Руководство По Эксплуатации - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

RU Руководство по эксплуатации
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Испаритель анестетика AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) предназначен для
ингаляционного введения изофлурана и севофлурана пациентам при инвазивной
вентиляции легких.
Введение изофлурана и севофлурана с помощью системы AnaConDa должно
осуществляться только при наличии полностью функционирующего оборудования для
мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой системы лицами, специально
обученными использованию ингаляционных анестезирующих веществ и всесторонне
осведомленными о возможных побочных эффектах и негативных последствиях приема
таких препаратов, а также обладающими навыками принятия всех необходимых мер, в том
числе дыхательной и сердечной реанимации. Обучение персонала должно включать в
себя обучение по организации дыхательного пути (интубация), поддержанию его в рабочем
состоянии и вспомогательной вентиляции.
Устройство AnaConDa предназначено для одноразового применения и подлежит замене по
прошествии 24 часов или по мере необходимости, например, в случае возникновения таких
неожиданных событий, как внезапная блокировка дыхательных путей по причине секреции и т.д.
Устройство AnaConDa доступно в следующих вариантах: AnaConDa 100 мл (AnaConDa) и
AnaConDa 50 мл (AnaConDa-S). Приведенные в этом документе инструкции прменимы к
обоим устройствам.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Устройство AnaConDa состоит из пластмассового корпуса с трубкой для подачи
анестезирующего вещества, предназначенной для непрерывной подачи изофлурана
или севофлурана с помощью шприцевого насоса к миниатюрному испарителю,
который мгновенно испаряет анестезирующее вещество, подаваемое в клинической
дозировке. При постоянном дыхании летучее анестезирующее вещество рециркулирует
через отражатель, в котором установлен фильтр из активированного угля. Для всех
пациентов необходимо учитывать мертвое пространство объемом 100 или 50 мл,
а также точно отслеживать значение CO
изменив параметры аппарата ИВЛ. Кроме того, устройство AnaConDa оборудовано
высокопроизводительным тепловлагообменником и высокоэффективным
антибактериальным/противовирусным фильтром.
Изображение устройства AnaConDa в разрезе
Слой активированного угля
Аппарат ИВЛ
Тепловлагообменник
Трубка для подачи анестезирующего
вещества из насоса
3. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
3.1 Перед применением устройства AnaConDa тщательно ознакомьтесь
с руководством по эксплуатации. Строго соблюдайте следующие указания:
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
• Запрещается применять десфлуран.
• Запрещается повторное присоединение устройства AnaConDa, ранее бывшего в
употреблении, но отсоединенного и оставленного без присмотра, независимо от
причины и продолжительности его отсоединения. Каждый раз используйте только
новое устройство!
• Используйте только изофлуран или севофлуран при комнатной температуре.
RU • Запрещается применение устройства AnaConDa при нарушении целостности
заводской упаковки или наличии видимых повреждений упаковки.
• При отсоединении устройства AnaConDa следует обязательно остановить работу
шприцевого насоса.
• Запрещается подавать анестезирующее вещество в трубку вручную. Всегда
используйте шприцевой насос!
• Чтобы не допустить образования конденсата, размещайте разъем со стороны
пациента ниже разъема со стороны устройства таким образом, чтобы черная
поверхность разъема находилась сверху.
• Если таковое не предусмотрено программой протокола лечебного заведения, не
включайте функцию болюсного введения или функцию промывки шприцевого насоса.
• Запрещается перегибать или зажимать трубку для подачи анестезирующего
вещества.
• Запрещается использовать устройство AnaConDa при струйной или колебательной
искусственной вентиляции легких.
• При работе с устройством AnaConDa запрещается использовать увлажнитель.
• Запрещается использовать устройство AnaConDa при ИВЛ пациентов с обильной
секрецией.
• Повторное использование медицинских устройств, предназначенных для
однократного применения, может привести к потере их производительности
и неправильной работе (например, увеличению сопротивления при дыхании).
Данное изделие не предназначено для чистки, дезинфекции или стерилизации.
• Категорически запрещается закрывать разъем со стороны аппарата ИВЛ за
исключением необходимости утилизации устройства AnaConDa.
• Изофлуран и севофлуран разрешено использовать для общей анестезии в
операционной. Их применение не утверждено для блока интесивной терапии.
• Всегда учитывайте мертвое пространство устройства и дыхательный объем при
искусственной вентиляции легких.
3.2 ОБОЗНАЧЕНИЯ
Символ Описание
ОСТОРОЖНО! Описывает условие, невыполнение или ненадлежащее выполнение
которого может нанести вред пациенту или пользователю. Запрещается
продолжать работу, если пользователь не ознакомился с инструкцией
надлежащим образом или соответствующие условия не соблюдены.
ВНИМАНИЕ! Описывает условие, невыполнение или ненадлежащее выполнение
которого может привести к повреждению изделия или оборудования.
Запрещается продолжать работу, если пользователь не ознакомился
с инструкцией надлежащим образом или соответствующие условия не
соблюдены.
ПРИМЕЧАНИЕ! Указывает на важную информацию, необходимую для оптимального
использования изделия.
Изделие предназначено
только для одноразового
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E)
2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E) применения!
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Перед применением тщательно ознакомьтесь с руководством по
эксплуатации.
Заменять каждые 24 часа.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
30
18
Дополнительные инструкции, учебные видеоролики и другие полезные материалы приводятся на веб-сайте www.sedanamedical.com
. Откорректировать значение CO можно,
2 2
Антибактериальный /
Разъем для мониторинга
противовирусный фильтр
газовой смеси
Пациент
Испаритель / пульверизатор
Изделие не предназначено для
внутривенного использования.
