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一次性腔內插針導引器
針頭導引器
预期用途
本器械採用診斷超音波內腔探頭，為醫師提供執行針/器械導引程序的工具。
外罩
预期用途
保護外罩或鞘管將會被放置在診斷性超音波傳導器／探測器／掃描探頭儀器外圍。本外罩將有助於
在使用傳導器進行身體表面、腔內和手術中診斷性超音波的掃描和針導程序的同時，在重複使用傳
導器時，防止微生物、體液和顆粒物質轉移到病患和醫療人員身上（適用於無菌和非無菌外罩兩
者）。該外罩也提供了維護無菌區域的方法（僅適用於無菌外罩）。CIVCO 乳膠傳導器外罩將會以
無菌和非無菌；病患／程序單次使用、可拋棄式的形式提供。
使用指示
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經陰道 - 骨盆、子宮和卵巢的診斷造影和侵入性穿刺與引流程序。
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經直腸 - 前列腺的診斷影像和侵入性穿刺與引流程序。
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外科 - 前列腺的診斷造影和侵入性穿刺程序。
病患人口資料
腔內導引系統與腔內（經陰道或經直腸）探頭搭配使用，適用於所有體型的成年人，包括小或輕的
體型。
既定使用者
腔內導引系統僅供接受過有關超音波使用和解釋等醫學培訓的臨床醫生用於介入治療。使用腔內導
引器時，不要求使用者具備其他獨特的技術或能力。這可能包括但不限於：母胎學醫師、婦產科醫
師、放射科醫師、超聲科醫師、外科醫師和泌尿科醫師。
性能特徵
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腔內導引系統經專門設計，可與螢幕上的系統指引相對應，從而指導儀器進行精確放置。輪廓設計使其更
加小巧，可牢固地貼合探頭，從而給患者帶來最大程度的舒適感。
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護套用作病毒屏障，防止患者、使用者和設備交叉污染。
備註:
對於本產品之臨床益處之摘要，請造訪 www.CIVCO.com。
注意
美國聯邦法僅限醫師銷售或購買。
警告
使用前，您必須先受過超音波檢查法的訓練。請查閱您系統的使用者說明以取得傳導器的使
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用說明。
含有天然乳賿的探頭套管可能會引起過敏反應。若在美國使用，請參閱 《美國食品與藥物管
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理局醫學警報 （FDA Medical Alert）MDA91-1》。
若在腔內探頭上使用針導引器，則會增加陰道或直腸擦傷的風險。
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僅用於圖例目的，探頭圖示可能不顯示探頭套管。請務必將套 管套於探頭上，以避免患者與
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使用者遭到交叉感染。
只使用水溶性助劑或凝膠。石油性物質或礦物油性物質可能損害護套。
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請勿重複使用、重複處理單次用裝置或將其重複滅菌。重複使用、重複處理或重複滅菌可能
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導致裝置受污染的風險，造成患者感染或交互感染。
護套和導引器使用環氧乙烷進行滅菌。
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滅菌產品僅供一次性使用。
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若包裝破損，請勿使用。
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若已過有效期，請勿使用。
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若針導架受損或無法正確密合，請勿使用。
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使用之前，請確保沒有氣泡。 護套與探頭鏡片之間若留有空氣，則會導致圖像品質低劣。
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