Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
EL
Οδηγίες χρήσης
1. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή AnaConDa (Συσκευή διατήρησης αναισθητικού) προορίζεται για τη χορήγηση
ισοφλουρανίου και σεβοφλουρανίου σε ασθενείς υπο επεμβατικό αερισμό.
Η χορήγηση ισοφλουρανίου και σεβοφλουρανίου με τη συσκευή AnaConDa πρέπει να γίνεται μόνο
εφόσον υπάρχει διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής υποστήριξης και μόνο από άτομα
ειδικά εκπαιδευμένα στη χρήση εισπνεόμενων αναισθητικών φαρμάκων και στην αναγνώριση και την
αντιμετώπιση των αναμενόμενων παρενεργειών των φαρμάκων αυτών, συμπεριλαμβανομένης και της
καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης. Τα άτομα αυτά πρέπει επίσης να έχουν λάβει εκπαίδευση όσον
αφορά στην εξασφάλιση και διατήρηση βατών αεραγωγών, καθώς και την υποβοηθούμενη αναπνοή.
Η συσκευή AnaConDa προορίζεται για μία χρήση μόνο και πρέπει να αντικαθίσταται κάθε
24 ώρες ή όποτε χρειάζεται, π.χ. σε έκτακτες περιπτώσεις όπως ξαφνική απόφραξη των
αεραγωγών λόγω συσσώρευσης εκκρίσεων, κ.λπ.
Η συσκευή AnaConDa διατίθεται σε μεγέθη AnaConDa 100 ml (AnaConDa) και AnaConDa
50 ml (AnaConDa-S). Οι οδηγίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο αφορούν και στις δύο
συσκευές.
2. ΑΡΧΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Η συσκευή AnaConDa αποτελείται από ένα πλαστικό περίβλημα με γραμμή αναισθητικού
παράγοντα, για τη συνεχή χορήγηση ισοφλουρανίου ή σεβοφλουρανίου από αντλία σύριγγας
προς το μικροσκοπικό ατμοποιητή, όπου οποιαδήποτε κλινική δόση ατμοποιείται αμέσως. Κατά
τη διάρκεια της συνεχούς αναπνοής, ο πτητικός αναισθητικός παράγοντας ανακυκλοφορεί
μέσω του ανακλαστήρα ο οποίος αποτελείται από φίλτρο ενεργού άνθρακα. Ο νεκρός
χώρος των 100ml ή 50ml πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς και το CO
πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Προσαρμογές στο CO
βελτιστοποιόντας τις παραμέτρους του αναπνευστήρα. Επιπλέον, η συσκευή AnaConDa είναι
ένας άριστος εναλλακτήρας θερμότητας-υγρασίας και περιλαμβάνει ένα αποτελεσματικό φίλτρο
βακτηριδίων/ιών.
Σχεδίαση της διατομής της συσκευής AnaConDa
Στρώμα ενεργού άνθρακα
Αναπνευστήρας
HME
EL
Γραμμή αναισθητικού παράγοντα από την αντλία
3. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
3.1 Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή
AnaConDa και λάβετε υπόψη τα παρακάτω
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιείτε δεσφλουράνιο
• Μην επανασυνδέετε μια χρησιμοποιημένη συσκευή AnaConDa η οποία έχει αποσυνδεθεί
και έχει μείνει χωρίς επίβλεψη για οποιοδήποτε χρονικό διάστημα και για οποιοδήποτε λόγο.
Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια συσκευή.
• Χρησιμοποιείτε μόνο ισοφλουράνιο ή σεβοφλουράνιο σε θερμοκρασία δωματίου
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή AnaConDa αν η ακεραιότητα της συσκευασίας έχει
παραβιαστεί ή αν η συσκευασία φέρει ορατές ενδείξεις ζημιάς
• Να σταματάτε πάντα τη λειτουργία της αντλίας σύριγγας αν αποσυνδέετε τη συσκευή AnaConDa
• Μην κάνετε αρχική πλήρωση της γραμμής αναισθητικού παράγοντα με το χέρι. Να
χρησιμοποιείτε πάντα την αντλία σύριγγας.
