사용 설명서 - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

사용 설명서
KO
1. 사용 목적
KO
AnaConDa(Anaesthetic Conserving Device - 마취제 보존 장치)는 인공 호흡기 적용 환자에게 이소플루
란과 세보플루란을 침습적으로 투여하기 위한 것입니다.
호흡기 및 심혈관 기능의 모니터링 및 지원을 위한 모든 장비가 완비된 환경에서 흡입성 마취제의 사용과 호
흡기 및 심장 소생술을 포함하여 이러한 약물의 예상되는 부작용의 인식 및 관리에 있어 특별히 훈련받은 사
람이 AnaConDa를 사용하여 이소플루란과 세보플루란을 투여해야 합니다. 이러한 훈련에는 환자의 기도와
보조 환기 장치의 설치 및 유지관리가 포함되어야 합니다.
AnaConDa는 일회용으로 제작되었으며 24시간 간격으로 교체해야 하며, 또는 필요에 따라 예를 들면, 분비
물 등에 의한 갑작스러운 막힘과 같은 예상치 못한 이상반응이 발생할 때 교체해야 합니다.
AnaConDa는 AnaConDa 100 ml(AnaConDa )와 AnaConDa 50 ml (AnaConDa-S) 크기로 출시됩니다.
이 사용 설명서에 포함된 지침은 두 개의 장치 모두에 적용됩니다.
2. 작동 원리
AnaConDa는 주사기 펌프에서 이소플루란 또는 세보플루란을 임상 투여량이 즉시 기화되는 소형 기화기
로 연속 전달하기 위한 약제 라인이 있는 플라스틱 하우징으로 구성되어 있습니다. 연속 호흡 중에 휘발성
마취제는 활성탄 필터로 구성되어 있는 반사체를 통해 재순환됩니다. 모든 환자의 경우 100ml 또는 50ml
의 사강을 고려해야 하며 CO 를 주의깊게 모니터링해야 합니다. 인공 호흡기 매개 변수 최적화하면 CO
2
조절할 수 있습니다. 또한 AnaConDa는 뛰어난 열 및 습기 교환기이며 효율적인 세균/바이러스 필터를 포
함하고 있습니다.
AnaConDa 단면도
활성 탄소층
인공 호흡기/HME
마취제 라인
3. 중요한 사용자 정보
3.1 AnaConDa를 사용하기 전에 다음 지침을 주의 깊게 읽고 다음 사항에 유의하십시오
일반 경고
• 데스플루란을 사용하지 마십시오
• 어떤 이유로 장시간 분리되어 방치되어 있는 이미 사용한 AnaConDa를 다시 연결하지 마십시오. 항상 새
로운 제품을 사용하십시오
• 이소플루란: 실온(18° – 30°C)에서만 사용
• 세보플루란: 실온(18° – 25°C)에서만 사용
• 제품이 온전한 상태가 아니거나 포장이 눈에 띄게 훼손된 경우 AnaConDa를 사용하지 마십시오
• AnaConDa를 분리하는 경우에는 항상 주사기 펌프의 작동을 중지시키십시오
• 약제 라인을 수작업으로 프라이밍하지 마십시오. 항상 주사기 펌프를 사용하십시오
• AnaConDa의 환자 측면 커넥터를 기계 측면보다 낮게 배치하고 검은색 면이 맨 위에 오도록 하여 응축액
이 누적되지 않도록 하십시오
• 병원 프로토콜에 따라 프로그래밍되어 있지 않은 경우 주사기 펌프의 Bolus 또는 Flush 기능을 사용하
지 마십시오
• 약제 라인을 접거나 조이지 마십시오
• AnaConDa를 제트 환기나 진동 환기와 함께 사용하지 마십시오
• AnaConDa와 함께 활성 가습 장치를 사용하지 마십시오
• 다량의 분비물이 나오는 환자에게 AnaConDa를 사용하지 마십시오
• 일회용 의료 기기를 재처리하면 성능이 저하되거나 호흡 저항성이 증가하는 등 기능이 상실될 수 있습니
다. 이 제품은 세척, 소독 또는 멸균처리하도록 제작되지 않았습니다
• AnaConDa를 폐기할 때를 제외하고 인공 호흡기 측면의 커넥터를 절대 밀봉하지 마십시오
• 각각의 SmPC 사용 설명서에 따라 이소플루란과 세보플루란만 사용하십시오.