AnaConDa (Anaesthetic Conserving Device) –
Система ингаляционной подачи анестезирующих веществ
4. НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (РИС. 1)
Следует использовать только то медицинское оборудование, на которое нанесена
маркировка CE и которое соответствует действующим международным стандартам.
Устройство AnaConDa следует использовать с указанным ниже оборудованием:
• Шприц AnaConDa (Артикул 26022);
• Шприцевой насос с настройками для шприцов типа BD Plastipac или Monoject Sherwood (50 мл);
• Газовый монитор, отображающий информацию о концентрации двуокиси углерода и
анестезирующего газа;
• Аппарат ИВЛ;
• Переходник для наполнения (Артикул 26042, 26064);
• Система выведения анестезирующего газа.
4.1 Шприц AnaConDa
Шприц AnaConDa имеет такой же размер, что и шприцы Becton Dickinson Plastipak или Sherwood
Monoject (50 мл), но он снабжен муфтой c уникальной конструкцией, которая предназначена
для соединения с разъемом трубки устройства AnaConDa для подачи анестезирующего
вещества. На упаковке шприца изображены поля, в которых следует установить пометки,
соответствующие используемому анестезирующему веществу (изофлуран или севофлуран).
Шприцы можно наполнить анестезирующим веществом заблаговременно. Срок хранения
наполненных шприцов (шприцы следует хранить в темном месте при комнатной температуре)
составляет 5 дней. Убедитесь, что шприцы надежно закрыты.
4.2 Шприцевые насосы
Для работы следует использовать шприцевые насосы, которые имеют маркировку
CE, соответствуют действующим требованиям, в частности, техническим указаниям
стандарта EN 60601-2-24, и могут программироваться с использованием настроек для
шприцов типа Becton Dickinson Plastipak или Sherwood Monoject (50 мл).
4.3 Аппарат мониторинга газовой смеси с трубкой для отбора газа
Следует обязательно контролировать в непрерывном режиме концентрацию
анестезирующих газов при помощи аппарата мониторинга с маркировкой CE и
соответствующего действующим требованиям, в частности, техническим указаниям
стандарта EN ISO 80601-2-55. Аппарат мониторинга газовой смеси должен отображать
концентрацию углекислого газа и анестезирующих газов таким образом, чтобы
пользователь имел возможность определить значение концентрации Fet (в конце
выдоха), которая представляет собой альвеолярную концентрацию. Концентрация Fi
не используется. Определять следует только концентрацию Fet, которая представляет
собой альвеолярную концентрацию. Существует 2 типа аппаратов мониторинга газовой
смеси: аппараты мониторинга побочного потока и аппараты мониторинга основного
потока. Оба типа устройств могут использоваться с устройством AnaConDa.
- Газовый монитор бокового потока
При использовании аппарата мониторинга бокового потока следует присоединить
трубку для отбора газа к аппарату мониторинга и к разъему для отбора проб газа
устройства AnaConDa. При использовании аппарата мониторинга побочного потока
можно присоединить сушильную трубку из нафиона (Артикул 26053) между устройством
AnaConDa и трубкой для отбора проб газа.
- Газовый монитор прямого потока
При использовании аппарата мониторинга прямого потока присоедините переходник
дыхательного пути (интубационной трубки) между пациентом и устройством AnaConDa.
4.4 Аппарат ИВЛ
Следует использовать только те аппараты ИВЛ, которые имеют маркировку CE
и соответствуют действующим требованиям, в частности, техническим указаниям
стандарта EN 60601-2-12. Испаритель AnaConDa может использоваться со
всеми общепринятыми режимами ИВЛ (кроме колебательных режимов ИВЛ для
интубированных пациентов). Используйте контуры ИВЛ, пригодные для работы
с анестезирующими веществами.
4.5 Переходник для заполнения
Для безопасной заливки анестезирующего вещества в шприц AnaConDa следует использовать
переходник надлежащего типа. Существует 2 типа таких переходников: для стандартных
резьбовых флаконов (Артикул 26064) и для флаконов типа Sevorane (Артикул 26042)
производства компании AbbVie со специальной укупорочной системой типа Quik-Fil.
4.6 Система выведения анестезирующего газа
Компания Sedana Medical рекомендует выводить отработанные газы через аппарат ИВЛ
и аппарат мониторинга газовой смеси.
- Пассивное выведение газа
Компания Sedana Medical производит систему пассивного выведения газа FlurAbsorb
(Артикул 26096), используемую вместе с дополнительным комплектом принадлежностей
(Артикул 26072).
- Активное выведение газа
Активное выведение газа может использоваться, если соответствующая система
установлена в отделении интенсивной терапии. Также может использоваться
централизованный вакуумный трубопровод с системой выравнивания давления,
которая поставляется изготовителем аппарата ИВЛ.
5. СБОРКА СИСТЕМЫ
5.1 Заполнение шприца AnaConDa
• Присоедините переходник для заливки надлежащего типа (Артикул 26042 или 26064)
к флакону с анестезирующим веществом.
• Присоедините шприц к этому переходнику, нажав на переходник и повернув его до
полной фиксации.
• Переверните флакон со шприцом вверх дном.
• Наполните шприц, медленно нажимая на поршень и отводя его назад 5-10 раз подряд.
• Переверните флакон.
• Перед тем как отсоединить флакон, подождите приблизительно 4 секунды, чтобы
давление жидкости во флаконе выровнялось.
• Отсоедините шприц от флакона. Не допускайте образования пузырьков внутри шприца.
• Закройте шприц с помощью специальной крышки.
• Укажите в соответствующем поле на шприце тип используемого анестезирующего
вещества и дату заполнения шприца.
Рис. 1