Gebrauchsanweisung; Bestimmungsgemässe Verwendung - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

DE

Gebrauchsanweisung

1. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG
DE
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device – Anästhesie-Konservierungsgerät) ist für Verabreichung von Isofluran
und Sevofluran bei invasiv beatmeten Patienten bestimmt.
Die Verabreichung von Isofluran und Sevofluran mit AnaConDa darf nur in einer Umgebung erfolgen, die für die Über-
wachung und Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen komplett ausgestattet ist. Zudem darf diese
nur von Personen vorgenommen werden, die speziell im Umgang mit Inhalationsanästhetika sowie in der Erkennung
und Behandlung der erwarteten Nebenwirkungen solcher Medikamente, einschließlich Beatmung und Herz-Kreis-
lauf-Reanimation, geschult sind. Der Anwender muss ebenfalls in die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Beat-
mungspflichtigkeit (z. B. eine assistierte Beatmung des Patienten) eingewiesen sein. Das AnaConDa ist nur zum Ein-
malgebrauch bestimmt und muss alle 24 Stunden oder bei Bedarf, z. B. bei unerwarteten Ereignissen wie plötzlicher
Blockierung der Atemwege aufgrund von Sekretion usw., ausgetauscht werden.
AnaConDa ist in den Größen AnaConDa 100 ml (AnaConDa) und AnaConDa 50 ml (AnaConDa-S) erhältlich. Diese
Gebrauchsanweisung gilt für beide Geräte.
2. FUNKTIONSWEISE
AnaConDa besteht aus einem Kunststoffgehäuse mit einer Wirkstoffleitung. Die Wirkstoffzufuhr von Isofluran oder Se-
vofluran erfolgt mittels Spritzenpumpe. Im integrierten AnaConDa-Miniaturverdampfer wird die erforderliche klinische
Dosierung sofort verdampft. Während der fortgesetzten Atmung wird das flüchtige Anästhetikum durch den Reflektor,
bestehend aus einem Aktivkohlefilter, zurückgeführt. Der Totraum von 100 ml oder 50 ml muss für alle Patienten
berücksichtigt werden. Hierzu muss das endtidale und systemische Konzentration sorgfältig überwacht werden. Ge-
gebenfalls muss eine Optimierung der Beatmungsparameter erfolgen, damit die angestrebte CO2-Konzentration er-
reicht werden kann. Darüber hinaus ist AnaConDa ein ausgezeichneter Wärme- und Feuchtigkeitstauscher mit einem
integrierten, effizienten Bakterien- und Virenfilter.
AnaConDa (Querschnittszeichnung)
Aktivkohleschicht
Beatmungsgerät/
HME
Wirkstoffleitung
3. WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
3.1 Lesen Sie vor dem Gebrauch von AnaConDa diese Anweisungen sorgfältig durch und beachten Sie die
folgenden Punkte
ALLGEMEINE WARNHINWEISE
• Verwenden Sie kein Desfluran
• Eine gebrauchte AnaConDa, die aus irgendeinem Grund für längere Zeit abgetrennt und unbeaufsichtigt war, darf
nicht erneut angeschlossen werden. Verwenden Sie stets eine neue AnaConDa
• Isofluran: Nur bei Zimmertemperatur (18 °C bis 30 °C) verwenden
• Sevofluran: Nur bei Zimmertemperatur (18 °C bis 25 °C) verwenden
• AnaConDa darf nicht verwendet werden, wenn der Inhalt der Verpackung beschädigt ist oder die Verpackung
selbst sichtbare Beschädigungen zeigt
• Stoppen Sie stets die Spritzenpumpe, wenn Sie das AnaConDa diskonnektieren
• Bitte entlüften Sie die Wirkstoffleitung niemals manuell und geben Sie keine manuellen Bolusgaben. Verwenden
Sie stattdessen immer die Spritzenpumpe
• Zur Vermeidung einer Ansammlung von Kondensat platzieren Sie (bei obenliegender schwarzer Seite) den
patientenseitigen Anschluss von AnaConDa tiefer als den maschinenseitigen Anschluss
