i mają obowiązek zapewnienia najwyższego stopnia kontroli zakażeń pacjentom, współpracownikom i sobie. Aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, należy przestrzegać zasad kontroli zakażeń ustanowionych przez ośrodek. Informacje na temat przygotowania przetwornika do ponownego użycia można znaleźć w instrukcji obsługi posiadanego systemu. Te procedury przystosowywania do ponownego użycia zostały zatwierdzone pod względem skuteczności i zgodności.
  • Page 217 Stepper EX3™ Polski OSTRZEŻENIE Upewnić się, że część tylna jest umieszczona w suchym miejscu do momentu uzyskania gotowości do zaczepienia jej o część przednią. Przed przystąpieniem do montażu steppera EX3 należy się upewnić, że wszystkie kable pozostały w odpowiednich złączach lub gniazdach modułowych.
  • Page 218 Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne RF mogą wpływać na stepper EX3. Zalecane odległości między stepperem EX3 a sprzętem komunikacyjnym RF podano w tabeli 4. W przypadku problemów EMC nieopisanych w tej części należy skontaktować się z CIVCO pod numerem 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 219 Bardzo niski poziom wilgotności również przyczynia się do nagromadzenia ładunków elektrostatycznych. Stepper EX3 należy stosować w środowisku o kontrolowanej temperaturze/wilgotności, w którym utrzymywana jest wilgotność względna wynosząca co najmniej 20%. Stosowanie części zamiennych niedostarczonych przez firmę CIVCO może doprowadzić do zwiększenia emisji lub zmniejszenia odporności steppera EX3.

  • Page 220: Wytyczne I Deklaracja Producenta

    Polski Stepper EX3™ TABELA 2 – WYTYCZNE I DEKLARACJA PRODUCENTA ODPORNOŚĆ NA ZAKŁÓCENIA ELEKTROMAGNETYCZNE Stepper EX3 jest przeznaczony do stosowania w niżej określonym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik steppera EX3 powinien zadbać o to, aby był on stosowany w środowisku spełniającym te wymagania. Test odporności Poziom testu IEC 60601 Poziom zgodności...
  • Page 221 Stepper EX3™ Polski TABELA 3 – WYTYCZNE I DEKLARACJA PRODUCENTA ODPORNOŚĆ NA ZAKŁÓCENIA ELEKTROMAGNETYCZNE Stepper EX3 jest przeznaczony do stosowania w niżej określonym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik steppera EX3 powinien zadbać o to, aby był on stosowany w środowisku spełniającym te wymagania. Poziom testu IEC Test odporności Poziom zgodności...
  • Page 222 UWAGA: Urządzenie należy przechowywać tak, aby wszystkie elementy znajdowały się razem i były zabezpieczone. W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1 319-248-6757 lub 1-800-445- 6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com. Całość produktu należy zwrócić w oryginalnym opakowaniu. W razie potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować...

  • Page 223: Uso Pretendido

    Se o produto apresentar defeitos durante o uso ou não for capaz de atingir o uso pretendido, interrompa seu uso e entre em contato com a CIVCO. Relate os incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e às autoridades competentes do seu Estado-Membro ou autoridades reguladoras apropriadas.

  • Page 224: Características De Desempenho

    O stepper permite o movimento longitudinal e rotacional incremental do transdutor de ultrassom para atingir o objetivo pretendido. O stepper inclui uma montagem rápida e conexão segura com os estabilizadores CIVCO para garantir a estabilidade do transdutor de ultrassom. O Stepper relata diretamente a posição angular e linear ao Software de Planejamento de Tratamento.

  • Page 225: Conexão Com Um Computador

    Stepper EX3™ Português - BZ FIXAÇÃO DO STEPPER AO ESTABILIZADOR 1. Deslize a placa da interface do stepper sobre a placa da interface do estabilizador. Prenda apertando o botão giratório de conexão rápida do stepper. I. Placa de interface do stepper II.
  • Page 226 Se a posição da agulha não estiver alinhada corretamente com a exibição, ajuste a plataforma da grade. Se o botão de controle com trava no estabilizador não mantiver a unidade presa no lugar, entre em contato com a CIVCO.
  • Page 227 Stepper EX3™ Português - BZ REPROCESSAMENTO AVISO Os usuários deste produto têm a obrigação e responsabilidade de proporcionar o mais elevado grau de controle de infecção aos pacientes, colegas de trabalho e a si mesmos. Para evitar a contaminação cruzada, cumpra as políticas de controle de infeção impostas pela sua instalação. Consulte o manual do usuário do seu sistema para realizar o reprocessamento do transdutor entre utilizações.
  • Page 228 Português - BZ Stepper EX3™ AVISO Coloque a seção posterior em um local seco até estar preparado para engatá-la com a seção anterior. Verifique se todos os cabos permaneceram em seus respectivos conectores ou tomadas modulares antes de tentar montar o Stepper EX3. SOMENTE A SEÇÃO ANTERIOR LIMPEZA - A IMERSÃO E A LIMPEZA COM LENÇO SÃO VALIDADAS PARA LIMPEZA.
  • Page 229 Os equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF podem afetar o Stepper EX3. As distâncias recomendadas de separação entre o Stepper EX3 e o equipamento de comunicação por RF são fornecidas na Tabela 4. Para problemas de EMC não descritos nesta seção, entre em contato com CIVCO em 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 230 20% de umidade relativa. O uso de peças de reposição não fornecidas pela CIVCO pode resultar em aumento de emissões ou diminuição da imunidade do Stepper EX3. O Stepper EX3 não deve ser utilizado ao lado de e/ou sobre/sob outros equipamentos. Caso seja necessário utilizá-lo ao lado e/ou sobre/sob outros equipamentos, verifique com frequência se o Stepper EX3 está...

  • Page 231: Diretrizes E Declaração Do Fabricante

    Stepper EX3™ Português - BZ MESA 2 DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O Stepper EX3 foi projetado para utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Stepper EX3 deve certificar-se de utilizar o dispositivo num ambiente desse tipo. Nível de Teste de imunidade Nível de teste da IEC 60601...
  • Page 232 Português - BZ Stepper EX3™ MESA 3 DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O Stepper EX3 foi projetado para utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Stepper EX3 deve certificar-se de utilizar o dispositivo num ambiente desse tipo. Nível de teste da IEC Nível de Teste de imunidade...
  • Page 233 O dispositivo deve ser armazenado para manter todos os componentes juntos e em segurança. Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1-800-445-6741 ou acesse www.CIVCO.com. Todo produto devolvido deve estar em sua embalagem original. Entre em contato com a CIVCO para obter mais instruções, conforme necessário.

  • Page 234: Utilização Pretendida

    Antes da utilização, inspecione o dispositivo e procure sinais de danos. Caso existam, não utilize o dispositivo. O equipamento não deve ser modificado sem a autorização da CIVCO. O Motor de Passo foi projetado e validado para uso com acessórios da CIVCO. Para estabilizadores, grades modelos, campo cirúrgico e outros acessórios, visite www.CIVCO.com.

  • Page 235: Antes Da Utilização

    O Motor de Passo permite o movimento longitudinal e rotacional incremental do transdutor de ultrassom para cumprir sua finalidade pretendida. O Motor de Passo inclui uma conexão segura de montagem rápida com os estabilizadores da CIVCO para garantir a estabilidade do transdutor de ultrassom.
  • Page 236 Português - PT Stepper EX3™ FIXAÇÃO DO MOTOR DE PASSO AO ESTABILIZADOR 1. Deslize a chapa de interface do Motor de Passo sobre a chapa de interface do estabilizador. Prenda com o parafuso de conexão rápida do Motor de Passo. I.
  • Page 237 Se o manípulo de bloqueio do estabilizador não mantiver a unidade fixa no lugar, entre em contacto com a CIVCO. As escalas longitudinal e rotacional são apenas para referência.
  • Page 238 Português - PT Stepper EX3™ REPROCESSAMENTO AVISO Os utilizadores deste produto têm a obrigação e responsabilidade de providenciar o mais elevado grau de controlo de infeção aos pacientes, colegas e a si próprios. Para evitar a contaminação cruzada, cumpra as políticas de controlo de infeção impostas pela sua instalação. Consulte o manual do utilizador do seu sistema para realizar o reprocessamento do transdutor entre utilizações.
  • Page 239 Stepper EX3™ Português - PT AVISO Coloque a secção posterior em um local seco até estar preparado para conectá-la à secção anterior. Verifique se todos os cabos permaneceram em seus respetivos conectores ou fichas modulares antes de tentar montar o Motor de Passo EX3. SOMENTE A SECÇÃO ANTERIOR LIMPEZA - O MÉTODO DE LIMPEZA POR IMERSÃO E O MÉTODO DE LIMPEZA COM PANO ESTÃO AMBOS VALIDADOS PARA LIMPEZA.
  • Page 240 Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF podem afetar o Motor de Passo EX3. As distâncias de separação recomendadas entre o Motor de Passo EX3 e os equipamentos de comunicação por RF são mostradas na Tabela 4. Para problemas relativos à EMC não descritos nesta secção, entre em contacto com CIVCO em 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 241 20% de humidade relativa. O uso de peças de reposição não fornecidas pela CIVCO pode resultar num aumento das emissões ou numa redução da imunidade do Motor de Passo EX3.
  • Page 242 Português - PT Stepper EX3™ TABELA 2 DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O Motor de Passo EX3 foi projetado para utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Motor de Passo EX3 deve certificar-se de utilizar o dispositivo num ambiente desse tipo. Nível de Teste de imunidade Nível do teste IEC 60601...
  • Page 243 Stepper EX3™ Português - PT TABELA 3 DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O Motor de Passo EX3 foi projetado para utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Motor de Passo EX3 deve certificar-se de utilizar o dispositivo num ambiente desse tipo. Nível do teste IEC Nível de Teste de imunidade...
  • Page 244 Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1-800-445-6741 ou visite www.CIVCO.com. Todo o produto a ser devolvido deve estar em sua embalagem original. Entre em contato com a CIVCO para obter mais instruções, conforme necessário.

