Kullanma Tali̇ Matlari - SedanaMedical AnaConDa Mode D'emploi

TR Kullanma Tali̇ matlari
1. KULLANIM AMACI
AnaConDa (Anestezik Koruyucu Cihaz), invazif ventilasyona bağlı hastalara izofluran ve
sevofluran uygulanmasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
AnaConDa ile izofluran ve sevofluran uygulaması sadece respiratuar ve kardiyovasküler
işlevlerin izlenmesi ve desteklenmesi için tam donanımlı olan bir ortamda yapılmalıdır. Cihaz
solunan anestezik ilaçların kullanımıyla ve bu ilaçların beklenen advers etkilerinin tanınması
ve yönetimi konusunda (respiratuar ve kardiyak resüsitasyon dahil olmak üzere) özel eğitim
almış kişiler tarafından kullanılmalıdır. Söz konusu eğitim hava yolu açıklığının ve destekli
ventilasyonun sağlanmasını ve korunmasını da kapsamalıdır.
AnaConDa tek kullanım için tasarlanmıştır ve her 24 saatte bir ya da gerekli olduğunda,
örneğin sekresyon nedeniyle hava yolunda ani tıkanma oluşması gibi beklenmedik durumlarda
değiştirilmelidir.
AnaConDa, AnaConDa 100 ml'lik (AnaConDa) ve AnaConDa 50 ml'lik (AnaConDa-S) olarak
mevcuttur. Bu belgede yer alan talimatlar, her iki cihaz için de geçerlidir.
2. ÇALIŞMA PRENSİPLERİ
AnaConDa bir plastik muhafazadan oluşur; plastik muhafaza içinde, izofluran ve sevofluranın
bir şırınga pompasından sürekli olarak iletilmesini sağlayan bir madde hattı ve hattın ucunda
da tüm klinik dozların anında buharlaştırılmasını sağlayan bir minyatür vaporizatör bulunur.
Volatil anestezik madde, sürekli soluma sırasında aktif karbon filtreden oluşan reflektör yoluyla
resirküle edilir. Tüm hastalar için 100 ml'lik veya 50 ml'lik bir ölü boşluğun dikkate alınması ve
CO 'in dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. CO
2
uygun hale getirilmesi ile elde edilebilir. Bunların yanı sıra AnaConDa mükemmel bir ısı ve nem
değiştiricisidir ve etkin bir bakteriyel/viral filtreye sahiptir.
AnaConDa'nın Enine Kesit Çizimi
Aktif Karbon katmanı
Ventilatör
HME
Pompadan gelen anestezik madde hattı
3. ÖNEMLİ KULLANICI BİLGİLERİ
3.1 AnaConDa'yi kullanmadan önce bu talimatlari dikkatlice okuyun ve aşağidakilere
dikkat edin
GENEL UYARILAR
• Desfluran kullanmayın
• Herhangi bir nedenle ve herhangi bir süre için kullanılmış, çıkarılmış ve bırakılmış olan bir
AnaConDa'yı yeniden bağlamayın. Her zaman için yeni bir cihaz kullanın
• Sadece oda sıcaklığında olan izofluran ve sevofluran kullanın
• AnaConDa ambalajının bütünlüğü bozulmuşsa veya ambalaj görünür şekilde hasar görmüşse
cihazı kullanmayın
• AnaConDa'yı çıkarırken her zaman şırınga pompasını durdurun
• Madde hattını elle kullanıma hazırlamayın. Her zaman şırınga pompasını kullanın
• Yoğuşmanın birikmesini önlemek için, AnaConDa'nın hasta tarafı konektörünü makine tarafı
konektöründen daha aşağıda ve siyah yüzeyi yukarıda olacak şekilde yerleştirin
• Hastane protokolüne göre programlanmış olmadığı sürece, şırınga pompasında bolus veya
yıkama fonksiyonunu kullanmayın
• Madde hattını kıvırmayın ya da sıkıştırmayın
• AnaConDa'yı jet veya osilasyon ventilasyonla kullanmayın
• AnaConDa ile birlikte aktif nemlendirme kullanmayın
• Yoğun sekresyonlu hastalarda AnaConDa'yı kullanmayın
• Yalnızca tek kullanım için tasarlanan cihazların yeniden işlenmesi, solunum direncinin
artması gibi bir işlev kaybına veya performans düşüklüğüne yol açabilir. Bu ürün temizlenmek,
dezenfekte edilmek veya sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır
• Ventilatör tarafındaki konektörü AnaConDa'nın atılacağı zamana kadar asla kapatmayın
TR
• İzofluran ve sevofluran Ameliyathanede genel anestezi için onaylanmıştır, ancak Yoğun Bakım
Ünitesinde kullanım için onaylanmamıştır
• Hastaya ventilasyon uygularken her zaman cihazın ölü boşluğunu ve tidal volümü göz önünde
bulundurun
3.2 SEMBOLLER
Sembol Açiklama
UYARI! Kesin olarak uyulmadığı takdirde hastanın veya bir kullanıcının zarar
görmesine neden olabilecek bir durumu belirtir. Bütün talimatlar açık bir şekilde
anlaşılıncaya ve belirtilen bütün koşullar yerine getirilinceye kadar çalışmaya
devam etmeyin.
