Gebruiksaanwijzing - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

NL

Gebruiksaanwijzing

1. BEOOGD GEBRUIK
De AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) wordt gebruikt voor de toediening van
isofluraan en sevofluraan aan patiënten die invasief worden beademd.
Isofluraan en sevofluraan mogen uitsluitend worden toegediend in een omgeving die volledig is
uitgerust voor het bewaken en ondersteunen van de respiratoire en cardiovasculaire functies.
De AnaConDa mag uitsluitend worden bediend door personen die specifiek zijn opgeleid in
het gebruik van inhalatieanesthetica en met ervaring in de herkenning en de behandeling
van de mogelijke bijverschijnselen van inhalatieanesthetica, zoals respiratorische en cardiale
resuscitatie. Bij een dergelijke opleiding moet het vrijwaren van een vrije luchtweg en het
gebruik van mechanische ventilatie zijn inbegepen.
De AnaConDa is bestemd voor eenmalig gebruik en dient na 24 uur te worden vervangen.
Na onverwachte gebeurtenissen zoals een plotselinge obstructie van de luchtwegen door
overmatige secretie dient het hulpmiddel ook te worden vervangen.
De AnaConDa is verkrijgbaar in de maten AnaConDa 100 ml (AnaConDa) and AnaConDa 50 ml
(AnaConDa-S). De instructies in dit document gelden voor beide instrumenten.
2. BASISBEGINSELEN VOOR GEBRUIK
De AnaConDa bestaat uit een plastic behuizing met een toevoerslang voor continue toevoer van
isofluraan- of sevofluraan vanuit een spuitpomp naar de miniatuurverdamper waar een klinische
dosis onmiddellijk wordt verdampt. Tijdens de beademing wordt het vluchtige anestheticum
gerecirculeerd in de reflector die bestaat uit een actieve-koolstoffilter. Voor alle patienten moet
rekening worden gehouden met de loze ruimte van 100 ml of 50 ml en CO
gecontroleerd. Voor aanpassing van CO
Hiertoe moeten de ventilatorparameters worden aangepast. Daarnaast is de AnaConDa een
uitstekende warmte- en vochtwisselaar en bevat deze een effectief baterieel/viraal filter.
Dwarsdoorsnede van de AnaConDa
Actieve-koolstoflaag
Ventilator
HME
Anestetische toevoerslang vanaf pomp
NL
3. BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
3.1 Voordat u de AnaConDa gebruikt, dient u deze instructies aandachtig door te lezen
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
• Gebruik geen desfluraan.
• Sluit een gebruikte AnaConDa die enige tijd losgekoppeld en zonder toezicht is geweest, niet
opnieuw aan. Gebruik altijd een nieuw exemplaar.
• Gebruik uitsluitend isofluraan of sevofluraan op kamertemperatuur.
• Gebruik geen AnaConDa als de verpakking geopend is of als de verpakking zichtbaar is
beschadigd.
• Schakel de spuitpomp altijd uit als u de AnaConDa loskoppelt.
• Prepareer de toevoerslang niet handmatig. Gebruik altijd de spuitpomp.
• U dient u de connector van de AnaConDa aan patiëntzijde lager te plaatsen dan de connector
van de AnaConDa aan machinezijde om ophoping van condensaat te voorkomen. Plaats de
zwarte zijde bovenaan.
• Maak geen gebruik van de bolus- of spoelfunctie van de spuitpomp, tenzij dit volgens het
ziekenhuisprotocol is geprogrammeerd.
• Buig de toevoerslang niet en zorg dat deze niet bekneld raakt.
• Gebruik de AnaConDa niet in combinatie met jetbeademing of oscillatoire beademing.
• Gebruik de AnaConDa niet in combinatie met actieve humidificatie.
• Gebruik de AnaConDa niet bij patiënten met overmatige secretie.
• Hergebruik van medische apparatuur die is bedoeld voor eenmalig gebruik kan leiden
tot slechtere prestaties of verlies van functionaliteit: de ademweerstand kan bijvoorbeeld
toenemen. Dit product is niet gemaakt om gereinigd, gedesinfecteerd of gesteriliseerd te
worden.
• De connector van de AnaConDa aan ventilatorzijde mag u pas verzegelen wanneer de
AnaConDa wordt afgedankt.
• Isofluraan en sevofluraan zijn goedgekeurd voor algemene anesthesie in de operatiekamer
maar zijn niet goedgekeurd voor gebruik op de intensive care
• Houd bij ventilatie van de patiënt altijd rekening met de verhouding tussen de loze ruimte van
het instrument en het ademvolume
3.2 SYMBOLEN
Symbool Beschrijving
WAARSCHUWING! Hiermee wordt een situatie aangegeven die gevaarlijk kan zijn voor
de patiënt of de gebruiker indien niet precies wordt voldaan aan de
instructies. Ga niet verder vóór u de instructies duidelijk hebt begrepen
en aan alle vermelde voorwaarden is voldaan.
LET OP! Hiermee wordt een situatie aangegeven die gevaarlijk kan zijn voor
het product of de apparatuur indien niet precies wordt voldaan aan de
instructies. Ga niet verder vóór u de instructies duidelijk hebt begrepen en
aan alle vermelde voorwaarden is voldaan.
N.B.
Hiermee wordt belangrijke informatie aangegeven over optimaal
gebruik van het product.
Uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Lees voor gebruik zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Vervanging elke 24 uur
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