  • Page 245: Destinația De Utilizare

    Înainte de utilizare, inspecta ț i dispozitivul pentru a identifica orice semne de deteriorare; dacă se observă semne de deteriorare, nu utiliza ț i. Echipamentul nu trebuie modificat fără autorizarea CIVCO. Motorul pas cu pas este conceput ș i validat pentru numai împreună cu accesorii CIVCO. Pentru stabilizatori, grile ș ablon, câmpuri sterile ș i alte accesorii, vizita ț i www.CIVCO.com.
  • Page 246 Motorul pas cu pas permite mișcarea longitudinală și rotativă incrementală a traductorului cu ultrasunete pentru a-și atinge obiectivul prevăzut. Motorul pas cu pas include un suport de conectare rapidă și sigură la stabilizatorii CIVCO pentru a asigura stabilitatea traductorului cu ultrasunete.
  • Page 247 EX3™ Stepper Română ATAȘAREA MOTORULUI PAS CU PAS LA STABILIZATOR 1. Glisați placa de interfață a motorului pas cu pas în placa de interfață a stabilizatorului. Fixați prin strângerea butonului de conectare rapidă a motorului pas cu pas. I. Placa de interfață cu motorul pas cu pas II.
  • Page 248 ț ia acului nu este aliniată corect cu afi ș ajul, regla ț i platforma grilei. Dacă blocarea butonului de control de pe stabilizator nu fixează în loc unitatea, contacta ț i CIVCO. Scalele longitudinale ș i de rota ț ie sunt doar pentru referin ț ă.
  • Page 249 EX3™ Stepper Română REPROCESARE AVERTIZARE Utilizatorii acestui produs au obliga ț ia ș i responsabilitatea de a asigura cel mai înalt nivel de control al infec ț iilor pentru pacien ț i, colegi ș i ei în ș i ș i. Pentru a evita contaminarea încruci ș...
  • Page 250 Română EX3™ Stepper AVERTIZARE A ș eza ț i sec ț iunea posterioară într-un loc uscat până când este gata de cuplare cu sec ț iunea anterioară. Asigura ț i-vă că toate cablurile au rămas în conectorii respectivi sau mufele modulare înainte de a încerca să asambla ț i motorul EX3. DOAR SECȚIUNEA ANTERIOARĂ...
  • Page 251 Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta motorul pas cu pas EX3. Distanțele de separare recomandate între motorul pas cu pas EX3 și echipamentele de comunicații RF sunt specificate în tabelul 4. Pentru probleme EMC care nu sunt descrise în această secțiune, contactați CIVCO la 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 252 ț ine cel pu ț in 20% umiditate relativă. Utilizarea pieselor de schimb care nu sunt furnizate de CIVCO poate duce la cre ș terea emisiilor sau scăderea imunită ț ii motorului pas cu pas EX3.
  • Page 253 EX3™ Stepper Română TABELUL 2 ORIENTĂRI ȘI DECLARAȚIA PRODUCĂTORULUI IMUNITATE ELECTROMAGNETICĂ Motorul pas cu pas EX3 este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul motorului pas cu pas EX3 trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu. Nivelul de testare IEC Nivelul de Test de imunitate...
  • Page 254 Română EX3™ Stepper TABELUL 3 ORIENTĂRI ȘI DECLARAȚIA PRODUCĂTORULUI IMUNITATE ELECTROMAGNETICĂ Motorul pas cu pas EX3 este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul motorului pas cu pas EX3 trebuie să se asigure că este utilizat într-un astfel de mediu. Nivelul de testare IEC Nivelul de Test de imunitate...
  • Page 255 OBSERVAȚIE: Dispozitivul trebuie depozitat în așa fel încât toate componentele se mențin în siguranță. Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248-6757 sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com. Toate produsele care trebuie returnate trebuie să fie în ambalajul original. Contactați CIVCO pentru instrucțiuni suplimentare,...

  • Page 256: Показания К Применению

    При возникновении неисправности во время использования или при нарушении функциональности прекратите использование изделия и свяжитесь с компанией CIVCO. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы.

  • Page 257: Рабочие Характеристики

    РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Степпер обеспечивает инкрементное продольное и вращательное движение ультразвукового датчика для достижения намеченной цели. Степпер обеспечивает быстрый монтаж и надежное крепление к стабилизаторам CIVCO для обеспечения устойчивости ультразвукового датчика. Степпер напрямую сообщает об угловом и линейном положениях в программное обеспечение по планированию лечения.
  • Page 258 Русский Позиционирующее устройство EX3™ Stepper ЗАКРЕПЛЕНИЕ СТЕППЕРА НА СТАБИЛИЗАТОРЕ 1. Сдвиньте интерфейсную пластину степпера в интерфейсную пластину стабилизатора. Зафиксируйте положение степпера с помощью самозажимной ручки стабилизатора. I. Интерфейсная пластина степпера II. Самозажимная ручка степпера III. Интерфейсная пластина стабилизатора УСТАНОВКА ЗОНДА В СТЕППЕР И ОПТИМИЗАЦИЯ ПРОФИЛЯ ВВОДА ПРИМЕЧАНИЕ: Для...
  • Page 259 отображаемым на ультразвуковом мониторе. Если положение иглы не совпадает с положением на экране, отрегулируйте платформу сетки. Если фиксирующий регулятор не удерживает стабилизатор на месте, обратитесь в CIVCO. Шкалы продольного и вращательного движения приведены только для справки. РЕГУЛИРОВКА И ФИКСАЦИЯ ПЛАТФОРМЫ СЕТКИ...
  • Page 260 Русский Позиционирующее устройство EX3™ Stepper ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Пользователи данного изделия обязаны обеспечить наивысшую степень инфекционного контроля как в отношении пациентов и коллег, так и себя. Чтобы избежать перекрестного инфицирования, соблюдайте санитарные нормы, принятые в вашем медицинском учреждении. Порядок обработки датчика в промежутках между использованиями описан в руководстве пользователя системы. Эффективность...
  • Page 261 Позиционирующее устройство EX3™ Stepper Русский ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Обязательно поместите заднюю часть в сухое место, пока не будет выполнена подготовка к ее соединению с передней частью. Прежде, чем выполнять сборку степпера EX3, убедитесь в том, что все кабели остались в своих соответствующих разъемах или модульных...
  • Page 262 Русский Позиционирующее устройство EX3™ Stepper ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание проскальзывания устройства и соответствующих ошибок расположения при продвижении степпера убедитесь в том, что винты стыков полностью затянуты. 2. Затяните винты стыков (2), поворачивая их по часовой стрелке. Если винты стыков не перемещаются свободно, нанесите смазку, которая соответствует...
  • Page 263 На работу степпера ЕХ3 может отрицательно влиять портативное и мобильное радиооборудование. Данные по пространственному разносу между степпером EX3 и радиооборудованием представлены в таблице 4. При возникновении не описанных в данном разделе проблем, связанных с ЭМС, звоните в компанию CIVCO по телефону 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 264 Русский Позиционирующее устройство EX3™ Stepper ТАБЛИЦА 1  — РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ Степпер EX3 предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными ниже параметрами. Получатель или пользователь степпера EX3 должны удостовериться в том, что он эксплуатируется именно в такой среде. Тест...
  • Page 265 Позиционирующее устройство EX3™ Stepper Русский ТАБЛИЦА 2  — РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ УСТОЙЧИВОСТЬ К РАДИОЧАСТОТНОМУ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОМУ ПОЛЮ Степпер EX3 предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными ниже параметрами. Получатель или пользователь степпера EX3 должны удостовериться в том, что он эксплуатируется именно в такой среде. Тест...
  • Page 266 Русский Позиционирующее устройство EX3™ Stepper ТАБЛИЦА 3  — РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ УСТОЙЧИВОСТЬ К РАДИОЧАСТОТНОМУ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОМУ ПОЛЮ Степпер EX3 предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными ниже параметрами. Получатель или пользователь степпера EX3 должны удостовериться в том, что он эксплуатируется именно в такой среде. Тест...

