사용 설명서 - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

KO 사용 설명서
1. 사용 목적
AnaConDa(마취약 보존 장치)는 아이소플루레인 및 세보프루렌을 침습적인 환기 환자에게 투여하는 데
사용됩니다.
AnaConDa를 사용한 이소플루란과 세보플루란의 투여는 호흡기 및 심혈관 기능의 모니터링과 지원을 위해
완전히 준비된 환경에서 흡입 마취제의 사용과 호흡기 및 심장 소생술 등 해당 약물에 대한 예상 부작용을
인식하고 관리하기 위해 특별히 훈련받은 의료진에 의해서만 수행되어야 합니다. 이러한 훈련에는 환자 기도의
구축과 유지 및 인공 호흡이 포함되어야 합니다.
AnaConDa는 일회용으로만 사용해야 하며 24시간마다 또는, 필요할 때마다, 예를 들어 분비 등으로 갑자기
기도가 막히는 등의 예기치 않은 경우 교체해야 합니다.
AnaConDa는 AnaConDa 100ml(AnaConDa)와 AnaConDa 50ml(AnaConDa-S) 크기로 제공됩니다. 이
문서에 포함된 지침이 두 장치에 모두 적용됩니다.
2. 작동 원리
AnaConDa는 주사기 펌프에서 미량 증발기로 이소플루란 또는 세보플루란을 연속적으로 공급하는 약제 라인이
있는 플라스틱 하우징으로 구성되어 있으며, 임상적 투여 시 증발기에서 즉시 기화됩니다. 계속 호흡하는 동안
휘발성 마취제는 활성탄 필터로 구성된 반환기를 통해 재순환됩니다. 100ml 또는 50ml의 사강이 모든 환자에게
고려되어야 하며 CO2를 신중하게 모니터링해야 합니다. CO2는 인공호흡기 매개 변수를 최적화하여 조정할 수
있습니다. 또한 AnaConDa는 우수한 열 및 습기 교환기이며, 효율적인 세균/바이러스 필터가 포함되어 있습니다.
AnaConDa 단면도
활성 탄소층
인공 호흡기
HME
펌프의 마취제 라인
3. 중요한 사용자 정보
3.1 AnaConDa를 사용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽고 다음 사항에 유의하십시오
일반 경고
•데스플루란(desflurane)은 사용하지 마십시오
• 연결이 끊어졌거나, 일정 시간 동안 무인 상태로 사용한 AnaConDa를 다시 연결하지 마십시오. 항상 새로운
제품을 사용하십시오.
• 실온 상태의 이소플루란 또는 세보플루란만 사용하십시오.
• 패키지의 무결성이 손상되거나 포장이 눈에 띄게 손상된 경우 AnaConDa를 사용하지 마십시오.
• AnaConDa를 분리할 때는 항상 주사기 펌프를 멈추십시오.
• 약제 라인을 수동으로 프라임하지 마십시오. 주사기 펌프를 항상 사용하십시오.
• 응축물이 쌓이지 않도록 AnaConDa의 환자측 커넥터를 기계측보다 낮게 배치하고 검정색 면이 가장 위로
향하게 합니다.
• 병원 프로토콜에 따라 프로그램하지 않는 한 주사기 펌프의 볼러스 또는 플러시 기능을 사용하지 마십시오.
• 약제 라인을 접거나 고정하지 마십시오.
• 제트 또는 진동 인공 호흡 기능과 함께 AnaConDa를 사용하지 마십시오.
• AnaConDa와 함께 활성 가습을 사용하지 마십시오.
• 분비가 많은 환자에게 AnaConDa를 사용하지 마십시오.
• 일회용 의료 기기를 재처리하면 성능이 저하되거나 기능이 손실될 수 있습니다. 예를 들어 호흡 저항이 증가할
수 있습니다. 이 제품은 세척, 소독 또는 멸균해서는 안됩니다.
• AnaConDa를 폐기할 경우를 제외하고 인공 호흡기 측면의 커넥터를 절대로 밀봉하지 마십시오
•아이소플루레인 및 세보프루렌은 수술실의 일반 마취용으로 승인되었지만 중환자실에서 사용하도록 승인되지는
않았습니다.
•환자를 환기시킬 경우 항상 장치의 사강과 1회 호흡량을 고려하십시오.
3.2 기호
기호 설명
경고! 정확히 지키지 않으면 환자나 사용자에게 해를 입힐 수 있는 상태를 표시합니다. 지침을
명확하게 이해하고 명시된 모든 조건이 충족될 때까지 진행하지 마십시오.
주의! 정확히 지키지 않으면 제품이나 장비에 해를 끼칠 수 있는 상태를 표시합니다. 지침을 명확하게
이해하고 명시된 모든 조건이 충족될 때까지 진행하지 마십시오.
참고! 제품을 최적으로 사용하기 위해 중요한 정보를 나타냅니다.
일회용.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E)
2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
사용하기 전에 사용 설명서를 주의 깊게 읽으십시오.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
24시간마다 교체
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
4. 필요한 추가 장비(그림 1)
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
KO
CE 마크가 있으며 해당 국제 표준을 준수하는 의료 기기만 사용할 수 있습니다. AnaConDa는 다음 장비와 함께
사용해야 합니다.
