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Agulha guia endocavitária descartável
GUIA DE AGULHA
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo oferece aos médicos uma ferramenta para a realização de procedimentos orientados por
agulha/instrumento com a utilização de transdutor de ecografia de diagnóstico endocavitário.
CAPA
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Capa ou bainha de proteção colocada sobre instrumentos de transdutor/sonda/cabeça de ecografia de
diagnóstico. A capa permite a utilização do transdutor nas operações de imagiologia e orientadas por agulha para
a ecografia de diagnóstico na superfície do corpo, endocavitária e intraoperatória, ajudando a prevenir a
transferência de microrganismos, fluidos do corpo e material particulado para o doente e o prestador de cuidados
de saúde durante a reutilização do transdutor (capas esterilizadas e não esterilizadas). A capa também serve como
meio de manutenção de um campo esterilizado (apenas capas esterilizadas). As capas do transdutor CIVCO em
látex são fornecidas esterilizadas e não esterilizadas; utilização única em doente/procedimento, descartável.
INDICAÇÕES DE USO
Transvaginal - Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção e drenagem da pélvis, útero e
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ovários.
Transretal - Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção e drenagem da próstata.
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Cirúrgico - Diagnóstico por imagem e procedimentos invasivos de punção da próstata.
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POPULAÇÃO DE PACIENTES
Os Sistemas de Orientação para Endocavidade são indicados para utilização com transdutores endocavitários
(transvaginal ou transretal) em adultos ou todos habitus de corpo, incluindo compleições pequenas ou leves.
UTILIZADORES PRETENDIDOS
Os Sistemas de Orientação para Endocavidade devem ser utilizados por médicos treinados clinicamente na
utilização e interpretação de ultrassonografias para intervenções. Não há outras competências exclusivas ou
habilidades do utilizador necessárias para a utilização do Guia para Endocavidades. Isso pode incluir, mas não está
limitado a: obstetras, ginecologistas, radioncologistas, radiologistas, ultrassonografistas, cirurgiões e urologistas.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Os Sistemas de Orientação para Endocavidade são projetados para corresponder às diretrizes do sistema
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no ecrã, direcionando os instrumentos para um posicionamento preciso. O contorno do design fornece um
encaixe seguro e discreto ao transdutor, maximizando o conforto do paciente.
A capa serve como uma barreira viral para proteger pacientes, utilizadores e equipamento da
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contaminação cruzada.
NOTA: Para obter um resumo dos benefícios clínicos deste produto, visite www.CIVCO.com.
ATENÇÃO
A lei federal (dos EUA) limita este dispositivo à venda por ou com a autorização de um médico.
AVISO
Antes de utilizar deve ter formação em ecografia. Para indicações sobre a utilização do seu transdutor,
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consulte o guia de utilizador do sistema.
As coberturas dos transdutores que contenham borracha de látex natural podem provocar reacções
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alérgicas. Nos EUA, consulte o alerta médico MDA91-1 da FDA.
A utilização de uma agulha guia num transdutor endocavitário pode aumentar o risco de abrasão vaginal
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ou retal.
Apenas para efeitos de ilustração, o transdutor pode ser mostrado sem cobertura. Colocar sempre a
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cobertura sobre o dispositivo para proteger os pacientes e utilizadores de contaminação cruzada.
Utilizar apenas agentes ou gel hidrossolúveis. Materiais à base de petróleo ou óleo mineral podem
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danificar a cobertura.
Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar dispositivos que se destinam a ser utilizados apenas uma vez. A
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reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo,
podendo provocar infecção ou infecção cruzada nos doentes.
A capa e o guia são esterilizados usando óxido de etileno.
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O produto esterilizado destina-se para uma única utilização.
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