  • Page 267: Хранение И Утилизация

    ПРИМЕЧАНИЕ: Все компоненты устройства следует хранить вместе в надежном месте. Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCO можно по телефонам +1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com. Все продукты, подлежащие возврату, должны находиться в оригинальной упаковке. При необходимости свяжитесь с...
  • Page 268 (MedTech Europe 指南：使用符号表示符合 MDR) 数量 表示包装中的件数。 (IEC 60878, 2794) 一般设备信息 注意事项 美国联邦法律规定本器械只能由医生或遵医嘱销售。 警告 使用之前，您应先接受超声波检查培训。如需了解探头使用说明，请参阅系统的用户指南。 使用前，请阅读并理解所有说明和警告事项。 使用前，检查器械是否有损坏迹象，如有损坏，切勿使用。 未经 CIVCO 授权，不得改动设备。 步进器设计和经验证适合使用 CIVCO 附件。有关稳定器，模板格栅，铺单和其他附件，请访问www.CIVCO.com。 步进器包装时未经灭菌，可重复使用。为了避免感染患者，切记在每次使用步进器之前正确清洁并消毒设备。有关如何正确清洁和消毒的说明， 请参见“再处理”部分。 仅为了说明方便，图中部件可能以没有铺单的方式显示。请记得始终套上铺单，以保护病人和使用者免受交叉感染。 如果产品在使用过程中出现故障或无法再实现预期用途，请停止使用该产品并与 CIVCO 联系。 向 CIVCO 和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。 预期用途 该设备用于在前列腺近距离放射治疗、冷冻治疗、经会阴模板引导活组织检查和 / 或基准标记物放置过程（包括前列腺的体积测定）和 / 或近距离放射治疗 期间将放射性核素源应用到体内的过程中保持和操作超声成像探头，并报告位置。 使用说明 前列腺 - 诊断成像和微创穿刺程序。...
  • Page 269 EX3™ 步进器 简体中文 注意: 有关该产品临床益处的总结，请访问 www.CIVCO.com。 电器安全规格 器械规格 规格 等级 B 型 水浸入保护 日常保护 纵向位置 整个活动范围中，步进精确度达到 + / - 0.5 毫米 旋转位置 整个活动范围中，精确度达到 + / - 1 度 使用前须知 用户有责任确保该器械的应用和使用不会破坏在系统附近使用或与系统配合使用的任何设备的患者接触额定值。 如果不按照本产品的相关安全规定和 EMC 要求使用辅助设备和 / 或硬件，则可能会导致系统的安全性和 / 或 EMC 性能降低。在选择与本产品配合 使用的辅助设备时，应考虑以下因素：...
  • Page 270 II. USB 2.0 缆线 III. 计算机 验证治疗计划软件 MIM Software™ MIM Symphony™ Varian VariSeed™ Varian Vitesse™ 注意: 有关版本兼容性，请咨询治疗计划软件制造商。 调整步进器和稳定器 1. 抓住 FAM 的手柄，然后松开稳定器上的锁定控制旋钮。 ® 对于 Micro-Touch 稳定器：通过旋转稳定器上的重量调整旋钮来调整重量，以达到对设备所需的感觉。 2. 获得满意的探头位置和起始图像，拧紧稳定器上的锁定控制旋钮。稳定器锁定到位后，在从患者体内取出之前，不得使用锁定控制旋钮。 3. 使用 FAM 优化探头位置。 4. 安装无菌铺单和格栅，相应定位格栅平台，并使用格栅滑轨锁定旋钮进行固定。请参阅《无菌铺单和模板格栅使用说明》。 5. 如要手动设置纵向标尺，请松开滚轮锁定旋钮并将旋转标尺滚轮置于“零”位置。拧紧滚轮锁定旋钮进行固定。 警告 在使用组装的设备前，请确认插针位置与超声波显示器上显示的格栅正确对齐。如果插针位置没有与显示正确对齐，请调整格栅平台。 如果稳定器上的锁定控制旋钮无法将装置牢固地固定就位，请联系CIVCO。 纵向和旋转刻度仅供参考。...
  • Page 271 EX3™ 步进器 简体中文 调整并保护格栅平台 1. 使用随附的六角扳手 (3 / 32”)，松开垂直调节螺钉。通过旋转垂直调节旋钮，将插针与超声波监视器上的格栅显示器对齐，直到垂直针位置与显示器 正确对齐。拧紧垂直调节螺钉。 2. 使用随附的六角扳手 (3 / 32”) 松开水平调节螺钉。通过旋转垂直调节旋钮，将插针与超声波监视器上的格栅显示器对齐，直到垂直针位置与显示器 正确对齐。拧紧水平调节螺钉。 I. 垂直调整螺钉 II. 垂直调整旋钮 III. 水平调整螺钉 IV. 水平调整旋钮 V. 调整滑动块 警告 每次重新调整和固定格栅平台时，步进器都需要清洗和消毒，以确保格栅平台的接触区域在使用前得到适当的净化。有关说明，请参见“再处理”部 分。 重新处理 警告 本产品的用户有义务和责任采取最严格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。为了避免交叉感染，请遵守您所在单位制定的感染控制 政策。 请参阅系统的用户指南，了解如何在两次使用之间重新处理探头。 这些重新处理程序已经过有效性和兼容性验证。重新处理不恰当会损坏器械或造成交叉污染。 请勿浸泡或浸没 EX3 步进机的后部，该后部包含电气部件。 切勿放入机械洗涤器。 切勿使用环氧乙烷或高压灭菌器灭菌。...
  • Page 272 简体中文 EX3™ 步进器 3. 转动 EX3 步进器，逆时针旋转松开固定螺钉 (2)，直到底盖可以拆下。确保 USB 揽线从盖板上脱离。 I. 底盖 II. 固定螺钉 4. 逆时针转动，松开接口螺钉 (2)。 5. 拉动定位锁销，并将后部旋转 20 度，以分离之。 I. 接口螺钉 II. 后部 III. 位置锁定销 警告 确保将后部置于干燥处，直到准备好与前部接合。 在尝试组装 EX3 之前，确保所有缆线都保持在各自的连接器或模块插座中。 仅限前部 清洁 - 浸泡和擦拭均经过清洁验证。两种方法任选其一。 浸泡 ® 1. 按照制造商的建议，制备蛋白酶洗涤剂溶液，如 Enzo 酶洗涤剂。...
  • Page 273 EX3™ 步进器 简体中文 警告 请勿浸泡或浸没 EX3 步进机的后部，这里包含电气部件。 清洁和消毒 1. 使用一块至少含 55% 异丙醇和 0.5% 季铵盐的干净杀菌布（例如 Super Sani-Cloth® 杀菌布）擦拭表面，以去除明显的尘土。 确保所有缝隙和凹槽都已接触到抹布。 2. 使用一块全新的、至少含 55% 异丙醇和 0.5% 季铵盐的干净杀菌布（例如 Super Sani-Cloth® 杀菌布）擦拭表面，直到表面湿润。 3. 让处理过的表面保持湿润不超过 2 分钟。如有必要，请使用其他湿巾或湿巾，确保连续 2 分钟的湿接触时间。 4. 一旦达到 2 分钟的湿接触时间，令表面风干。 重新处理后装配 EX3 步进器 (使用浸泡清洁法时需要) 1. 将后部以 20 度角连接到前部，并转动到位。确保定位锁销完全接合。 警告...
  • Page 274 6. EX3 步进器现已组装完毕。执行使用前检查，确保设备正常运行。 电磁兼容性 (EMC) 预防措施 注意: EX3 步进器需要采取特殊的 EMC 预防措施并且依照本文件中所提供的 EMC 信息进行安装和交付使用。 便携式和移动 RF 通信设备会影响到 EX3 步进器。EX3 步进器与 RF 通信设备之间的建议隔开距离载于表 4 中。 如有本节中并未描述的 EMC 问题，请拨打 319.248.6757, 800.445.6741 与 CIVCO 联系。 注意事项 依据设计，EX3 步进器的某些零件必须运转灵活。该等未接地的电气零件可能会遭遇到静电放电现象，从而扰乱 EX3 步进器内部电子部件的运行。用户应 当采取本节中的操作预防措施。 警告 EX3 步进器仅供健康保健专业人士使用。本设备可能引起无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取缓解措施，如重新定向或重新定位...
  • Page 275 EX3™ 步进器 简体中文 表 2 指南和制造商声明－电磁抗扰度 EX3 步进器旨在用于下列指定的电磁环境中。EX3 步进器的客户或用户应确保其用于该等环境中。 抗扰度测试 IEC 60601 测试级别 合规级别 电磁环境－指南 静电放电 (ESD) ±6 kV，接触 ±4 kV，接触 在操作 EX3 步进器之前，轻触步进器基座和操作台。应最大程度地 IEC 61000-4-2 避免使用合成纤维织物和毛毯。相对湿度应至少为 20%。 ±8 kV，隔空 ±8 kV，隔空 电气快速瞬变 / 脉冲群 ±2 kV，对于电源线 不适用 主干线的电能应达到典型的商用或医用环境质量。 IEC 61000-4-4 ±1 kV，对于输入...
  • Page 276 简体中文 EX3™ 步进器 表 3 指南和制造商声明－电磁抗扰度 EX3 步进器旨在用于下列指定的电磁环境中。EX3 步进器的客户或用户应确保其用于该等环境中。 抗扰度测试 IEC 60601 测试级别 合规级别 电磁环境－指南 传导 RF 3 Vrms 3 Vrms 不应在任何 EX3 步进器零件（包括线缆）的建议隔开距离内使用便携式和移 IEC 61000-4-6 150 kHz 至 80 MHz 150 kHz 至 80 MHz 动 RF 通信设备，该隔开距离是通过适用于发射器频率的方程式计算得出的。 建议的隔开距离： 辐射...
  • Page 277 = 2.3 0,01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.73 对于最大额定输出功率未在上文列出的发射器，建议的隔开距离 d（米，m）可以使用适用于发射器频率的方程式来估算，而在该方程式中，P 为发射器 制造商提供的发射器最大额定输出功率（瓦特，W）。 注意: 在 80 MHz 和 800 MHz 条件下，适用较高频率范围的隔开距离。 注意: 该等指引可能不适用于所有情况。电磁传播会因建筑物、物体和人员的吸收与反射而受到影响。 贮存与处置 警告 请参阅系统的用户指南，了解如何在两次使用之间重新处理探头。 注意: 在贮存本器械时，应确保所有部件齐备和安全。 如有问题或需订购其他 CIVCO 产品，请致电 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或访问 www.CIVCO.com。 所有退货必须采用原始包装。必要时联系 CIVCO 获得进一步指示。...

