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JP
取扱説明書
1. 使用目的
AnaConD® (麻酔保存装置)は侵襲的に人工呼吸を施された患者にイソフルランとセボフルランを投
与することを意図しています。
AnaConDa を用いたイソフルランとセボフルランの投与は、 呼吸機能と心血管機能の監視とサポート
の設備を完備した環境下で、 呼吸蘇生法と心臓蘇生法を含め吸入麻酔剤の使用とその起こ り うる副作
用の認識と投与に関する特別な訓練を受けた人員によってのみ行う必要があります。 このような訓練に
は、 開放気道と補助換気の確立と維持を含める必要があります。
AnaConDa は使い捨て専用で、 24 時間おきに、 または分泌物などのために気道の突然の閉塞などの予
期せぬ事象の際に、 必要に応じて交換する必要があります。
AnaConDaはAnaConDa 100 ml (AnaConDa)およびAnaConDa 50 ml (AnaConDa-S)のサイズで使
用できます。 本文書に記載されている指示は両方の装置に適用されます。
2. 動作原理
AnaConDa は,シリンジポンプからのすべての臨床用量が直ちに蒸発する小型噴霧器へのイソフル
ランやセボフルランの連続注入用薬剤ライン付きのプラスチック筐体で構成されています。途切
れなく呼吸している間、揮発性麻酔剤は活性炭素フィルターからなる反射装置を通して再循環さ
れます。すべての患者に対して100mlまたは50mlのデッドスペースを考慮するとともに、 CO
に監視する必要があります。 CO
の調整は、 人工呼吸装置のパラメータを最適にすることによって達
2
成できます。 また、AnaConDa は優れた熱湿交換器で、効率的な細菌/ウイルスフィルターが装備
されています。
AnaConDa の断面図
活性炭素層
人工呼吸器
HME
ポンプからの麻酔剤ライン
3. 重要なユーザー情報
3.1 AnaConDa をご使用の前に以下の説明をよくお読みになり、次にご注意ください
一般的な警告
• デスフルランを使用しないでください
• いかなる理由であれ、使用時間の長さにかかわらず、取り外されて放置された使用済み
AnaConDa を再接続しないでください。常に新しい製品を使用すること
• イソフルランやセボフルランは室温でのみ使用してください
• 容器の完全性が損なわれていたり、包装がはた目にもわかるほどに損傷している場
合、AnaConDa を使用しないでください
• AnaConDa を取り外す場合は必ずシリンジポンプを停止してください
• 薬剤ラインに手動で薬剤をプライミングしないでください。常にシリンジポンプを使用すること
• AnaConDa の患者側コネクタを機械側より下の適切な位置に配置し、黒色面が一番上にくるよ
うにして、凝縮液の蓄積を避けてください
• 院内プロトコルに従ってプログラムされていない限り、シリンジポンプにボーラス機能や洗浄機
能を使用しないでください
• 薬剤ラインを折り曲げたりクランプで締め付けたりしないでください
• ジェット換気や振動換気を用いてAnaConDa を使用しないでください
• AnaConDa と一緒にアクティブ加湿を使用しないでください
• 大量の分泌物がある患者にAnaConDa を使用しないでください
• 使い捨ての医療機器を再処理すると、呼吸に対する耐性が増すなど、パフォーマンスが低下した
り機能の喪失しかもたらしません。本製品は洗浄、消毒、または滅菌するように設計されていま
せん
• AnaConDa を廃棄するときを除いて、人工呼吸器の側のコネクタを密封しないでください
• イソフルランとセボフルランは手術室の一般的麻酔剤としては承認されますが、集中治療室で
の使用には認められません
• 患者に人工呼吸を施しているとき、常に装置のデッドスペースを考慮してください
3.2 記号
記号
説明
警告！
厳密に従わない場合、患者またはユーザーに危害が及ぶ可能性があることを示し
ています。取扱説明書をはっきり理解し、記載の条件をすべて満たすまで開始し
ないでください。
注意！
厳密に従わない場合、製品または装備に害が及ぶ可能性があることを示してい
ます。取扱説明書をはっきり理解し、記載の条件をすべて満たすまで開始しな
いでください。
注意！
製品の最適な使用のために重要な情報を示しています。
JA
使い捨て専用。
SIS Enanvändarlicens: Strohmayer Consulting and Services AB / Beställd av Kristina Strohmayer, Kundnummer 132292,
EN 980:2008 (E)
2010-03-19
SS-EN 980:2008 (E)
5.18 Symbol for "CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE"
使用する前に、使用説明書をよくお読みください。
24時間ごとに交換してください
NOTE 1
Synonym for "Consult instructions for use" is "Consult operating instructions".
NOTE 2
This symbol corresponds to that given in ISO 7000-1641 and to symbol number 5.3 in ISO 15223-1:2007.
5.19 Symbol for "BIOLOGICAL RISKS"
NOTE
This symbol corresponds to that given in ISO 7000-0659 and to symbol number 5.1 in ISO 15223-1:2007.
