Istruzioni Per L'uso - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

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Istruzioni per l'uso

1. USO PREVISTO
Il sistema AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device, Dispositivo per il recupero dei gas
anestetici) è concepito per la somministrazione di isoflurano e sevoflurano a pazienti ventilati
invasivamente.
La somministrazione di isoflurano e sevoflurano mediante il sistema AnaConDa deve essere
effettuata esclusivamente in un contesto clinico adeguatamente predisposto per il monitoraggio
e il supporto delle funzioni respiratorie e cardiovascolari, da personale sanitario specializzato
nell'uso di anestetici inalatori e in grado di riconoscere e fronteggiare gli eventi avversi previsti
di tali farmaci, quindi anche di effettuare una rianimazione cardiopolmonare. Le competenze del
personale devono comprendere la capacità di stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree
del paziente, nonché di gestire una ventilazione assistita.
Il sistema AnaConDa è concepito come dispositivo monouso e deve essere sostituito ogni
24 ore o quando necessario (per esempio in caso di eventi imprevisti, quali un'improvvisa
ostruzione delle vie aeree per eccesso di secrezioni, ecc.).
Il sistema AnaConDa è disponibile nei formati AnaConDa 100 ml (AnaConDa ) e AnaConDa
50 ml (AnaConDa-S). Le presenti istruzioni sono valide per entrambi i dispositivi.
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2. PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema AnaConDa è costituito da un involucro in plastica con una linea di erogazione
dell'agente per l'erogazione continua di isoflurano o sevoflurano da una pompa a siringa a un
vaporizzatore in miniatura, in cui qualsiasi dosaggio clinico viene immediatamente vaporizzato.
Durante la respirazione continua, l'agente anestetico volatile viene fatto ricircolare mediante il
riflettore composto da un filtro a carbone attivo. Per tutti i pazienti deve essere considerato uno
spazio morto di 100 ml o 50 ml e la CO
regolata ottimizzando i parametri del ventilatore. Inoltre AnaConDa rappresenta un eccellente
scambiatore di calore e umidità e include un efficiente filtro batterico/virale.
Disegno della sezione trasversale di AnaConDa
Strato di carbone attivo
Ventilatore
HME (scambiatore di
calore e umidità)
Linea di erogazione dell'agente anestetico dalla pompa
3. INFORMAZIONI IMPORTANTI PER L'UTENTE
3.1 Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare il sistema AnaConDa, tenendo
presente quanto segue
AVVERTENZE GENERALI
• Non usare desflurano
• Non ricollegare al paziente un AnaConDa usato che sia stato per qualsiasi ragione scollegato
e lasciato incustodito per un certo tempo. Utilizzarne sempre uno nuovo
• Usare solo isoflurano o sevoflurano a temperatura ambiente
• Non usare un sistema AnaConDa la cui integrità della confezione risulti compromessa o con
confezione visibilmente danneggiata
• Se si scollega AnaConDa, arrestare sempre la pompa a siringa
• Non eseguire il priming della linea di erogazione dell'agente manualmente. Utilizzare sempre
la pompa a siringa
• Posizionare AnaConDa in modo tale che il connettore lato paziente si trovi più in basso del
connettore lato macchina, per evitare l'accumulo di condensa, con il lato nero rivolto verso
l'alto
• Non usare la funzione bolo o "flush" della pompa a siringa, a meno che non sia previsto dal
protocollo ospedaliero
• Non piegare o bloccare la linea di erogazione dell'agente
• Non usare AnaConDa con ventilazione a getto o oscillatoria
• Non impiegare un'umidificazione attiva in combinazione con il sistema AnaConDa
• Non usare AnaConDa su pazienti con secrezioni abbondanti
• Il riutilizzo di strumenti medicali monouso può dar luogo a prestazioni ridotte o a perdita di
funzionalità, per es. può aumentare la resistenza al respiro. Questo prodotto non è stato
progettato per essere pulito, disinfettato o sterilizzato
• Non sigillare il connettore sul lato del ventilatore eccetto al momento dello smaltimento di
AnaConDa
• Isoflurano e sevoflurano sono approvati per anestesia generale in sala operatoria, ma non in
terapia intensiva
• Tenere sempre conto dello spazio morto del dispositivo in relazione al volume corrente
durante la ventilazione del paziente e monitorare con cura la CO
3.2 SIMBOLI
Simbolo Descrizione
AVVERTENZA! Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare
danni al paziente o all'utente. Non procedere nell'uso fino a quando non
sia stata raggiunta la piena comprensione delle istruzioni e non siano
soddisfatte tutte le condizioni specificate.
ATTENZIONE! Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare danni
al prodotto o all'apparecchiatura. Non procedere nell'uso fino a quando
non sia stata raggiunta la piena comprensione delle istruzioni e non siano
soddisfatte tutte le condizioni specificate.
NOTA! Indica informazioni importanti per un uso ottimale del prodotto.
Monouso.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Prima dell'utilizzo leggere attentamente le Istruzioni per l'uso.
Sostituire ogni 24 ore.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
4. APPARECCHIATURA ADDIZIONALE NECESSARIA (FIG. 1)
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
È consentito utilizzare solo dispositivi medici che riportino il marchio CE e soddisfino relativi
standard internazionali applicabili. Il sistema AnaConDa deve essere utilizzato con la seguente
apparecchiatura:
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• Siringa AnaConDa (REF 26022)
• Pompa a siringa impostabile per siringhe BD Plastipac o Monoject Sherwood da 50 ml
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deve essere monitorata con cura. La CO può essere
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Filtro batterico/virale Porta del monitor dei gas
Paziente
Evaporatore/Vaporizzatore
presso il Monitor dei gas
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Non per uso endovenoso.