  • Page 278: Zamýšľané Použitie

    Pred použitím skontrolujte, či zariadenie nemá známky poškodenia. Pokiaľ je zjavné poškodenie, nepoužívajte ho. Bez tohto zariadenia sa nesmie upravovať CIVCO bez povolenia. Stepper je navrhnutý a overený pre použitie s príslušenstvom CIVCO. Stabilizátory, mriežky šablón, rúška a ďalšie príslušenstvo nájdete na stránke www.CIVCO.com.

  • Page 279: Pred Použitím

    Stepper umožňuje inkrementálny pozdĺžny a rotačný pohyb ultrazvukového meniča na dosiahnutie zamýšľaného účelu. Stepper má rýchlu montáž, bezpečné pripojenie k stabilizátorom CIVCO, aby sa zaistila stabilita ultrazvukovej sondy. Stepper priamo hlási uhlovú a lineárnu polohu v softvéri na plánovanie liečby.
  • Page 280 Slovensky EX3™ Stepper PRIPOJENIE KROKOVÉHO ZARIADENIA K STABILIZÁTORU 1. Zasuňte dosku rozhrania steppera do dosky rozhrania stabilizátora. Zabezpečte utiahnutím rýchloupínacej svorky krokovacieho zariadenia. I. Doska rozhrania steppera II. Gombík na rýchle pripojenie steppera III. Doska rozhrania stabilizátora UMIESTNENIE SONDY DO STEPPERA A OPTIMALIZÁCIA PROFILU ZAVÁDZANIA POZNÁMKA: Pre GE Healthcare prevodník ERB: Rukoväť...

  • Page 281: Prispôsobenie Šliapacej Sústavy A Stabilizátora

    Pred použitím zostaveného zariadenia skontrolujte, či je poloha ihly správne zarovnaná so zobrazením mriežky na ultrazvukovom monitore. Ak poloha ihly nie je správne zarovnaná s displejom, upravte platformu mriežky. Ak zamknutie ovládacieho bezpečne nezaisťuje zariadenie, prosím, obráťte sa na spoločnosť CIVCO. Pozdĺžna a rotačná stupnica je iba informačného charakteru.
  • Page 282 Slovensky EX3™ Stepper REGENERÁCIA VAROVANIE Používatelia tohto produktu majú povinnosť a zodpovednosť poskytovať pacientom, spolupracovníkom a samým sebe najvyšší stupeň kontroly infekcie. Aby sa zabránilo krížovej kontaminácii, postupujte podľa zásad na kontrolu infekcie, ktoré zaviedlo vaše zariadenie. Pozrite si príručku pre používateľa systému na prepracovanie prevodníka medzi jednotlivými použitiami. Tieto postupy na regeneráciu boli overené...
  • Page 283 EX3™ Stepper Slovensky VAROVANIE Uistite sa, že zadná časť je umiestnená na suchom mieste, až kým nie je pripravená na pripojenie s prednou časťou. Predtým, ako sa pokúsite zostaviť EX3 Steppera, uistite sa, že všetky káble zostali v príslušných konektoroch alebo modulových konektoroch. IBA PREDNÁ...
  • Page 284 Prenosné a mobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenie môže ovplyvniť EX3 Stepper. Odporúčané vzdialenosti medzi stupňovým a vysokofrekvenčným komunikačným zariadením EX3 sú uvedené v tabuľke 4. Ak máte problémy s EMC, ktoré nie sú popísané v tejto časti, kontaktujte CIVCO na 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 285 20%. Použitie náhradných dielov, ktoré neposkytuje spoločnosť CIVCO môže viesť k zvýšeným emisiám alebo zníženej imunite EX3 Steppera. EX3 Steppera by sa nemal používať v blízkosti iného zariadenia alebo spolu s ním. Ak je potrebné použitie spolu s iným zariadením alebo v blízkosti iného zariadenia, EX3 Stepper by sa mal sledovať, aby sa overila bežná...
  • Page 286 Slovensky EX3™ Stepper STÔL 2 RIADENIE A VYHLÁSENIA VÝROBCU ELEKTROMAGNETICKÁ IMUNITA EX3 Stepper je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ EX3 Steppera by sa mal uistiť, že ho používa v takomto prostredí. Testovacia úroveň podľa Test odolnosti Úroveň...
  • Page 287 EX3™ Stepper Slovensky STÔL 3 RIADENIE A VYHLÁSENIA VÝROBCU ELEKTROMAGNETICKÁ IMUNITA EX3 Stepper je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ EX3 Steppera by sa mal uistiť, že ho používa v takomto prostredí. Testovacia úroveň Test odolnosti podľa normy IEC Úroveň...

  • Page 288: Skladovanie A Likvidácia

    POZNÁMKA: Zariadenie je potrebné skladovať tak, aby boli všetky komponenty spolu a zabezpečené. Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248-6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com. Všetky výrobky, ktoré sa majú vrátiť, musia byť v pôvodnom obale. Ak potrebujete ďalšie pokyny, kontaktujte spoločnosť CIVCO.

  • Page 289: Indicaciones De Uso

    Si el producto no funciona adecuadamente durante el uso o no se puede conseguir el uso previsto, deje de utilizarlo y póngase en contacto con CIVCO. Notifique los incidentes graves relacionados con el producto a CIVCO y a la autoridad competente de su Estado Miembro o a las autoridades reguladoras correspondientes.
  • Page 290 El controlador gradual permite un movimiento longitudinal progresivo y rotacional del transductor de ultrasonido para lograr su propósito. El controlador gradual incluye un montaje rápido y una conexión segura a los estabilizadores CIVCO para garantizar la estabilidad del transductor de ultrasonido.