• 환자에게 인공 호흡기를 사용할 때는 사강 대비 일회 호흡량을 항상 고려하고 가스 모니터에서 Co
의 깊게 모니터링하십시오
기호 설명
정확하게 준수하지 않을 경우 환자나 사용자에게 피해를 끼칠 수 있는 상태를 나타냅
경고! 니다. 지침을 명확히 이해하고 명시된 모든 조건이 충족될 때까지 진행하지 마십시오.
정확하게 준수하지 않을 경우 제품이나 장비가 손상될 수 있는 상태를 나타냅니다. 지
침을 명확히 이해하고 명시된 모든 조건이 충족될 때까지 진행하지 마십시오.
참고! 제품의 최적 사용을 위한 중요한 정보를 나타냅니다.
일회용.
사용하기 전에 사용 설명서를 주의 깊
게 읽으십시오
4. 필요한 추가 장비(그림 1)
CE 마크가 있고 현행 국제 표준을 준수하는 의료기기만 사용할 수 있습니다. AnaConDa는 다음의 장비와
함께 사용해야 합니다:
• AnaConDa 주사기(REF 26022)
• BD Plastipak 또는 Monoject Sherwood 50/60 ml 주사기에 대한 설정이 있는 주사기 펌프
• 이산화탄소와 마취 가스의 농도를 표시하는 마취가스 모니터
• 인공 호흡기
• 이소플루란과 세보플루란 사용을 위한 어댑터
• 마취가스 제거장치
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자세한 설명 및 사례 동영상 등을 보려면 www.sedanamedical.com을 방문하십시오
박테리아/바이러스 필터 가스 모니터 포트
증발기/기화기
정맥주사용 아님.
24시간마다 교체하십시오.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device -
마취제 보존 장치)
4.1 AnaConDa 주사기
AnaConDa 주사기는 Becton Dickinson Plastipak 또는 Sherwood Monoject 50ml 주사기와 치수가 같
지만 AnaConDa의 약제 라인에 커넥터를 연결하는 독특한 연결부를 가지고 있습니다. 어떤 휘발성 물질
(Isoflurane 또는 Sevoflurane)을 사용하고 있는지 나타내기 위해 라벨에 체크표시할 상자가 있습니다. 주
사기는 어두운 환경의 실온에서 보관하면 5일까지 미리 채워 보관할 수 있습니다. 주사기가 안전하게 닫혔
는지 확인하십시오.
4.2 주사기 펌프
CE 라벨이 부착된 주사기 펌프만 사용하십시오. 이 제품은 현행 요건, 특히 표준 EN 60601-2-24의 규격을
준수하고 Becton Dickinson Plastipak 또는 Sherwood Monoject 50/60 ml 주사기에 대한 설정이 있는 프
로그램 가능한 펌프입니다.
4.3 가스 샘플링 라인이 있는 마취 가스 모니터
현행 요건, 특히 표준 EN ISO 80601-2-55의 규격을 준수하는 CE 라벨 부착 가스 모니터로 마취 가스를 반
드시 모니터링해야 합니다. 가스 모니터는 폐포 농도를 나타내는 Fet(호기말) 농도를 식별할 수 있도록 이
산화탄소와 마취 가스의 농도를 표시해야 합니다. Fi 농도는 사용해서는 안 됩니다. 폐포 농도를 반영하는
Fet 값만 판독하십시오. 가스 모니터는 측면 흐름 모니터와 주류 2종류가 있으며 둘 모두 AnaConDa와 함
께 사용할 수 있습니다.
