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使い捨て腔内注射針ガイド
注射針ガイド
使用目的
この装置は、医師が診断用超音波空洞内トランスデューサを使用して針/機器の誘導下で処置を行
うための器具です。
カバー
使用目的
保護カバーまたはシースを超音波診断トランスデューサ／プローブ／スキャンヘッド機器の上に
かぶせます。カバーは体表、体腔内および術中の超音波診断を目的としたスキャンおよび注射針
誘導手技においてトランスデューサの使用を可能にし、かつトランスデューサを再使用するとき
に、微生物、体液、微粒子物質が患者や術者に移動するのを防ぎます（滅菌カおよび非滅菌の両
方のカバー）。カバーは、滅菌野も維持します（滅菌カバーのみ）。CIVCOラテックストランス
デューサカバーは、滅菌および非滅菌で提供されます。患者／処置に対し単回使用、使い捨てで
す。
使用の適応
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経腟的 - 骨盤、子宮及び卵巣の画像診断と侵襲的穿刺及びドレナージ処置
n
経直腸的 - 前立腺の画像診断と侵襲的穿刺及びドレナージ処置
n
外科的 - 前立腺の画像診断と侵襲性穿刺
患者集団
腔内ガイダンスシステムは、小型または痩せ型を含む、すべての体型の成人での使用を目的とし
た腔内（経膣または経直腸）トランスデューサー用です。
対象とするユーザー
腔内ガイダンスシステムは、治療のための超音波の使用および判断における医学的訓練を受けた
臨床医が使用してください。それ以外の特別な技術や使用能力は、腔内ガイドシステムの使用の
ためには必要ありません。これは以下を含みますが、これらに限定されるものではありません: 母
体胎児医師、産婦人科医、放射線科医、超音波検査者、外科医、泌尿器科医。
性能特性
n
腔内ガイダンスシステムは、画面上のシステムガイドラインに対応するように設計されており、機器を
正確に配置するように指示します。輪郭形成された設計により、薄型でトランスデューサーにしっかり
とフィットし、患者の快適性を最大限に高めます。
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カバーは、患者、使用者、器具を2次感染から保護するための重要なバリアです。
備考:
本製品の臨床的利点のサマリーはwww.CIVCO.comをご覧ください。
注意
(米国）連邦法により、本装置の販売は、医師または医師の指示による場合に制限されています。
警告
本製品は、超音波検査法の訓練を受けた人が使用してください。トランスデューサの使用
n
法については、システムのユーザーガイドをご覧ください。
天然ゴムラテックスを含有するトランスデューサカバーはアレルギー反応を起こすことが
n
あります。米国では、FDA Medical Alert MDA91-1をごらんください。
腔内トランスデューサでニードルガイドを使用すると、膣または直腸が傷つくリスクが高
n
まる可能性があります。
説明のために、トランスデューサはカバーなしで示す場合があります。実際の場合は常に
n
患者や使用者を二次感染から守るため、機器にカバーをつけてください。
水溶性造影剤またはジェル以外は使用しないでください。石油または鉱物油ベースの物質
n
はカバーを痛めるおそれがあります。
単回使用デバイスを再利用、再処理、再滅菌しないでください。再利用、再処理、再滅菌
n
はデバイスを汚染する危険があり、患者の感染または交差感染の原因になります。
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日本語
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