  • Page 291: Conexión A Un Ordenador

    Controlador gradual EX3™ Español ACOPLAMIENTO DEL CONTROLADOR GRADUAL AL ESTABILIZADOR 1. Deslice la placa de interfaz del controlador gradual dentro de la placa de interfaz del estabilizador. Fíjela apretando la perilla de conexión rápida del controlador gradual. I. Placa de la interfaz del controlador gradual II.
  • Page 292 Si la posición de la aguja no está correctamente alineada con la pantalla de software de la rejilla, ajuste la plataforma de rejilla. Si la perilla del control de bloqueo del estabilizador no mantiene la unidad fijada en su sitio, póngase en contacto con CIVCO.
  • Page 293 Controlador gradual EX3™ Español REPROCESAMIENTO ADVERTENCIA Los usuarios de este producto tienen la obligación y la responsabilidad de proveer el más alto nivel de control de infección a los pacientes, a sus colegas y a sí mismos. Para evitar la contaminación cruzada, siga las políticas de control de infecciones establecidas por su institución. Consulte la guía de usuario del sistema de ultrasonido para reprocesar el transductor entre los usos.
  • Page 294 Español Controlador gradual EX3™ ADVERTENCIA Asegúrese de colocar la sección posterior en un lugar seco hasta que esté preparada para conectarla a la sección anterior. Asegúrese de que todos los cables permanezcan en sus respectivos conectores o entradas modulares antes de intentar ensamblar el controlador gradual EX3.
  • Page 295 Controlador gradual EX3 y los equipos de comunicaciones por RF que figuran en la Tabla 4. En caso de problemas de CEM no descritos en esta sección, póngase en contacto con CIVCO en 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 296 20% de humedad relativa. El uso de piezas de repuesto no suministradas por CIVCO puede producir un aumento de emisiones o reducir la inmunidad del controlador gradual EX3.
  • Page 297 Controlador gradual EX3™ Español TABLA 2 INSTRUCCIONES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El Controlador gradual EX3 ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético abajo descrito. El cliente o usuario del controlador gradual EX3 debe asegurarse de que se utilice en el tipo de entorno mencionado previamente. Nivel de Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601...
  • Page 298 Español Controlador gradual EX3™ TABLA 3 INSTRUCCIONES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El Controlador gradual EX3 ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético abajo descrito. El cliente o usuario del controlador gradual EX3 debe asegurarse de que se utilice en el tipo de entorno mencionado previamente. Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de...
  • Page 299 NOTA: El aparato debe guardarse para que todos los componentes estén juntos y protegidos. Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319-248-6757 o al 1-800-445- 6741 o visite www.CIVCO.com. Todos los productos deben ser devueltos en su envase original. Comuníquese con CIVCO si necesita más instrucciones.

  • Page 300: Avsedd Användning

    För illustrerande syften kan utrustning visas utan drapering. Placera alltid drapering över utrustningen för att skydda patienter och användare från korskontaminering. Om produkten inte fungerar vid användning eller inte längre kan uppnå sin avsedda användning, sluta använda produkten och kontakta CIVCO. Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO och den behöriga myndigheten i ditt land eller lämpliga tillsynsmyndigheter.

  • Page 301: Avsedda Användare

    PRESTANDAEGENSKAPER Stegmotorn tillåter stegvis längsgående och roterande rörelse av ultraljudstransduktorn för att uppnå sitt avsedda syfte. Stegmotorn inkluderar ett snabbfäste, säker anslutning till CIVCO-stabilisatorer för att säkerställa stabiliteten hos ultraljudstransduktorn. Stegmotorn rapporterar direkt vinkel- och linjärläge till programvaran för behandlingsplanering.
  • Page 302 Svenska EX3™ stegmotor FÄSTA STEGMOTORN VID STABILISATORN 1. För in stegmotorns gränssnittsplatta i stabilisatorns gränssnittsplatta. Fixera genom att dra åt stegmotorns snabbkopplingsvred. I. Stegmotorns gränssnittsplatta II. Stegmotorns snabbkopplingsvred III. Stabiliserarens gränssnittsplatta PLACERA SONDEN I STEGMOTORN OCH OPTIMERA INSÄTTNINGSPROFILEN OBS: För GE  Healthcare ERB transduktor: Transduktorns handtag måste avlägsnas.. 1.
  • Page 303 Innan användning av den monterade utrustningen, verifiera att nålpositionen är inriktad med gallervisningen på ultraljudsskärmen. Justera gallerplattformen om nålpositionen inte är korrekt inriktad med skärmen. Kontakta CIVCO om låsningskontrollvredet på stabilisatorn inte håller enheten säkert på plats. Längd- och rotationsskalor är endast för referens.
  • Page 304 Svenska EX3™ stegmotor ÅTERSTÄLLNING VARNING Användare av den här produkten har skyldighet och ansvar att tillhandahålla högsta möjliga infektionskontroll för patienter, medarbetare och sig själva. Följ institutionens policy för infektionskontroll för att undvika korskontaminering. Se ditt systems användarmanual för hur man återställer transduktorn mellan användningarna. Dessa procedurer för återställning har validerats med avseende på...
  • Page 305 EX3™ stegmotor Svenska VARNING Var noga med att placera den bakre sektionen på en torr plats tills det är dags att sätta fast den i den främre sektionen. Säkerställ att alla kablar är kvar i respektive anslutningar eller modulkontakter innan du försöker montera EX3-stegmotorn. ENDAST FRÄMRE SEKTION RENGÖRING - NEDSÄNKNING OCH AVTORKNING ÄR BÅDA VALIDERADE FÖR RENGÖRING.
  • Page 306 EX3-stegmotorn kräver speciella säkerhetsåtgärder för elektromagnetisk kompatibilitet och måste installeras och sättas i drift enligt den EMC- information som tillhandahålls i detta dokument. Portabel och mobil utrustning för RF-kommunikation kan påverka EX3-stegmotorn. Rekommenderade separationsavstånd mellan EX3- stegmotorn och RF-kommunikationsutrustning anges i Tabell 4. För EMC-problem som inte beskrivs i detta avsnitt, kontakta CIVCO på 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 307 20 % relativ luftfuktighet upprätthålls. Användning av tillbehör som inte levererats av CIVCO kan medföra ökade emissioner eller minskad immunitet för EX3-stegmotorn. EX3-stegmotorn ska inte användas i närheten av eller staplad på annan utrustning. Om EX3-stegmotorn måste användas i närheten av eller staplad på...