측면 흐름 가스 모니터
를
2
측면 흐름 가스 모니터를 사용할 때는 가스 모니터 샘플링 라인을 가스 모니터와 AnaConDa 가스 모니터 샘
플링 포트에 연결하십시오. 측면 흐름 모니터를 사용하면 나피온 건조관(Nafion Dryer Tubing)을 AnaCon-
Da와 가스 샘플링 라인 사이에 부착할 수 있습니다
주류 가스 모니터
주류 가스 모니터를 사용할 때는 필요한 기도 어댑터를
AnaConDa와 환자 사이에 연결하십시오.
4.4 인공 호흡기
현행 요건, 특히 표준 EN 60601-2-24의 규격을 준수하는 CE 라벨 부착 인공 호흡기만 사용하십시오. Ana-
ConDa는 모든 전통적인 모드에서 사용할 수 있지만 삽관 환자의 경우 진동 모드에서는
사용할 수 없습니다. 마취제와의 사용에 적합한 인공 호흡기 회로를 사용하십시오.
환자
4.5 충전 어댑터
AnaConDa 주사기를 안전하게 채우기 위해 올바른 충전 어댑터를 사용해야 합니다. 두 가지 유형이 있으며,
하나는 표준 스레딩 병(REF 26064)이며, 다른 유형은 Quik-Fil 클로저를 포함한 AbbVie의 Sevorane(REF
26042)입니다.
4.6 가스 제거 시스템
Sedana Medical은 인공 호흡기 및 가스 모니터에서 배기 가스를 제거할 것을 권장합니다.
수동 가스 제거
액세서리 키트와 결합해서 사용하는 FlurAbsorb 및 FlurAbsorb- S라고 하는
Sedana Medical의 수동 제거 시스템이 있습니다.
능동 가스 제거
능동 가스 시스템이 설치된 경우 이를 사용할 수 있으며, 또는 중앙 진공 제거 시스템의 경우 PES(Pressure
Equalization System)와 함께 사용할 수 있습니다. 이 시스템은 인공 호흡기 제조사가 제공할 수 있습니다.
5. 시스템 조립
5.1 AnaConDa 주사기 채우기
• 올바른 충전 어댑터를 마취제 병에 부착합니다
• 주사기가 고정될 때까지 누르고 돌려서 어댑터에 연결합니다
• 주사기를 거꾸로 하여 병을 돌립니다
• 플런저를 5-10회 천천히 앞뒤로 당겼다 밀면서 주사기를 채웁니다
• 병을 다시 돌립니다
• 병이 균등해질 때까지 4초간 기다린 후 분리하십시오.
• 주사기에 기포가 남아있지 않도록 확인하면서 병에서 주사기를 제거합니다
• 주사기 마개로 주사기를 닫습니다
• 주사기 라벨에 사용된 마취제 종류와 충전 날짜를 메모합니다
그림 1
를 주
2
5.2. 설치(그림1)
• 인공 호흡기 및 가스 모니터의 배기 장치를 가스 제거장치 (1)에 연결합니다
• 주사기를 주사기 펌프 (2)에 배치합니다
• BD Plastipac 또는 Monoject Sherwood 50/60ml 주사기에 대한 설정이 있는 주사기 펌프를 설정합니다
• 주사기 펌프를 환자의 머리 높이나 이보다 낮게 배치합니다.
측면 흐름 스트림 가스 모니터를 사용할 경우:
• AnaConDa (3)의 빨간색 뚜껑을 제거합니다
• 가스 모니터 샘플링 라인 (4)을 가스 모니터 (5)와 AnaConDa 가스 모니터 샘플링 포트 (6)에 연결합니
다. 라인 및 워터 트랩의 습도를 줄이기 위해 나피온 건조관을 AnaConDa와 가스 샘플링 라인 사이에 부
착할 수 있습니다.