Használati Útmutató - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

HU Használati útmutató
1. FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
Az AnaConDa (Anesztéziás tartósító eszköz) izoflurán és szevoflurán beadására szolgál
invazívan lélegeztetett betegeknek.
Az izoflurán és szevoflurán AnaConDa készülékkel történő adagolása kizárólag légzés-
és kardiovaszkuláris monitorozás és támogatás szempontjából teljes körűen felszerelt
intézményben végezhető, az inhalációs aneszteziológiai gyógyszerek alkalmazásában
speciálisan képzett személyek által, akik képesek felismerni és kezelni az ilyen gyógyszerek
által okozott várható mellékhatásokat, ideértve a légzési és kardiovaszkuláris reszuszcitációt
is. Az ezzel kapcsolatos képzés része az átjárható légutak, valamint az asszisztált lélegeztetés
biztosítása és fenntartása.
Az AnaConDa eszközt kizárólag egyszeri használatra szánták, és 24 óránként vagy szükség
szerint (például váratlan események, pl. váladék okozta légúti elzáródás esetén) ki kell cserélni.
Az AnaConDa elérhető AnaConDa 100 ml (AnaConDa) és AnaConDa 50 ml (AnaConDa-S)
méretekben. A jelen dokumentumban szereplő útmutatások mindkét készülékre érvényesek.
2. MŰKÖDÉSI ELV
Az AnaConDa egy műanyag burkolatból és az izoflurán vagy szevoflurán folyamatos leadására
szolgáló vezetékből áll. A vezeték a gyógyszert a fecskendőpumpából a miniatűr párologtatóba
vezeti, amely azonnal elpárologtatja a klinikai adagban érkező anesztetikumot. A folyamatos
légzés során a készülék az illékony anesztetikumot visszakeringeti az aktív szénszűrőből álló
reflektoron keresztül. A 100 ml-es vagy az 50 ml-es holtteret minden betegnél figyelembe kell
venni és a CO szintet gondosan monitorozni kell. A CO
2
paramétereinek optimalizálásával. Ezenkívül az AnaConDa kiváló hő- és páracserélő eszköz,
továbbá hatékony baktérium-/vírusszűrőt is tartalmaz.
Az AnaConDa keresztmetszeti rajza:
Aktív szénréteg
Lélegeztetőgép
HME
Anesztetikumvezeték a szivattyútól
3. FONTOS FELHASZNÁLÓI TUDNIVALÓK
3.1 Az AnaConDa használata előtt figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és
vegye figyelembe a következőket:
ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK
• Ne használjon deszfluránt.
• Ne csatlakoztassa vissza az előzőleg bármilyen okból leválasztott és bármilyen időtartamig
felügyelet nélkül hagyott AnaConDa eszközt. Mindig használjon új eszközt.
• Kizárólag szoba-hőmérsékletű izofluránt vagy szevofluránt használjon.
• Ne használja az AnaConDa készüléket, ha a csomagolás épsége sérült, vagy a csomagolás
láthatóan károsodott.
• Az AnaConDa leválasztása esetén mindig állítsa le a fecskendőpumpát.
• Ne töltse fel az anesztetikumvezetéket manuálisan. Mindig használja a fecskendőpumpát.
• Helyezze az AnaConDa betegoldali csatlakozóját a gépoldali csatlakozó szintje alá, a fekete
résszel felfelé, hogy elkerülje a lecsapódott pára felhalmozódását.
• Ne használja a fecskendőpumpa bólus-vagy öblítési funkcióját, csak ha a kórházi protokoll
szerint van programozva.
• Ne hajtsa össze és ne szorítsa el az anesztetikumvezetéket.
• Ne használja az AnaConDa eszközt jet- vagy oszcillációs lélegeztetéssel.
• Ne alkalmazzon aktív párásítás az AnaConDa készülékkel egyidejűleg.
• Ne használja az AnaConDa eszközt olyan betegek esetében, akiknél bőséges váladékozás
áll fenn.
• A kizárólag egyszeri felhasználásra szánt orvosi eszközök újrafeldolgozása a teljesítmény-
vagy a működőképesség csökkenéséhez vezethet, például fokozódhat a légzéssel szembeni
ellenállás. Ez a termék nem tisztítható, nem fertőtleníthető és nem sterilizálható.
