Mode D'emploi - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

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Mode d'emploi

1. UTILISATION PRÉVUE
AnaConDa («Anaesthetic Conserving Device») est prévu pour l'administration d'Isoflurane et de
Sévoflurane à des patients ventilés invasivement.
L'administration d'isoflurane ou de sévoflurane à l'aide de l'AnaConDa ne doit être réalisée
que dans un cadre hospitalier pleinement équipé pour la surveillance et le maintien des
fonctions respiratoires et cardiovasculaires et ce, par des personnes spécifiquement formées
à l'utilisation de médicaments anesthésiques volatils, à la détection et au traitement des
effets indésirables possibles de tels médicaments, notamment la réanimation respiratoire et
cardiaque. Une telle formation doit inclure la capacité d'assurer et de maintenir la perméabilité
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des voies respiratoires, ainsi qu'une ventilation artificielle.
L'AnaConDa est un produit à usage unique, devant être remplacé toutes les 24 heures ou au
besoin, par exemple en cas d'événements inattendus, comme l'obstruction soudaine des voies
respiratoires due à des sécrétions, etc.
Le système AnaConDa est disponible dans les tailles AnaConDa 100 ml (AnaConDa ) et
AnaConDa 50 ml (AnaConDa-S). Les instructions figurant dans ce document concernent les
deux appareils.
2. PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT
L'AnaConDa est composé d'une coque en plastique et d'une tubulure d'alimentation en agent
anesthésique permettant d'administrer en continu de l'isoflurane ou du sévoflurane depuis un
pousse-seringue vers l'évaporateur miniature dans lequel un dosage clinique est immédiatement
vaporisé. Lors d'une respiration continue, l'agent anesthésique volatil re-circule dans le réflecteur
composé d'une couche de charbon actif. L'espace mort de 100 ml ou 50 ml doit être pris en
compte pour tous les patients et le CO
peuvent être effectués en optimisant les paramètres du respirateur. En outre, l'AnaConDa est un
excellent échangeur de chaleur et d'humidité, doté d'un filtre antibactérien et antiviral efficace.
Vue en coupe de l'AnaConDa
Couche de charbon actif
Ventilateur
Échangeur de
chaleur et d'humidité
Tubulure de l'agent anesthésique depuis la pompe
3. INFORMATIONS IMPORTANTES POUR L'UTILISATEUR
3.1 Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser l'AnaConDa et prenez note de ce
qui suit.
MISES EN GARDE GÉNÉRALES
• N'utilisez pas de desflurane.
• Ne reconnectez pas un AnaConDa utilisé qui a été déconnecté et laissé sans surveillance
pour une raison quelconque, quelle qu'en soit la durée. Utilisez toujours un nouveau dispositif.
• N'utilisez que de l'isoflurane ou du sévoflurane qui a été conservé à température ambiante.
• N'utilisez pas un AnaConDa si l'intégrité de son emballage est compromise ou si son
emballage est visiblement endommagé.
• Arrêtez toujours le pousse-seringue si vous déconnectez l'AnaConDa.
• N'amorcez pas manuellement la tubulure de l'agent anesthésique. Utilisez toujours le pousse-
seringue.
• Positionnez le connecteur du côté patient de l'AnaConDa à un niveau inférieur à celui du
connecteur côté ventilateur, afin d'éviter l'accumulation de condensats, et placez-le face noire
sur le dessus.
• N'utilisez pas la fonction de bolus ou de rinçage sur le pousse-seringue, sauf si celle-ci est
programmée conformément au protocole de l'hôpital.
• Ne pliez pas et ne pincez pas la tubulure de l'agent anesthésique.
• N'utilisez pas l'AnaConDa avec une ventilation pneumatique ou par oscillation.
• N'utilisez pas d'humidification active avec l'AnaConDa.
• N'utilisez pas l'AnaConDa chez des patients présentant des sécrétions abondantes.
• Le retraitement du matériel médical à usage unique peut altérer les performances ou
compromettre le fonctionnement, par exemple en augmentant la résistance à la respiration.
Ce produit n'est pas destiné à être nettoyé, désinfecté ou stérilisé.
• N'obturez jamais le connecteur du côté ventilateur, sauf si vous mettez l'AnaConDa au rebut.
• L'Isoflurane et le Sévoflurane sont homologués pour l'anesthésie générale en salle opératoire,
mais par pour une utilisation en unité de soins intensifs.
• Toujours prendre en compte l'espace mort de l'appareil par rapport au volume courant
pendant la ventilation du patient
3.2 SYMBOLES
Symbole Description
ATTENTION ! Indique une condition qui, si elle n'est pas suivie à la lettre, peut être
préjudiciable au patient ou à l'utilisateur. Veillez à n'utiliser le dispositif que
si les instructions sont bien comprises et que toutes les conditions décrites
sont remplies.
MISE EN Indique une condition, qui, si elle n'est pas suivie à la lettre, peut être
GARDE ! préjudiciable au produit ou à l'équipement. Veillez à n'utiliser le dispositif que
si les instructions sont bien comprises et que toutes les conditions décrites
sont remplies.
REMARQUE ! Indique l'existence d'informations importantes pour une utilisation optimale
du produit.
À usage unique.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E)
2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Lire très attentivement le mode d'emploi avant l'utilisation.
