Instrucciones De Uso; Principios De Funcionamiento; Montaje Del Sistema - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

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Instrucciones de uso

1. USO PREVISTO
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AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device - Dispositivo de conservación de anestésico) está previsto para la admi-
nistración de isoflurano y sevoflurano a pacientes con ventilación invasiva.
La administración de isoflurano o sevoflurano con el AnaConDa solo debe realizarse en un entorno totalmente equi-
pado para la monitorización y y el soporte de las funciones respiratoria y cardiovascular, y por personas especial-
mente formadas en el uso de medicamentos anestésicos inhalatorios y en el reconocimiento y gestión de los efectos
adversos esperados de dichos medicamentos, incluyendo la reanimación respiratoria y cardíaca. Dicha formación
debe incluir el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea despejada y ventilación asistida. El AnaConDa
está diseñado para un solo uso y debe sustituirse cada 24 horas o cuando sea necesario, por ejemplo en el caso de
eventos inesperados como un bloqueo repentino de la vía respiratoria debido a secreciones, etc.
AnaConDa está disponible en los tamaños AnaConDa 100 ml (AnaConDa) y en AnaConDa 50 ml (AnaConDa-S). Las
instrucciones contenidas en el presente documento son aplicables a ambos dispositivos.

2. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO

El dispositivo AnaConDa se compone de una carcasa de plástico con una línea de agente para la administración
continuada de isoflurano o sevoflurano desde una bomba de jeringa al vaporizador en miniatura, donde se vaporiza
inmediatamente cualquier dosis clínica. Durante la respiración continuada, el agente anestésico volátil recircula por
el reflector, consistente en un filtro de carbono activo. El espacio muerto de 100 ml o 50 ml se debe tener en cuenta
para todos los pacientes y el CO se debe monitorizar cuidadosamente. Se pueden realizar los ajustes del CO
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mizando los parámetros del respirador. Además, el AnaConDa es un intercambiador de calor y humedad excelente e
incluye un eficiente filtro bacteriano/viral.
Ilustración de la sección transversal del AnaConDa
Capa de carbono activo
Ventilador/HME
Línea de agente anestésico
3. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO
3.1 Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar el dispositivo AnaConDa y tenga en cuenta lo
siguiente
ADVERTENCIAS GENERALES
• No use desflurano
• No vuelva a conectar un dispositivo AnaConDa utilizado que se haya desconectado o dejado sin supervisión
independientemente de la razón y del tiempo transcurrido. Utilice siempre uno nuevo
• Isoflurano: utilice siempre temperatura ambiente 18 ° – 30 ° Celsius
• Sevoflurano: utilice siempre temperatura ambiente 18 ° – 25 ° Celsius
• No utilice un AnaConDa si se ha comprometido la integridad del paquete o si el embalaje está visiblemente dañado.
• Detenga siempre la bomba de la jeringa si va a desconectar el AnaConDa.
• No cebe manualmente la línea de agente. Utilice siempre la bomba de jeringa
• Coloque el conector del lado del paciente del AnaConDa más bajo que el lado de la máquina para evitar la
acumulación de condensación con la parte del dispositivo de color negro hacia arriba
• No utilice la función de bolo ni de lavado la bomba de jeringa a menos que se haya programado de acuerdo con
el protocolo del hospital
• No pliegue o pellizque la línea de agente
• No utilice el AnaConDa con ventilación jet ni por oscilación
• No utilice humidificación activa junto con el AnaConDa
• No utilice el AnaConDa en pacientes con secreciones abundantes
• La reutilización de dispositivos médicos diseñados para un solo uso puede resultar en un rendimiento degradado
o en una pérdida de funcionalidad, p. ej., puede aumentar la resistencia a la respiración. Este producto no está
diseñado para requerir limpieza, desinfección o esterilización.
• Nunca selle el conector en el lado del respirador excepto para desechar el AnaConDa
• Utilizar solo isoflurano y sevoflurano de acuerdo con su documentación SmPC correspondiente.
• Tenga en cuenta siempre el espacio muerto del dispositivo con respecto al volumen tidal al ventilar al paciente y
supervise atentamente el CO en el monitor de gas
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Símbolo Descripción
Indica una condición que si no se cumple exactamente puede ser perjudicial para el paciente
¡ADVERTENCIA! o un usuario. No proceda hasta haber entendido claramente las instrucciones y hasta que se
cumplan todas las condiciones indicadas.
Indica una condición que si no se cumple exactamente puede ser perjudicial para el produc-
to o el equipo. No proceda hasta haber entendido claramente las instrucciones y hasta que
se cumplan todas las condiciones indicadas.
¡NOTA! Indica información importante para un uso óptimo del producto.
Para un solo uso.
Lea detenidamente las Instrucciones de
uso antes de utilizar el dispositivo
4. EQUIPO ADICIONAL REQUERIDO (IMAGEN 1)