• A lélegeztetőgép-oldali csatlakozót kizárólag az AnaConDa ártalmatlanításakor szabad
lezárni.
• Az izoflurán és a szevoflurán általános anesztézia céljára szolgálnak a műtőben, azonban az
intenzív osztályon nem használhatók.
• A beteg lélegeztetésekor a légzési térfogat meghatározásánál mindig vegye figyelembe a
készülék által létrehozott holtteret.
3.2 SZIMBÓLUMOK
HU
Szimbólum Leírás
VIGYÁZAT! Olyan feltételre utal, amelyet pontosan be kell tartani, mivel ellenkező
esetben ártalmas lehet a betegre vagy a felhasználóra nézve. Ne lépjen
tovább, amíg az utasításokat világosan meg nem értette, és valamennyi
említett feltétel nem teljesül.
FIGYELEM! Olyan feltételre utal, amelyet pontosan be kell tartani, mivel ellenkező
esetben károsíthatja a terméket vagy a berendezést. Ne lépjen tovább, amíg
az utasításokat világosan meg nem értette, és valamennyi említett feltétel
nem teljesül.
MEGJEGYZÉS A termék optimális használatához szükséges információkra utal.
Kizárólag egyszeri
alkalmazásra.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E)
2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Használat előtt olvassa el figyelmesen a használati útmutatót.
24 óránként cserélje ki.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. SZÜKSÉGES KIEGÉSZÍTŐ BERENDEZÉSEK (1. ÁBRA)
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Kizárólag olyan gyógyászati eszközöket használjon, amelyek rendelkeznek CE jelöléssel,
és megfelelnek a nemzetközi szabványoknak. Az AnaConDa készüléket a következő
berendezésekkel együtt kell használni:
18
• AnaConDa fecskendő (REF 26022)
• BD Plastipac vagy Monoject Sherwood 50 ml-es fecskendőkkel használható fecskendőpumpa
• altatógáz-monitor, amely kijelzi a szén-dioxid és az altatógázok koncentrációját
40
További utasításokért, gyakorlóvideókért és sok más információért látogasson el a következő honlapra: www.sedanamedical.com.
szint módosítható a lélegeztetőgép
2
Baktérium-/vírusszűrő
Gázmonitorozási nyílás
Beteg
Evaporátor/párologtató
Intravénás használatra nem alkalmas.
AnaConDa (Anesztetikumadagoló eszköz) –
Alkalmazási rendszer aneszteziológiai szerekhez
• lélegeztetőgép
• feltöltő adapter (REF 26042, 26064)
• gázgyűjtő rendszer
4.1 AnaConDa fecskendő
Az AnaConDa fecskendő azonos méretű a Becton Dickinson Plastipak vagy a Sherwood
Monoject 50 ml-es fecskendővel, ezenfelül még található rajta egy egyedi csatlakozó, amellyel
hozzákapcsolható az AnaConDa készülék anesztetikumvezetékhez. A címkén található
jelölőnégyzetek kipipálásával megjelölhető, hogy melyik illékony szer van használatban, az
izoflurán vagy a szevoflurán. A fecskendők előre feltölthetők, és legfeljebb 5 napig tárolhatók
sötét helyen, szobahőmérsékleten. Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztonságosan záródik-e.
4.2 Fecskendőpumpák
Kizárólag CE jelöléssel ellátott fecskendőpumpákat használjon, amelyek megfelelnek a
vonatkozó követelményeknek, különösképp az EN 60601-2-24-es szabványelőírásoknak. A
fecskendőpumpák ezenfelül legyenek programozhatók, a Becton Dickinson Plastipak és a
Sherwood Monoject 50 ml-es fecskendők használatához szükséges beállításokkal.
