Instrukcja Użytkowania - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

PL Instrukcja użytkowania
1. PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Urządzenie AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) jest przeznaczone do podawania
izofluranu i sewofluranu pacjentom wentylowanym inwazyjnie.
Izofluran oraz sewofluran można podawać z wykorzystaniem urządzenia AnaConDa
wyłącznie w otoczeniu wyposażonym w sprzęt do monitorowania oraz wspomagania
czynności oddechowych i krążenia. Mogą z niego korzystać wyłącznie osoby, które przeszły
specjalistyczne szkolenie z zakresu stosowania wziewnych leków anestezjologicznych oraz
rozpoznawania i leczenia spodziewanych zdarzeń niepożądanych związanych z tego rodzaju
lekami, w tym z zakresu prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Tego rodzaju
szkolenie musi obejmować kwestie związane z zapewnianiem i utrzymywaniem drożności dróg
oddechowych pacjenta oraz wentylacją wspomaganą.
Urządzenie AnaConDa jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je
wymieniać co 24 godziny lub w miarę potrzeb, np. przy niespodziewanych sytuacjach, takich jak
nagła utrata drożności dróg oddechowych spowodowana dużą objętością wydzieliny itp.
Urządzenie AnaConDa jest dostępne w rozmiarach AnaConDa 100 ml (AnaConDa) oraz AnaConDa 50
ml (AnaConDa-S). Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie dotyczą obu urządzeń.
2. ZASADA DZIAŁANIA
Urządzenie AnaConDa składa się z plastikowej obudowy z drenem doprowadzającym anestetyk,
który umożliwia ciągłe podawanie izofluranu lub sewofluranu z pompy infuzyjnej do miniaturowego
parownika, w którym każda dawka kliniczna jest natychmiast odparowywana. W czasie
ciągłego oddychania lotny anestetyk jest zawracany do obiegu przez pochłaniacz składający
się z filtra z węglem aktywnym. Należy uwzględnić przestrzeń martwą o objętości 100 ml lub
50 ml dla każdego pacjenta oraz starannie monitorować CO
optymalizację parametrów wentylacji. Oprócz tego urządzenie AnaConDa jest wyposażone
w wysokiej jakości wymiennik ciepła i wilgoci, jak również skuteczny filtr bakteryjny/wirusowy.
Przekrój urządzenia AnaConDa
Warstwa węgla aktywnego
Respirator
HME
Dren anestetyku od pompy
3. WAŻNE INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
PL
3.1 Przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia AnaConDa należy uważnie przeczytać
niniejszą instrukcję i przestrzegać podanych poniżej wytycznych
OSTRZEŻENIA OGÓLNE
• Nie używać desfluranu.
• Nie podłączać ponownie urządzenia AnaConDa, które zostało odłączone i pozostawione bez
nadzoru z jakiegokolwiek powodu przez jakikolwiek czas. Należy każdorazowo zastosować
nowe urządzenie.
• Stosować tylko izofluran oraz sewofluran o temperaturze pokojowej.
• Nie wolno stosować urządzenia AnaConDa, jeżeli opakowanie zostało naruszone lub jest
w widoczny sposób uszkodzone.
• Przed odłączeniem urządzenia AnaConDa należy każdorazowo zatrzymać pompę infuzyjną.
• Drenu doprowadzającego anestetyk nie wolno wstępnie napełniać ręcznie. Należy zawsze
stosować pompę infuzyjną.
• Umieścić złączkę pacjenta urządzenia AnaConDa czarną stroną skierowaną do góry, poniżej
złącza z boku urządzenia, aby uniknąć gromadzenia się skroplin.
• Nie korzystać z funkcji bolus lub płukania pompy infuzyjnej, jeżeli nie zostały one
zaprogramowane zgodnie z zasadami stosowanymi w szpitalu.
• Nie wolno zaginać ani zaciskać drenu doprowadzającego anestetyk.
• Nie wolno stosować urządzenia AnaConDa z respiratorami strumieniowymi lub oscylacyjnymi.
• Nie wolno stosować urządzenia AnaConDa z nawilżaczami.
• Nie wolno stosować urządzenia AnaConDa u pacjentów z obfitą wydzieliną.