Solo se pueden utilizar dispositivos médicos que presenten el marcado CE y que cumplan con sus normas internacio-
nales aplicables. El dispositivo AnaConDa se debe utilizar con el equipo siguiente:
• Jeringa AnaConDa (REF 26022)
• Bomba de jeringa con ajustes para jeringas BD Plastipak o Monoject Sherwood 50/60 ml
• Monitor de gas anestésico, que muestra concentraciones de CO
• Ventilador
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Filtro bacteriano/vírico Puerto de monitor de gas
Evaporador/vaporizador
No apto para uso IV.
Sustituir cada 24 horas.
y de gases anestésicos
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AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device -
Dispositivo de conservación de anestésico)
• Adaptadores aplicables para uso de isoflurano y sevoflurano.
• Sistema de purificación de gases
4.1 Jeringa AnaConDa
La jeringa AnaConDa tiene la mismas dimensiones que una jeringa Becton Dickinson Plastipak o Sherwood Monoject
50 ml, sin embargo, también cuenta con un acoplamiento único para encajar con el conector en la línea de agente del
AnaConDa. Existen casillas que se deben marcar en el etiquetado, para indicar el agente volátil que se está utilizan-
do, isoflurano o sevoflurano. Las jeringas se pueden precargar y almacenar hasta 5 días si se guardan en un entorno
oscuro a temperatura ambiente. Asegúrese de que la jeringa está correctamente cerrada.
4.2 Bombas de jeringa
Utilice únicamente bombas de jeringa con etiqueta de la CE, la cuales cumplen sus requisitos aplicables, en particular
las especificaciones de la norma EN 60601-2-24, y que son bombas programables para jeringas Becton Dickinson
Plastipak o Sherwood Monoject 50/60 ml.
4.3 Monitor de gas de anestesia con línea de muestreo de gas
Es obligatorio monitorizar los gases anestésicos con un monitor de gas con etiqueta CE, el cual cumple sus requisitos
aplicables, en particular las especificaciones de la norma EN ISO 80601-2-55. El monitor de gas debe mostrar las
concentraciones de dióxido de carbono y de gases anestésicos para poder identificar la concentración Fet (al final de
la espiración), la cual representa la concentración alveolar. La concentración Fi no se debe utilizar. Lea únicamente el
valor Fet, el cual refleja la concentración alveolar. Existen 2 tipos de monitores de gas; el de flujo lateral y el de flujo
opti- principal ambos se pueden utilizar con AnaConDa.
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Monitor de gas de flujo lateral
Cuando utilice un monitor de flujo lateral, conecte la línea de muestreo del monitor de gas al monitor de gas y al puerto
de muestreo del monitor de gas AnaConDa. Con el monitor de flujo lateral, se puede acoplar el tubo de secado Nafion
entre el AnaConDa y la línea de muestreo de gas
Monitor de gas de flujo principal
Cuando utilice el monitor de gas de flujo principal, conecte el adaptador de vía aérea requerido entre el
AnaConDa y el paciente.
4.4 Ventilador
Utilice únicamente ventilador con etiqueta CE, los cuales cumplen sus requisitos aplicables, en particular las espe-
cificaciones de la norma EN 60601-2-12. El AnaConDa se puede utilizar en todos los modos convencionales, pero
Paciente
no en modo oscilatorio para paciente intubados. Utilice circuitos de ventilador adecuados para un uso con agentes
anestésicos.
4.5 Adaptador de llenado
Para un llenado seguro de la jeringa AnaConDa, se debe utilizar el adaptador de llenado correcto. Existen 2 tipos, uno
para las botellas de rosca estándar y uno para Sevorane de AbbVie con tapa Quik-Fil.
4.6 Sistema de evacuación de gas
Sedana Medical recomienda purificar los gases de salida del ventilador y del monitor de gas.
Purificación de gas pasiva
Tiene a su disposición un sistema de purificación pasiva de Sedana Medical llamado FlurAbsorb
y FlurAbsorb- S, el cual se utiliza junto con un kit accesorio.
Evacuación de gas activa
La purificación de gas activa se puede utilizar si está instalada o se puede utilizar una fuente de vacío central junto con
un sistema de compensación de la presión, el cual puede suministrarle su fabricante de respiradores.

5. MONTAJE DEL SISTEMA

5.1 Llenar la jeringa AnaConDa
• Acople el adaptador de llenado correcto a la botella del agente anestésico
• Conecte la jeringa al adaptador presionando y girándolo hasta que quede fijado
• Gire el frasco con la jeringa boca abajo
• Llene la jeringa estirando y empujando el émbolo lentamente hacia delante y hacia atrás entre 5 y 10 veces
• Vuelva a girar el frasco
• Espere cuatro segundos a que el frasco se compense antes de desconectar
• Retire la jeringa del frasco asegurándose de que no queden burbujas de aire en la jeringa
• Cierre la jeringa con la tapa
• Apunte en la etiqueta de la jeringa el agente anestésico utilizado y la fecha de llenado
Imagen 1
5.2. Configuración (Imagen 1)
• Conecte el escape de gas del ventilador y el monitor de gas al sistema de purificación de gas (1)
• Coloque la jeringa en la bomba de jeringa (2)
• Configure la bomba de jeringa con ajustes para jeringas BD Plastipak o Monoject Sherwood 50/60ml
• Coloque la bomba de jeringa a la altura de la cabeza del paciente o más bajo