Instruções De Utilização - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

PT Instruções de Utilização
1. OBJETIVO DA UTILIZAÇÃO
O sistema AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) destina-se à administração de
isoflurano e sevoflurano a pacientes com ventilação invasiva.
A administração de isoflurano e sevoflurano com o sistema AnaConDa só deve ser realizada
num local totalmente equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e
cardiovascular, e por pessoas com formação específica na utilização de anestésicos por
inalação e no reconhecimento e gestão dos efeitos adversos previstos desses anestésicos,
incluindo reanimação respiratória e cardíaca. Esta formação terá de incluir o estabelecimento e
a manutenção de vias respiratórias desobstruídas e ventilação assistida.
O sistema AnaConDa destina-se exclusivamente a uma única utilização e precisa de ser
substituído a cada 24 horas ou quando necessário. Por exemplo, se ocorrerem acontecimentos
inesperados, tal como um bloqueio súbito das vias respiratórias devido às secreções, etc.
O AnaConDa está disponível em tamanhos AnaConDa de 100 ml (AnaConDa) e AnaConDa de
50 ml (AnaConDa-S). As instruções contidas neste documento aplicam-se a ambos os
dispositivos.
2. PRINCÍPIOS DE FUNCIONAMENTO
O sistema AnaConDa consiste num invólucro de plástico com uma linha de agente para a
administração contínua de isoflurano e sevoflurano, a partir de uma bomba de seringa para o
vaporizador em miniatura, onde qualquer posologia clínica é imediatamente vaporizada. Durante
a respiração continuada, o agente anestésico volátil é recirculado através do refletor, que consiste
num filtro de carbono ativo. É necessário considerar o espaço morto de 100 ml ou 50 ml para
todos os pacientes e o CO deve ser cuidadosamente monitorizado. Os ajustes ao CO
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ser obtidos por otimização dos parâmetros do ventilador. Além disso, o sistema AnaConDa é um
excelente permutador de calor e humidade e inclui um filtro bacteriano/viral eficiente.
Ilustração da secção transversal do sistema AnaConDa
Camada de carvão ativo
Ventilador
Permutador de calor
e humidade
Linha de agente anestésico da bomba
3. INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O UTILIZADOR
3.1 Leia atentamente estas instruções antes de utilizar o sistema AnaConDa e observe
os pontos seguintes.
AVISOS GERAIS
• Não utilize desflurano.
• Não volte a ligar um sistema AnaConDa utilizado que tenha sido desligado e tenha estado
sem observação, por qualquer motivo, durante qualquer período de tempo. Utilize sempre um
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novo.
• Utilize apenas isoflurano ou sevoflurano à temperatura ambiente.
• Não utilize um sistema AnaConDa se a integridade da embalagem tiver sido comprometida
ou se a embalagem estiver visivelmente danificada.
• Pare sempre a bomba da seringa ao desligar o sistema AnaConDa.
• Não ateste a linha de agente manualmente. Utilize sempre a bomba da seringa.
• Posicione o conector do lado do paciente do sistema AnaConDa mais abaixo do que o lado
do aparelho, de forma a evitar a acumulação de condensado, com a face preta por cima.
• Não utilize a função de bólus nem de irrigar na bomba da seringa, a menos que seja
programada de acordo com o protocolo do hospital.
• Não dobre nem entale a linha do agente.
• Não utilize o sistema AnaConDa com ventilação de tipo jato ou oscilação.
• Não utilize a humidificação ativa em conjunto com o sistema AnaConDa.
• Não utilize o sistema AnaConDa em pacientes com secreções copiosas.
• O reprocessamento de dispositivos médicos destinados exclusivamente a uma única
utilização pode resultar num desempenho degradado ou numa perda de funcionalidade, por
exemplo, pode aumentar a resistência à respiração. Este produto não foi concebido para ser
limpo, desinfetado ou esterilizado.
• Nunca vede o conector no lado do ventilador, exceto aquando da eliminação do sistema
AnaConDa.
• O isoflurano e o sevoflurano estão aprovados para anestesia geral na Sala de Cirurgia mas
não estão aprovados para uso na Unidade de Terapia Intensiva
• Tome sempre em consideração o espaço morto do dispositivo em relação ao volume corrente
quando ventilar o paciente
3.2 SÍMBOLOS
Símbolo Descrição
AVISO! Indica uma condição que, se não for seguida exatamente, pode causar
danos ao paciente ou a um utilizador. Não prossiga até que as instruções
estejam claramente entendidas e todas as condições indicadas estejam
cumpridas.
CUIDADO! Indica uma condição que, se não for seguida exatamente, pode causar
danos no produto ou equipamento. Não prossiga até que as instruções
estejam claramente entendidas e todas as condições indicadas estejam
cumpridas.
IMPORTANTE! Indica informações importantes para uma utilização ideal do produto.
Apenas para uma única
utilização.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Leia atentamente as Instruções de Utilização antes de utilizar.
