Instrucţiuni De Utilizare - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

RO Instrucţiuni de utilizare
1. INDICAŢII
AnaConDa (Dispozitivul de conservare anestezică) este menit să administreze izofluran și
sevofluran pacienților ventilați în mod invaziv.
Administrarea de isofluran şi sevofluran cu ajutorul dispozitivului AnaConDa trebuie realizată
exclusiv într-un mediu complet dotat pentru monitorizarea şi asistarea funcţiei respiratorii şi
cardiovasculare, de către persoane instruite corespunzător cu privire la utilizarea anestezicelor
inhalatorii, precum şi recunoaşterea şi gestionarea reacţiilor adverse care pot fi asociate cu
acest tip de medicamente, inclusiv prin resuscitare cardiorespiratorie. Această instruire trebuie
să includă stabilirea şi menţinerea căilor respiratorii deschise (neblocate) şi aplicarea ventilaţiei
asistate.
AnaConDa este un dispozitiv de unică folosinţă şi trebuie să fie înlocuit la fiecare 24 de ore sau
la nevoie, de ex., în caz de evenimente neaşteptate precum obturarea subită a căilor respiratorii
din cauza secreţiilor etc.
AnaConDa este disponibil în două dimensiuni: AnaConDa100 ml (AnaConDa) și AnaConDa 50
ml (AnaConDa-S). Instrucțiunile din acest document se aplică ambelor dimensiuni.
2. PRINCIPII DE FUNCŢIONARE
Dispozitivul AnaConDa este alcătuit dintr-o carcasă din plastic cu linie de agent anestezic,
care asigură livrarea continuă de isofluran sau sevofluran de la o pompă de seringă la mini-
vaporizatorul unde are loc vaporizarea imediată a oricărei doze clinice. În timpul respiraţiei
continue, anestezicul volatil este recirculat printr-un deflector care constă dintr-un filtru de
carbon activ. Spațiul mort din 100ml și 50ml trebuie luat în considerare la toți pacienții și CO
trebuie atent monitorizat. Reglarea CO
De asemenea, AnaConDa este un schimbător de căldură şi umiditate excelent şi include
un filtru bacterian/viral eficient.
Reprezentare în secţiune transversală a dispozitivului AnaConDa
Strat de carbon activ
Sistem de
ventilaţie
HME
Linie de livrare a agentului anestezic de la pompă
3. INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU UTILIZATOR
3.1 Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza dispozitivul AnaConDa şi
reţineţi următoarele
AVERTISMENTE GENERALE
• Nu utilizaţi desfluran
• Nu reconectaţi un dispozitiv AnaConDa folosit care a fost deconectat şi lăsat nesupravegheat
din orice motiv şi pentru orice perioadă de timp. Utilizaţi întotdeauna un dispozitiv nou
• Utilizaţi numai isofluran sau sevofluran la temperatura camerei
• Nu utilizaţi dispozitivul AnaConDa dacă ambalajul acestuia nu este intact sau este vizibil
deteriorat
• Opriţi întotdeauna pompa de seringă când doriţi să deconectaţi dispozitivul AnaConDa
• Nu amorsaţi manual linia de agent anestezic. Utilizaţi întotdeauna pompa de seringă
• Poziţionaţi conectorul dinspre pacient al dispozitivului AnaConDa mai jos decât conectorul
dinspre aparat, pentru a evita acumularea de condens, cu faţa de culoare neagră orientată în
sus
• Nu utilizaţi funcţia de bolus sau purjare a pompei de seringă, decât dacă acest lucru este
prevăzut de protocolul spitalicesc
• Nu îndoiţi şi nu clampaţi linia de anestezic
• Nu utilizaţi dispozitivul AnaConDa în asociere cu ventilaţia în jet sau oscilatorie
• Nu utilizaţi umidificarea activă în asociere cu dispozitivul AnaConDa
• Nu utilizaţi dispozitivul AnaConDa la pacienţii cu secreţii abundente
• Reprocesarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă poate determina reducerea
performanţelor sau pierderea funcţionalităţii acestora, de ex., rezistenţa la respiraţie poate
creşte. Acest produs nu este proiectat pentru a fi curăţat, dezinfectat sau sterilizat
• Nu închideţi niciodată conectorul dinspre sistemul de ventilaţie, decât la eliminarea
dispozitivului AnaConDa
• Utilizarea izofluranului și a sevofluranului este aprobată pentru anestezia generală în sala de
operații, dar nu și pentru utilizarea în unitatea de terapie intensivă
• Luați în considerare întotdeauna spațiul mort și volumul expirației în momentul ventilării
pacientului
3.2 SIMBOLURI
Simbol Descriere
AVERTISMENT! Indică o condiţie care, dacă nu este respectată cu stricteţe, poate
prezenta riscuri de vătămare corporală a pacientului sau a utilizatorului.
