Návod K Použití - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

CS Návod k použití
1. ÚČEL POUŽITÍ
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) je systém určený pro regulované podávání
isofluranu a sevofluranu pacientům s invazivní ventilací.
Systémem AnaConDa by se měl isofluran a sevofluran podávat pouze ve zdravotnických
zařízeních plně vybavených k monitoraci a podpoře dýchání a oběhu pacienta, a to
zdravotnickým personálem speciálně vyškoleným v podávání inhalačních anestetik a
v rozpoznávání a léčbě očekávatelných nežádoucích účinků takovýchto přípravků, včetně
kardiopulmonální resuscitace. Kvalifikace personálu musí zahrnovat zajištění dýchacích cest
pacienta, udržování jejich průchodnosti a ovládání umělé plicní ventilace.
Systém AnaConDa je určen pouze pro jednorázové použití a musí být vyměněn každých
24 hodin, nebo podle potřeby dříve, například při neočekávaných příhodách typu obstrukce
dýchacích cest sekretem a podobně.
Systém AnaConDa je dostupný ve velikostech AnaConDa 100 ml (AnaConDa) a AnaConDa 50
ml (AnaConDa-S). Pokyny uvedené v tomto dokumentu se vztahují na obě zařízení.
2. PRINCIPY FUNKCE
Systém AnaConDa se skládá z plastového pouzdra s hadičkou anestetika pro kontinuální přívod
isofluranu nebo sevofluranu z lineárního dávkovače do miniaturního odpařovače, v němž se
dávka klinického anestetika okamžitě odpaří. Při dalším dýchání těkavé anestetikum recirkuluje
přes odraznou plochu, která sestává z filtru s aktivním uhlím. U všech pacientů je třeba zvážit
kompresní prostor 100ml a 50ml jednotky a dále je třeba pečlivě monitorovat hladinu oxidu
uhličitého. Úpravy hladiny oxidu uhličitého lze dosáhnout optimalizací parametrů ventilátoru.
Systém AnaConDa dále slouží jako výborný výměník tepla a vlhkosti a obsahuje účinný
bakteriální/virový filtr.
Vyobrazení průřezu systémem AnaConDa
Vrstva aktivního uhlí
Ventilátor
HME
Hadička anestetika vedoucí od dávkovače
3. DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO UŽIVATELE
3.1 Před použitím systému AnaConDa si pečlivě prostudujte tyto pokyny se zvláštním
zřetelem na následující:
OBECNÁ VAROVÁNÍ
• Nepoužívejte desfluran.
• Nikdy znovu nepřipojujte již použitý systém AnaConDa, který byl z jakýchkoliv důvodů na
jakoukoliv dobu odpojen a nezajištěn. Vždy použijte nový systém.
• Používejte pouze isofluran a sevofluran o pokojové teplotě.
• Pokud je obal porušený nebo je balení viditelně poškozené, systém AnaConDa nepoužívejte.
• Při odpojování systému AnaConDa vždy zastavte lineární dávkovač.
• Hadičku pro přívod anestetika nenapouštějte ručně. Vždy použijte lineární dávkovač.
• Aby nedocházelo k hromadění kondenzátu, umístěte konektor na pacientově straně systému
AnaConDa níže než konektor na straně ventilátoru a černou stranou nahoru.
• Na lineárním dávkovači nepoužívejte funkci proplach a bolus, pokud není naprogramován
podle nemocničních předpisů.
• Hadičku pro přívod anestetika neohýbejte ani neupevňujte svorkou.
• Systém AnaConDa nepoužívejte s tryskovou ani oscilační ventilací.
• Souběžně se systémem AnaConDa nepoužívejte aktivní zvlhčení.
• U pacientů s nadměrnou sekrecí systém AnaConDa nepoužívejte.
CS • Obnova použitých zdravotnických prostředků určených pouze pro jednorázové použití může
mít za následek sníženou funkčnost nebo ztrátu funkčnosti, např. odpor dýchání se může
zvýšit. Tento produkt není určen k tomu, aby byl čištěn, dezinfikován nebo sterilizován.