• Τοποθετήστε το συνδετήρα της συσκευής AnaConDa που βρίσκεται προς την πλευρά του
ασθενούς, χαμηλότερα από το συνδετήρα που βρίσκεται προς την πλευρά του μηχανήματος, ώστε
να αποφευχθεί η συσσώρευση συμπυκνώματος, και με τη μαύρη πλευρά στο πλέον επάνω μέρος.
• Μη χρησιμοποιείτε τη λειτουργία εφάπαξ χορήγησης (bolus) ή τη λειτουργία έκπλυσης της αντλίας
σύριγγας, εκτός εάν έχει προγραμματιστεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας.
• Μη διπλώνετε ούτε να συσφίγγετε τη γραμμή αναισθητικού παράγοντα
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή AnaConDa με αερισμό ταλάντωσης ή τύπου jet
• Μη χρησιμοποιείτε ενεργητική εφύγρανση σε συνδυασμό με τη συσκευή AnaConDa
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή AnaConDa σε ασθενείς με παχύρρευστες εκκρίσεις
• Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία μόνο χρήση,
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβαθμισμένη απόδοση ή απώλεια λειτουργικότητας.
Για παράδειγμα, μπορεί να αυξηθεί η αντίσταση στην αναπνοή. Το προϊόν αυτό δεν έχει
σχεδιαστεί για καθαρισμό, απολύμανση ή αποστείρωση.
• Μη σφραγίζετε ποτέ το συνδετήρα στην πλευρά του αναπνευστήρα, παρά μόνον όταν
πρόκειται να απορρίψετε τη συσκευή AnaConDa.
• Το ισοφλουράνιο και το σεβοφλουράνιο είναι εγκεκριμένα για γενική αναισθησία στο
χειρουργείο αλλά δεν είναι εγκεκριμένα για χρήση στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
• Λαμβάνετε πάντα υπόψη τον νεκρό χώρο της συσκευής έναντι του αναπνεόμενου όγκου
κατά τον αερισμό του ασθενούς.
3.2 ΣΥΜΒΟΛΑ
Σύμβολο
Περιγραφή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
Υποδεικνύει κατάσταση στην οποία εάν δεν τηρηθούν ακριβώς οι οδηγίες,
μπορεί να προκληθεί βλάβη στον ασθενή ή στο χρήστη. Μην προχωρήσετε
εάν δεν έχετε κατανοήσει πλήρως τις οδηγίες και δεν πληρούνται όλες οι
απαιτούμενες προϋποθέσεις.
ΠΡΟΣΟΧΗ!
Υποδεικνύει καταστάσεις στις οποίες εάν δεν τηρηθούν ακριβώς οι οδηγίες,
μπορεί να προκληθεί βλάβη στο προϊόν ή τον εξοπλισμό. Μην προχωρήσετε
εάν δεν έχετε κατανοήσει πλήρως τις οδηγίες και δεν πληρούνται όλες οι
απαιτούμενες προϋποθέσεις.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ!
Υποδεικνύει πληροφορίες σημαντικές για τη βέλτιστη χρήση του προϊόντος.
Για μία μόνο χρήση.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E)
2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
Αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες.