  • Page 308: Elektromagnetisk Immunitet

    Svenska EX3™ stegmotor TABELL 2 – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET EX3-stegmotorn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av EX3-stegmotorn ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå...
  • Page 309 EX3™ stegmotor Svenska TABELL 3 – VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET EX3-stegmotorn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av EX3-stegmotorn ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå...
  • Page 310 Enheten ska förvaras på ett säkert sätt med alla komponenter samlade. För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring +1 319-248-6757 eller 1-800-445-6741 eller besök www.CIVCO.com. Alla produkter som ska returneras måste vara i sin originalförpackning. Kontakta vid behov CIVCO för vidare instruktioner.
  • Page 311 ปนเปื ้ อนข้ าม หากผลิ ตภั ณฑ์ ทำ งานผิ ดปกติ ระหว่ างการใช้ งานหรื อไม่ สามารถใช้ งานตามวั ตถุ ประสงค์ ได้ ให้ หยุ ดใช้ ผลิ ตภั ณฑ์ และติ ดต่ อ CIVCO รายงานเหตุ การณ์ ร้ ายแรงที ่ เกี ่ ยวข้ องกั บผลิ ตภั ณฑ์ ต่ อ CIVCO และหน่ วยงานที ่ รั บผิ ดชอบในประเทศสมาชิ กของคุ ณหรื อหน่ วยงานกำ...
  • Page 312 Stepper ช่ วยให้ การเคลื ่ อนไหวตามยาวและการหมุ นเพิ ่ มขึ ้ นของอั ลตร้ าซาวด์ ทรานสดิ วเซอร์ เพื ่ อให้ บรรลุ วั ตถุ ประสงค์ ที ่ ต้ องการ Stepper รวมถึ งการติ ดตั ้ งที ่ รวดเร็ วและการเชื ่ อมต่ อที ่ ปลอดภั ยกั บ CIVCO stabiliser เพื ่ อให้ มั ่ นใจเสถี ยรภาพของตั วแปลงสั ญญาณอั ล...
  • Page 313 EX3™ Stepper ไทย การติ ด STEPPER กั บ STABILIZER 1. เลื ่ อ นส่ ว นต่ อ ประสานแผ่ น สไลด์ ไ ปยั ง แผ่ น เชื ่ อ มต่ อ กั น โคลง รั ก ษาความปลอดภั ย ด้ ว ยลู ก บิ ด ตั ว เชื ่ อ มต่ อ ที ่ ร วดเร็ ว ของ stepper I.
  • Page 314 เข็ มไม่ ได้ อยู ่ ในแนวเดี ยวกั บจอแสดงผลให้ ปรั บแท่ นตะแกรง ถ้ าล็ อคปุ ่ มควบคุ มบนตั วปรั บความมั ่ นคงจะไม่ ถื อหน่ วยอย่ างปลอดภั ยโปรดติ ดต่ อ CIVCO เกล็ ดตามยาวและแบบหมุ นใช้ สำ หรั บการอ้ างอิ งเท่ านั ้ น...
  • Page 315 EX3™ Stepper ไทย การทำ ความสะอาดและการฆ่ าเชื ้ อใหม่ ข้ อควรระวั ง ผู ้ ใช้ ผลิ ตภั ณฑ์ นี ้ มี สิ ทธิ ์ และความรั บผิ ดชอบในการควบคุ มการติ ดเชื ้ อระดั บสู งในผู ้ ป่ วย, เพื ่ อนร่ วมงานและตนเอง ในการหลี กเ ลี...
  • Page 316 ไทย EX3™ Stepper เฉพาะส่ วนหน้ าเท่ านั ้ น การทำ ความสะอาด - การจุ ่ มและเช็ ดสามารถใช้ เป็ นวิ ธี การทำ ความสะอาดที ่ ยอมรั บได้ เลื อกวิ ธี การอย่ างใดอย่ างหนึ ่ ง การจุ ่ ม ® 1. เตรี ย มน้ ำ ยาทำความสะอาดเอนไซม์ เ ช่ น Enzol ผงซั...
  • Page 317 อุ ปกรณ์ สื ่ อสาร RF แบบพกพาและเคลื ่ อนที ่ สามารถส่ งผลกระทบต่ อ EX3 Stepper ระยะทางแยกที ่ แนะนำ ระหว่ างอุ ปกรณ์ สื ่ อสาร EX3 Stepper และ RF มี อยู ่ ในตารางที ่ 4 สำ หรั บปั ญหา EMC ที ่ ไม่ ได้ อธิ บายไว้ ในส่ วนนี ้ ให้ ติ ดต่ อ CIVCO ที ่ 319.248.6757, 800.445.6741...
  • Page 318 อย่ างน้ อย 20% ความชื ้ นสั มพั ทธ์ จะถู กรั กษาไว้ การใช้ ชิ ้ นส่ วนทดแทนที ่ ไม่ ได้ จั ดไว้ ให้ โดย CIVCO อาจส่ งผลให้ เกิ ดการปล่ อยเพิ ่ มขึ ้ นหรื อลดภู มิ คุ ้ มกั นของ EX3 Stepper ไม่...
  • Page 319 EX3™ Stepper ไทย ตารางที ่ 2 คำ แนะนำ และประกาศของผู ้ ผลิ ต - ภู มิ คุ ้ มกั นแม่ เหล็ กไฟฟ้ า EX3 Stepper มี ไว้ สำ หรั บใช้ ในสภาพแวดล้ อมแม่ เหล็ กไฟฟ้ าที ่ ระบุ ด้ านล่ าง ลู กค้ าหรื อผู ้ ใช้ ของ EX3 Stepper ควรรั บรองว่ ามี การใช้ งานใ นสภาพแวดล้...
  • Page 320 ไทย EX3™ Stepper ตารางที ่ 3 คำ แนะนำ และประกาศของผู ้ ผลิ ต - ภู มิ คุ ้ มกั นแม่ เหล็ กไฟฟ้ า EX3 Stepper มี ไว้ สำ หรั บใช้ ในสภาพแวดล้ อมแม่ เหล็ กไฟฟ้ าที ่ ระบุ ด้ านล่ าง ลู กค้ าหรื อผู ้ ใช้ ของ EX3 Stepper ควรรั บรองว่ ามี การใช้ งานใ นสภาพแวดล้...
  • Page 321 สำ หรั บคำ ถามหรื อสั ่ งซื ้ อผลิ ตภั ณฑ์ CIVCO เพิ ่ มเติ มกรุ ณาโทร +1 319-248-6757 หรื อ 1-800-445-6741 หรื อเยี ่ ยมชม www.CIVCO.com ผลิ ตภั ณฑ์ ทั ้ งหมดที ่ จะส่ งคื นจะต้ องอยู ่ ในบรรจุ ภั ณฑ์ เดิ ม ติ ดต่ อ CIVCO เพื ่ อรั บคำ แนะนำ เพิ ่ มเติ ม...