• Kromě případu likvidace systému AnaConDa nikdy neuzavírejte spojku na straně ventilátoru.
• Použití Isofluranu a Sevofluranu je povoleno při celkové anestezii na operačních sálech, nikoli
na jednotkách intenzivní péče.
• U každého pacienta je třeba zvážit kompresní prostor zařízení v souvislosti s dechovým
objemem pacienta.
3.2 SYMBOLY
Symbol Popis
VAROVÁNÍ! Upozorňuje na skutečnosti, které, pokud nejsou přesně dodrženy, by mohly
způsobit újmu pacientovi nebo uživateli. Nepokračujte v činnosti, dokud
pokynům plně neporozumíte a dokud nejsou všechny uvedené podmínky
splněny.
POZOR! Upozorňuje na skutečnosti, které, pokud nejsou přesně dodrženy, by mohly
poškodit systém nebo jiné zařízení. Nepokračujte v činnosti, dokud pokynům
plně neporozumíte a dokud nejsou všechny uvedené podmínky splněny.
POZNÁMKA! Upozorňuje na informace důležité pro optimální použití výrobku.
Pouze pro jednorázové použití.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Před použitím si přečtěte důkladně návod na použití.
Výměnu provádějte každých 24 hodin.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
4. DALŠÍ POŽADOVANÉ VYBAVENÍ (OBR. 1)
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Používejte jen zdravotnické prostředky s označením CE, které splňují platné mezinárodní
normy. Systém AnaConDa musí být používán s následujícím vybavením:
• stříkačkou AnaConDa (REF 26022),
18
• lineárním dávkovačem určeným pro 50ml stříkačky BD Plastipac nebo Monoject Sherwood,
• analyzátorem anestetických plynů, který ukazuje koncentraci oxidu uhličitého a koncentraci
anestetických plynů,
• ventilátorem,
• plnicím adaptérem (REF 26042, 26064),
• systémem odsávání plynů.
34
Další pokyny, videa s praktickými ukázkami a dalšími informacemi naleznete na stránce www.sedanamedical.com
Bakteriální / virový filtr Vstup do analyzátoru plynů
Pacient
Odpařovač / odpařovací nádobka
Nepoužívat pro i.v.
aplikaci.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Systém pro podávání anestetik
4.1 Stříkačka systému AnaConDa
Stříkačka AnaConDa má stejný rozměr jako 50ml stříkačka Becton Dickinson Plastipak nebo
Sherwood Monoject, má však také speciální spojku, která je vhodná pro konektor na hadičce
anestetika systému AnaConDa. Na obalu jsou políčka, ve kterých je třeba zaškrtnout druh
použité těkavé látky, tj. isofluran nebo sevofluran. Stříkačky mohou být předplněny a uskladněny
až 5 dnů v temném prostředí při pokojové teplotě. Ujistěte se, že jsou stříkačky řádně uzavřeny.
4.2 Lineární dávkovače
Používejte jen lineární dávkovače s označením CE, které splňují příslušné požadavky, zejména
specifikace normy EN 60601-2-24, a které jsou programovatelné s nastavením pro 50ml
stříkačky Becton Dickinson Plastipak nebo Sherwood Monoject.
4.3 Analyzátor anestetických plynů s hadičkou pro sběr vzorků plynů
Je nezbytné kontinuálně monitorovat koncentraci anestetických plynů analyzátorem plynů
s označením CE, který splňuje příslušné požadavky, zejména specifikace normy EN ISO
80601-2-55. Analyzátor plynů musí zobrazovat koncentraci oxidu uhličitého a koncentraci
anestetických plynů a musí být schopen určit Fet (koncovou-výdechovou) koncentraci, která
určuje koncentraci alveolární. Koncentraci Fi nepoužívejte. Odečítejte jen hodnotu Fet, která
představuje alveolární koncentraci. Existují 2 typy analyzátorů plynů: side-stream a mainstream;
oba lze se systémem AnaConDa použít.