DİKKAT! Kesin olarak uyulmadığı takdirde ürünün veya ekipmanın zarar görmesine neden
olabilecek bir durumu belirtir. Bütün talimatlar açık bir şekilde anlaşılıncaya ve
belirtilen bütün koşullar yerine getirilinceye kadar çalışmaya devam etmeyin.
NOT! Ürünün optimal bir şekilde kullanılması için önem taşıyan bilgilerdir.
Sadece tek kullanımlıktır.
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E) 2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
Kullanmadan önce Kullanma Talimatlarını dikkatlice okuyun.
Her 24 Saatte Bir Değiştirin.
NOTE 1 Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2 This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
NOTE This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
4. GEREKLİ OLAN EK EKİPMANLAR (ŞEKİL 1)
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
Yalnızca CE işaretini taşıyan ve bu işaretin ilgili uluslararası standartlarıyla uyumlu olan tıbbi
cihazlar kullanılabilir. AnaConDa aşağıdaki ekipmanlarla birlikte kullanılmalıdır:
• AnaConDa Şırıngası (REF 26022)
18
• BD Plastipak veya Monoject Sherwood 50 ml şırıngaları için ayarlanmış şırınga pompası
• Karbondioksit ve anestezik gazların konsantrasyonlarını gösteren anestezik gaz monitörü
• Ventilatör
• Dolum Adaptörü (REF 26042, 26064)
• Gaz atık sistemi
36
İlave talimatlar, uygulama videoları ve çok daha fazlası için, lütfen internet adresini ziyaret edin: www.sedanamedical.com
'deki ayarlar, ventilatör parametrelerinin en
2
Bakteriyel / viral filtre Gaz monitörü portu
Hasta
Evaporatör / Vaporizatör
IV olarak kullanılmaz.
AnaConDa (Anestezik Koruyucu Cihaz) –
Anestezik maddeler için uygulama sistemi
4.1 AnaConDa Şiringasi
AnaConDa şırıngası 50 ml'lik Becton Dickinson Plastipak veya Sherwood Monoject şırıngasıyla
aynı boyuttadır, ayrıca AnaConDa'nın madde hattındaki konektöre uygun olan benzersiz
bir bağlantıya da sahiptir. Etiket üzerinde hangi volatil maddenin (İzofluran veya Sevofluran)
kullanıldığını belirtmek için işaretlenebilen kutular bulunur. Şırıngalar önceden doldurularak
karanlık bir ortamda ve oda sıcaklığında 5 güne kadar saklanabilir. Şırıngaların sağlam bir
şekilde kapatıldığından emin olun.
4.2 Şiringa pompalari
Yalnızca CE etiketine sahip olan ve CE işaretinin ilgili koşullarıyla, özellikle de EN 60601-2-24
standardının özellikleriyle uyumlu olan ve Becton Dickinson Plastipak veya Sherwood Monoject
50 ml şırıngaları için ayarları bulunan programlanabilir şırınga pompaları kullanın.
4.3 Anestezi gaz monitörü ve gaz örnekleme hatti
Anestezik gazların CE etiketli olan ve CE işaretinin ilgili koşullarıyla, özellikle de EN ISO
80601-2-55 standardının özellikleriyle uyumlu olan bir gaz monitörüyle sürekli olarak
izlenmesi zorunludur. Gaz monitörünün alveolar konsantrasyonu temsil eden Fet (ekspirasyon
sonu) konsantrasyonunu tanımlayabilmesi için, karbondioksit ve anestezik gazların
konsantrasyonlarını göstermesi gerekir. Fi konsantrasyonu kullanılmamalıdır. Sadece alveolar
konsantrasyonu temsil eden Fet değerini okuyun. Side stream veya mainstream olmak üzere
2 tür gaz monitörü bulunur, AnaConDa her ikisiyle de kullanılabilir.