• Ponowne wykorzystanie jednorazowych wyrobów medycznych może prowadzić do obniżenia
ich wydajności lub utraty funkcjonalności, np. możliwe jest zwiększenie oporów oddechowych.
Niniejszy wyrób nie jest przeznaczony do czyszczenia, dezynfekcji ani sterylizacji.
• Nie wolno zaślepiać złączek po stronie respiratora z wyjątkiem sytuacji odłączania
urządzenia AnaConDa przed poddaniem go utylizacji.
• Izofluran i sewofluran zostały zatwierdzone do stosowania na potrzeby znieczulenia ogólnego na
sali operacyjnej, nie zostały jednak zatwierdzone do stosowania na oddziałach intensywnej terapii.
• W każdym przypadku należy uwzględnić martwą przestrzeń urządzenia w stosunku do objętości
oddechowej wentylowanego pacjenta.
3.2 SYMBOLE
Symbol Opis
OSTRZEŻENIE! Oznacza stan, w którym brak ścisłego przestrzegania zaleceń może spowodować
uszczerbek na zdrowiu pacjenta lub użytkownika. Nie wolno kontynuować
pracy, jeżeli instrukcje nie są w pełni zrozumiałe i jeżeli nie spełniono wszystkich
podanych warunków.
OSTROŻNIE! Oznacza stan, w którym brak ścisłego przestrzegania zaleceń może
spowodować uszkodzenie wyrobu lub urządzenia. Nie wolno kontynuować
pracy, jeżeli instrukcje nie są w pełni zrozumiałe i jeżeli nie spełniono wszystkich
podanych warunków.
UWAGA! Oznacza informacje istotne z punktu widzenia optymalnego wykorzystania wyrobu.
Tylko do jednorazowego użytku.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Przed użyciem przeczytać uważnie Instrukcję użytkowania.
Wymieniać co 24 godziny.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. WYMAGANE WYPOSAŻENIE DODATKOWE (RYS. 1)
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Należy stosować wyłącznie wyroby medyczne opatrzone znakiem CE i spełniające
międzynarodowe standardy związane z tym oznaczeniem. Urządzenia AnaConDa należy
używać w połączeniu z następującym wyposażeniem:
18
26
Dodatkowe instrukcje, filmy szkoleniowe dotyczące stosowania urządzenia i więcej informacji można znaleźć na stronie www.sedanamedical.com
. CO można dostosować poprzez
2 2
Filtr bakteryjny/wirusowy Złącze monitora gazów
Pacjent
Parownik
Nie nadaje się do podawania
dożylnego.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Zestaw do podawania leków anestezjologicznych
• strzykawka AnaConDa (nr kat. 26022),
• pompa infuzyjna z konfiguracją umożliwiającą stosowanie strzykawek BD Plastipac lub
Monoject Sherwood 50 ml,
• monitor gazów anestetycznych informujący o stężeniu dwutlenku węgla oraz gazów
anestetycznych,
• respirator,
• złączka do napełniania (nr kat. 26042, 26064),
• układ ewakuacji gazów.
4.1 Strzykawka AnaConDa
Strzykawka AnaConDa ma taki sam rozmiar jak strzykawka Becton Dickinson Plastipak lub
strzykawka Sherwood Monoject o pojemności 50 ml, jednakże jest dodatkowo wyposażona
w wyjątkowe złącze umożliwiające podłączenie do złączki na drenie urządzenia AnaConDa
doprowadzającego anestetyk. Na etykiecie umieszczono pola, w których można zaznaczyć
stosowaną substancję lotną: izofluran lub sewofluran. Strzykawki można napełniać
z wyprzedzeniem i przechowywać do 5 dni w temperaturze pokojowej i bez dostępu światła.
Strzykawka musi być szczelnie zamknięta.
4.2 Pompy infuzyjne
Należy stosować wyłącznie pompy infuzyjne, które posiadają oznaczenie CE i spełniają
odpowiednie wymagania, zwłaszcza te zawarte w normie EN 60601-2-24, oraz które są
programowalne i wyposażone w ustawienia właściwe dla strzykawek Becton Dickinson
Plastipak lub Sherwood Monoject o pojemności 50 ml.
