SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi page 52

取扱説明書
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1. 用途
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AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device - 麻酔保存装置) は、 侵襲的人口呼吸を施された患者様に
イソフルランとセボフルランを投与することを目的としています。
AnaConDaを使用してイソフルランとセボフルランを投与するときは、 呼吸機能と心血管機能の監視とサ
ポートを十分に備えた環境で、 吸入麻酔剤の使用とその起こり得る副作用の認識と投与について、 呼吸
蘇生法と心肺蘇生法も含み、 専門のトレーニング練を受けた人によってのみ行ってください。 トレーニン
グには、 開放気道と補助換気の確立と維持を必ず含めて ください。 AnaConDaは使い捨て専用で 24 時
間ごと、 または分泌物による突然の気道閉塞のような予期せぬ出来事が発生した際に必要に応じて交換
する必要があります。
AnaConDaは、 100 ml サイズのAnaConDaと50 ml のAnaConDa-S の2種類をご用意しています。 本文
書に記載されている手順はそのどちらにも適用されます。
2. 動作原理
AnaConDaは、 シリンジポンプからのすべての臨床用量が直ちに蒸発する小型噴霧器へのイソフルラン
やセボフルランの連続注入用薬剤ライン付きのプラスチック筐体で構成されています。 継続呼吸中の揮
発性麻酔薬は活性炭フィルターで構成される反射装置を通して再循環します。 いずれの患者様の場合も
100ml または 50ml のデッ ドスペースを考慮し、 二酸化炭素を注意して監視する必要があります。 二酸化
炭素は人工呼吸器のパラメータを最適化することで調整できます。 またAnaConDaは、 効率の良い細菌/
ウィ ルスフィ ルターを備えた高性能の熱湿交換器です。
AnaConDa 断面図 a
活性炭素層
人工呼吸器/HME
麻酔剤ライン
3. 重要なユーザー情報
3.1 AnaConDaのご使用前に本説明書をよく読み、 以下の点に注意して ください
一般的な警告
• デスフルランを使用しない でください
• いかなる理由であれ、 使用時間の長さにかかわらず、 取り外されて放置された使用済みAnaConDa を
再接続しないでください。 必ず新品を使用して ください
• イソフルラン18 °～30 °の常温でのみ使用
• セボフルラン18 °～25 °の常温でのみ使用
• 容器の完全性が損なわれていたり、 包装が目に見えて破損している場合は、 AnaConDaを使用しな
い でください
• AnaConDaの接続を外すときは必ずシリンジポンプを停止して ください
• 薬液ラインを決して手動でプライミングしないでください。 シリンジポンプを必ず使用して ください。
• AnaConDaの患者側コネクターは機械側より低く設置します。 凝縮物が溜まるのを防ぐため、 黒色の面
が一番上にく るようにして ください。
• シリンジポンプのボーラス機能や洗浄機能は、 院内プロトコルに従ってプログラムされていない限りは
使用しないでください。
• 薬液ラインが折れたり、 締め付けられたりしないようにして ください。
• AnaConDaをジェッ ト換気や振動換気で使用しない でください
• AnaConDaをアクティ ブ加湿と共に使用しない でください
• 分泌物の量が非常に多い患者様にはAnaConDaを使用しないでください
• 使い捨ての医療機器を再処理すると、 性能が低下したり、 機能を失う原因となります。 例えば、 呼吸する
ときに抵抗感が強くなる可能性があります。 本製品は、 洗浄、 消毒、 滅菌を意図して設計されていません
• 人工呼吸器側のコネクターは、 AnaConDaの廃棄時以外は密封しないでください
• イソフルランとセボフルランはそれぞれの製品概要 （SmPC） 文書に従ってのみご使用ください。
• 患者様に人工呼吸器を使用する場合は、 本装置のデッ ドスペースと一回換気量を必ず考慮し、 注意を
払って二酸化炭素をガスモニターで監視します
記号 説明
正確に従わないと、 患者様やユーザーに有害となる可能性がある状態を示しま
警告!
