Précautions De Stockage - Terumo Tercross Mode D'emploi

MISES EN GARDE
• Ne pas insérer l'extrémité distale du cathéter de dilatation dans la valve hémostatique du connecteur en Y sans guide.
• Lorsque l'extrémité proximale du cathéter de dilatation est tordue ou plicaturée, ne pas utiliser le cathéter de dilatation, sous
peine de provoquer la séparation du corps.
• Veiller à ne pas plicaturer l'extrémité distale du cathéter de dilatation et à l'avancer aussi lentement et soigneusement que
possible afin d'éviter tout dommage de la lumière du guide.
• En cas d'insertion d'un guide depuis l'extrémité distale dans le cathéter de dilatation, insérer le guide dans l'orifice du
cathéter prévu à cet effet.
• Veiller à ce que la valve hémostatique du connecteur en Y ait été desserrée avant l'insertion du cathéter de dilatation. Si la
valve est serrée, elle ne permettra pas le passage de la partie munie du ballonnet (cathéter de dilatation).
• Ne pas serrer excessivement la valve hémostatique du connecteur en Y sous peine d'affecter la durée de gonflage/
dégonflage et/ou plicaturer le corps du cathéter de dilatation.
4. Gonflage et dégonflage du ballonnet
4-1 Gonfler le ballonnet à la pression et pendant une durée appropriées à l'aide du dispositif de gonflage/dégonflage équipé d'un
manomètre.
AVERTISSEMENTS
• Gonfler le ballonnet avec soin sous radioscopie et veiller à ce que la pression gonfle le ballonnet. Si le ballonnet
ne se gonfle pas, ne pas appliquer une pression excessive car cela pourrait empêcher le ballonnet de se
dégonfler.
• La pression de gonflage du ballonnet ne doit pas excéder la pression de rupture. Le non-respect de cette
consigne peut entraîner la rupture du ballonnet, des fuites émanant du corps du cathéter de dilatation ou une
forte résistance lors de la manipulation avec le guide. La pression de rupture résulte d'essais in vitro. Au moins
99,9 % des ballonnets (indice de confiance de 95 %) n'éclateront pas à une valeur inférieure ou égale à la pression
de rupture.
• Si un ballonnet devait éclater en raison d'un gonflage au-delà de la pression de rupture, le ballonnet ou ses
fragments pourraient se retrouver dans l'artère et devraient alors impérativement être récupérés.
• Les effets à court ou à long terme d'une pression supérieure à la pression nominale sont encore à l'étude.
• Ne pas gonfler le ballonnet au-delà du diamètre de l'artère, en amont ou en aval de la sténose.
• Le gonflage du ballonnet pour le déploiement d'un stent ou à l'intérieur d'un stent ou de lésions calcifiées est
associé à une possibilité de rupture du ballonnet même en deçà de la pression de rupture. Faire preuve de
vigilance lors du gonflage du ballonnet.
MISE EN GARDE
4-2 Appliquer une pression négative pour dégonfler complètement le ballonnet. Confirmer que le ballonnet est complètement
dégonflé sous radioscopie.
MISE EN GARDE
4-3 Maintenir la pression négative dans le ballonnet durant le retrait du cathéter de dilatation.
MISES EN GARDE
• Le retrait du cathéter de dilatation doit être effectué après avoir desserré la valve hémostatique du connecteur en Y.
• En cas de résistance au cours du retrait du cathéter de dilatation, retirer en bloc le cathéter-guide/introducteur, le guide et le
cathéter de dilatation.
4-4 Les résultats de la PTA doivent être contrôlés par angiographie.
PRÉCAUTIONS DE STOCKAGE
Pendant le stockage, éviter toute exposition à l'eau, à la lumière directe du soleil, aux températures extrêmes ou à un taux
d'humidité élevé.
Il est possible que le ballonnet glisse hors de la lésion au moment de son gonflage, et ce en
raison du revêtement hydrophile. Gonfler le ballonnet avec soin sous radioscopie de sorte qu'il ne
change pas de position dans la lésion.
Ne pas faire bouger le cathéter de dilatation tant que le ballonnet n'est pas complètement
dégonflé.
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