Gebrauchsanweisung - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

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Gebrauchsanweisung

1. VERWENDUNGSZWECK
Das AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device)-System ist für die Verabreichung von
Isofluran und Sevofluran an Patienten mit invasiver Beatmung vorgesehen.
Die Verabreichung von Isofluran und Sevofluran mit Hilfe des AnaConDa-Systems darf nur in
einer Umgebung, die über eine vollständige Ausstattung für die Überwachung und Unterstützung
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der Beatmungs- und Herz-Kreislauffunktionen verfügt, und nur durch Personen erfolgen, die in
der Anwendung von Inhalationsanästhetika sowie in der Erkennung und dem Management der zu
erwartenden Nebenwirkungen solcher Medikamente einschließlich Reanimation nach Herzkreislauf-
oder Atemstillstand speziell geschult wurden. Eine solche Schulung muss die Herstellung und
Aufrechterhaltung eines offenen Atemwegs und die assistierte Beatmung beinhalten.
Das AnaConDa-System ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und muss alle 24 Stunden
oder nach Bedarf, z. B. bei unerwarteten Ereignissen wie einer plötzlichen Atemwegsblockade
als Folge von Sekretion etc., ersetzt werden.
AnaConDa ist erhältlich in den Größen AnaConDa 100 ml (AnaConDa ) und AnaConDa 50 ml
(AnaConDa-S). Die Anweisungen in diesem Dokument gelten für beide Geräte.
2. FUNKTIONSPRINZIP
Das AnaConDa-System besteht aus einem Plastikgehäuse mit einer Wirkstoffzuleitung
für die kontinuierliche Abgabe von Isofluran oder Sevofluran aus einer Spritzenpumpe in
den Miniaturverdampfer, über den die klinische Dosis sofort verdampft wird. Während der
kontinuierlichen Beatmung wird das volatile Anästhetikum durch den Reflektor, der aus einem
Aktivkohlefilter besteht, rezirkuliert. Der Totraum von 100 ml bzw. 50 ml ist für alle Patienten
zu berücksichtigen und CO ist sorgfältig zu überwachen. Anpassungen von CO
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durch Optimierung der Ventilatorparameter erzielen. Darüber hinaus fungiert das AnaConDa-
System als ausgezeichneter Wärme- und Feuchtigkeitstauscher und verfügt über einen
effizienten Bakterien-/Virenfilter.
Querschnittzeichnung des AnaConDa-Systems
Aktivkohleschicht
Ventilator
HME
Leitung mit Anästhetikum von Pumpe
3. WICHTIGE ANWENDERINFORMATIONEN
3.1 Lesen Sie diese Anweisungen vor Verwendung des AnaConDa-Systems sorgfältig
durch und beachten Sie die folgenden
ALLGEMEINEN WARNHINWEISE
• Kein Desfluran verwenden.
• Ein bereits verwendetes AnaConDa-System, das aus irgendeinem Grunde getrennt und eine
beliebige Zeit lang unbeaufsichtigt war, darf nicht wieder angeschlossen werden. Stets ein
neues System verwenden.
• Isofluran oder Sevofluran nur mit Zimmertemperatur verwenden.
• Das AnaConDa-System nicht verwenden, wenn die Integrität der Verpackung beeinträchtigt
ist oder die Verpackung sichtbare Schäden aufweist.
• Beim Trennen des AnaConDa-Systems stets die Spritzenpumpe anhalten.
• Die Wirkstoffzuleitung nicht manuell vorfüllen. Stets die Spritzenpumpe verwenden.
• Den patientenseitigen Anschluss des AnaConDa-Systems unterhalb der Maschinenseite
positionieren, um die Ansammlung von Kondensat zu vermeiden, wobei die schwarze
Vorderseite oben liegt.
• Die Bolus- oder Spülfunktion der Spritzenpumpe nicht verwenden, es sei denn, sie ist gemäß
Krankenhausprotokoll programmiert.
• Die Wirkstoffzuleitung nicht knicken oder abklemmen.
• Das AnaConDa-System nicht mit Jet- oder Oszillationsbeatmung verwenden.