  • Page 322 (MedTech Europe 指引：使用符號表示符合 MDR) 數量 表示包裝中的件數。 (IEC 60878, 2794) 一般設備資訊 注意事項 美國聯邦法律規定本器械只能由醫生或遵醫囑銷售。 警告 使用之前，您應先接受超音波檢查培訓。如需瞭解探頭使用說明，請參閱系統的使用者導覽。 使用前，請閱讀並理解所有說明和警告事項。 使用前，檢查器械是否有損壞跡象，如有損壞，切勿使用。 未經CIVCO授權，不得改動設備。 步進器設計和經驗證適合使用 CIVCO 附件。有關穩定器，範本格柵，鋪單和其他附件，請造訪 www.CIVCO.com。 步進器包裝時未經滅菌，可重複使用。為了避免感染病患，切記在每次使用步進器之前正確清潔並消毒設備。有關如何正確清潔和消毒的說明， 請參見「再處理」部分。 僅為了說明方便，圖中部件可能以沒有鋪單的方式顯示。請記得始終套上鋪單，以保護病人和使用者免受交叉感染。 若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並與 CIVCO 聯絡。 向 CIVCO 和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。 預期用途 本器械用於在攝護腺近距離放射治療、冷凍治療、經會陰範本引導活組織檢查和/或基準標記物放置過程（包括攝護腺的體積測定）和/或近距離放射治療 期間將放射性核素源應用到體內的過程中保持和操作超音成像探頭，並報告位置。 使用說明 攝護腺 - 診斷成像和微創穿刺程式。 手術（攝護腺） - 診斷成像和微創穿刺程序。...
  • Page 323 EX3™ 步進器 繁體中文 注意： 對於本產品之臨床益處之摘要，請造訪 www.CIVCO.com。 電器安全規格 器械規格 規格 分類 B 型 水浸入保護 普通防護 縱向位置 整個活動範圍中，步進精確度達到 +/- 0.5 毫米 旋轉位置 整個活動範圍中，精確度達到 +/- 1 度 使用之前 使用者有責任確保該器械的應用和使用不會破壞在系統附近使用或與系統配合使用的任何設備的病患接觸額定值。 如果不按照本產品的相關安全規定和 EMC 要求使用輔助設備和/或硬體，則可能會導致系統的安全性和/或 EMC 性能降低。在選擇與本產品配合使 用的輔助設備時，應考慮以下因素： 附屬設備在病患附近的使用情況。 附屬設備已按照相應 IEC 60601-1 和/或 IEC 60601-1-1 協調國家標準進行了安全認證的證明。...
  • Page 324 II. USB 2.0 纜線 III. 電腦 驗證治療計畫軟體 MIM Software™ MIM Symphony™ Varian VariSeed™ Varian Vitesse™ 注意： 有關版本相容性，請諮詢治療計畫軟體製造商。 調整步進器和穩定器 1. 抓住 FAM 的手柄，然後鬆開穩定器上的鎖定控制旋鈕。 ® 對於 Micro-Touch 穩定器：透過旋轉穩定器上的重量調整旋鈕來調整重量，以達到對設備所需的感覺。 2. 獲得滿意的探頭位置和起始影像，擰緊穩定器上的鎖定控制旋鈕。穩定器鎖定到位後，在從病患體內取出之前，不得使用鎖定控制旋鈕。 3. 使用 FAM 優化探頭位置。 4. 安裝無菌鋪單和格柵，相應定位格柵平台，並使用格柵滑軌鎖定旋鈕進行固定。請參閱《無菌鋪單和範本格柵使用說明》。 5. 如要手動設定縱向尺規，請鬆開滾輪鎖定旋鈕並將旋轉尺規滾輪置於「零」位置。擰緊滾輪鎖定旋鈕進行固定。 警告 在使用組裝的設備前，請確認插針位置與超音波顯示器上顯示的格柵正確對齊。如果插針位置沒有與顯示正確對齊，請調整格柵平台。 如果穩定器上的鎖定控制旋鈕不能再牢固地支撐組件，請聯絡CIVCO。 縱向和旋轉刻度僅供參考。...
  • Page 325 EX3™ 步進器 繁體中文 調整並保護格柵平臺 1. 使用隨附的六角扳手 (3/32”)，鬆開垂直調節螺釘。透過旋轉垂直調節旋鈕，將插針與超音波監視器上的格柵顯示器對齊，直到垂直針位置與顯示器 正確對齊。擰緊垂直調節螺釘。 2. 使用隨附的六角扳手 (3/32”) 鬆開水準調節螺釘。透過旋轉垂直調節旋鈕，將插針與超音波監視器上的格柵顯示器對齊，直到垂直針位置與顯示器正 確對齊。擰緊水準調節螺釘。 I. 垂直調整螺釘 II. 垂直調整旋鈕 III. 水準調整螺釘 IV. 水準調整旋鈕 V. 調整滑動塊 警告 每次重新調整和固定格柵平台時，步進器都需要清洗和消毒，以確保格柵平台的接觸區域在使用前得到適當的淨化。有關說明，請參見「再處 理」部分。 重新處理 警告 本產品的使用者有義務和責任採取最嚴格的感染控制措施，避免病患、同事和本人受感染。為了避免交叉感染，請遵守貴機構制定的感染控制政 策。 請參閱系統的使用者導覽，瞭解如何重新處理使用過的探頭。 這些重新處理程式已經過有效性和相容性驗證。不恰當的重新處理會損壞器械或造成交叉污染。 請勿浸泡或浸沒 EX3 步進機的後部，該後部包含電氣部件。 切勿放入機械洗滌器。 請勿使用环氧乙烷或高压灭菌器消毒。 拆解 EX3 步進機進行再處理 (如果使用浸入式清潔方法，則需要) 1.
  • Page 326 繁體中文 EX3™ 步進器 3. 轉動 EX3 步進器，逆時針旋轉鬆開固定螺釘 (2)，直到底蓋可以拆下。確保 USB 攬線從蓋板上脫離。 I. 底蓋 II. 固定螺釘 4. 逆時針轉動，鬆開介面螺釘 (2)。 5. 拉動定位鎖銷，並將後部旋轉 20 度，以分離之。 I. 介面螺釘 II. 後部 III. 位置鎖定銷 警告 確保將後部置於乾燥處，直到準備好與前部接合。 在嘗試組裝 EX3 之前，確保所有纜線都保持在各自的連接器或模組插座中。 僅限前部 清潔 - 浸入和擦拭均經過驗證，可用於清潔。選擇任何一種方法均可。 浸入 ® 1. 按照製造商的建議，製備蛋白酶洗滌劑溶液，如 Enzol 酶洗滌劑。...
  • Page 327 EX3™ 步進器 繁體中文 警告 請勿浸泡或浸沒 EX3 步進機的後部，這裡包含電氣部件。 清潔和消毒 1. 使用至少含 55% 異丙醇酒精和 0.5% 四級銨鹽的清潔殺菌布（例如 Super Sani-Cloth® 殺菌布），擦拭表面以去除污垢。 確保擦洗所有縫隙和凹槽。 2. 使用新的至少含 55% 異丙醇酒精和 0.5% 四級銨鹽的清潔殺菌布（例如 Super Sani-Cloth® 殺菌布），擦拭表面直至明顯濕潤。 3. 讓處理過的表面保持濕潤不超過 2 分鐘。如有必要，請使用其他濕巾或濕巾，確保連續 2 分鐘的濕接觸時間。 4. 一旦達到 2 分鐘的濕接觸時間，令表面風乾。 重新處理後裝配 EX3 步進器 (如果使用浸入式清潔方法，則需要) 1.
  • Page 328 II. 頂蓋 6. EX3 步進器現已組裝完畢。執行使用前檢查，確保設備正常運行。 電磁相容性 (EMC) 預防措施 注意： EX3 步進器需要採取特殊的 EMC 預防措施並且依照本檔中所提供的 EMC 資訊進行安裝和交付使用。 可擕式和移動 RF 通信設備會影響到 EX3 步進器。EX3 步進器與 RF 通信設備之間的建議隔開距離載於表 4 中。 對於本節中未描述的 EMC 問題，請與 CIVCO聯絡，號碼為 319.248.6757, 800.445.6741。 注意事項 依據設計，EX3 步進器的某些零件必須運轉靈活。該等未接地的電氣零件可能會遭遇到靜電放電現象，從而擾亂 EX3 步進器內部電子部件的運行。使用者 應當採取本節中的操作預防措施。 警告 EX3 步進器僅供健康保健專業人士使用。本設備可能引起無線電干擾或擾亂附近設備的運行。可能有必要採取緩解措施，如重新定向或重新定位...
  • Page 329 EX3™ 步進器 繁體中文 表 2 指南和製造商聲明－電磁抗擾度 EX3 步進器旨在用於下列指定的電磁環境中。EX3 步進器的客戶或使用者應確保其用於該等環境中。 抗擾度測試 IEC 60601 測試級別 合規級別 電磁環境－指南 靜電放電 (ESD) ±6 kV 觸點 ±4 kV，觸點 在操作 EX3 步進器之前，輕觸步進器基座和操作台。應最大程度地 IEC 61000-4-2 避免使用合成纖維織物和毛毯。相對濕度應至少為 20%。 ±8 kV，隔空 ±8 kV，隔空 電氣快速瞬變／脈衝群 ±2 kV，對於電源線 不適用 骨幹的電能應達到典型的商用或醫用環境品質。 IEC 61000-4-4 ±1 kV，對於輸入／輸出線...
  • Page 330 繁體中文 EX3™ 步進器 表 3 指南和製造商聲明－電磁抗擾度 EX3 步進器旨在用於下列指定的電磁環境中。EX3 步進器的客戶或使用者應確保其用於該等環境中。 抗擾度測試 IEC 60601 測試級別 合規級別 電磁環境－指南 傳導 RF 3 Vrms 3 Vrms 不應在任何 EX3 步進器零件（包括線纜）的建議隔開距離內使用可擕式和移 IEC 61000-4-6 150 kHz 至 80 MHz 150 kHz 至 80 MHz 動 RF 通信設備，該隔開距離是透過適用於發射器頻率的方程式計算得出的。 建議的隔開距離： 輻射...
  • Page 331 = 1.2 = 2.3 0,01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.73 對於最大額定輸出功率未在上文列出的發射器，建議的隔開距離 d（米，m）可以使用適用於發射器頻率的方程式來估算，而在該方程式中，P 為發射器 製造商提供的發射器最大額定輸出功率（瓦特，W）。 注意： 在 80 MHz 和 800 MHz 條件下，適用較高頻率範圍的隔開距離。 注意： 該等指引可能不適用於所有情況。電磁傳播會因建築物、物體和人員的吸收與反射而受到影響。 貯存與處置 警告 請參閱系統的使用者導覽，瞭解如何重新處理使用過的探頭。 注意： 在貯存本器械時，應確保所有部件齊備和安全。 如有問題或需訂購更多 CIVCO 產品，請致電 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或造訪 www.CIVCO.com。 所有退貨必須採用原始包裝。必要時聯絡 CIVCO，獲得進一步指示。...