RO
Nu continuaţi până când nu aţi înţeles pe deplin instrucţiunile şi nu sunt
îndeplinite toate condiţiile specificate.
ATENŢIE! Indică o condiţie care, dacă nu este respectată cu stricteţe, poate conduce
la deteriorarea produsului sau a echipamentului. Nu continuaţi până când
nu aţi înţeles pe deplin instrucţiunile şi nu sunt îndeplinite toate condiţiile
specificate.
NOTĂ! Indică informaţii importante pentru utilizarea optimă a produsului.
De unică folosinţă.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E)
2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Citiţi cu atenţie Instrucţiunile de utilizare înainte de a utiliza produsul.
Înlocuiți la fiecare 24 de ore.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. ECHIPAMENTE SUPLIMENTARE NECESARE (FIG. 1) NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Pot fi utilizate numai dispozitive medicale care au marcajul CE şi care respectă standardele
internaţionale aplicabile aferente. Dispozitivul AnaConDa trebuie utilizat în asociere cu
următoarele echipamente:
18
• Seringă AnaConDa (REF 26022)
• Pompă de seringă cu setări pentru seringi BD Plastipac sau Monoject Sherwood de 50 ml
42
Pentru instrucţiuni suplimentare, materiale video cu aplicaţii practice şi multe altele, vizitaţi www.sedanamedical.com
poate fi realizată optimizând parametrii ventilatorului.
2
Filtru bacterian / viral Port de monitorizare a gazelor
Pacient
Evaporator / Vaporizator
Neindicat pentru utilizare i.v.
AnaConDa (Anesztetikumadagoló eszköz) –
Sistem de administrare a agenţilor anestezici
• Sistem de monitorizare a gazelor anestezice, care afişează concentraţiile de dioxid de carbon
şi gaze anestezice
• Sistem de ventilaţie
• Adaptor de umplere (REF 26042, 26064)
• Sistem de evacuare a gazelor
4.1 Seringa AnaConDa
Seringa AnaConDa are aceleaşi dimensiuni precum seringa Becton Dickinson Plastipak sau
Sherwood Monoject 50 ml, însă are şi un sistem de cuplare unic, compatibil cu conectorul liniei
de anestezic a dispozitivului AnaConDa. Eticheta acesteia prezintă casete de bifare pentru
indicarea anestezicului volatil utilizat, isofluran sau sevofluran. Seringile pot fi pre-umplute şi
depozitate timp de maximum 5 zile la loc întunecos, la temperatura camerei. Asiguraţi-vă că
seringa este închisă etanş.
4.2 Pompele de seringă
Utilizaţi numai pompe de seringă cu marcaj CE, care respectă cerinţele aplicabile aferente, în
mod deosebit specificaţiile standardului EN 60601-2-24 şi care sunt pompe programabile cu
setări pentru seringi Becton Dickinson Plastipak sau Sherwood Monoject 50 ml.
4.3 Sistemul de monitorizare a gazelor anestezice, cu linie de prelevare a probelor de gaz
Monitorizarea continuă a gazelor anestezice cu ajutorul unui sistem de monitorizare a gazelor
cu marcaj CE, care respectă cerinţele aplicabile aferente, în mod deosebit specificaţiile
standardului EN ISO 80601-2-55, este obligatorie. Sistemul de monitorizare a gazelor trebuie
să afişeze concentraţiile de dioxid de carbon şi gaze anestezice, astfel încât să fie posibilă
2
identificarea concentraţiei Fet (expiratorie terminală), care reprezintă concentraţia alveolară.