- Analyzátor plynů typu side-stream
Při použití analyzátoru typu side-stream připojte hadičku pro sběr vzorků plynů k analyzátoru
plynů a ke vstupu pro vzorky plynů na analyzátoru plynů systému AnaConDa. Při použití
analyzátoru typu side-stream je možné mezi systém AnaConDa a hadičku pro sběr vzorků
plynů připojit vysoušecí hadičku Nafion (REF 26053).
- Analyzátor plynů typu mainstream
Při použití analyzátoru plynů typu mainstream připojte potřebný adaptér pro dýchací cesty mezi
systém AnaConDa a pacienta.
4.4 Ventilátor
Používejte jen ventilátory s označením CE, které splňují příslušné požadavky, zejména
specifikace normy EN 60601-2-12. Systém AnaConDa může být použit při všech konvenčních
typech režimů ventilace (není vhodný pro oscilaci) u intubovaných pacientů. Používejte
ventilační okruhy vhodné pro použití s anestetiky.
4.5 Plnicí adaptér
Pro bezpečné plnění stříkačky systému AnaConDa je nutné použít správný plnicí adaptér.
Existují 2 typy, jeden pro standardní láhve se závitem (REF 26064) a jeden pro Sevorane
(REF 26042) od společnosti AbbVie s uzávěrem Quik-Fil.
4.6 Systém odsávání plynů
Společnost Sedana Medical doporučuje odsávat odpadní plyny z ventilátoru a analyzátoru
plynů.
- Pasivní odsávání plynů
Sedana Medical dodává systém pasivního odsávání s názvem FlurAbsorb (REF 26096), který
se používá ve spojení se sadou příslušenství (REF 26072).
- Aktivní odsávání plynů
Aktivní odsávání plynů lze použít při instalaci na JIP, nebo je možné použít centrální zdroj
podtlaku v kombinaci se systémem vyrovnávání tlaku, který může dodat výrobce ventilátorů.
5. SESTAVENÍ SYSTÉMU
5.1 Plnění stříkačky systému AnaConDa
• Namontujte správný plnicí adaptér (REF 26042 nebo REF 26064) na láhev s anestetikem.
• Stříkačku připojte k adaptéru tak, že ji přitisknete a otáčením ji upevníte.
• Láhev se stříkačkou otočte dnem vzhůru.
• Stříkačku naplňte pomalým vytažením a stlačením pístu tam a zpět 5 až 10krát.
• Láhev otočte zpět.
• Před odpojením láhve počkejte čtyři sekundy, aby se hladina ustálila.
• Z láhve odmontujte stříkačku a ujistěte se, že ve stříkačce nezůstaly žádné bubliny vzduchu.
• Stříkačku uzavřete jejím uzávěrem.
• Označte stříkačku štítkem s názvem použitého anestetika a datem plnění.
Obr. 1
5.2 Nastavení (obr. 1)
• Připojte odvod plynů z ventilátoru a analyzátoru plynů do systému odsávání plynů (1).
• Umístěte stříkačku do lineárního dávkovače (2).
• Lineární dávkovač nastavte na hodnoty pro 50ml stříkačky BD Plastipak nebo Monoject
Sherwood
• Lineární dávkovač umístěte níže, než je hlava pacienta.
Při použití analyzátoru plynů typu side-stream:
- Sejměte červený uzávěr na systému AnaConDa (3).
- Připojte hadičku pro sběr vzorků plynů (4) k analyzátoru plynů (5) a ke vstupu pro vzorky
plynů na analyzátoru plynů systému AnaConDa (6). Množství vlhkosti v hadičce a odlučovači
vody je možné snížit namontováním vysoušecí hadičky Nafion (REF 26053) mezi systém
AnaConDa a hadičku pro sběr vzorků plynů.
Při použití analyzátoru plynů typu mainstream:
- Sejměte červený uzávěr na systému AnaConDa.