Instruções De Utilização; Informações Importantes Para O Utilizador - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

PT Instruções de Utilização
1. OBJETIVO DA UTILIZAÇÃO
PT
O sistema AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device - Dispositivo de Conservação de Anestésico) destina-se à
administração de isoflurano e sevoflurano a pacientes com ventilação invasiva.
A administração de isoflurano e sevoflurano com o sistema AnaConDa só deve ser realizada num local totalmen-
te equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular, e por pessoas com formação
específica na utilização de anestésicos por inalação e no reconhecimento e gestão dos efeitos adversos previstos
desses anestésicos, incluindo reanimação respiratória e cardíaca. Esta formação terá de incluir o estabelecimento e
a manutenção de vias respiratórias desobstruídas e ventilação assistida. O sistema AnaConDa destina-se exclusiva-
mente a uma única utilização e tem de ser substituído a cada 24 horas ou quando necessário, p. ex., se ocorrerem
acontecimentos inesperados, tal como um bloqueio súbito das vias respiratórias devido a secreções, etc.
O sistema AnaConDa está disponível em tamanhos AnaConDa de 100 ml (AnaConDa) e AnaConDa de 50 ml (Ana-
ConDa-S). As instruções contidas neste documento aplicam-se a ambos os dispositivos.
2. PRINCÍPIOS DE FUNCIONAMENTO
O sistema AnaConDa consiste num invólucro de plástico com uma linha de agente para a administração contínua de
isoflurano e sevoflurano, a partir de uma bomba de seringa para o vaporizador em miniatura, onde qualquer posologia
clínica é imediatamente vaporizada. Durante a respiração continuada, o agente anestésico volátil é refletido através
do refletor, que consiste num filtro de carbono ativado. É necessário considerar o espaço morto de 100 ml ou 50
ml para todos os pacientes e o CO deve ser cuidadosamente monitorizado. Os ajustes ao CO
2
através da otimização dos parâmetros do ventilador. Além disso, o sistema AnaConDa é um excelente permutador de
calor e humidade, e inclui um filtro bacteriano/viral eficiente.
Ilustração da secção transversal do sistema AnaConDa
Camada de carbono ativado
Ventilador/HME
Linha de agente anestésico
3. INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O UTILIZADOR
3.1 Leia atentamente estas instruções antes de utilizar o sistema AnaConDa e tenha em atenção os seguin-
tes pontos
AVISOS GERAIS
• Não utilize desflurano
• Não volte a ligar um sistema AnaConDa usado que tenha sido desligado e que, por qualquer motivo, tenha sido
deixado sem supervisão durante qualquer período de tempo. Utilize sempre um novo
• Isoflurano: Utilizar apenas à temperatura ambiente de 18 ° – 30 ° Celsius
• Sevoflurano: Utilizar apenas à temperatura ambiente de 18 ° – 25 ° Celsius
• Não utilize um sistema AnaConDa se a integridade da embalagem tiver sido comprometida ou se a embalagem
estiver visivelmente danificada.
• Pare sempre a bomba da seringa ao desligar o sistema AnaConDa.
• Não ateste a linha de agente manualmente. Utilize sempre a bomba da seringa.
• Posicione o conector do lado do paciente do sistema AnaConDa mais abaixo do que o lado do aparelho, de forma
a evitar a acumulação de condensado, com a face preta por cima.
• Não utilize a função de bólus nem de irrigar na bomba da seringa, a menos que seja programada de acordo com
o protocolo do hospital.
• Não dobre nem entale a linha do agente.
• Não utilize o sistema AnaConDa com ventilação de tipo jato ou oscilação.
• Não utilize a humidificação ativa em conjunto com o sistema AnaConDa.
• Não utilize o sistema AnaConDa em pacientes com secreções copiosas.
• O reprocessamento de dispositivos médicos destinados exclusivamente a uma única utilização pode resultar
num desempenho degradado ou numa perda de funcionalidade. Pode, por exemplo, aumentar a resistência à
respiração. Este produto não foi concebido para ser limpo, desinfetado ou esterilizado.
• Nunca vede o conector no lado do ventilador, exceto aquando da eliminação do sistema AnaConDa.
• Utilize isoflurano ou sevoflurano apenas em conformidade com os respetivos documentos de resumo das
características do produto.
• Tome sempre em consideração o espaço morto do dispositivo em relação ao volume corrente quando ventilar o
paciente e monitorize cuidadosamente o CO
Símbolo Descrição
Indica uma condição que, se não for seguida exatamente, pode causar danos ao paciente
AVISO! ou a um utilizador. Não prossiga até que as instruções estejam claramente entendidas e
todas as condições indicadas estejam cumpridas.
Indica uma condição que, se não for seguida exatamente, pode causar danos ao produto
ou ao equipamento. Não prossiga até que as instruções estejam claramente entendidas e
todas as condições indicadas estejam cumpridas.
IMPORTANTE! Indica informações importantes para uma utilização ideal do produto.
Apenas para uma única utilização.
Leia atentamente as Instruções de
Utilização antes de utilizar.
28
Para mais instruções, vídeos práticos e muito mais, vá a www.sedanamedical.com
2
Filtro bacteriano/viral Porta do monitor de gás
Evaporador/vaporizador
no monitor de gás
2
Não se destina a utilização intra-
venosa.
