Istruzioni Per L'uso - SedanaMedical Sedaconda ACD Mode D'emploi

IT

Istruzioni per l'uso

1. USO PREVISTO
IT
Le presenti istruzioni per l'uso (IFU) descrivono come utilizzare Sedaconda
correnti bassi e come collegare Sedaconda
Il posizionamento descritto è previsto per e consente la somministrazione di anestetici per
inalazione a pazienti con volume corrente di 30-200 ml. Il posizionamento sul lato inspiratorio
presenta il vantaggio di non aggiungere spazio morto all'interno del circuito respiratorio.
Contrariamente a quanto avviene con il posizionamento standard di Sedaconda
il ventilatore/componente a Y e il paziente), il posizionamento sul lato inspiratorio utilizza
esclusivamente la funzione di evaporatore di Sedaconda
inalazione. Si possono prevedere, quindi, dei valori della pompa per anestetici per inalazione
più alti rispetto a quelli rilevati con il posizionamento standard, nonostante il volume corrente
più basso.
La somministrazione di isoflurano e sevoflurano tramite Sedaconda
eseguita esclusivamente in un ambiente completamente equipaggiato per il monitoraggio e il
supporto delle funzioni respiratorie e cardiovascolari da personale specializzato nell'utilizzo
di anestetici per inalazione e nel riconoscimento e nella gestione degli effetti negativi noti di
tali anestetici, compresa la procedura di rianimazione cardiopolmonare. Le competenze del
personale devono includere la capacità di stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree del
paziente e la gestione della ventilazione assistita.
Per maggiori informazioni riguardo al posizionamento standard, consultare le istruzioni per
l'uso di Sedaconda ACD.
®
PRINCIPI OPERATIVI
Sedaconda ACD è costituito da un involucro in plastica dotato di una linea di erogazione
®
dell'agente per la somministrazione continua di isoflurano o sevoflurano da una pompa
a siringa a un vaporizzatore in miniatura, in cui il dosaggio clinico viene immediatamente
vaporizzato.
2. IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L'UTENTE
2.1 Leggere attentamente le presenti istruzioni prima di utilizzare Sedaconda
conto di quanto segue
AVVERTENZE GENERALI
• NON utilizzare Sedaconda ACD se l'integrità della confezione risulta compromessa o se la
®
confezione è visibilmente danneggiata.
• NON utilizzare alcun filtro standard scambiatore di calore e di umidità (SCU), quando si
usa Sedaconda ACD con posizionamento sul lato inspiratorio. L'utilizzo di un filtro SCU fa
®
aumentare sia lo spazio morto nel circuito sia la resistenza a causa dell'accumulo di acqua.
È obbligatorio, invece, procedere all'umidificazione attiva del gas di respirazione. In assenza
di umidificazione attiva il paziente sarà soggetto a gas medico secco senza umidificazione.
• Per evitare l'accumulo di condensa, posizionare sempre il dispositivo di umidificazione
attiva più in basso rispetto ad Sedaconda
verso l'alto.
• NON ricollegare un Sedaconda
®
per qualsiasi ragione e per qualsiasi periodo di tempo. Utilizzarne sempre uno nuovo. Si
corre il rischio di perdere il controllo della concentrazione dell'agente volatile contenuto
in Sedaconda ACD; specificatamente si corre il rischio di un sovradosaggio causato dal
®
caricamento accidentale dalla siringa.
• NON utilizzare la porta per il campionamento dei gas di Sedaconda
posizionamento sul lato inspiratorio essa non fornisce misurazioni accurate dei gas.
• Arrestare sempre la siringa a pompa, quando si scollega Sedaconda
• NON utilizzare la funzione bolo o spurgo della siringa a pompa, a meno che non sia previsto
dal protocollo ospedaliero.
• Quando si somministra un bolo, Sedana raccomanda l'utilizzo della funzione pre-
programmabile della pompa a siringa in modo da ridurre al minimo il rischio di
sovradosaggio.
• NON piegare né bloccare la linea dell'agente.
• NON sigillare il connettore sul lato del ventilatore, se non al momento dello smaltimento di
Sedaconda ACD.
®
• NON utilizzare Sedaconda ACD con ventilazione a getto o oscillatoria.
®
• Il riutilizzo di dispositivi medici monouso può portare a prestazioni ridotte o a una perdita
di funzionalità, causando, ad esempio, un aumento della resistenza alla respirazione. Il
presente prodotto non è stato progettato per essere pulito, disinfettato né sterilizzato.
• Utilizzare esclusivamente ventilatori con marchio CE conformi ai requisiti applicabili, incluso
lo standard ISO 60601-2-12. Sedaconda
tradizionali dei ventilatori, ad eccezione della modalità ondulatoria per pazienti intubati.
Utilizzare circuiti del ventilatore compatibili con agenti anestetici. Utilizzare esclusivamente
con ventilatori con uno scarico accessibile.
• Utilizzare esclusivamente pompe a siringa con marchio CE conformi ai requisiti applicabili,
incluso lo standard ISO 60601-2-24. La pompa deve essere programmabile per siringhe
Becton Dickinson Plastipak/Sherwood Monoject da 50 o 60 ml. Impostare la pressione di
spegnimento più alta in modo da eliminare eventuali errori di pressione dovuti al lume stretto
della linea dell'agente anestetico.
• I gas anestetici devono essere monitorati tramite un analizzatore di gas con marchio CE