• Keine aktive Befeuchtung zusammen mit dem AnaConDa-System verwenden.
• Das AnaConDa-System nicht bei Patienten mit starker Sekretion verwenden.
• Eine Wiederaufbereitung medizinischer Geräte, die nur für den Einmalgebrauch bestimmt
sind, kann zu einer verringerten Leistung oder zu einem Verlust der Funktionalität wie einem
Anstieg des Strömungswiderstands beim Atmen führen. Dieses Produkt ist nicht für die
Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation vorgesehen.
• Den Anschluss auf der Ventilatorseite niemals versiegeln, außer zur Entsorgung der AnaConDa.
• Isofluran und Sevofluran sind für die Allgemeinanästhesie im OP-Saal zugelassen, allerdings
nicht für die Verwendung auf der Intensivstation
• Bei der Beatmung von Patienten ist stets der Totraum des Gerätes gegenüber dem
Tidalvolumen zu berücksichtigen
3.2 SYMBOLE
Symbol Beschreibung
WARNHINWEIS! Weist auf eine Bedingung hin, die, falls sie nicht eingehalten wird, zu einen
gesundheitlichen Schaden für den Patienten oder Anwender führen kann.
Erst fortfahren, wenn die Anweisungen klar verstanden wurden und alle
genannten Bedingungen erfüllt sind.
ACHTUNG!
Weist auf eine Bedingung hin, die, falls sie nicht eingehalten wird, zu
Schäden an Produkt oder Ausrüstung führen kann. Erst fortfahren,
wenn die Anweisungen klar verstanden wurden und alle genannten
Bedingungen erfüllt sind.
HINWEIS!
Weist auf wichtige Informationen für die optimale Verwendung des
Produkts hin.
Nur zum Einmalgebrauch.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Die Anweisungen vor Gebrauch sorgfältig lesen.
Alle 24 Stunden ersetzen.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG (ABB. 1) NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Es dürfen nur Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung verwendet werden, die die geltenden
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Für weitere Anweisungen, Übungsvideos und Vieles mehr besuchen Sie bitte www.sedanamedical.com
lassen sich
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Bakterien-/Virenfilter Gasmessanschluss
Patient
Evaporator/Verdampfer
Nicht zur intravenösen
Anwendung.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Applikationssystem für Anästhetika
internationalen Standards dieses Prüfzeichens erfüllen. Das AnaConDa-System ist mit der
folgenden Ausrüstung zu verwenden:
• AnaConDa-Spritze (REF 26022)
• Spritzenpumpe mit den Einstellungen für BD Plastipac oder Monoject Sherwood
50-ml-Spritzen
• Anästhesiegasmonitor, der die Konzentrationen von Kohlendioxid und Anästhesiegasen anzeigt
• Ventilator
• Fülladapter (REF 26042, 26064)
• Gas-Eliminierungssystem
4.1 AnaConDa-Spritze
Die AnaConDa-Spritze hat dieselben Abmessungen wie eine Becton Dickinson Plastipak- oder
Sherwood Monoject 50-ml-Spritze, verfügt jedoch zusätzlich über eine spezielle Kupplung für den
Anschluss der Wirkstoffzuleitung des AnaConDa-Systems. Auf dem Etikett befinden sich Felder
zum Ankreuzen mit der Angabe, welche volatile Substanz verwendet wird, Isofluran oder Sevofluran.
Die Spritzen können vorgefüllt und bis zu 5 Tage lang aufbewahrt werden, wenn sie in einer dunklen
Umgebung bei Zimmertemperatur gelagert werden. Auf sicheren Verschluss der Spritze achten.
4.2 Spritzenpumpen
Es dürfen nur Spritzenpumpen mit CE-Kennzeichnung verwendet werden, die die geltenden
Anforderungen dieses Prüfzeichens, insbesondere die Spezifikationen der europäischen
Norm EN 60601-2-24, erfüllen. Zudem müssen die Pumpen mit den Einstellungen für Becton
Dickinson Plastipak- oder Sherwood Monoject 50-ml-Spritzen programmierbar sein.
