Instruções De Utilização - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

PT Instruções de Utilização
1. OBJETIVO DA UTILIZAÇÃO
PT
Estas Instruções de Utilização (IFU - Instructions For Use) descrevem o uso do sistema
AnaConDa para Pequenos Volumes Corrente e a conexão do sistema AnaConDa à porta
inspiratória do ventilador. Esta colocação destina-se e permite o fornecimento de anestésico por
inalação para pacientes, com volumes correntes entre 30-200 ml. A vantagem da colocação no
lado inspiratório é o de não acrescentar espaço morto ao circuito de respiração.
Em comparação com a colocação padrão do sistema AnaConDa (entre o ventilador/peça em
Y e o paciente), a colocação no lado inspiratório apenas utiliza a função do evaporador do
sistema AnaConDa e não há qualquer reflexão do anestésico por inalação. Por isso, podem
ser esperadas taxas de bombeamento de anestésico por inalação superiores ao que seria de
esperar com uma colocação padrão, apesar dos volumes corrente inferiores.
A administração de isoflurano e sevoflurano com o sistema AnaConDa só deve ser realizada
num local totalmente equipado para a monitorização e suporte da função respiratória e
cardiovascular, e por pessoas com formação específica na utilização de anestésicos por
inalação e no reconhecimento e gestão dos efeitos adversos previstos desses anestésicos,
incluindo reanimação respiratória e cardíaca. Esta formação terá de incluir o estabelecimento e
a manutenção de vias respiratórias desobstruídas e ventilação assistida.
Para mais informações sobre a colocação padrão, consulta as IFU do sistema AnaConDa.
PRINCÍPIOS DE FUNCIONAMENTO
O sistema AnaConDa é composto por um invólucro de plástico com uma linha de agente para
o fornecimento contínuo de isoflurano ou sevoflurano, a partir de uma bomba de seringa para o
vaporizador em miniatura, onde qualquer posologia clínica é imediatamente vaporizada.
2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O UTILIZADOR
2.1 Leia atentamente estas instruções antes de utilizar o sistema AnaConDa e tenha em
atenção os seguintes pontos
AVISOS GERAIS
• Não utilize um sistema AnaConDa se a integridade da embalagem estiver comprometida ou se
a embalagem estiver visivelmente danificada.
• Não use qualquer filtro de Permutador de Calor e Humidade (HME) padrão adicional, quando
o sistema AnaConDa for utilizado no lado inspiratório. A utilização de um filtro HME irá
aumentar o espaço morto no circuito e adicionar resistência devido à acumulação de água.
Em vez disso, é obrigatória a humidificação ativa do gás respiratório. Sem humidificação ativa,
o paciente estará sujeito a um gás medicinal seco sem humidificação.
• Coloque sempre o dispositivo de humidificação ativa abaixo do sistema AnaConDa, para
evitar uma acumulação de condensado, com a face preta por cima.
• Não volte a ligar um sistema AnaConDa usado que tenha sido desligado e que, por qualquer
motivo, tenha sido deixado sem supervisão durante qualquer período de tempo. Utilize sempre
um novo. Há o risco de perder o controlo sobre a concentração do agente volátil no sistema
AnaConDa, especificamente um risco de sobredosagem devido ao enchimento acidental da
seringa.
• Não utilize a porta de amostragem de gás do sistema AnaConDa, pois esta não apresenta as
medições de gás corretas na colocação no lado inspiratório.
• Pare sempre a bomba de seringa ao desligar o sistema AnaConDa.
• Não utilize a função de bólus nem de irrigar na bomba da seringa, a menos que seja
programada de acordo com o protocolo do hospital.
• A Sedana recomenda o uso da função pré-programável na bomba de seringa durante o
fornecimento de um bólus, para minimizar o risco de sobredosagem.
• Não dobre nem entale a linha do agente.
• Não vede o conector no lado do ventilador, exceto aquando da eliminação do sistema
AnaConDa
• Não utilize o sistema AnaConDa com ventilação de tipo jato ou oscilação.
• O reprocessamento de dispositivos médicos destinados exclusivamente a uma única utilização
pode resultar num desempenho degradado ou numa perda de funcionalidade, por exemplo,
pode aumentar a resistência à respiração. Este produto não foi concebido para ser limpo,
desinfetado ou esterilizado.
• Use apenas ventiladores com marca CE, que estejam em conformidade com os requisitos
aplicáveis, incluindo a norma ISO 60601-2-12. O sistema AnaConDa pode ser utilizado em
todos os modos convencionais, mas não em modo oscilatório para os pacientes entubados.
Utilize circuitos de ventilador adequados para utilização com agentes anestésicos. Usar
apenas com ventiladores com um escape acessível.
• Use apenas bombas de seringa com a marca CE, que estejam em conformidade com os
requisitos aplicáveis, incluindo a norma ISO 60601-2-24. A bomba deve ser programável para
seringas de 50 ou 60 ml da Becton Dickinson Plastipak/Sherwood Monoject. Deve aplicar-se a
pressão de corte mais elevada, para eliminar os alarmes de pressão devido ao lúmen estreito
da linha agente anestésico.