Substitua a cada 24 horas.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device -
Dispositivo de Conservação de Anestésico)
4. EQUIPAMENTO ADICIONAL NECESSÁRIO (FIG. 1)
Só é permitida a utilização de dispositivos médicos com a marca CE e que estejam em conformidade com as normas
internacionais aplicáveis. O sistema AnaConDa deve ser utilizado com o equipamento seguinte:
• Seringa AnaConDa (REF 26022)
• Bomba da seringa com configurações para seringas BD Plastipak ou Monoject Sherwood de 50/60 ml
• Monitor de gases anestésicos que apresente as concentrações de dióxido de carbono e gases anestésicos
• Ventilador
• Adaptadores aplicáveis à utilização de isoflurano e sevoflurano.
• Sistema de expulsão de gás
4.1 Seringa AnaConDa
A seringa AnaConDa tem as mesmas dimensões das seringas Becton Dickinson Plastipak ou Sherwood Monoject
de 50 ml, contudo, também possui uma ligação única para encaixar no conector da linha do agente do sistema
AnaConDa. A rotulagem apresenta quadrados para indicar qual o agente volátil que está a ser utilizado: isoflurano ou
sevoflurano. As seringas podem ser pré-enchidas e armazenadas até 5 dias, se conservadas num ambiente escuro e
à temperatura ambiente. Certifique-se de que a seringa está fechada de forma segura.
4.2 Bombas de seringa
Utilize apenas bombas com a marca CE, que estejam em conformidade com os requisitos aplicáveis, especialmente
com as especificações da norma EN 60601-2-24, e que sejam programáveis, com configurações para as seringas
podem ser obtidos Becton Dickinson Plastipak ou Sherwood Monoject de 50/60 ml.
4.3 Monitor de gás anestésico com linha de amostragem de gás
É obrigatório monitorizar os gases anestésicos com um monitor de gás com a marca CE e que esteja em conformi-
dade com os requisitos aplicáveis, especialmente com as especificações da norma EN ISO 80601-2-55. O monitor
de gás terá de apresentar as concentrações de dióxido de carbono e de gases anestésicos para poder identificar a
concentração Fet (do final da expiração), que representa a concentração alveolar. Não deve utilizar-se a concentra-
ção Fi. Ler apenas o valor de Fet, que reflete a concentração alveolar. Existem 2 tipos de monitores de gás: de fluxo
lateral ou fluxo principal; ambos podem ser utilizados com o sistema AnaConDa.
Monitor de gás de fluxo lateral
Durante a utilização de um monitor de fluxo lateral, ligar a linha de amostragem do monitor de gás ao monitor de gás
e à porta de amostragem do monitor de gás do sistema AnaConDa. Com o monitor de fluxo lateral, pode ligar-se a
tubagem de secagem em nafion entre o sistema AnaConDa e a linha de amostragem de gás.
Paciente
Monitor de gás de fluxo principal
Durante a utilização do monitor de gás de fluxo principal, ligar o adaptador necessário das vias aéreas entre o
sistema AnaConDa e o paciente.
4.4 Ventilador
Utilize apenas ventiladores com a marca CE e que estejam em conformidade com os requisitos aplicáveis, especial-
mente com as especificações da norma EN 60601-2-12. O sistema AnaConDa pode ser utilizado em todos os modos
convencionais, mas não no modo oscilatório para os pacientes entubados. Utilize circuitos de ventilador adequados
para utilização com agentes anestésicos.
4.5 Adaptador de enchimento
Para um enchimento seguro da seringa AnaConDa, terá de utilizar-se o adaptador de enchimento correto. Existem 2
tipos, um para os frascos de rosca normais e outro para Sevorane da AbbVie com fecho Quik-Fil.
4.6 Sistema de expulsão de gás
A Sedana Medical recomenda a expulsão dos gases de exaustão do ventilador e do monitor de gás.
Expulsão passiva de gás
Há um sistema de expulsão passiva disponível junto da Sedana Medical, chamado FlurAbsorb
e FlurAbsorb- S, que é utilizado em conjunto com um kit de acessórios.
Expulsão ativa de gás
Pode utilizar-se um sistema de expulsão ativa de gás, se instalado, ou pode utilizar-se uma fonte de vácuo central
juntamente com um sistema de equalização da pressão, que pode ser fornecido pelo fabricante dos ventiladores.
5. MONTAGEM DO SISTEMA
5.1 Enchimento da seringa AnaConDa
• Fixe o adaptador de enchimento correto ao frasco de agente anestésico.
• Ligue a seringa ao adaptador, premindo e rodando a mesma até estar presa.
• Rode o frasco com a seringa virada para baixo.
• Encha a seringa retirando e empurrando o êmbolo para trás e para a frente, lentamente, 5-10 vezes.
• Volte a rodar o frasco.
• Aguarde quatro segundos até o frasco equalizar antes de separar.
• Retire a seringa do frasco, assegurando que não permanecem bolhas de ar na seringa.
• Feche a seringa com o respetivo fecho.
• Anote no rótulo da seringa qual o agente anestésico utilizado e a data de enchimento.
Fig. 1