Istruzioni Per L'uso - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

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Istruzioni per l'uso

1. USO PREVISTO
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Le presenti istruzioni per l'uso (IFU) descrivono come utilizzare AnaConDa con volumi correnti
bassi e come collegare AnaConDa alla porta di inspirazione del ventilatore. Il posizionamento
descritto è previsto per e consente la somministrazione di anestetici per inalazione a pazienti
con volume corrente di 30-200 ml. Il posizionamento sul lato inspiratorio presenta il vantaggio
di non aggiungere spazio morto all'interno del circuito respiratorio.
Contrariamente a quanto avviene con il posizionamento standard di AnaConDa (tra il
ventilatore/componente a Y e il paziente), il posizionamento sul lato inspiratorio utilizza
esclusivamente la funzione di evaporatore di AnaConDa e non incide sull'anestetico per
inalazione. Si possono prevedere, quindi, dei valori della pompa per anestetici per inalazione
più alti rispetto a quelli rilevati con il posizionamento standard, nonostante il volume corrente
più basso.
La somministrazione di isoflurano e sevoflurano tramite AnaConDa deve essere eseguita
esclusivamente in un ambiente completamente equipaggiato per il monitoraggio e il supporto
delle funzioni respiratorie e cardiovascolari da personale specializzato nell'utilizzo di
anestetici per inalazione e nel riconoscimento e nella gestione degli effetti negativi noti di
tali anestetici, compresa la procedura di rianimazione cardiopolmonare. Le competenze del
personale devono includere la capacità di stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree del
paziente e la gestione della ventilazione assistita.
Per maggiori informazioni riguardo al posizionamento standard, consultare le istruzioni per
l'uso di AnaConDa.
PRINCIPI OPERATIVI
AnaConDa è costituito da un involucro in plastica dotato di una linea di erogazione dell'agente
per la somministrazione continua di isoflurano o sevoflurano da una pompa a siringa a un
vaporizzatore in miniatura, in cui il dosaggio clinico viene immediatamente vaporizzato.
2. IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L'UTENTE
2.1 Leggere attentamente le presenti istruzioni prima di utilizzare AnaConDa e tenere
conto di quanto segue
AVVERTENZE GENERALI
• NON utilizzare AnaConDa se l'integrità della confezione risulta compromessa o se la
confezione è visibilmente danneggiata.
• NON utilizzare alcun filtro standard scambiatore di calore e di umidità (SCU), quando si usa
AnaConDa con posizionamento sul lato inspiratorio. L'utilizzo di un filtro SCU fa aumentare
sia lo spazio morto nel circuito sia la resistenza a causa dell'accumulo di acqua.
È obbligatorio, invece, procedere all'umidificazione attiva del gas di respirazione. In
assenza di umidificazione attiva il paziente sarà soggetto a gas medico secco senza
umidificazione.
• Per evitare l'accumulo di condensa, posizionare sempre il dispositivo di umidificazione
attiva più in basso rispetto ad AnaConDa, assicurandosi che il lato nero sia rivolto verso
l'alto.
• NON ricollegare un AnaConDa usato che sia stato scollegato e lasciato incustodito per
qualsiasi ragione e per qualsiasi periodo di tempo. Utilizzarne sempre uno nuovo. Si
corre il rischio di perdere il controllo della concentrazione dell'agente volatile contenuto in
AnaConDa; specificatamente si corre il rischio di un sovradosaggio causato dal caricamento
accidentale dalla siringa.
• NON utilizzare la porta per il campionamento dei gas di AnaConDa, in quanto con
posizionamento sul lato inspiratorio essa non fornisce misurazioni accurate dei gas.
• Arrestare sempre la siringa a pompa, quando si scollega AnaConDa.
• NON utilizzare la funzione bolo o spurgo della siringa a pompa, a meno che non sia previsto
dal protocollo ospedaliero.
• Quando si somministra un bolo, Sedana raccomanda l'utilizzo della funzione pre-
programmabile della pompa a siringa in modo da ridurre al minimo il rischio di
sovradosaggio.
• NON piegare né bloccare la linea dell'agente.
• NON sigillare il connettore sul lato del ventilatore, se non al momento dello smaltimento di
AnaConDa.
• NON utilizzare AnaConDa con ventilazione a getto o oscillatoria.
• Il riutilizzo di dispositivi medici monouso può portare a prestazioni ridotte o a una perdita
di funzionalità, causando, ad esempio, un aumento della resistenza alla respirazione. Il
presente prodotto non è stato progettato per essere pulito, disinfettato né sterilizzato.
• Utilizzare esclusivamente ventilatori con marchio CE conformi ai requisiti applicabili,
incluso lo standard ISO 60601-2-12. AnaConDa può essere utilizzato con tutte le modalità
tradizionali dei ventilatori, ad eccezione della modalità ondulatoria per pazienti intubati.
Utilizzare circuiti del ventilatore compatibili con agenti anestetici. Utilizzare esclusivamente
con ventilatori con uno scarico accessibile.
• Utilizzare esclusivamente pompe a siringa con marchio CE conformi ai requisiti applicabili,
incluso lo standard ISO 60601-2-24. La pompa deve essere programmabile per siringhe
Becton Dickinson Plastipak/Sherwood Monoject da 50 o 60 ml. Impostare la pressione
di spegnimento più alta in modo da eliminare eventuali errori di pressione dovuti al lume
stretto della linea dell'agente anestetico.