NOTE 1
Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2
This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
NOTE
This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
4. ΠΡΟΣΘΕΤΟΣ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ (ΣΧΗΜΑ 1)
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μόνον ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία φέρουν τη σήμανση
CE και τα οποία συμμορφώνονται με τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα. Η συσκευή AnaConDa
πρέπει να χρησιμοποιείται με τον παρακάτω εξοπλισμό:
18
22
Για περαιτέρω οδηγίες, βίντεο εξάσκησης και πολλά άλλα, επισκεφτείτε τον ιστότοπο www.sedanamedical.com
μπορούν να επιτευχθούν
2
Φίλτρο βακτηριδίων/ιών
Θύρα μόνιτορ
παρακολούθησης αερίων
Ασθενής
Εξατμιστής/Ατμοποιητής
Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
AnaConDa (Συσκευή διατήρησης αναισθητικού) –
Σύστημα χορήγησης αναισθητικών παραγόντων
• Σύριγγα AnaConDa (ΚΩΔ. 26022)
• Αντλία σύριγγας με ρυθμίσεις για σύριγγες BD Plastipac ή Monoject Sherwood 50 mL
• Μόνιτορ παρακολούθησης αερίων αναισθησίας, στο οποίο εμφανίζονται οι συγκεντρώσεις
του διοξειδίου του άνθρακα και των αερίων αναισθησίας
• Αναπνευστήρας
• Προσαρμογέας πλήρωσης (ΚΩΔ. 26042, 26064)
• Σύστημα απαγωγής αερίων
4.1 Σύριγγα AnaConDa
Η σύριγγα AnaConDa έχει την ίδια διάσταση με τη σύριγγα Plastipak ή Sherwood Monoject
50 ml της Becton Dickinson. Ωστόσο, διαθέτει επίσης μια μοναδική διάταξη σύζευξης ώστε να
εφαρμόζει στο συνδετικό της γραμμής αναισθητικού παράγοντα της συσκευής AnaConDa. Στη
σήμανση υπάρχουν τετραγωνίδια που μπορείτε να επιλέξετε, ώστε να υποδείξετε τον πτητικό
παράγοντα που χρησιμοποιείται, ισοφλουράνιο ή σεβοφλουράνιο. Οι σύριγγες μπορούν
να προπληρωθούν και να φυλαχθούν έως και 5 ημέρες σε σκοτεινό χώρο και θερμοκρασία
δωματίου. Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι καλά κλειστή.
4.2 Αντλίες σύριγγας
Χρησιμοποιήστε μόνον αντλίες σύριγγας που φέρουν τη σήμανση CE, οι οποίες
συμμορφώνονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις, και ειδικότερα με τις προδιαγραφές του
προτύπου EN 60601-2-24, και οι οποίες είναι προγραμματιζόμενες αντλίες με ρυθμίσεις για
σύριγγες Plastipak ή Sherwood Monoject 50 ml της Becton Dickinson.
4.3 Μόνιτορ παρακολούθησης αερίων αναισθησίας με γραμμή δειγματοληψίας αερίου
Είναι υποχρεωτικό να παρακολουθείτε συνεχώς τα αέρια αναισθησίας με μόνιτορ
2
παρακολούθησης αερίων που φέρει τη σήμανση CE, το οποίο συμμορφώνεται με τις ισχύουσες
απαιτήσεις και ειδικότερα με τις προδιαγραφές του προτύπου EN ISO 80601-2-55. Το μόνιτορ
παρακολούθησης αερίων πρέπει να δείχνει τις συγκεντρώσεις του διοξειδίου του άνθρακα και
των αερίων αναισθησίας ώστε να μπορείτε να προσδιορίζετε την τελοεκπνευστική συγκέντρωση
(Fet), η οποία αντιπροσωπεύει την κυψελιδική συγκέντρωση. Η συγκέντρωση Fi (εισπνευστική)
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Να μετράτε μόνο την τιμή Fet, η οποία αντιπροσωπεύει την
κυψελιδική συγκέντρωση. Υπάρχουν 2 τύποι μόνιτορ παρακολούθησης αερίων: πλευρικής ροής
ή κύριας ροής. Και οι δύο τύποι μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τη συσκευή AnaConDa.