• AnaConDa 주사기(REF 26022)
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• BD Plastipac 또는 Monoject Sherwood 50ml 주사기에 대한 설정이 있는 주사기 펌프
• 이산화탄소와 마취 가스의 농도를 표시하는 마취 가스 모니터
• 인공 호흡기
• 충전 어댑터(REF 26042, 26064)
• 가스 청소 시스템
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박테리아/바이러스 필터 가스 모니터 포트
환자
증발기/기화기
정맥 주사용이 아님.
추가 지침, 실무 동영상 등을 보려면 www.sedanamedical.com을 참조하십시오.
AnaConDa (마취제 보존 장치) –
마취제 투약시스템
4.1 AnaConDa 주사기
AnaConDa 주사기는 Becton Dickinson Plastipak 또는 Sherwood Monoject 50ml 주사기와 동일한
치수이지만 AnaConDa의 약제 라인에 커넥터를 연결하는 독특한 연결부를 가지고 있습니다. 이소플루란 또는
세보플루란인지 중 사용하는 휘발성 약제를 표시하기 위해 라벨에 표시하는 상자가 있습니다. 주사기는 어두운
환경의 실온에서 보관하면 5일까지 미리 채워 보관할 수 있습니다. 주사기가 완전히 닫혔는지 확인하십시오.
4.2 주사기 펌프
적용 가능한 요건, 특히 EN 60601-2-24 표준을 준수하는 CE 라벨이 부착된 주사기 펌프만 사용하십시오. 이
펌프는 Becton Dickinson Plastipak 또는 Sherwood Monoject 50ml 주사기에 대한 설정 기능이 있으며
프로그래밍이 가능해야 합니다.
4.3 가스 샘플링 라인이 있는 마취 가스 모니터
적용 가능한 요건, 특히 표준 EN ISO 80601-2-55의 사양을 준수하는 CE 라벨이 부착된 가스 모니터로 마취
가스를 지속적으로 모니터링해야 합니다. 가스 모니터는 폐포 농도를 나타내는 Fet(최종 호기) 농도를 식별할 수
있도록 이산화탄소와 마취 가스 농도를 표시해야 합니다. Fi(최종 흡기) 농도는 사용하지 마십시오. 폐포 농도를
반영하는 Fet 값만 읽으십시오. 가스 모니터에는 측면 흐름과 주류 2 가지 유형이 있습니다. 둘 다 AnaConDa
와 함께 사용할 수 있습니다.
- 측면 흐름 가스 모니터
측면 흐름 모니터를 사용할 때는 가스 모니터 샘플링 라인을 가스 모니터와 AnaConDa 가스 모니터 샘플링
포트에 연결하십시오. 측면 흐름 모니터, Nafion Dryer Tubing(REF 26053)을 AnaConDa와 가스 샘플링
라인 사이에 부착할 수 있습니다
- 주류 가스 모니터
주류 가스 모니터를 사용할 때 AnaConDa와 환자 사이에 필요한 기도 어댑터를 연결하십시오
4.4 인공 호흡기
적용 가능한 요건, 특히 표준 EN 60601-2-12의 사양을 준수하는 CE 라벨이 부착된 인공 호흡기만
사용하십시오. AnaConDa는 모든 기존 모드에서 사용할 수 있지만 삽관 환자의 경우 진동 모드에서는 사용할 수
없습니다. 마취제 사용에 적합한 인공 호흡기 회로를 사용하십시오.
4.5 충전 어댑터
AnaConDa 주사기를 안전하게 채우기 위해 올바른 충전 어댑터를 사용해야합니다. 두 가지 유형이 있으며,
하나는 표준 스레딩 병(REF 26064)이며, 다른 유형은 Quik-Fil 클로저를 포함한 AbbVie의 Sevorane(REF
26042)입니다.
4.6 가스 제거 시스템
Sedana Medical에서는 인공 호흡기 및 가스 모니터에서 배기 가스를 제거할 것을 권장합니다.
- 수동 가스 제거
액세서리 키트(REF 26072)와 함께 사용되며 FlurAbsorb(REF 26096)라는 Sedana Medical에서
제공하는 수동 제거 시스템이 있습니다.
- 능동 가스 제거
ICU에 설치된 경우 능동 가스 제거를 사용하거나 인공 호흡기 제조업체가 제공하는 압력 평형 시스템과 함께
중앙 진공 소스를 사용할 수 있습니다.
5. 시스템 조립
5.1 AnaConDa 주사기 채우기
• 올바른 충전 어댑터(REF 26042 또는 REF 26064)를 마취제 병에 부착하십시오.
• 주사기를 누르면서 고정될 때까지 돌려서 주사기를 어댑터에 연결하십시오.
• 주사기를 뒤집어 병을 돌려 놓으십시오.
• 플런저를 빼낸 후 앞뒤로 천천히 5~10회 밀어 주사기를 채웁니다.
• 병을 돌려 놓으십시오.
• 분리하기 전에 병이 안전화될 때까지 4초 동안 기다립니다.
• 주사기에 공기 방울이 남아 있지 않도록 하고 병에서 주사기를 분리하십시오.
• 주사기 마개로 주사기를 닫으십시오.
• 마취제가 사용된 날짜 및 충전 날짜를 주사기 라벨에 기재하십시오.
그림 1
5.2 설치(그림 1)
• 인공 호흡기 및 가스 모니터의 배기구를 가스 제거 시스템(1)에 연결합니다.
• 주사기를 주사기 펌프(2)에 위치시킵니다.
• BD Plastipak 또는 Monoject Sherwood 50ml 주사기 설정에서 주사기 펌프를 설정합니다.
• 주사기 펌프를 환자의 머리에 또는 그 아래에 위치시킵니다.