5.20 Symbol for "KEEP AWAY FROM SUNLIGHT"
4. 必須の追加設備 (図1)
CEマークが付いた、該当する国際規格に準拠する医療機器のみを使用することができま
す。AnaConDa は、次の装置を一緒に使用する必要があります。
18
• AnaConDa シリンジ (REF 26022)
• BD プラスチパックまたは Monoject Sherwood 50ml シリンジ用に設定されたシリンジポンプ
46
手順の詳細、 練習ビデオなどについては、 www.sedanamedical.comをご覧ください
2
細菌/ウイルスフィルター
ガスモニタポート
患者
蒸発器/噴霧器
静注用ではありません。
AnaConDa (麻酔保存装置) –
麻酔剤投与システム
• 二酸化炭素と麻酔ガスの濃度を表示する、麻酔ガスモニタ
• 人工呼吸器
• 充填アダプタ (REF 26042、26064)
• ガス洗浄システム
4.1 AnaConDa シリンジ
AnaConDa シリンジは Becton Dickinson Plastipak または Sherwood Monoject 50ml シリンジと同
じ寸法ですが、AnaConDa の薬剤ラインのコネクタにフィットする独特なカップリングも付いて
います。ラベルにチェックマークを付けるボックスがあり、イソフルランとセボフルランのどち
らの揮発性薬剤が使用されているかを示します。このシリンジは事前充填され、室温の暗室環境
に保存された場合は最大 5 日間保存存することができます。シリンジが安全に閉じていることを
確認してください。
4.2 シリンジポンプ
その適用要件、特に EN 60601-2-24 規格の仕様に準拠し、Becton Dickinson Plastipak または
Sherwood Monoject 50ml_シリンジ用の設定を持つプログラム可能なポンプである、CEラベルの
付いたシリンジポンプのみを使用してください。
4.3 ガスサンプリングライン付き麻酔ガスモニタ
その適用要件、特に EN ISO 80601-2-55 規格の仕様に準拠し、CE ラベルの付いたガスモニタで
も慎重
麻酔ガスを継続的に監視することが義務付けられています。肺胞内濃度を表すFet
(呼気終末) 濃度を識別できるように、ガスモニタは二酸化炭素と麻酔ガスの濃度を表示する必要が
あります。Fi 濃度を使用しないでください。肺胞内濃度を反映する、Fet 値のみを読み取ってくだ
さい。側流と主流の 2 種類のガスモニタがあり、どちらも AnaConDa と一緒に使用できます。
- 側流ガスモニタ
モニタを使用しているとき、ガスモニタのサンプリングラインをガスモニタと 側流AnaConDa ガ
スモニタサンプリングポートに接続します。側流モニタでは、Nafion Dryer Tubing (REF 26053)
をAnaConDa とガスサンプリングラインの間に取り付けることができます
- 主流ガスモニタ
主流ガスモニタを使用しているとき、AnaConDa と患者の間に必須の気道アダプタを接続します
4.4 人工呼吸器
その適用要件、特に EN 60601-2-12 規格の仕様に準拠した、CE ラベルの付いた人工呼吸器のみ
を使用してください。AnaConDa は従来のすべてのモードで使用できますが、挿管された患者用
の振動モードでは使用しないでください。麻酔剤と一緒に使用するのに適した人工呼吸器回路を
使用してください。
4.5 充填アダプタ
AnaConDa シリンジに安全に充填するために、正しい充填アダプタを使用する必要があります。
一つは標準のねじ切りボトル (REF 26064) で、もう一つは Quik-Fil クロージャーの付いた AbbVie
製 Sevorane (REF 26042) の、2 種類のアダプタがあります。
4.6 ガス洗浄システム
Sedana Medical では、人工呼吸器とガスモニタから出る排ガスを洗浄するように推奨していま
す。
- パッシブガスの洗浄
FlurAbsorb (REF 26096) と呼ばれる Sedana Medical 製のパッシブ洗浄システムがありますが、こ
れはアクセサリキット (REF 26072) と組み合わせて使用されます。
- 活性ガスの洗浄
ICU に取り付けられている場合、または中央真空ソースを人工呼吸器のメーカーにより提供され
る均圧システムと一緒に使用できる場合、活性ガスの洗浄を使用できます。
5. システムアセンブリ
5.1 AnaConDa シリンジに充填する
• 正しい充填アダプタ (REF 26042 または REF 26064) 麻酔剤ボトルに取り付けます
• シリンジを押して固定されるまで回すことで、シリンジに接続します
• シリンジが上下逆さまになるようにボトルを回します
• プランジャーを 5～10 回ゆっくり前後に引いたり押したりしすることで、シリンジに充填しま
す
• ボトルを元に戻します
• ボトルを取り外す前に均一になるように、4 秒間待ちます
• シリンジに気泡が残っていないのを確認して、ボトルからシリンジを取り外します
• シリンジクロージャーを使ってシリンジを閉じます
• 使用された麻酔剤と充填日を、シリンジラベルに記載します
図 1
5.2 取り付け (図1)
• 人工呼吸器とガスモニタから出る排気管をガス洗浄システム (1) に接続します
• シリンジをシリンジポンプ (2) の適切な位置に配置します
• シリンジポンプを BD Plastipak または Monoject Sherwood 50ml シリンジ用の台枠に取り付け
ます
• シリンジポンプを患者の頭より下の位置に配置します
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