Per ulteriori istruzioni, video pratici e molto altro, visitare www.sedanamedical.com
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Sistema di somministrazione per agenti anestetici
• Monitor dei gas anestetici, con indicatore delle concentrazioni di biossido di carbonio e dei
gas anestetici
• Ventilatore
• Adattatore per caricamento (REF 26042, 26064)
• Sistema di evacuazione dei gas
4.1 Siringa AnaConDa
La siringa AnaConDa è delle stesse dimensioni di una siringa Becton Dickinson Plastipak
o Sherwood Monoject da 50 ml; tuttavia ha anche un accoppiamento unico per adattarsi al
connettore sulla linea di erogazione dell'agente di AnaConDa. Sull'etichetta sono presenti delle
caselle da spuntare, per indicare quale agente volatile è utilizzato tra isoflurano e sevoflurano.
Le siringhe possono essere pre-caricate e conservate per un massimo di 5 giorni al riparo dalla
luce e a temperatura ambiente. Accertarsi che la siringa sia chiusa perfettamente.
4.2 Pompe a siringa
Utilizzare solo pompe per siringhe con etichetta CE, che soddisfino i relativi requisiti applicabili,
in particolare le specifiche dello standard EN 60601-2-24 e che siano pompe programmabili con
impostazioni per siringhe Becton Dickinson Plastipak o Sherwood Monoject da 50 ml.
4.3 Monitor dei gas anestetici con linea di campionamento dei gas
È obbligatorio monitorare continuamente i gas anestetici con un monitor per gas con etichetta
CE, che soddisfi i relativi requisiti applicabili, in particolare le specifiche dello standard EN ISO
80601-2-55. Il monitor dei gas deve essere provvisto di un indicatore delle concentrazioni di
biossido di carbonio e dei gas anestetici, che consenta di identificare la concentrazione Fe
(fine espirazione), che rappresenta la concentrazione alveolare. La concentrazione Fi non
va utilizzata. Leggere solo il valore Fe, che riflette la concentrazione alveolare. Ci sono 2 tipi
di monitor dei gas: del flusso secondario o primario; con AnaConDa possono essere usati
entrambi.
- Monitor del flusso secondario dei gas
Quando si utilizza un monitor del flusso secondario, collegare la linea di campionamento
del monitor dei gas al monitor dei gas e alla porta di campionamento del monitor dei gas
AnaConDa. Con il monitor del flusso secondario, il tubo essiccatore di nafion (REF 26053) può
essere fissato tra AnaConDa e la linea di campionamento del gas
- Monitor del flusso primario dei gas
Quando si utilizza un monitor del flusso primario dei gas, collegare l'adattatore delle vie aeree
necessario da AnaConDa al paziente
4.4 Ventilatore
Utilizzare solo ventilatori con etichetta CE che soddisfino i relativi requisiti applicabili, in
particolare le specifiche dello standard EN 60601-2-12. AnaConDa può essere utilizzato con
tutte le modalità convenzionali ma non con modalità oscillatoria per pazienti intubati. Utilizzare
circuiti ventilatori adatti all'uso con agenti anestetici.
4.5 Adattatore per caricamento
Per effettuare il caricamento della siringa AnaConDa in condizioni di sicurezza, deve essere
impiegato un apposito adattatore. Sono disponibili 2 tipi di adattatori, uno per flaconi con
filettatura standard (REF 26064) e uno con chiusura Sevorane Quik-Fil (REF 26042) di AbbVie.
4.6 Sistema di evacuazione dei gas
Sedana Medical consiglia di far evacuare i gas di scarico dal ventilatore e dal monitor dei gas.
- Evacuazione passiva dei gas
È disponibile un sistema di evacuazione passiva di Sedana Medical chiamato FlurAbsorb
(REF 26096), che è utilizzato in combinazione con un kit di accessori (REF 26072)
- Evacuazione attiva dei gas
L'evacuazione attiva dei gas può essere utilizzata se installata presso la terapia intensiva,
oppure può essere utilizzata una sorgente di vuoto centrale insieme a un sistema di
equalizzazione della pressione, che può essere fornito dal produttore di ventilatori.
5. ASSEMBLAGGIO DEL SISTEMA
5.1 Caricamento della siringa AnaConDa
• Montare l'adattatore per il caricamento corretto (REF 26042 o REF 26064) sul flacone di
agente anestetico
• Collegare la siringa all'adattatore premendo e ruotandola finché non risulta fissata
• Ruotare il flacone con la siringa rovesciata
• Riempire la siringa ritirando e premendo lo stantuffo lentamente 5-10 volte
• Raddrizzare il flacone
• Attendere quattro secondi affinché il flacone si equalizzi prima di scollegare
• Rimuovere la siringa dal flacone assicurandosi che non restino bolle d'aria all'interno della
siringa
• Chiudere la siringa con l'apposito tappo
• Annotare sull'etichetta della siringa l'agente anestetico impiegato e la data di caricamento
Fig. 1
5.2 Preparazione (Fig. 1)
• Collegare lo scarico del ventilatore e del monitor dei gas al sistema di evacuazione dei gas (1)
• Posizionare la siringa nella pompa a siringa (2)
• Selezionare sulla pompa a siringa la posizione d'uso per siringhe da 50 ml BD Plastipak o
Sherwood Monoject
• Posizionare la pompa a siringa ad altezza pari o inferiore alla testa del paziente