4.3 Monitor gazów anestetycznych z odprowadzeniem do próbkowania gazów
Należy obowiązkowo stale nadzorować gazy anestetyczne za pomocą monitora gazów ze
znakiem CE spełniającego odpowiednie wymagania, zwłaszcza te zawarte w normie EN
ISO 80601-2-55. Monitor gazów musi wyświetlać informacje o stężeniu dwutlenku węgla
i gazów anestetycznych, tak aby można było określić stężenie końcowo-wydechowe (Fet),
które odpowiada stężeniu pęcherzykowemu. Nie należy korzystać z wartości stężenia Fi.
Należy odczytać tylko wartość Fet, która odzwierciedla stężenie pęcherzykowe. Istnieją dwa
rodzaje monitorów gazów: bocznostrumieniowe i głównostrumieniowe; oba rodzaje można
wykorzystywać w połączeniu z urządzeniem AnaConDa.
– Bocznostrumieniowy monitor gazów
W przypadku korzystania z bocznostrumieniowego monitora gazów należy podłączyć
odprowadzenie do próbkowania gazów do monitora gazów oraz do złącza próbkowania
monitora gazów urządzenia AnaConDa. Monitor bocznostrumieniowy umożliwia podłączenie
drenów osuszacza Nafion (nr kat. 26053) pomiędzy urządzeniem AnaConDa oraz
odprowadzeniem do próbkowania gazów.
– Głównostrumieniowy monitor gazów
Korzystając z głównostrumieniowego monitora gazów należy podłączyć wymaganą złączkę
oddechową pomiędzy urządzeniem AnaConDa i pacjentem.
4.4 Respirator
Należy stosować wyłącznie respiratory z oznaczeniem CE spełniające odpowiednie
wymagania, zwłaszcza te zawarte w normie EN 60601-2-12. Urządzenia AnaConDa można
używać w połączeniu ze wszystkimi trybami wentylacji konwencjonalnej, natomiast nie w trybie
wentylacji oscylacyjnej u pacjentów zaintubowanych. Należy używać obwodów respiratora
dostosowanych do pracy z anestetykami.
4.5 Złączka do napełniania
W celu zapewnienia bezpiecznego napełniania strzykawki AnaConDa należy stosować
specjalną złączkę do napełniania. Dostępne są dwa rodzaje złączek: przeznaczone do
standardowych butelek gwintowanych (nr kat. 26064) oraz do pojemników Sevorane
(nr kat. 26042) firmy AbbVie z zamknięciem Quik-Fil.
4.6 Układ ewakuacji gazów
Sedana Medical zaleca odprowadzanie gazów wydechowych z respiratora oraz monitora gazów.
– Pasywny układ ewakuacji gazów
Sedana Medical ma w swojej ofercie pasywny układ ewakuacji gazów FlurAbsorb (nr kat.
26096), który jest stosowany w połączeniu z zestawem akcesoriów (nr kat. 26072).
– Aktywny układ ewakuacji gazów
Można wykorzystać zamontowany na OIOM-ie aktywny układ ewakuacji gazów lub dostępną
centralną instalację podciśnieniową, którą można stosować w połączeniu z układem
wyrównywania ciśnienia, dostarczanym przez producenta respiratorów.
5. MONTAŻ ZESTAWU
5.1 Napełnianie strzykawki AnaConDa
• Podłączyć odpowiednią złączkę do napełniania (nr kat. 26042 lub nr kat. 26064) do butelki
z anestetykiem.
• Podłączyć strzykawkę do złączki wciskając i obracając ją do oporu.
• Obrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem.
• Napełnić strzykawkę powoli ciągnąc i popychając tłok do tyłu i do przodu 5–10 razy.
• Obrócić butelkę do normalnego położenia.
• Przed odłączeniem butelki odczekać cztery sekundy, aby umożliwić jej osiągnięcie stanu równowagi.
• Odłączyć strzykawkę od butelki tak, aby w strzykawce nie pozostały żadne pęcherzyki powietrza.
• Zamknąć strzykawkę zatyczką.
• Zapisać na etykiecie strzykawki nazwę wykorzystywanego anestetyku i datę napełnienia.
Rys. 1