• Verwenden Sie die Bolus- oder Spülfunktion der Spritzenpumpe nur dann, wenn sie gemäß dem Krankenhaus-
protokoll / der Gebrauchsanleitung programmiert ist
• Die Wirkstoffleitung darf nicht geknickt oder abgeklemmt werden
• AnaConDa ist nicht für Jet- oder oszillierende Beatmung geeignet
• Verwenden Sie keine aktive Befeuchtung zusammen mit AnaConDa
• Verwenden Sie AnaConDa nicht an Patienten mit einer starken Sekretion
• Die Wiederaufbereitung von zum Einmalgebrauch bestimmten medizinischen Produkten kann zu verminderter
Leistung oder einem Funktionsverlust wie z. B. steigendem Atemwiderstand führen. Dieses Produkt darf nicht
gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert werden
• Der Anschluss auf der Beatmungsgerätseite von AnaConDa darf niemals verschlossen werden, es sei denn, der
Filter soll entsorgt werden
• Verwenden Sie nur Isofluran und Sevofluran, und nur gemäß der entsprechenden SmPC-Unterlagen.Berücksich-
tigen Sie bei der Beatmung stets den Totraum des Geräts im Verhältnis zum Atemzugvolumen des Patienten und
überwachen sie die CO -Werte sorgfältig am Gasmonitor
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Symbol Beschreibung
Zeigt einen Zustand an, der, wenn er nicht exakt eingehalten wird, dem Patienten oder einem
WARNUNG! Benutzer Schaden zufügen kann. Fahren Sie erst fort, wenn Sie alle Anweisungen wirklich
verstanden haben und wenn alle angegebenen Bedingungen erfüllt sind.
Zeigt einen Zustand an, der, wenn er nicht exakt eingehalten wird, Schäden am Produkt
oder Gerät verursachen kann. Fahren Sie erst fort, wenn Sie alle Anweisungen wirklich ver-
standen haben und wenn alle angegebenen Bedingungen erfüllt sind.
HINWEIS! Zeigt für eine optimale Verwendung des Produkts wichtige Informationen an.
Nur zum Einmalgebrauch.
Vor Gebrauch Gebrauchsanweisung
sorgfältig durchlesen
4. ERFORDERLICHE ZUSATZGERÄTE (ABB. 1)
Es sind nur medizinische Geräte zulässig, die das CE-Zeichen tragen und den geltenden internationalen Normen
entsprechen. AnaConDa muss in Verbindung mit folgenden Geräten verwendet werden:
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Weitere Anleitungen, Übungsvideos und vieles mehr finden Sie unter www.sedanamedical.com
Bakterien-/Virenfilter Gasmessport
Verdampfer
Nicht für intravenöse Anwendungen.
Alle 24 Stunden ersetzen.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device –
Anästhesie-Konservierungsgerät)
• AnaConDa-Spritze (REF 26022)
• Spritzenpumpe mit Einstellungen für BD Plastipak- oder Monoject Sherwood-Spritzen 50/60 ml
• Anästhesiegasmonitor mit Anzeige der Konzentrationen von CO
• Beatmungsgerät
• Für die Verwendung von Isofluran und Sevofluran geeignete Adapter.
• Aktive oder passive Restgaseliminatio
4.1 AnaConDa-Spritze
Die AnaConDa-Spritze hat die gleiche Abmessung wie eine Becton Dickinson Plastipak- oder Sherwood Monoject-
Spritze (50 ml), allerdings mit einem Anschluss für die Wirkstoffleitung von AnaConDa. Auf dem Etikett kann durch An-
kreuzen markiert werden, welcher flüchtige Wirkstoff verwendet wird: Isofluran oder Sevofluran. Die Spritzen können
vorgefüllt und bis zu 5 Tage in einer dunklen Umgebung bei Zimmertemperatur gelagert werden. Achten Sie darauf,
dass die Spritzen sicher verschlossen sind.
4.2 Spritzenpumpen
Verwenden Sie nur Spritzenpumpen mit CE-Kennzeichnung, die den geltenden Anforderungen, insbesondere den
Spezifikationen der Norm EN 60601-2-24 entsprechen, und die mit Einstellungen für Becton Dickinson Plastipak- oder
Sherwood Monoject-Spritzen (50/60 ml) programmierbar sind.