4.3 Altatógáz-monitor gázmintavételi vezetékkel
Elengedhetetlen az altatógáz folyamatos monitorozása olyan CE jelöléssel ellátott készülékkel,
amely megfelel a vonatkozó követelményeknek, különösképp az EN ISO 80601-2-55-ös
szabványelőírásoknak. A gázmonitornak ki kell jeleznie a szén-dioxid és az altatógázok koncentrációját,
hogy a felhasználó azonosíthassa az alveoláris koncentrációt képviselő Fet (erőltetett kilégzésvégi)
koncentrációt. A Fi (belélegzett) koncentráció nem használható. Kizárólag az alveoláris koncentrációt
képviselő Fet értéket olvassa le. Kétfajta gázmonitor létezik: oldaláramú és főáramú. Mindkettő
használható az AnaConDa készülékkel.
– Oldaláramú gázmonitor
Oldaláramú gázmonitor használata esetén csatlakoztassa a gázmonitor mintavételi vezetékét
a gázmonitorhoz és az AnaConDa gázmonitor-mintavételi nyílásához. Oldaláramú gázmonitor
esetén az AnaConDa készülék és a gázmintavételi vezeték közé Nafion Dryer csővezeték
(REF 26053) csatlakoztatható.
– Főáramú gázmonitor
Főáramú gázmonitor használata esetén csatlakoztassa a szükséges légúti adaptert
az AnaConDa és a beteg közé.
4.4 Lélegeztetőgép
Kizárólag CE jelöléssel ellátott lélegeztetőgépeket használjon, amelyek megfelelnek
a vonatkozó követelményeknek, különösképp az EN 60601-2-12-es szabványelőírásoknak. Az
AnaConDa használható minden hagyományos üzemmódban, viszont intubált betegnél használt
oszcillációs üzemmódban nem. Anesztetikumokkal való használatra alkalmas légzőköröket
használjon.
4.5 Feltöltő adapter
Az AnaConDa fecskendő biztonságos feltöltéséhez a megfelelő feltöltő adaptert kell használni.
Kétféle adapter létezik: egy a szabványos csavarmenettel rendelkező palackokhoz (REF 26064)
és egy az AbbVie gyártmányú, Quik-Fil zárral rendelkező Sevorane (REF 26042) palackokhoz.
4.6 Gázgyűjtő rendszer
A Sedana Medical javasolja a lélegeztetőgépből és a gázmonitorból kilépő gázok gyűjtését.
– Passzív gázgyűjtés
A Sedana Medical vállalatnál kapható egy FlurAbsorb (REF 26096) elnevezésű passzív
gázgyűjtő rendszer, amely egy tartozékkészlettel (REF 26072) együtt használatos.
– Aktív gázgyűjtés
Az intenzív osztályon vagy egy központi vákuumforrásnál felszerelt aktív gázgyűjtő rendszer
nyomáskiegyenlítő rendszerrel együtt használható, amely a lélegeztetőgép gyártójánál kapható.
5. A RENDSZER ÖSSZESZERELÉSE
5.1 Az AnaConDa fecskendő feltöltése
• Csatlakoztassa a megfelelő feltöltő adaptert (REF 26042 vagy REF 26064)
az anesztetikumos palackhoz.
• A fecskendő adapterhez történő csatlakoztatásához nyomja rá és forgassa el,
amíg biztonságosan nem rögzül.
• Fordítsa a palackot a fecskendővel lefelé.
• A fecskendő feltöltéséhez húzza és tolja oda-vissza a dugattyút lassan 5-10 alkalommal.
• Fordítsa vissza a palackot.
• Várjon négy másodpercig, amíg a palack ki nem egyenlítődik, mielőtt leválasztaná
a fecskendőt.
• Vegye le a fecskendőt a palackról, ügyelve arra, hogy ne maradjon légbuborék
a fecskendőben.
• Zárja le a fecskendőt a fecskendőzárral.
• A fecskendő címkéjére írja fel a használt anesztetikum nevét és a feltöltés idejét.
1. ábra
5.2 Üzembe helyezés (1. ábra)
• Csatlakoztassa a lélegeztetőgép és a gázmonitor gázkimeneti nyílását a gázgyűjtő
rendszerhez (1).
• Helyezze be a fecskendőt a fecskendőpumpába (2).
• Állítsa be a fecskendőpumpát a BD Plastipak vagy a Monoject Sherwood 50 ml-es
fecskendőhöz.