Remplacer toutes les 24 heures.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. ÉQUIPEMENT SUPPLÉMENTAIRE REQUIS (FIG. 1)
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Seuls les appareils médicaux comportant le marquage CE et conformes aux normes
internationales applicables de ce marquage peuvent être utilisés. L'AnaConDa doit être utilisé
avec l'équipement suivant :
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Pour des instructions supplémentaires, des vidéos de formation et bien plus, veuillez consulter le site www.sedanamedical.com
doit être minutieusement surveillé. Les réglages de CO
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Filtre antibactérien / antiviral Orifice d'échantillonnage
du moniteur de gaz
Patient
Évaporateur / vaporisateur
Non destiné à une injection
intraveineuse.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Système d'administration d'agents anesthésiques
• Seringue AnaConDa (Référence 26022)
• Pousse-seringue avec réglages pour seringues Monoject Sherwood ou BD Plastipac
de 50 ml.
• Moniteur de gaz anesthésique affichant les concentrations du dioxyde de carbone et des gaz
anesthésiques utilisés.
• Ventilateur.
• Adaptateur de remplissage (Références 26042 et 26064).
• Système d'évacuation des gaz.
4.1 Seringue AnaConDa
La seringue AnaConDa est de dimension identique à une seringue Becton Dickinson Plastipak
ou Sherwood Monoject de 50 ml, mais est dotée d'un raccord unique destiné à s'adapter
au connecteur de la tubulure d'alimentation en agent anesthésique de l'AnaConDa. Il faut
cocher sur l'étiquette l'agent volatil utilisé, à savoir isoflurane ou sévoflurane. Les seringues
peuvent être pré-remplies et gardées pendant une période de 5 jours maximum si elles sont
stockées à l'abri de la lumière et à température ambiante. Assurez-vous que la seringue est
hermétiquement fermée.
4.2 Pousse-seringue
Utilisez uniquement des pousse-seringue comportant le marquage CE et conformes aux
exigences applicables de ce marquage, en particulier aux spécifications de la norme EN 60601-
2-24. Ces pousse-seringue doivent aussi être programmables et équipés de paramètres pour
l'utilisation de seringues Becton Dickinson Plastipak ou Sherwood Monoject de 50 ml.
4.3 Moniteur de gaz anesthésique avec ligne d'échantillonnage du gaz
La surveillance continue des gaz anesthétiques avec un moniteur de gaz comportant le
marquage CE est obligatoire. Ce moniteur doit être conforme aux exigences applicables du
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marquage, en particulier aux spécifications de la norme EN ISO 80601-2-55. Le moniteur de
gaz doit afficher les concentrations de dioxyde de carbone et des gaz anesthésiques pour
pouvoir identifier la concentration Fe (expiratoire), qui représente la concentration alvéolaire.
Il ne faut pas utiliser la concentration Fi. Relevez seulement la valeur Fe qui reflète la
concentration alvéolaire. Il existe deux types de moniteurs de gaz : à flux dévié ou principal. Les
deux peuvent être utilisés avec l'AnaConDa.
- Moniteur de gaz à flux dévié
Lorsque vous utilisez un moniteur à flux dévié, branchez la tubulure d'échantillonnage du
moniteur de gaz au moniteur de gaz et à l'orifice d'échantillonnage du moniteur de gaz de
l'AnaConDa. Avec le moniteur à flux dévié, la conduite de séchage en Nafion (Référence 26053)
peut être fixée entre l'AnaConDa et la ligne d'échantillonnage du gaz.
- Moniteur de gaz à flux principal
Lorsque vous utilisez le moniteur de gaz à flux principal, connectez l'adaptateur pour voies
aériennes requis entre l'AnaConDa et le patient.
4.4 Ventilateur
N'utilisez que des ventilateurs comportant le marquage CE et conformes aux exigences
applicables de ce marquage, en particulier aux spécifications de la norme EN 60601-2-12.
L'AnaConDa peut être utilisé avec tous les modes traditionnels, sauf en mode oscillateur pour
les patients intubés. Utilisez les circuits de ventilation adaptés aux agents anesthésiques.
4.5 Adaptateur de remplissage
Pour remplir la seringue de l'AnaConDa en toute sécurité, il convient d'utiliser un adaptateur
de remplissage. Il en existe deux types : un pour les flacons adaptateurs standard (Référence
26064) et un pour les flacons Sevorane (Référence 26042) d'AbbVie avec fermeture Quik-Fil.
4.6 Système d'évacuation des gaz
Sedana Medical recommande d'évacuer les gaz de sortie du ventilateur et du moniteur de gaz.
- Évacuation passive des gaz
Sedana Medical a mis au point un système d'évacuation des gaz passif, appelé FlurAbsorb
(Référence 26096), que l'on utilise avec un kit d'accessoires (Référence 26072).
- Évacuation active des gaz
L'évacuation active des gaz peut être utilisée si elle est installée dans l'unité des soins intensifs.
Sinon, une source centrale sous vide peut être utilisée avec un système d'égalisation de la
pression, qui peut être fourni par le fabricant des ventilateurs.
5. ASSEMBLAGE DU SYSTÈME
5.1 Remplissage de la seringue AnaConDa
• Montez l'adaptateur de remplissage approprié (Références 26042 ou 26064) sur le flacon de
l'agent anesthésique.
• Connectez la seringue à l'adaptateur en appuyant dessus et en la faisant tourner jusqu'à ce
qu'elle soit en place.
• Retournez le flacon avec la seringue.
• Remplissez la seringue en actionnant le piston d'avant en arrière lentement 5 à 10 fois.
• Remettez le flacon à l'endroit.
• Attendez quatre secondes pour que le contenu du flacon s'égalise, puis déconnectez.
• Enlevez la seringue du flacon et assurez-vous qu'il ne reste aucune bulle d'air dans la
seringue.
• Obturez la seringue avec le bouchon fourni.
• Notez sur l'étiquette de la seringue l'agent anesthésique que vous avez utilisé et la date de
remplissage.
Fig. 1