• I gas anestetici devono essere monitorati tramite un analizzatore di gas con marchio CE
conforme ai requisiti applicabili e alle specifiche dello standard ISO 80601-2-55.
• AnaConDa è approvato per la somministrazione di agenti volatili (VA). Sedane raccomanda
specificatamente l'utilizzo di isoflurano o sevoflurano, non di desflurano o di altri agenti
volatili.
• Utilizzare con prudenza componenti a base di policarbonati. I componenti possono
degradarsi o essere soggetti a incrinature da stress, nel caso siano usati in un circuito
respiratorio per pazienti in presenza del gas anestetico isoflurano o sevoflurano.
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Per ulteriori istruzioni, video illustrativi e molto altro ancora, visitare il sito www.sedanamedical.com
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device – Dispositivo per la
conservazione degli anestetici) – Configurazione arto inspiratorio
Simbolo Descrizione
Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare danni
AVVERTENZA! al paziente o all'utente. Non procedere finché non si sono comprese appieno
le istruzioni e finché non sono state soddisfatte tutte le condizioni indicate.
Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare danni
al prodotto o all'attrezzatura. Non procedere finché non si sono comprese
appieno le istruzioni e finché non sono state soddisfatte tutte le condizioni
indicate.
NOTA! Indica informazioni importanti per un uso ottimale del prodotto.
Solo monouso.
Prima dell'utilizzo leggere
attentamente le istruzioni per l'uso
3. SCHEMA DEI COMPONENTI
Componenti necessari per l'assemblaggio (fig 1)
1. Pompa a siringa e siringa AnaConDa
2. Analizzatore di gas anestetici
3. Linea di campionamento gas / linea Nafion
4. Connettore per le vie respiratorie
Fig. 1
4. CONFIGURAZIONE
4.1. Collegamento del sistema di evacuazione
Quando si utilizza AnaConDa, l'evacuazione di agenti anestetici residui è raccomandata. Collegare
l'evacuazione attiva o passiva conformemente a quanto specificato nelle istruzioni per l'uso fornite
dal produttore. Con il posizionamento sul lato inspiratorio, nel filtro si accumula umidità aggiuntiva,
il che ne causa un più rapido riempimento. Sostituire, quindi, FlurAbsorb ogni 5 siringhe (da 50
ml), ogni 24 ore o quando necessario, ovvero quando si rileva un aumento della resistenza. Per
maggiori informazioni consultare le istruzioni per l'uso di FlurAbsorb.
4.2. Collegamento dell'analizzatore di gas anestetici
• Se l'analizzatore di gas richiede un sifone o un connettore/adattatore speciale, utilizzare un
nuovo connettore (controllare gli intervalli di sostituzione nelle istruzioni per l'uso dell'analizzatore
di gas).
• Collegare lo scarico dell'analizzatore di gas al sistema di evacuazione.
• Accendere l'analizzatore di gas.
• Collegare il connettore per le vie respiratorie tra il componente a Y e il tubo endotracheale.
• Collegare la linea Nafion al connettore per le vie respiratorie.
• Collegare la linea di campionamento dei gas tra la linea Nafion e l'analizzatore di gas.
4.3. Caricamento della siringa
► Conservare sempre l'isoflurano e il sevoflurano a temperatura ambiente.
► NON utilizzare una siringa AnaConDa caricata in precedenza e quindi conservata per più di
5 giorni. La siringa AnaConDa è destinata all'uso su un singolo paziente.
► NON caricare la siringa AnaConDa senza l'adattatore di caricamento. Il caricamento
della siringa senza l'adattatore o mediante un adattatore diverso può portare all'uso del
medicinale errato con AnaConDa.
• Aprire il flacone e avvitarvi l'adattatore di caricamento.
• Svitare il tappo rosso dalla punta rossa della siringa AnaConDa.
• Caricare dai 10 ai 20 ml di aria nella siringa AnaConDa.
• Collegare saldamente la siringa AnaConDa all'adattatore di caricamento.
• Capovolgere il flacone. Caricare lentamente la siringa AnaConDa in modo da evitare la
formazione eccessiva di bolle.
• Nota: Per evitare la formazione di bolle, provare a tirare indietro e premere lentamente lo
stantuffo della siringa.
• Svitare la siringa dall'adattatore di caricamento.
• Rimuovere eventuale aria dalla siringa AnaConDa e chiuderla con l'apposito tappo rosso.
• Annotare sull'etichetta della siringa AnaConDa le informazioni riguardanti l'agente anestetico e la
data di caricamento, oppure annotarvi le informazioni previste dal protocollo ospedaliero.
4.4. Collegamento di AnaConDa
► Utilizzare sempre l'umidificazione attiva, quando AnaConDa è posizionato sul lato
inspiratorio.
► Posizionare sempre AnaConDa al di sopra del dispositivo di umidificazione attiva.
► Configurare il circuito dell'umidificatore attivo conformemente a quanto specificato nelle
istruzioni fornite dal produttore.
Non per uso endovenoso.
Sostituire ogni 24 ore.
5. Ventilatore
6. AnaConDa o AnaConDa-S
7. Sistema di evacuazione dei gas
8. Umidificatore attivo