Nu trebuie utilizată concentraţia Fi (inspiratorie). Citiţi numai valoarea Fet, care reflectă
concentraţia alveolară. Există 2 tipuri de sisteme de monitorizare a gazelor – de flux secundar
sau de flux principal; ambele pot fi utilizate în asociere cu dispozitivul AnaConDa.
- Sistemul de monitorizare a gazelor de flux secundar
Dacă utilizaţi un sistem de monitorizare a gazelor de flux secundar, conectaţi linia de prelevare
a probelor de gaz la sistemul de monitorizare a gazelor şi la portul de prelevare a probelor de
gaz al dispozitivului AnaConDa. În cazul utilizării sistemului de monitorizare a gazelor de flux
secundar, puteţi conecta Nafion Dryer Tubing (REF 26053) între dispozitivul AnaConDa şi linia
de prelevare a probelor de gaz.
- Sistemul de monitorizare a gazelor de flux principal
Dacă utilizaţi sistemul de monitorizare a gazelor de flux principal, conectaţi adaptorul respirator
necesar între AnaConDa şi pacient.
4.4 Sistemul de ventilaţie
Utilizaţi numai sisteme de ventilaţie cu marcaj CE care respectă cerinţele aplicabile aferente, în
mod deosebit specificaţiile standardului EN 60601-2-12. Dispozitivul AnaConDa poate fi utilizat
pentru toate modurile de funcţionare convenţionale, cu excepţia modului oscilatoriu în cazul
pacienţilor intubaţi. Utilizaţi circuite de ventilaţie compatibile cu agenţii anestezici.
4.5 Adaptorul de umplere
Pentru umplerea seringii AnaConDa în condiţii de siguranţă, este necesară utilizarea
adaptorului de umplere corect. Există 2 tipuri de adaptoare, unul pentru flacoane cu filet
standard (REF 26064) şi altul pentru Sevorane (REF 26042) de la AbbVie cu sistem de
închidere Quik-Fil.
4.6 Sistemul de evacuare a gazelor
Sedana Medical recomandă evacuarea gazelor reziduale din sistemul de ventilaţie şi sistemul
de monitorizare a gazelor.
- Evacuarea pasivă a gazelor
Sedana Medical vă oferă un sistem de evacuare pasivă a gazelor denumit FlurAbsorb
(REF 26096), care se utilizează în asociere cu un set de accesorii (REF 26072).
- Evacuarea activă a gazelor
Puteţi utiliza un sistem de evacuare activă a gazelor dacă secţia de terapie intensivă este
dotată cu un astfel de sistem, sau o sursă de vacuumare centrală, în asociere cu un sistem de
egalizare a presiunii, care vă poate fi furnizat de producătorul sistemelor de ventilaţie.
5. ASAMBLAREA SISTEMULUI
5.1 Umplerea seringii AnaConDa
• Conectaţi adaptorul de umplere corect (REF 26042 sau REF 26064) la flaconul cu anestezic
• Conectaţi seringa la adaptor prin apăsare şi înşurubare, până la fixare
• Întoarceţi flaconul cu seringă cu susul în jos
• Umpleţi seringa trăgând şi împingând lent pistonul înainte şi înapoi de 5-10 ori
• Reîntoarceţi flaconul în poziţia iniţială
• Aşteptaţi patru secunde pentru egalizarea flaconului înainte de deconectare
• Deconectaţi seringa de la flacon, având grijă să nu rămână bule de aer în seringă
• Închideţi seringa cu capacul pentru seringă
• Notaţi pe eticheta seringii ce agent anestezic este utilizat şi data umplerii
Fig. 1
5.2 Asamblarea (Fig. 1)
• Conectaţi tubul de evacuare al sistemului de ventilaţie şi al sistemului de monitorizare a
gazelor la sistemul de evacuare a gazelor (1)
• Poziţionaţi seringa în pompa de seringă (2)
• Fixaţi pompa injectomat la setările pentru Seringile BD Plastipak sau Monoject Sherwood de 50 ml.
• Poziţionaţi pompa de seringă la nivelul capului pacientului sau mai jos