す。 取扱説明書をはっきり理解し、 記載条件をすべて満たすまで開始しないでくだ
さい。
正 確 に 従 わ な い と、 本 製 品 や 機 器 に 有 害 とな る 可 能 性 が あ る 状 態 を
示します。 取扱説明書をはっきり理解し、 記載条件をすべて満たすまで開始しない
ないでください。
注意! 本製品を最適な状態で使用するための重要な情報を示しています。
使い捨て専用。
ご使用前に取扱説明書を注意して
お読みください。
4. その他必要な機器 （図 1）
CE マークが付き、 該当する国際規格に準拠した医療機器のみ使用できます。 AnaConDaは以下の機器
と使用して ください。
• AnaConDaシリンジ (REF 26022)
• BD PlastipakまたはSherwood Monoject の 50/60 ml シリンジ用に設定したシリンジポンプ
• 二酸化炭素と麻酔ガスの濃度を表示する麻酔ガスモニター
• 人工呼吸器
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詳しい説明、 練習用ビデオなどは www.sedanamedical.com をご覧ください。
細菌/ウィルスフィルター ガスモニターポート
蒸発器/噴霧器
静注用ではありません。
24時間ごとに交換して ください。
AnaConDa
(Anaesthetic Conserving Device - 麻酔保存装置)
• イソフルランやセボフルランの使用に適用するアダプター
• ガス洗浄システム
4.1 AnaConDaシリンジ
AnaConDaシリンジはBecton Dickinson Plastipak 50 mlシリンジ、 Sherwood Monoject 50 mlシリンジ
と同じ寸法です。 AnaConDaの薬剤ラインのコネクタにフィ ッ トする独特なカップリングも付いています。
ラベルにはチェックマークを付けるボックスがあり、 イソフルランとセボフルラン、 どちらの揮発性薬剤が
使用されているかを示すことができます。 シリンジはあらかじめ充填し、 常温の暗所で 5 日間まで保存で
きます。 シリンジが安全に閉じていることを確認して ください。
4.2 シリンジポンプ
適用要件、 特に EN 60601-2-24 規格の仕様に準拠し、 Becton Dickinson PlastipakまたはSherwood
Monoject の 50/60 ml シリンジ用にプログラム可能である、 CE ラベル付きのシリンジポンプのみをご使
用ください。
4.3 ガスサンプリングライン付き麻酔ガスモニター
麻酔ガスは、 その適用要件、 特にEN ISO 80601-2-55規格の仕様に準拠した CE ラベル付きガスモニタ
ーで継続的にモニタリングすることが義務付けられています。 ガスモニターは二酸化炭素と麻酔ガスの
濃度を表示し、 肺胞内濃度を表す Fet （呼気終末） 濃度を識別できなければなりません。 Fi 濃度を使用し
ないでください。 Fet 値は、 肺胞内濃度を反映する値のみ読み取ります。 ガスモニターに側流と主流の 2
種類があり、 どちらもAnaConDaと使用できます。
側流ガスモニター
側流モニターを使用する場合は、 ガスモニターサンプリングラインをガスモニターとAnaConDaのガスモ
ニターサンプリングポートに接続します。 側流モニターではNafion Dryer TubingをAnaConDaとガスサ
ンプリングラインとの間に取り付けることができます
主流ガスモニター
主流ガスモニターを使用する場合は、 AnaConDaと患者様との間に必須気道アダプターを 接続して くだ
さい。
4.4 人工呼吸器
適用要件、 特に EN 60601-2-12 規格の仕様に準拠したCEラベル付きの人工呼吸器のみをご使用くださ
患者
いAnaConDaは従来のあらゆるモードで使用できますが、 挿管された患者用の振動ターモードでは使用
できません。 麻酔剤と一緒に使用するのに適した人工呼吸器回路を使用して ください。
4.5 充填アダプタ
AnaConDaシリンジを安全に充填するため、 正しい充填アダプタを必ず使用してください。 標準ねじ切り
ボトル用Quik-Filクロージャーの付いたAbbVie製 Sevorane 用の2種類があります。
4.6 ガス洗浄システム
Sedana Medical は、 人工呼吸器とガスモニターからの排気ガスを洗浄するようお勧めします。
パッシブガスの洗浄
Sedana Medical ではアクセサリーキッ トと組み合わせて使用できるパッシブ洗浄システム、 FlurAbsorb
および FlurAbsorb- S をご用意しています。
活性ガスの洗浄
取り付けられている場合は活性ガス洗浄を使用することができます。 または中央真空ソースを、 呼吸器メ
ーカーの均圧システムと使用することができます。
5. システムアセンブリ
5.1 AnaConDaシリンジの充填
• 正しい充填アダプタを麻酔剤ボトルに装着します
• シリンジを押して固定されるまで回転させ、 アダプターに接続します
• シリンジが上下逆さまになるようにボトルを回します
• プランジャーをゆっ く り前後に 5～10 回押いたり引いたりしてシリンジを充填します
• ボトルを戻します。
• 接続を外す前に、 4 秒数えてボトルが均等になるまで待ちます
• 気泡がシリンジに残らないようにしてシリンジをボトルから取り外します
• シリンジをシリンジクロージャーキャ ップで閉めます
• 使用された麻酔剤と充填日を、 シリンジラベルに記載します
図 1
5.2. 取り付け （図1）
• 人工呼吸器とガスモニタから出る排気管をガス洗浄システム (1) に接続します
• シリンジをシリンジポンプに設置します (2)
• シリンジポンプBD PlastipakまたはSherwood Monoject の 50/60 ml シリンジに合わせて設定します
• シリンジポンプは患者様の頭部の高さと同じか低くなるようにします