Mode D'emploi - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

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Mode d'emploi

1. USAGE PRÉVU
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L'AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device - Dispositif de conservation d'anesthésique) est destiné à l'administration
d'isoflurane et de sévoflurane chez les patients sous ventilation invasive.
L'administration d'isoflurane et de sévoflurane à l'aide de l'AnaConDa doit se faire exclusivement dans un lieu intégralement
équipé pour le monitoring et l'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire et par des personnes spécifiquement
formées à l'utilisation des anesthésiques inhalés et à la reconnaissance et la prise en charge des effets indésirables attendus
de ces agents, notamment la réanimation cardiopulmonaire. Cette formation doit comporter la mise en place et le maintien
des voies respiratoires libres et la ventilation assistée. L'AnaConDa est exclusivement destiné à un usage unique et doit être
remplacé toutes les 24 heures, ou au besoin, par exemple, en cas d'événement inattendu, tel qu'une obstruction soudaine
des voies respiratoires en raison de sécrétions, etc.
L'AnaConDa est disponible en AnaConDa 100 ml (AnaConDa) et AnaConDa 50 ml (AnaConDa-S). Les instructions conte-
nues dans ce document s'appliquent aux deux dispositifs.
2. PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT
L'AnaConDa est constitué d'un boîtier en plastique avec une conduite d'agent pour l'administration en continu de l'isoflurane
ou du sévoflurane à partir d'un pousse-seringue vers le vaporisateur miniature où toute posologie clinique est immédiatement
vaporisée. Lors de la respiration continue, l'agent anesthésique volatil est recirculé par le réflecteur composé d'un filtre à
charbon actif. L'espace mort de 100 ml ou 50 ml doit être pris en compte pour tous les patients et le CO
attentivement. Des ajustements de CO peuvent être obtenus en optimisant les paramètres du respirateur. En outre, l'Ana-
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ConDa est un excellent échangeur de chaleur et d'humidité et comporte un filtre antibactérien/antiviral efficace.
Coupe transversale de l'AnaConDa
Couche de charbon actif
Respirateur/HME
Conduite d'agent anesthésique
3. INFORMATIONS IMPORTANTES POUR L'UTILISATEUR
3.1 Lire attentivement ces instructions avant d'utiliser l'AnaConDa et prendre note des points suivants
AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
• Ne pas utiliser de desflurane
• Ne pas reconnecter un AnaConDa déjà utilisé qui a été déconnecté et laissé sans surveillance pendant un certain temps,
pour quelque raison que ce soit. Toujours en utiliser un nouveau.
• Isoflurane : Utiliser uniquement à une température ambiante comprise entre 18° et 30° Celsius
• Sévoflurane : Utiliser uniquement à une température ambiante comprise entre 18° et 25° Celsius
• Ne pas utiliser un AnaConDa si l'intégrité du conditionnement est compromise ou si le conditionnement est visiblement
endommagé
• Toujours arrêter le pousse-seringue en cas de déconnexion de l'AnaConDa.
• Ne pas amorcer la conduite d'agent manuellement. Toujours utiliser le pousse-seringue
• Positionner le connecteur côté patient de l'AnaConDa plus bas que le côté machine afin d'éviter l'accumulation de
condensats, la face noire vers le haut
• Ne pas utiliser le bolus ou la fonction de purge sur le pousse-seringue sauf si elle est programmée conformément au
protocole de l'hôpital
• Ne pas plier ou serrer la conduite d'agent
• Ne pas utiliser l'AnaConDa avec une ventilation par jet ou oscillation
• Ne pas utiliser l'humidification active avec l'AnaConDa
• Ne pas utiliser l'AnaConDa chez des patients présentant des sécrétions abondantes
• Le retraitement des dispositifs médicaux destinés à un usage unique peut se traduire par une performance dégradée ou
une perte de fonctionnalité, p. ex. la résistance à la respiration pourrait augmenter. Ce produit n'est pas destiné à être
nettoyé, désinfecté ou stérilisé
• Ne jamais sceller le connecteur sur le côté du respirateur sauf lors de l'élimination de l'AnaConDa
• Utiliser uniquement l'isoflurane et le sévoflurane conformément à leur résumé des caractéristiques du produit respectif.
• Toujours tenir compte de l'espace mort du dispositif par rapport au volume courant lorsque le patient est ventilé et surveil-
ler attentivement le CO au niveau du moniteur de gaz
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Symbole Description
Indique une condition qui, si elle n'est pas suivie à la lettre, peut porter préjudice au patient ou
AVERTISSEMENT ! à un utilisateur. Ne pas poursuivre l'utilisation tant que les instructions n'ont pas été clairement
comprises et que toutes les conditions énoncées n'ont pas été remplies.
Indique une condition qui, si elle n'est pas suivie à la lettre, peut porter préjudice au produit ou
à l'équipement. Ne pas poursuivre l'utilisation tant que les instructions n'ont pas été clairement
comprises et que toutes les conditions énoncées n'ont pas été remplies.
REMARQUE ! Indique des informations importantes pour l'utilisation optimale du produit.
Réservé à un usage unique.
Lire attentivement le mode d'emploi avant
utilisation
4. ÉQUIPEMENTS SUPPLÉMENTAIRES REQUIS (FIG 1)
Seuls les dispositifs médicaux portant la marque CE et conformes à ses normes internationales applicables peuvent être
utilisés. L'AnaConDa doit être utilisé avec les équipements suivants :
• Seringue AnaConDa (RÉF. 26022)
• Pousse-seringue avec réglages pour seringues BD Plastipak ou Monoject Sherwood de 50/60 ml
• Moniteur de gaz anesthésiques, qui affiche les concentrations de CO
• Respirateur
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Filtre antibactérien/antiviral Port du moniteur de gaz
Évaporateur / Vaporisateur
Non destiné à une utilisation par voie
IV.