Substitua cada 24 horas.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. EQUIPAMENTO ADICIONAL NECESSÁRIO (FIG. 1)
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Só é permitida a utilização de dispositivos médicos com a marca CE e que estejam em
conformidade com as normas internacionais aplicáveis. O sistema AnaConDa terá de ser
utilizado com o equipamento seguinte:
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• Seringa AnaConDa (REF 26022)
• Bomba da seringa com configurações para seringas BD Plastipac ou Monoject Sherwood 50 ml
• Monitor de gases anestésicos que apresente as concentrações de dióxido de carbono e
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podem
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Filtro bacteriano/viral Porta do monitor de gás
Paciente
Evaporador/vaporizador
Não se destina a utilização
intravenosa.
Para mais instruções, vídeos de prática e muito mais, visite www.sedanamedical.com
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Sistema de administração de agentes anestésicos
gases anestésicos
• Ventilador
• Adaptador de enchimento (REF 26042, 26064)
• Sistema de expulsão de gás
4.1 Seringa AnaConDa
A seringa AnaConDa tem as mesmas dimensões das seringas Becton Dickinson Plastipak ou
Sherwood Monoject de 50 ml, contudo, também possui uma ligação única para encaixar no
conector da linha do agente do sistema AnaConDa. A rotulagem apresenta quadrados para
indicar qual o agente volátil que está a ser utilizado, o isoflurano ou o sevoflurano. As seringas
podem ser pré-enchidas e armazenadas até 5 dias se conservadas num ambiente escuro e à
temperatura ambiente. Certifique-se de que a seringa está fechada de forma segura.
4.2 Bombas de seringa
Utilize apenas bombas com a marca CE, que estejam em conformidade com os requisitos
aplicáveis, especialmente com as especificações da norma EN 60601-2-24, e que sejam
programáveis, com configurações para as seringas Becton Dickinson Plastipak ou Sherwood
Monoject de 50 ml.
4.3 Monitor de gás anestésico com linha de amostragem de gás
É obrigatório monitorizar continuamente os gases anestésicos com um monitor de gás com
a marca CE e que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis, especialmente
com as especificações da norma EN ISO 80601-2-55. O monitor de gás terá de apresentar
as concentrações de dióxido de carbono e de gases anestésicos para poder identificar a
concentração Fet (do final da expiração), que representa a concentração alveolar. Não deve
utilizar-se a concentração Fi. Ler apenas o valor de Fet, que reflete a concentração alveolar.
Existem 2 tipos de monitores de gás: de fluxo lateral ou fluxo principal; ambos podem ser
utilizados com o sistema AnaConDa.
- Monitor de gás de fluxo lateral
Ao utilizar um monitor de fluxo lateral, ligar a linha de amostragem do monitor de gás ao monitor
de gás e à porta de amostragem do monitor de gás do sistema AnaConDa. Com o monitor de
fluxo lateral, pode ligar-se a Tubagem de secagem em nafion (REF 26053) entre o sistema
AnaConDa e a linha de amostragem de gás.
- Monitor de gás de fluxo principal
Ao utilizar o monitor de gás de fluxo principal, ligue o adaptador necessário das vias aéreas
entre o sistema AnaConDa e o paciente.
4.4 Ventilador
Utilize apenas ventiladores com a marca CE e que estejam em conformidade com os requisitos
aplicáveis, especialmente com as especificações da norma EN 60601-2-12. O sistema
AnaConDa pode ser utilizado em todos os modos convencionais, mas não em modo oscilatório
para os pacientes entubados. Utilize circuitos de ventilador adequados para utilização com
agentes anestésicos.
4.5 Adaptador de enchimento
Para um enchimento seguro da seringa AnaConDa, terá de utilizar-se o adaptador de
enchimento correto. Existem 2 tipos, um para os frascos de rosca normais (REF 26064) e outro
para Sevorane (REF 26042) da AbbVie com fecho Quik-Fil.
4.6 Sistema de expulsão de gás
A Sedana Medical recomenda a expulsão dos gases de exaustão do ventilador e do monitor de
gás.
- Expulsão passiva de gás
Há um sistema de expulsão passiva disponível junto da Sedana Medical, chamado FlurAbsorb
(REF 26096), que é utilizado em conjunto com um kit de acessórios (REF 26072).
- Expulsão ativa de gás
Pode utilizar-se um sistema de expulsão ativa de gás se instalado na UCI, ou pode utilizar-se
uma fonte de vácuo central juntamente com um sistema de equalização da pressão, que pode
ser fornecido pelo fabricante dos ventiladores.
5. MONTAGEM DO SISTEMA
5.1 Enchimento da seringa AnaConDa
• Fixe o Adaptador de enchimento correto (REF 26042 ou REF 26064) ao frasco de agente
anestésico.
• Ligue a seringa ao adaptador, premindo e rodando até estar preso.
• Rode o frasco com a seringa virada para baixo.
• Encha a seringa. retirando e empurrando o êmbolo para trás e para a frente, lentamente,
5-10 vezes.
• Volte a rodar o frasco.
• Aguarde a contagem de quatro segundos para o frasco equalizar antes de separar.
• Retire a seringa do frasco, assegurando que não permanecem bolhas de ar na seringa.
• Feche a seringa com o respetivo fecho.
• Anote no rótulo da seringa qual o agente anestésico utilizado e a data de enchimento.
Fig. 1
5.2 Configuração (Fig. 1)
• Ligue a saída do ventilador e do monitor de gás ao sistema de expulsão de gás (1).
• Posicione a seringa na bomba da seringa (2).