- Mόνιτορ παρακολούθησης αερίων πλευρικής ροής
Όταν χρησιμοποιείτε μόνιτορ παρακολούθησης πλευρικής ροής, συνδέστε τη γραμμή
δειγματοληψίας του μόνιτορ παρακολούθησης αερίων με το μόνιτορ παρακολούθησης αερίων
και με τη θύρα δειγματοληψίας του μόνιτορ παρακολούθησης αερίων AnaConDa. Με το
μόνιτορ παρακολούθησης πλευρικής ροής, μπορείτε να συνδέσετε σωλήνα ξήρανσης Nafion
(ΚΩΔ. 26053) μεταξύ της συσκευής AnaConDa και της γραμμής δειγματοληψίας αερίων.
- Μόνιτορ παρακολούθησης αερίων κύριας ροής
Όταν χρησιμοποιείτε το μόνιτορ παρακολούθησης αερίων κύριας ροής, συνδέστε τον
απαιτούμενο προσαρμογέα αεραγωγού μεταξύ της συσκευής AnaConDa και του ασθενούς.
4.4 Αναπνευστήρας
Χρησιμοποιήστε μόνον αναπνευστήρες που φέρουν τη σήμανση CE, οι οποίοι συμμορφώνονται
με τις ισχύουσες απαιτήσεις και ειδικότερα με τις προδιαγραφές του προτύπου EN 60601-2-12. Η
συσκευή AnaConDa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις συμβατικές καταστάσεις λειτουργίας,
αλλά όχι στην κατάσταση λειτουργίας ταλαντωτή σε διασωληνωμένους ασθενείς. Χρησιμοποιείτε
κυκλώματα αερισμού κατάλληλα για χρήση με αναισθητικούς παράγοντες.
4.5 Προσαρμογέας πλήρωσης
Για την ασφαλή πλήρωση της σύριγγας AnaConDa, πρέπει να χρησιμοποιείτε το σωστό
προσαρμογέα πλήρωσης. Παρέχονται 2 τύποι, ένας για τυπικές φιάλες με σπειρώματα
(ΚΩΔ. 26064) και ένας για σεβοφλουράνιο (ΚΩΔ. 26042) από την AbbVie με πώμα ταχείας
πλήρωσης Quik-Fil.
4.6 Σύστημα απαγωγής αερίων
Η Sedana Medical συνιστά την απαγωγή των αερίων εξαγωγής από τον αναπνευστήρα και το
μόνιτορ παρακολούθησης αερίων.
- Παθητική απαγωγή αερίων
Διατίθεται παθητικό σύστημα απαγωγής αερίων από την Sedana Medical με την ονομασία FlurAbsorb
(ΚΩΔ. 26096), το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κιτ παρελκομένων (ΚΩΔ. 26072).
- Ενεργητική απαγωγή αερίων
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ενεργητική απαγωγή αερίων αν αυτή είναι εγκατεστημένη
στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κεντρική πηγή κενού σε
συνδυασμό με σύστημα ισοστάθμισης πίεσης, το οποίο μπορείτε να προμηθευτείτε από τον
κατασκευαστή των αναπνευστήρων.
5. ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
5.1 Πλήρωση της σύριγγας AnaConDa
• Συνδέστε το σωστό προσαρμογέα πλήρωσης (ΚΩΔ. 26042 ή ΚΩΔ. 26064) με τη φιάλη
αναισθητικού παράγοντα
• Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα πιέζοντας και στρέφοντάς την μέχρι να ασφαλίσει καλά
• Αναστρέψτε τη φιάλη με την προσαρτημένη σύριγγα
• Γεμίστε τη σύριγγα αποσύροντας και ωθώντας αργά το έμβολο πίσω και εμπρός 5-10 φορές
• Επαναφέρετε τη φιάλη στην όρθια θέση
• Πριν την αποσύνδεση, μετρήστε τέσσερα δευτερόλεπτα ώστε να γίνει ισοστάθμιση της φιάλης.
• Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη αφού βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα
εντός της σύριγγας
• Κλείστε τη σύριγγα με το πώμα της σύριγγας
• Σημειώστε στη σήμανση της σύριγγας τον αναισθητικό παράγοντα που χρησιμοποιείται και
την ημερομηνία πλήρωσης
Σχήμα 1
Publicité
Table des Matières