4.3 Anästhesiegasmonitor mit Gasmessleitung
Die kontinuierliche Überwachung der Anästhesiegase mit einem Gasmonitor mit CE-
Kennzeichnung, der die geltenden Anforderungen dieses Prüfzeichens, insbesondere die
Spezifikationen der europäischen Norm EN ISO 80601-2-55, erfüllt, ist obligatorisch. Der
Gasmonitor muss die Konzentrationen von Kohlendioxid und Anästhesiegasen anzeigen, um die
Fet- (endexspiratorische) Konzentration zu erkennen, die der alveolären Konzentration entspricht.
Die Fi-Konzentration sollte nicht verwendet werden. Es ist nur der Fet-Wert abzulesen, der
die alveoläre Konzentration wiedergibt. Es gibt 2 Arten von Gasmonitoren: Nebenstrom- oder
Hauptstrommessung; beide können mit dem AnaConDa-System verwendet werden.
– Nebenstrom-Gasmonitor
Bei Verwendung eines Nebenstrommonitors die Gasmonitor-Messleitung mit dem Gasmonitor
und dem Gasmonitor-Messanschluss des AnaConDa-Systems verbinden. Mit einem
Nebenstrommonitor kann eine Nafion Trocknerleitung (REF 26053) zwischen dem AnaConDa-
System und der Gasmessleitung angeschlossen werden.
– Hauptstrom-Gasmonitor
Bei Verwendung eines Hauptstrom-Gasmonitors den erforderlichen Atemwegadapter zwischen
dem AnaConDa-System und dem Patienten verbinden.
4.4 Ventilator
Es sind ausschließlich Ventilatoren mit CE-Kennzeichnung zu verwenden, die die geltenden
Anforderungen dieses Prüfzeichens, insbesondere die Spezifikationen der europäischen
Norm EN 60601-2-12, erfüllen. AnaConDa kann in allen konventionellen Modi verwendet
werden, bei intubierten Patienten jedoch nicht im Oszillatormodus. Für Anästhetika geeignete
Ventilatorkreisläufe verwenden.
4.5 Fülladapter
Zum sicheren Befüllen der AnaConDa-Spritze ist der korrekte Fülladapter zu verwenden. Es
gibt 2 Arten, einen für Standard-Schraubgewindeflaschen (REF 26064) und einen für Sevoran
(REF 26042) von AbbVie mit Quik-Fil-Verschluss.
4.6 Absaugsystem für Restgase
Sedana Medical empfiehlt, die ausgeatmeten Gase vom Ventilator und Gasmonitor zu
eliminieren (abzusaugen).
– Passive Gaseliminierung
Ein passives Eliminierungssystem mit der Bezeichnung FlurAbsorb (REF 26096) ist von Sedana
Medical erhältlich; es wird zusammen mit einem Zubehörkit (REF 26072) eingesetzt.
– Aktive Gaseliminierung
Die aktive Gaseliminierung kann eingesetzt werden, wenn das System auf der Intensivstation
installiert ist oder wenn eine zentrale Vakuumquelle zusammen mit einem vom Hersteller des
Ventilators erhältlichen Druckausgleichsystem benutzt wird.
5. ZUSAMMENBAU DES SYSTEMS
5.1 Befüllen der AnaConDa-Spritze
• Den korrekten Fülladapter (REF 26042 oder REF 26064) an der Flasche mit dem
Anästhetikum befestigen.
• Die Spritze durch Hineindrücken und Festdrehen sicher am Adapter befestigen.
• Die Flasche mit der Spritze umdrehen.
• Die Spritze befüllen, indem der Kolben 5-10 Mal langsam herausgezogen und wieder
hineingedrückt wird.
• Die Flasche wieder zurückdrehen.
• Vor dem Trennen vier Sekunden warten, bis der Flascheninhalt verteilt ist.
• Die Spritze von der Flasche abnehmen und darauf achten, dass sich keine Luftblasen in der
Spritze befinden.
• Die Spritze mit dem Spritzenverschluss verschließen.
• Auf dem Spritzenetikett ist das Anästhetikum und das Datum der Befüllung einzutragen.
Abb. 1