Remplacer toutes les 24 heures.
et de gaz anesthésiques
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AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device -
Dispositif de conservation d'anesthésique)
• Adaptateurs applicables pour l'utilisation de l'isoflurane et du sévoflurane.
• Système de récupération des gaz
4.1 Seringue AnaConDa
La seringue AnaConDa est de la même dimension qu'une seringue Becton Dickinson Plastipak ou Sherwood Monoject de
50 ml. Cependant, elle est également dotée d'un accouplement unique pour fixer le connecteur sur la conduite d'agent de
l'AnaConDa. L'étiquette comporte des cases à cocher permettant d'indiquer quel agent volatil est utilisé, l'isoflurane ou le
sévoflurane. Les seringues peuvent être préremplies et conservées pendant un maximum de 5 jours si elles sont stockées
dans un environnement sombre à température ambiante. S'assurer que la seringue est bien fermée.
4.2 Pousse-seringues
Utiliser uniquement des pousse-seringues étiquetés CE, conformes à ses exigences applicables, en particulier aux spécifi-
cations de la norme EN 60601-2-24, et qui sont des pousse-seringues programmables avec des réglages pour les seringues
Becton Dickinson Plastipak ou Sherwood Monoject de 50/60 ml.
4.3 Moniteur de gaz anesthésiques avec conduite d'échantillonnage de gaz
Il est obligatoire de surveiller les gaz anesthésiques à l'aide d'un moniteur de gaz étiqueté CE, conforme à ses exigences
applicables, en particulier aux spécifications de la norme EN ISO 80601-2-55. Le moniteur de gaz doit afficher les concen-
trations en dioxyde de carbone et en gaz anesthésiques pour pouvoir identifier la concentration Fet (en fin d'expiration), qui
représente la concentration alvéolaire. La concentration Fi ne doit pas être utilisée. Lire uniquement la valeur Fet, qui reflète
doit être surveillé la concentration alvéolaire. Il existe 2 types de moniteurs de gaz : flux latéral ou flux principal. Les deux peuvent être utilisés
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avec l'AnaConDa.
Moniteur de gaz à flux latéral
Lors de l'utilisation d'un moniteur à flux latéral, raccorder la conduite d'échantillonnage du moniteur de gaz au moniteur de
gaz et au port d'échantillonnage du moniteur de gaz de l'AnaConDa. Avec le moniteur à flux latéral, une tubulure de séchage
en Nafion peut être fixée entre l'AnaConDa et la conduite d'échantillonnage des gaz
Moniteur de gaz à flux principal
Lors de l'utilisation du moniteur de gaz à flux principal, raccorder l'adaptateur des voies respiratoires requis entre l'AnaConDa
et le patient.
4.4 Respirateur
Utiliser uniquement des respirateurs étiquetés CE conformes à ses exigences applicables, en particulier aux spécifications
Patient
de la norme EN 60601-2-12. L'AnaConDa peut être utilisé sur tous les modes conventionnels, mais pas en mode oscillateur
pour les patients intubés. Utiliser des circuits du respirateur convenant à une utilisation avec des agents anesthésiques.
4.5 Adaptateur de remplissage
Pour un remplissage en toute sécurité de la seringue AnaConDa, l'adaptateur de remplissage correct doit être utilisé. Il en
existe 2 types, un pour les flacons de filetage standard et un pour le Sevorane d'AbbVie avec fermeture Quik-Fil.
4.6 Système de récupération des gaz
Sedana Medical recommande de récupérer les gaz d'échappement du respirateur et du moniteur de gaz.
Récupération passive des gaz
Sedana Medical propose un système de récupération passive appelé FlurAbsorb
et FlurAbsorb-S qui est utilisé en conjonction avec un kit d'accessoires.
Récupération active des gaz
Une récupération active des gaz peut être utilisée si installée ou une source de vide centralisée peut être utilisée avec un
système d'égalisation de pression qui peut être fourni par le fabricant des respirateurs.
5. ASSEMBLAGE DU SYSTÈME
5.1 Remplissage de la seringue AnaConDa
• Fixer l'adaptateur de remplissage correct sur le flacon d'agent anesthésique
• Raccorder la seringue à l'adaptateur en appuyant dessus et en la tournant jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée
• Retourner le flacon avec la seringue à l'envers
• Remplir la seringue en tirant sur le piston et en le poussant lentement 5 à 10 fois
• Remettre le flacon à l'endroit
• Attendre quatre secondes pour l'égalisation du flacon avant de le déconnecter
• Retirer la seringue du flacon en s'assurant de l'absence de bulles d'air dans la seringue
• Fermer la seringue avec le dispositif de fermeture
• Noter sur l'étiquette de la seringue l'agent anesthésique utilisé et la date de remplissage
Fig. 1
5.2. Mise en place (Fig.1)
• Raccorder l'échappement du respirateur et du moniteur de gaz au système de récupération des gaz (1)
• Positionner la seringue dans le pousse-seringue (2)
• Régler le pousse-seringue à des réglages adaptés aux seringues BD Plastipak ou Monoject Sherwood de 50/60 ml
• Positionner le pousse-seringue au niveau de la tête du patient ou plus bas