4.3 Anästhesiegasmonitor mit Gasmessleitung
Die Anästhesiegase müssen mit einem Gasmonitor mit CE-Kennzeichnung überwacht werden, der den geltenden
Anforderungen, insbesondere den Spezifikationen der Norm EN ISO 80601-2-55 entspricht. Der Gasmonitor muss
Konzentrationen von Kohlendioxid und Anästhesiegasen anzeigen, um den F
zentration), die die alveoläre Konzentration abbildet, ermitteln zu können. Arbeiten Sie nicht mit der Fi-Konzentration.
Beachten Sie nur den F -Vol.-%-Wert, der die alveoläre Konzentration abbildet. Es gibt zwei Arten von Gasmonitoren
et
(Nebenstrom- und Hauptstrommonitore). AnaConDa ist für beide Arten geeignet.
Nebenstrom-Gasmonitor
Schließen Sie bei Verwendung eines Nebenstrommonitors die Gasmessleitung an den Gasmonitor und den Gas-
messport des AnaConDa an. Bei einem Nebenstrommonitor kann zwischen AnaConDa und der Gasmessleitung eine
Nafion - Leitung eingesetzt werden.
Hauptstrom-Gasmonitor
Bei Verwendung eines Hauptstrommonitors muss zwischen AnaConDa und dem Patienten der erforderliche
Atemwegsadapter angeschlossen werden.
4.4 Beatmungsgerät
Patient
Verwenden Sie nur Beatmungsgeräte mit CE-Kennzeichnung, die den geltenden Anforderungen, insbesondere den
Spezifikationen der Norm EN 60601-2-12 entsprechen. AnaConDa kann in allen konventionellen Modi eingesetzt wer-
den, aber nicht in einem oszillierenden Modus für intubierte Patienten. Arbeiten Sie mit Beatmungsschlauch-Systemen
, die für Anästhetika geeignet sind.
4.5 Fülladapter
Zum sicheren Befüllen der AnaConDa-Spritze ist der korrekte Fülladapter erforderlich. Es gibt 2 Arten, einen für Fla-
schen mit Standardgewinde und einen für Sevorane von AbbVie mit Quik-Fil-Verschluss.
4.6 Aktive oder passive Restgaselimination
Sedana Medical empfiehlt die Filterung der aus Beatmungsgerät und Gasmonitor abgeführten Gase.
Passive Restgaselimination
Sedana Medical bietet unter den Bezeichnungen FlurAbsorb und FlurAbsorb-S ein passives Reinigungssystem an.
Dafür ist ein separater Zubehörsatz erforderlich.
Aktive Restgaselimination
Falls vorhanden und vom Hersteller des Beatmungsgeräts vorgesehen, kann eine aktive Gasreinigung oder alternativ
eine zentrale Vakuumquelle mit einem Druckausgleichssystem verwendet werden.
5. AUFBAU
5.1 Befüllen der AnaConDa-Spritze
• Setzen Sie den passenden Fülladapter auf die Anästhetikumflasche
• Schrauben Sie die Spritze fest auf den Adapter auf, bis Sie die Spritze nicht mehr drehen können und diese fest
sitzt-.
• Drehen Sie die Flasche mit der Spritze um
• Befüllen Sie die Spritze, indem Sie den Kolben 5–10 Mal langsam vor- und zurückziehen
• Drehen Sie die Flasche wieder um
• Diskonnektieren Sie die Spritze in einer horizontalen Flaschen-Position
• Ziehen Sie die Spritze von der Flasche ab und achten Sie darauf, dass keine Luftblasen in der Spritze verbleiben
• Verschließen Sie die Spritze mit dem Spritzenverschluss
• Notieren Sie auf dem Etikett, wann und mit welchem Anästhetikum die Spritze befüllt wurde
Abb. 1
5.2. Aufbau (Abb. 1)
• Schließen Sie die von Beatmungsgerät und Gasmonitor abführende Leitung an das Gasreinigungssystem (1) an
• Setzen Sie die Spritze in die Spritzenpumpe (2) ein
und Anästhesiegasen
2
-Vol.-%-Wert (endexspiratorische Kon-
et