conforme ai requisiti applicabili e alle specifiche dello standard ISO 80601-2-55.
• Sedaconda ACD è approvato per la somministrazione di agenti volatili (VA). Sedane
®
raccomanda specificatamente l'utilizzo di isoflurano o sevoflurano, non di desflurano o di
altri agenti volatili.
• Utilizzare con prudenza componenti a base di policarbonati. I componenti possono
degradarsi o essere soggetti a incrinature da stress, nel caso siano usati in un circuito
respiratorio per pazienti in presenza del gas anestetico isoflurano o sevoflurano.
12
Per ulteriori istruzioni, video illustrativi e molto altro ancora, visitare il sito www.sedanamedical.com
Sedaconda
conservazione degli anestetici) – Configurazione arto inspiratorio
ACD alla porta di inspirazione del ventilatore.
®
ACD e non incide sull'anestetico per
®
® ACD deve essere
ACD, assicurandosi che il lato nero sia rivolto
®
ACD usato che sia stato scollegato e lasciato incustodito
ACD, in quanto con
®
ACD.
®
ACD può essere utilizzato con tutte le modalità
®
ACD (Anaesthetic Conserving Device – Dispositivo per la
®
Simbolo
ACD con volumi
®
AVVERTENZA!
ACD (tra
®
NOTA!
3. SCHEMA DEI COMPONENTI
Componenti necessari per l'assemblaggio (fig 1)
1. Pompa a siringa e siringa Sedaconda
2. Analizzatore di gas anestetici
3. Linea di campionamento gas / linea Nafion
4. Connettore per le vie respiratorie
Fig. 1
ACD e tenere
®
4. CONFIGURAZIONE
4.1. Collegamento del sistema di evacuazione
Quando si utilizza Sedaconda
Collegare l'evacuazione attiva o passiva conformemente a quanto specificato nelle istruzioni per
l'uso fornite dal produttore. Con il posizionamento sul lato inspiratorio, nel filtro si accumula umidità
aggiuntiva, il che ne causa un più rapido riempimento. Sostituire, quindi, FlurAbsorb ogni 5 siringhe
(da 50 ml), ogni 24 ore o quando necessario, ovvero quando si rileva un aumento della resistenza. Per
maggiori informazioni consultare le istruzioni per l'uso di FlurAbsorb.
4.2. Collegamento dell'analizzatore di gas anestetici
• Se l'analizzatore di gas richiede un sifone o un connettore/adattatore speciale, utilizzare un nuovo
connettore (controllare gli intervalli di sostituzione nelle istruzioni per l'uso dell'analizzatore di gas).
• Collegare lo scarico dell'analizzatore di gas al sistema di evacuazione.
• Accendere l'analizzatore di gas.
• Collegare il connettore per le vie respiratorie tra il componente a Y e il tubo endotracheale.
• Collegare la linea Nafion al connettore per le vie respiratorie.
• Collegare la linea di campionamento dei gas tra la linea Nafion e l'analizzatore di gas.
4.3. Caricamento della siringa
Conservare sempre l'isoflurano e il sevoflurano a temperatura ambiente.
►
NON utilizzare una siringa Sedaconda
►
giorni. La siringa Sedaconda
NON caricare la siringa Sedaconda
►
siringa senza l'adattatore o mediante un adattatore diverso può portare all'uso del medicinale
errato con Sedaconda
• Aprire il flacone e avvitarvi l'adattatore di caricamento.
• Svitare il tappo rosso dalla punta rossa della siringa Sedaconda
• Caricare dai 10 ai 20 ml di aria nella siringa Sedaconda
• Collegare saldamente la siringa Sedaconda
• Capovolgere il flacone. Caricare lentamente la siringa Sedaconda
eccessiva di bolle.
• Nota: Per evitare la formazione di bolle, provare a tirare indietro e premere lentamente lo stantuffo
della siringa.
• Svitare la siringa dall'adattatore di caricamento.
• Rimuovere eventuale aria dalla siringa Sedaconda
• Annotare sull'etichetta della siringa Sedaconda
data di caricamento, oppure annotarvi le informazioni previste dal protocollo ospedaliero.
4.4. Collegamento di Sedaconda
Utilizzare sempre l'umidificazione attiva, quando Sedaconda
►
inspiratorio.
Posizionare sempre Sedaconda
►
Configurare il circuito dell'umidificatore attivo conformemente a quanto specificato nelle istruzio-
►
ni fornite dal produttore.
Descrizione
Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare danni al
paziente o all'utente. Non procedere finché non si sono comprese appieno le
istruzioni e finché non sono state soddisfatte tutte le condizioni indicate.
Indica una condizione che, se non pienamente rispettata, può causare danni
al prodotto o all'attrezzatura. Non procedere finché non si sono comprese
appieno le istruzioni e finché non sono state soddisfatte tutte le condizioni
indicate.
Indica informazioni importanti per un uso ottimale del prodotto.
Solo monouso.
Prima dell'utilizzo leggere
attentamente le istruzioni per l'uso
5. Ventilatore
®
6. Sedaconda ACD-L o Sedaconda
®
7. Sistema di evacuazione dei gas
8. Umidificatore attivo
ACD, l'evacuazione di agenti anestetici residui è raccomandata.
®
caricata in precedenza e quindi conservata per più di 5
®
è destinata all'uso su un singolo paziente.
®
senza l'adattatore di caricamento. Il caricamento della
®
ACD.
®
.
®
all'adattatore di caricamento.
®
e chiuderla con l'apposito tappo rosso.
®
le informazioni riguardanti l'agente anestetico e la
®
ACD
®
ACD al di sopra del dispositivo di umidificazione attiva.
®
Non per uso endovenoso.
Sostituire ogni 24 ore.
ACD-S
®
.
®
in modo da evitare la formazione
®
ACD è posizionato sul lato
®