Terumo Tercross Mode D'emploi page 79

ПОКАЗАНИЯ
Tercross e предназначен за перкутанна транслуминална ангиопластика (PTA). Той е предназначен специално за
дилатиране на стенози на периферните артерии, като илиачна, феморална, поплитеална, инфра-поплитеална и ренална
артерия, различна от цефалична, цервикална и коронарна.
Да не се използва за други приложения.
ОПИСАНИЕ
Tercross е PTA дилатационен катетър с коаксиална система. Върхът на катетъра е снабден с балон, който се надува до
определен диаметър и дължина при препоръчителните налягания. Един или два рентгенонепроницаеми маркери в
балона позволяват проверка на позиционирането на балона в кръвоносния съд на пациента 'под флуороскопски
контрол. В проксималния край катетърът има порт за водач, където се поставя водача, и надувен порт на балона
използван за надуване/изпускане на балона. Вътрешният лумен се използва като проход за водача, а външният лумен се
използва за надуване/изпускане на балона.Вътрешният лумен не може да се използва за ангиография или проследяване
на налягането, поради малкия диаметър. Максималният размер на водача, който може да се използва е 0.014 инча (0,36
мм) в диаметър. Повърхността на катетъра е частично покрита с хидрофилно полимерно покритие, намаляващо
триенето след овлажняване.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенти с лезии, при които не може да се използва водач.
• Не използвайте този катетър при коронарни и церебрални съдове.
УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения при PTA включват следните, без да се ограничават само с тях:
•Инфекция и болка в мястото на перфорацията •Аритмии •Артеровенозна фистула
•Васкуларна дисекция,перфорация, спукване или нараняване • Вазоспазъм •Хипотония
•Дистална въздушна емболия, устройство, плаки и т.н. •Хематом •IИсхемия •Хеморагия •Смъртен изход
•Рестеноза •Алергична реакция към контрастното средство •Сепсис •Псевдоавневризъм •Съдова тромбоза
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Въвеждайте дилатационния катетър внимателно в артерията и ако почувствате съпротивление, спрете
манипулацията с дилатационния катетър и определете причината под флуороскоп. Ако продължите да
въвеждате дилатационния катетър може да настъпи увреждане на артерията и/или разслояванея или
разкъсване на дилатационния катетър. Това може да доведе до необходимост от изваждане на фрагментите на
дилатационния катетър.
• Въвеждането или отстраняването, или надуването на дилатационния катетър преминавайки през сратовете на
стента, трябва да се извършва внимателно под флуороскоп. При невнимание може да се стигне до съдово
нараняване или повреда/счупване на дилатационния катетър поради стентово триене и пръскане на балона,
при налягане под разчетеното налягане при което настъпва разкъсване.
• Не прибягвайте до повторна употреба на предпазното покритие, монтирано върху дилатационния, катетър след
изваждането му. При неспазване на това предупреждение има вероятност балонът да не се надува или изпуска
поради деформация на балона или повреда на оста.
• Убедете се, че в балона няма никакъв въздух при вкарването му във въвеждащия катетър, при изваждането му
от него, при придвижването напред в артерията, и/или при изваждането от артерията. Манипулирането на
катетъра без обезвъздушаване на балона може да доведе до повреда на артерията и/или разслоявяне или
разкъсване на дилатационния катетър.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Този продукт е стерилизиран с етиленов окис. Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно. Да не се
стерилизира повторно. Да не се подлага на вторична обработка, тъй като тя може да влоши стерилността,
биосъвместимостта и функционалната цялост на устройството.
• Стерилен и непирогенен в неразопаковано състояние и неповредена единична опаковка.Да не се използва, когато
единичната опаковка или продукта са повредени или замърсени.
• Продуктът трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката и трябва да се депонира безопасно и
правилно след употреба.
• Този дилатационен катетър трябва да се използва от лекар, който е запознат и добре обучен в техниките на PTA.
• Не накисвайте дилатационния катетър в стерилизиращ спирт или лекарствени разтвори съдържащи органични
разтворители както и не забърсвайте катетъра с лекарствени препарати. При неспазване на това предупреждение
може да се стигне до повреда или счупване на дилатационния катетър или загуба на хидрофилните му свойства.
• Всяко придвижване на дилатационния катетър спрямо системата за захранване след поставянето в артерията трябва
да се извършва чрез флуороскопия.
• Всички манипулации трябва да се извършват в асептични условия.
• Да се използва устройство за надуване/изпускане снабдено с точен манометър. Балонът може да се спука при свръх
надуване дължащо се на неточно определяне на налягането на балона.
77
БЬЛГАРСКИ / BULGARIAN
PTA дилатационен катетър (OTW)