• É obrigatório monitorizar continuamente os gases anestésicos com um monitor de gás com a
marca CE e que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis, especialmente com as
especificações da norma ISO 80601-2-55.
• O sistema AnaConDa é aprovado para o fornecimento de agentes voláteis (AV). A Sedana
recomenda especificamente o uso de isoflurano ou sevoflurano, não desflurano ou outros
agentes voláteis.
• Use componentes à base de policarbonato com cuidado. Componentes utilizados no circuito
de respiração do paciente, podem degradar-se ou ser submetidos a fraturas de esforço na
presença dos gases anestésicos isoflurano ou sevoflurano.
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Para mais instruções, vídeos práticos e muito mais, vá a www.sedanamedical.com
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device – Dispositivo de
Conservação de Anestésico) – Configuração do ramo inspiratório
Símbolo Descrição
Indica uma condição que, se não for seguida exatamente, pode causar
AVISO! danos ao paciente ou ao utilizador. Não prossiga até que as instruções
estejam claramente entendidas e todas as condições indicadas estejam
cumpridas.
Indica uma condição que, não for seguida exatamente, pode causar danos
no produto ou equipamento. Não prossiga até que as instruções estejam
claramente entendidas e todas as condições indicadas estejam cumpridas.
IMPORTANTE! Indica informações importantes para uma utilização ideal do produto.
Apenas para uma única utilização.
Leia atentamente as Instruções
de Utilização antes de utilizar.
3. DIAGRAMA DE PEÇAS
Os materiais necessários para a montagem (fig. 1)
1. Bomba de seringa e seringa AnaConDa
2. Dispositivo de análise do gás anestésico
3. Linha de amostragem de gás/linha em
nafion
4. Conetor de vias respiratórias
Fig. 1
4. CONFIGURAÇÃO
4.1. Ligar o sistema de expulsão
A expulsão de anestésico residual é recomendada quando usar o sistema AnaConDa. Ligue a
expulsão ativa ou passiva de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Durante a
colocação no lado inspiratório, humidade adicional acumula-se no filtro, o que faz com que o
mesmo encha de forma mais rápida. O FlurAbsorb deve, por isso, ser mudado após 5 seringas
(50 ml cada), 24 horas ou a conforme necessário, quando aumentar a resistência. Para mais
informações, consulte as instruções de utilização do FlurAbsorb.
4.2. Ligar o dispositivo de análise do gás anestésico
• Se o dispositivo de análise do gás necessitar de uma captura de água ou uma conexão/
adaptador especial, use um novo conector (verifique os intervalos de substituição nas IFU do
dispositivo de análise do gás).
• Ligue a saída do dispositivo de análise do gás ao sistema de expulsão.
• Ligue o dispositivo de análise do gás.
• Ligue o conector de vias respiratórias à peça em Y e ao tubo endotraqueal.
• Ligue a linha de nafion ao conector de vias respiratórias.
• Ligue a linha de amostragem de gás entre a linha de nafion e o dispositivo de análise do gás.
4.3. Enchimento da seringa
► Armazene sempre o isoflurano e o sevoflurano à temperatura ambiente.
► Não use uma seringa AnaConDa que tenha sido pré-enchida e armazenada durante um
período superior a
5 dias. A seringa AnaConDa destina-se à utilização num único paciente.
► Não encha a seringa AnaConDa sem o adaptador de enchimento. Tentar encher a
seringa sem o adaptador ou com um adaptador diferente poderá levar à utilização
acidental da medicação errada com o sistema AnaConDa.
• Abra o frasco e aparafuse o adaptador de enchimento ao frasco.
• Retire a tampa vermelha da ponta vermelha da seringa AnaConDa.
• Encha a seringa AnaConDa com 10 a 20 ml de ar.
• Ligue a seringa AnaConDa ao adaptador de enchimento e aperte-a bem.
• Vire o frasco para baixo. Encha a seringa AnaConDa lentamente, para evitar bolhas
excessivas.
• Importante: Para evitar bolhas, tente mover lentamente o êmbolo da seringa para a frente e
para trás.
• Desaperte a seringa do adaptador de enchimento.
• Remova qualquer ar da seringa AnaConDa e feche-a com a tampa vermelha.
• Aplique um rótulo na seringa AnaConDa com informação relativamente ao agente anestésico
e à data do enchimento, ou aplique um rótulo conforme o protocolo do hospital.
4.4. Ligar o sistema AnaConDa
► Use sempre humidificação ativa quando o sistema AnaConDa for colocado no lado
inspiratório.
► Coloque sempre o sistema AnaConDa acima do dispositivo de humidificação ativa.
► Instale o circuito humidificador ativo conforme as instruções do fabricante.
Não se destina a utilização
intravenosa.
Substitua cada 24 horas.
5. Ventilador
6. AnaConDa ou AnaConDa-S
7. Sistema de expulsão de gás
8. Humidificador ativo