4. BENODIGDE APPARATUUR (AFB. 1) 5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Alleen medische apparatuur voorzien van een CE-markering en die voldoet aan de
toepasselijke internationale standaarden mag worden gebruikt. De AnaConDa moet worden
gebruikt in combinatie met de volgende apparatuur:
18
• AnaConDa-injectiespuit (REF 26022)
24
moet nauwkeurig worden
2
moeten de ventilatorparameters worden geoptimaliseerd.
2
Bacterieel/viraal filter Toevoeropening van gasmonitor
Patiënt
Verdamper/verstuiver
Niet voor IV-gebruik.
Ga voor verdere instructies, oefenvideo's en veel meer naar www.sedanamedical.com
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Systeem voor het toedienen van anesthetische gassen
• Spuitpomp met instellingen voor 50 ml-injectiespuiten van het type BD Plastipac of Monoject
Sherwood
• Narcosegasmonitor waarop de carbondioxide- en anestheticumconcentraties worden
weergegeven
• Ventilator
• Vuladapter (REF 26042, 26064)
• Gasreinigingssysteem
4.1 AnaConDa-injectiespuit
De AnaConDa-injectiespuit is van dezelfde grootte als 50 ml-injectiespuiten van het type Becton
Dickinson Plastipak of Sherwood Monoject, maar beschikt ook over een unieke koppeling die
op de connector van de toevoerslang van de AnaConDa past. Op het label zijn vakjes die u
kunt aankruisen om aan te geven welk vluchtig gas wordt gebruikt: isofluraan of sevofluraan.
De injectiespuiten kunnen vooraf worden gevuld en maximaal 5 dagen in een donkere ruimte bij
kamertemperatuur worden bewaard. Zorg dat de injectiespuit veilig is afgesloten.
4.2 Spuitpompen
Gebruik alleen spuitpompen met CE-markering die voldoen aan alle toepasselijke vereisten,
in het bijzonder de specificaties in Richtlijn EN 60601-2-24 en die programmeerbare pompen
zijn met instellingen voor 50 ml-injectiespuiten van het type Becton Dickinson Plastipak of
Sherwood Monoject.
4.3 Narcosegasmonitor met gasbemonsteringsslang
Het is verplicht de anesthetische gassen continu te bewaken via een narcosegasmonitor met
CE-markering, die voldoet aan alle toepasselijke vereisten, in het bijzonder de specificaties
in Richtlijn NEN-EN-ISO 80601-2-55. De narcosegasmonitor moet de carbondioxide- en
anesthetische gasconcentraties weergeven zodat de Fet-concentratie (eind van uitademing) die
de alveolaire concentratie weerspiegelt, kan worden afgelezen. De Fi-concentratie moet niet
worden gebruikt. Lees alleen de Fet-waarde af die de aveolaire concentratie weerspiegelt. Er
zijn twee typen narcosegasmonitoren: zijstroom- of hoofdstroommonitoren. Beide typen kunnen
worden gebruikt met de AnaConDa.
- Zijstroomgasmonitor
Wanneer u een zijstroommonitor gebruikt, sluit u de bemonsteringsslang van de
narcosegasmonitor aan op de narcosegasmonitor en op de bemonsteringsopening van de
narcosegasmonitor van de AnaConDa. Bij de zijstroommonitor kunnen tubes van een Nafion-
gasdroger (REF 26053) tussen de AnaConDa en de gasbemonsteringsslang worden bevestigd.
- Hoofdstroomgasmonitor
Wanneer u de hoofdstroomgasmonitor gebruikt, sluit u de vereiste luchtwegadapter aan tussen
de AnaConDa en de patiënt.
4.4 Ventilator
Gebruik alleen ventilatoren met CE-markering die voldoen aan alle toepasselijke vereisten,
in het bijzonder de specificaties in Richtlijn EN 60601-2-12. Voor geïntubeerde patiënten
kunt u de AnaConDa op alle gangbare manieren gebruiken (niet met een oscillator). Gebruik
ventilatiecircuits die geschikt zijn voor anesthetica.
4.5 Vuladapter
Om de AnaConDa-injectiespuit op veilige wijze te vullen, dient u een vuladapter te gebruiken.
Er zijn twee typen: een voor standaardflessen met schroefdraad (REF 26064) en voor Sevorane
(REF 26042) van AbbVie met Quik-Fil-sluiting.
4.6 Gasreinigingssysteem
Sedana Medical raadt aan om de afvoergassen uit de ventilator en de narcosegasmonitor te
evacueren.
- Passieve gasreiniging
Bij Sedana Medical is een systeem voor passieve reiniging verkrijgbaar, genaamd FlurAbsorb
(REF 26096). Dit wordt gebruikt in combinatie met een accessoireset (REF 26072).
- Actieve gasreiniging
Actieve gasreiniging kan worden gebruikt als dit is geïnstalleerd op de ICU. Er kan ook een
centrale vacuümbron worden gebruikt in combinatie met een regelventiel, verkrijgbaar bij de
leverancier van de ventilatoren.
5. HET SYSTEEM MONTEREN
5.1 De AnaConDa injectiespuit vullen
• Bevestig de juiste vuladapter (REF 26042 of REF 26064) op de fles anestheticum
• Sluit de injectiespuit aan op de adapter door erop te drukken en deze aan te draaien totdat de
spuit vastzit
• Keer de fles met injectiespuit ondersteboven
• Vul de injectiespuit door 5-10 keer de plunjer in te trekken en naar achteren en voren te duwen
• Keer de fles weer om
• Wacht vier seconden met het losmaken van de fles zodat de inhoud van de fles weer
gelijkmatig is verdeeld
• Verwijder de injectiespuit van de fles en controleer of er geen luchtbellen in de injectiespuit
zijn achtergebleven
• Sluit de injectiespuit af met de bijbehorende afsluitdop
• Noteer het gebruikte type anestheticum en de vuldatum op het label
Afb. 1