  • Page 332: Kullanim Amaci

    Sadece gösterim amaçlı olarak ekipman perdesiz gösterilmiş olabilir. Hastaları ve kullanıcıları çapraz kontaminasyondan korumak için ekipman üzerine daima bir perde örtün. Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin. Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin.

  • Page 333: Performans Özelli̇kleri̇

    PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Stepper, kullanım amacını elde etmek için ultrason transduserin kademeli uzunlamasına ve döner hareketini sağlar. Stepper, ultrason transduserin stabilitesini sağlamak üzere CIVCO dengeleyicilere hızlı monte edilen, sağlam bir bağlantı içerir. Stepper, açısal ve doğrusal konumu Tedavi Planlama Yazılımına doğrudan bildirir.
  • Page 334 Türkçe EX3™ Stepper STEPPER'I DENGELEYICIYE TAKMA 1. Stepper ara plakasını dengeleyici ara plakasının içine doğru kaydırın. Stepper hızlı bağlantı kolunu sıkarak sabitleyin. I. Stepper ara plakası II. Stepper hızlı bağlantı kolu III. Dengeleyici ara plakası PROBUN STEPPER'A SOKULMASI VE YERLEŞTIRME PROFILININ OPTIMIZE EDILMESI NOT: GE Healthcare ERB transduser için: Transduserin kulbu çıkarılmalıdır.
  • Page 335 Monte edilen ekipmanı kullanmadan önce iğne konumunun ultrason monitörü üzerindeki ızgara yazılımı görüntüsü ile doğru şekilde hizalandığından emin olun. İğne konumu görüntüyle doğru şekilde hizalanmadıysa, ızgara platformunu ayarlayın. Sabitleyici üzerindeki kilitleme kontrol düğmesinin üniteyi uygun bir şekilde tutmaması halinde lütfen CIVCO ile iletişime geçin. Uzunlamasına ve döner ölçekler sadece bilgi amaçlıdır.
  • Page 336 Türkçe EX3™ Stepper TEKRAR İŞLEME UYARI Bu ürünü kullananlar; hastalar, iş arkadaşları ve kendileri açısından en yüksek düzeyde enfeksiyon kontrolü sağlama yükümlülüğü ve sorumluluğu altındadır. Çapraz kontaminasyonu önlemek için kurumunuzun belirlediği enfeksiyon kontrol politikalarına uyun. Kullanımlar arasında transdüserinizi tekrar işlemek için sistemin kullanım kılavuzuna bakın. Cihazı...
  • Page 337 EX3™ Stepper Türkçe UYARI Ön kısma bağlamak üzere hazırlanana kadar, arka kısmın kuru bir yerde tutulmasını sağlayın. EX3 Stepper monte etmeye çalışmadan önce tüm kabloların ilgili konektörlerinde veya modüler jaklarında kalmış olduğundan emin olun. SADECE ÖN KISIM TEMIZLEME - HEM DALDIRMA HEM DE SILME YÖNTEMI TEMIZLIK AÇISINDAN VALIDE EDILMIŞTIR. İKI YÖNTEMDEN BIRINI SEÇIN.
  • Page 338 Taşınabilir ve mobil RF haberleşme ekipmanları EX3 Stepper cihazını etkileyebilir. EX3 Stepper ve RF haberleşme ekipmanları arasında bırakılması tavsiye edilen ayırma mesafeleri Tablo 4'te verilmiştir. Bu bölümde tanımlanmamış olan EMU sorunları için CIVCO ile 319.248.6757, 800.445.6741 numaralı telefondan iletişime geçin.
  • Page 339 Çok düşük nemlilik düzeyleri de statik yükün birikmesine katkıda bulunabilir. EX3 Stepper cihazı en az %20 bağıl nemin korunduğu, sıcaklık/nem koşullarının denetim altında tutulduğu bir ortamda kullanılmalıdır. CIVCO tarafından sağlanmayan yedek parçaların kullanılması, EX3 Stepper cihazının emisyonlarının artmasına veya sağlamlığının azalmasına neden olabilir.
  • Page 340 Türkçe EX3™ Stepper TABLO 2 – KILAVUZ VE IMALATÇININ BILDIRIMI ELEKTROMANYETIK BAĞIŞIKLIK EX3 Stepper aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmaya yöneliktir. EX3 Stepper cihazının alıcısı veya kullanıcısı onun böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık testi IEC 60601 test düzeyi Uyum düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuzluk Elektrostatik boşalma ±6 kV temas noktası...
  • Page 341 EX3™ Stepper Türkçe TABLO 3 – KILAVUZ VE IMALATÇININ BILDIRIMI ELEKTROMANYETIK BAĞIŞIKLIK EX3 Stepper aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmaya yöneliktir. EX3 Stepper cihazının alıcısı veya kullanıcısı onun böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. IEC 60601 test Bağışıklık testi Uyum düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuzluk düzeyi İletilen RF...
  • Page 342 NOT: Cihaz, tüm bileşenleri bir arada ve güvenli tutacak şekilde muhafaza edilmelidir. Sorularınız varsa veya ek CIVCO ürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1-800-445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin. İade edilecek tüm ürünler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Gerekli diğer talimatlar için CIVCO ile iletişime geçin.

  • Page 343: Tiếng Việt

    Không được sửa đổi thiết bị mà không được CIVCO cho phép. Động cơ bước được thiết kế và kiểm định cho mục đích sử dụng với các phụ kiện của CIVCO. Đối với bộ ổn định, lưới mẫu, vỏ bọc và các phụ kiện khác, hãy ghé...
  • Page 344 Động cơ bước cho phép chuyển độc xoay và dọc gia tăng của cảm biến siêu âm để đạt được mục đích sử dụng. Động cơ bước bao gồm một kết nối nhanh chóng an toàn đến bộ ổn định CIVCO để đảm bảo sự ổn định của cảm biến siêu âm.
  • Page 345 EX3™ Stepper Tiếng Việt GẮN ĐỘNG CƠ BƯỚC VÀO BỘ ỔN ĐỊNH 1. Trượt tấm giao diện của động cơ bước và tấm giao diện của bộ ổn định. Đảm bảo an toàn bằng cách vặn chặt núm kết nối nhanh động cơ bước. I.
  • Page 346 được căn chỉnh chính xác với màn hình, điều chỉnh nền lưới. Nếu khóa núm điều khiển trên bộ ổn định mà vẫn không cố định được thiết bị, vui lòng liên hệ với CIVCO. Thước chia độ xoay và dọc chỉ mang tính tham khảo.

  • Page 347: Tháo Gỡ Động Cơ Bước Ex3 Để Xử Lý Lại (Yêu Cầu Bắt Buộc Nếu Sử Dụng Phương Pháp Ngâm Làm Sạch)

    EX3™ Stepper Tiếng Việt TÁI XỬ LÝ CẢNH BÁO Người sử dụng sản phẩm này có nghĩa vụ và trách nhiệm kiểm soát nhiễm khuẩn ở mức độ cao nhất cho bệnh nhân, đồng nghiệp và chính bản thân họ. Để tránh lây nhiễm chéo, hãy tuân theo các chính sách kiểm soát nhiễm khuẩn được cơ sở của bạn đặt ra. Xem hướng dẫn sử...

  • Page 348: Chỉ Bộ Phận Không Điện Ở Phần Sau

    Tiếng Việt EX3™ Stepper CẢNH BÁO Hãy chắc chắn đặt phần sau ở nơi khô ráo cho đến khi chuẩn bị gắn phần sau với phần trước. Đảm bảo rằng tất cả các dây cáp vẫn còn trong các đầu nối tương ứng hoặc giắc cắm mô-đun trước khi thử lắp ráp EX3. CHỈ...
  • Page 349 Thiết bị viễn thông RF di động có thể ảnh hưởng đến động cơ bước EX3. Khuyến cáo về khoảng cách giữa Động cơ bước EX3 và thiết bị viễn thông RF được đưa ra trong Bảng 4. Đối với các vấn đề EMC không được nhắc đến trong phần này, vui lòng liên hệ CIVCO tại 319.248.6757, 800.445.6741.
  • Page 350 độ ẩm ở mức tối thiểu 20%. Sử dụng các bộ phận thay thế mà không được cung cấp bởi CIVCO có thể dẫn đến tăng lượng phát xạ hoặc giảm khả năng miễn nhiễm của Động cơ bước EX3.

  • Page 351: Hướng Dẫn Và Tuyên Bố Của Nhà Sản Xuất - Miễn Nhiễm Điện Từ

    EX3™ Stepper Tiếng Việt BẢNG 2 HƯỚNG DẪN VÀ TUYÊN BỐ CỦA NHÀ SẢN XUẤT MIỄN NHIỄM ĐIỆN TỪ Động cơ bước EX3 mục đích sử dụng trong môi trường điện từ đặc biệt dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng động cơ bước EX3 cần đảm bảo sử dụng động cơ...
  • Page 352 Tiếng Việt EX3™ Stepper BẢNG 3 HƯỚNG DẪN VÀ TUYÊN BỐ CỦA NHÀ SẢN XUẤT MIỄN NHIỄM ĐIỆN TỪ Động cơ bước EX3 mục đích sử dụng trong môi trường điện từ đặc biệt dưới đây. Khách hàng hoặc người sử dụng động cơ bước EX3 cần đảm bảo sử dụng động cơ...
  • Page 353 Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248-6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com. Tất cả các sản phẩm được trả lại cần phải nằm trong bao gói nguyên như ban đầu. Liên hệ CIVCO để được hướng dẫn thêm nếu cần.
  • Page 354 Notes...
  • Page 356 Fax: 319.248.6660, 877.329.2482 COPYRIGHT © 2022 ALL RIGHTS RESERVED. CIVCO IS A REGISTERED TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ACCUCARE AND EX3 ARE TRADEMARKS  OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ALL OTHER TRADEMARKS ARE PROPERTY OF THEIR RESPECTIVE OWNERS. PRINTED IN USA. ALL PRODUCTS MAY NOT BE LICENSED IN ACCORDANCE WITH CANADIAN LAW.

Table des Matières