Civco UST-670P-5 Mode D'emploi page 46

‫רקטל‬ -‫תוך‬ ‫פעמי‬
.‫הרפואי‬
.‫האירופית‬ ‫בקהילה‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
.‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬
.‫האצווה‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬
.‫אוקסיד‬ ‫אתילן‬ ‫באמצעות‬
‫נזק‬ ‫שנגרם‬ ‫במקרה‬ ‫רפואי‬
.‫נפתחה‬
.‫אור‬ ‫מקורות‬ ‫מפני‬
‫לשימוש‬ ‫או‬ ‫פעמי‬ -‫חד‬
.‫פעמי‬ -‫חד‬ ‫הליך‬
.‫השימוש‬ ‫בהוראות‬ ‫לעיין‬
‫כחומר‬ ‫יבש‬ ‫טבעי‬ ‫גומי‬ ‫לטקס‬
‫המכשיר‬ ‫אריזת‬ ‫או‬ ‫הרפואי‬
‫ייצור‬ ‫במהלך‬ ‫טבעי‬ ‫גומי‬
.‫שלו‬ ‫האריזה‬
‫של‬ ‫החיוניות‬ ‫לדרישות‬
‫הבטיחות‬ ,‫הבריאות‬ ‫על‬
.‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
.‫באריזה‬ ‫החלקים‬
‫חד‬ ‫מחט‬ ‫מוביל‬
‫סמל‬ ‫תיאור‬
‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬
‫של‬ ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ ‫את‬
‫ניתן‬ ‫לא‬ ‫שלאחריו‬ ‫התאריך‬
‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הקבוצה‬
‫את‬ ‫או‬ ‫הקבוצה‬
‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הקטלוג‬ ‫מספר‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
‫חיטוי‬ ‫שעבר‬ ‫רפואי‬
‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬
‫שהיא‬ ‫במקרה‬ ‫או‬ ‫לאריזה‬
‫להגנה‬ ‫שזקוק‬ ‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
‫לשימוש‬ ‫המיועד‬ ‫רפואי‬
‫במסגרת‬ ‫אחד‬ ‫במטופל‬
‫המשתמש‬ ‫של‬ ‫הצורך‬
‫או‬ ‫טבעי‬ ‫גומי‬ ‫של‬ ‫נוכחות‬
‫המכשיר‬ ‫בתוך‬ ‫לבנייה‬
.‫הרפואי‬
‫בלטקס‬ ‫שימוש‬ ‫נעשה‬
‫או‬ ‫שלו‬ ‫המכל‬ ,‫המוצר‬
‫תואם‬ ‫שהמוצר‬ ‫היצרן‬ ‫הצהרת‬
‫להגנה‬ ‫הרלוונטית‬ ‫האירופית‬
.‫והסביבה‬
‫הוא‬ ‫שהמוצר‬ ‫מציין‬
‫מספר‬ ‫את‬ ‫לציין‬ ‫כדי‬
( ISO 15223-1, 5.1.1
‫האירופית‬
‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.1.2
‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.1.3
‫תאריך‬
‫את‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.1.4
‫קוד‬ ‫את‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.1.5
‫את‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.1.6
‫אתילן‬
‫מכשיר‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.2.3
‫נזק‬ ‫שנגרם‬
‫שאין‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.2.8
‫שמש‬
‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.3.2
‫מכשיר‬ ‫מציין‬ ‫חוזר‬
( ISO 15223-1, 5.4.2
‫השימוש‬
‫את‬ ‫מציין‬
( ISO 15223-1, 5.4.3
‫על‬ ‫מעיד‬ ‫לטקס‬
‫ששימש‬
( ISO 15223-1, 5.4.5
‫טבעי‬
‫שלא‬ ‫מציין‬
Annex
‫את‬ ‫מציין‬
‫האירופאים‬
‫החקיקה‬
( 20 ‫מאמר‬
: MedTech Europe
-‫ל‬ ‫תאימות‬
(
44
‫הסמל‬ ‫שם‬
‫יצרן‬
)
‫בקהילה‬ ‫מורשה‬ ‫נציג‬
)
‫הייצור‬ ‫תאריך‬
)
‫לפי‬ ‫השימוש‬ ‫תוקף‬
)
‫קבוצה‬ ‫קוד‬
)
‫קטלוג‬ ‫מספר‬
)
‫באמצעות‬ ‫חיטוי‬ ‫עבר‬
‫אוקסיד‬
)
‫במקרה‬ ‫להשתמש‬ ‫אין‬
‫לאריזה‬
)
‫מאור‬ ‫להרחיק‬ ‫יש‬
)
‫שימוש‬ ‫לעשות‬ ‫אין‬
)
‫בהוראות‬ ‫עיין‬
)
‫של‬ ‫נוכחות‬ ‫קיימת‬ ‫או‬ ‫מכיל‬
‫טבעי‬ ‫גומי‬
)
‫גומי‬ ‫מלטקס‬ ‫מיוצר‬ ‫לא‬
-‫ו‬ ISO 15223-1, 5.4.5
B (
‫לתקנים‬ ‫תואמות‬
, EU MDR 2017/745
‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
‫של‬ ‫)הכוונה‬
‫לציון‬ ‫בסמלים‬ ‫שימוש‬
( MDR
‫כמות‬
IEC 60878, 2794 )
‫עברית‬
‫סמל‬
)
)