- Side Stream Gaz Monitörü
Side stream monitörünü kullanırken, gaz monitörü örnekleme hattını gaz monitörüne ve
AnaConDa gaz monitörü örnekleme portuna bağlayın. Side stream monitöründe, Nafion
Kurutucu Hortumu (REF 26053) AnaConDa ile gaz örnekleme hattı arasına takılabilir
- Mainstream Gaz Monitörü
Mainstream gaz monitörünü kullanırken, AnaConDa ile hasta arasında uygun olan hava yolu
adaptörünü bağlayın
4.4 Ventilatör
Yalnızca CE etiketli olan ve CE işaretinin ilgili koşullarıyla, özellikle de EN 60601-2-12
standardının özellikleriyle uyumlu olan ventilatörler kullanın. AnaConDa bütün geleneksel
modlarla kullanılabilir, ancak entübe hastalarda osilatör moduyla kullanılamaz. Anestezik
maddelerle kullanıma uygun olan ventilatör devreleri kullanın.
4.5 Dolum Adaptörü
AnaConDa şırıngasının güvenli bir şekilde doldurulması için doğru dolum adaptörünün
kullanılması gereklidir. 2 tür dolum adaptörü bulunur, biri standart yivli şişeler (REF 26064) ve
biri de AbbVie tarafından sağlanan Quik-Fil kapaklı Sevorane (REF 26042) içindir.
4.6 Gaz atik sistemi
Sedana Medical çıkan gazların ventilatör ve gaz monitöründen atılmasını önerir.
- Pasif Gaz Temizleme
Sedana Medical tarafından sunulan ve bir aksesuar kitiyle (REF 26072) birlikte kullanılan
FlurAbsorb (REF 26096) isimli bir pasif gaz atık sistemi bulunur.
- Aktif Gaz Temizleme
ICU'ya monte edilmiş olması durumunda Aktif Gaz Temizleme kullanılabilir, ayrıca merkezi bir
vakum kaynağı ventilatörlerin üreticilerinden temin edilebilen bir basınç dengeleme sistemiyle
birlikte kullanılabilir.
5. SİSTEMİN MONTE EDİLMESİ
5.1 AnaConDa şiringasini doldurma
• Anestezik madde şişesine uygun olan Doldurma Adaptörünü (REF 26042 veya REF 26064)
takın
• Şırıngayı sağlamca yerleşene kadar bastırıp döndürerek adaptöre takın
• Şırıngayla birlikte şişeyi tersine çevirin
• Pistonu yavaş bir şekilde 5-10 sefer itip çekerek şırıngayı doldurun
• Şişeyi tekrar çevirin
• Çıkarmadan önce şişenin dengelenmesi için dört saniye bekleyin
• Şırıngada hava kabarcığı kalmadığından emin olun, ardından şırıngayı şişeden çıkarın
• Şırınganın kapağını kapatın
• Şırınga etiketine hangi anestezik maddenin kullanıldığını ve dolum tarihini not edin
Şekil 1
5.2 Kurulum (Şekil 1)
• Ventilatör ve gaz monitöründeki gaz çıkışını atık gaz sistemine (1) bağlayın
• Şırıngayı şırınga pompasına (2) yerleştirin
• BD Plastipak veya monoject Sherwood 50ml şırınga için şırınga pompasıni ayarlayın
• Şırınga pompasını hastanın başının seviyesinde veya daha aşağıda konumlandırın
Side stream gaz monitörü kullanılıyorsa:
- AnaConDa üzerindeki kırmızı kapağı (3) çıkarın
- Gaz monitörü örnekleme hattını (4) gaz monitörüne (5) ve AnaConDa gaz monitörü örnekleme
portuna (6) bağlayın. Hattaki ve su kapanındaki nem miktarını azaltmak için, AnaConDa ile
gaz örnekleme hattı arasında bir nafion kurutucu hortumu (REF 26053) takılabilir
Main stream gaz monitörü kullanılıyorsa:
- AnaConDa üzerindeki kırmızı kapağı çıkarın
- AnaConDa ile hasta arasında uygun olan hava yolu adaptörünü bağlayın. Monitör portundaki