Terumo Tercross Mode D'emploi page 25

INDICATIES
De Tercross is bestemd voor gebruik bij percutane transluminale angioplastiek (PTA). De katheter is specifiek ontworpen voor de
dilatatie van stenoses in de perifere arteries, zoals de arteria iliaca, femoralis, poplitea, infrapoplitealis en renalis, en niet voor de
arteries in het cephaal, cervicaal en cardiaal gebied.
Niet gebruiken voor andere toepassingen.
OMSCHRIJVING
De Tercross is een PTA-dilatatiekatheter met een coaxiaal systeem. De tip van de katheter is voorzien van een opblaasbare ballon
die een specifieke diameter en lengte aanneemt bij een aanbevolen druk. Eén of twee radiopake merkers in de ballon laten toe dat
de positie van de ballon in het bloedvat van de patiënt kan gecontroleerd worden onder fluoroscopie. Aan het proximale uiteinde
heeft de katheter een voerdraadpoort, waar een voerdraad kan ingebracht worden, en een ballon opblaaspoort voor het opblazen/
leeglopen van de ballon. Het inwendige lumen wordt gebruikt als doorgang voor een voerdraad en het uitwendige lumen wordt
gebruikt voor het opblazen/leeglopen van de ballon. Het inwendige lumen kan niet gebruikt worden voor angiografie of voor
monitoring van de druk vanwege de kleine diameter. De maximum diameter van de voerdraad die mag gebruikt worden is 0.014"
(0,36 mm). Het oppervlak van de katheter is gedeeltelijk bedekt met een hydrofiele polymeer coating, en wordt zeer glad zodra het
bevochtigd wordt.
CONTRA-INDICATIES
• Patiënten met een laesie die niet met een voerdraad kan worden overbrugd.
• Gebruik deze katheter niet in coronaire en cerebrale bloedvaten.
COMPLICATIES
Mogelijke complicaties van PTA zijn onder meer:
•Infectie en pijn op de plaats van de punctie •Aritmieën •Arterioveneuze fistel •Dissectie, perforatie, ruptuur of letsel van het
bloedvat •Vasospasme •Hypotensie •Distale embolisatie door lucht, hulpmiddel, plaque, enz. •Hematoom •Ischemie
•Bloeding •Overlijden •Restenose •Allergische reactie op contrastmiddel •Sepsis •Pseudoaneurysma •Trombose in het
bloedvat
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN
WAARSCHUWINGEN
• Beweeg de dilatatiekatheter voorzichtig in het bloedvat voort. Bij het voelen van enige weerstand, onmiddellijk stoppen
met het manipuleren van de dilatatiekatheter en de oorzaak onder fluoroscopie bepalen. Het blijven voortbewegen van
de dilatatiekatheter kan tot gevolg hebben dat het bloedvat beschadigd wordt en/of dat de dilatatiekatheter scheurt of
afscheurt. Dit kan recuperatie van fragmenten van de dilatatiekatheter noodzakelijk maken.
• Doorheen een stent strut moet het voortbewegen, verwijderen of opblazen van de dilatatiekatheter voorzichtig en onder
fluoroscopie gebeuren. Onvoorzichtigheid kan leiden tot beschadiging van het bloedvat of beschadiging/breken van de
dilatatiekatheter door het schuren langs de stent, en tot het barsten van de ballon onder de bepaalde scheurdruk.
• Gebruik de beschermhuls van de ballon aangebracht op de dilatatiekatheter niet opnieuw als deze werd verwijderd. Het
niet opvolgen van deze waarschuwing kan leiden tot het niet opblazen of leeglopen van de ballon, omwille van
vervorming van de ballon of beschadiging van de schacht.
• Zorg ervoor dat de ballon volledig leeggelopen is bij het inbrengen van de ballon in de inbrenghuls, het verwijderen uit
de inbrenghuls, het voortbewegen in het bloedvat en/of het terugtrekken uit het bloedvat. Manipulatie van de katheter
zonder de ballon eerst te laten leeglopen, kan leiden tot beschadiging van het bloedvat en/of het scheuren of afscheuren
van de dilatatiekatheter.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voor éénmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren. Niet
herwerken. Het product herwerken kan de steriliteit, de biocompatibiliteit en de functionele integriteit ervan compromitteren.
• Steriel en niet-pyrogeen in een ongeopende en onbeschadigde eenheidsverpakking. Niet gebruiken als de eenheidsverpakking of
het product beschadigd of vuil is.
• Gebruik het product onmiddellijk na het openen van de eenheidsverpakking en vernietig het veilig en behoorlijk na gebruik.
• De dilatatiekatheter mag enkel worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met en goed opgeleid is in PTA-technieken.
• De dilatatiekatheter niet onderdompelen in alcohol gebruikt om te steriliseren of oplossingen van medicatie die organische
solventen bevatten, en niet afvegen met medicatie. Het niet opvolgen van deze voorzorgsmaatregel kan de dilatatiekatheter
beschadigen of breken, of kan de gladheid doen afnemen.
• Elke voortbeweging van de dilatatiekatheter nadat deze in het bloedvat werd ingebracht, moet gebeuren onder fluoroscopie.
• De gehele ingreep dient aseptisch te worden uitgevoerd.
• Gebruik een inflatie/deflatie apparaat dat voorzien is van een nauwkeurige manometer. De ballon kan scheuren als hij te veel
wordt opgeblazen als gevolg van een onnauwkeurige bepaling van de ballondruk.
• Dien de patiënt tijdens de PTA-procedure aangepaste anticoagulantia toe. Voer een aangepaste anticoagulantia therapie uit
onder de verantwoordelijkheid van de dienstdoende arts nadat de PTA procedure beëindigd is.
• Gebruik geen agentia die organische oplosmiddelen bevatten of olieachtige contrastmiddelen. Contact met deze agentia kan
leiden tot beschadiging van de dilatatiekatheter en/of het scheuren van de ballon.
• Hanteer dilatatiekatheters altijd voorzichtig en voorkom knikken. Indien geknikt, niet gebruiken. Een knik kan de dilatatiekatheter
beschadigen of breken.
23
NEDERLANDS / DUTCH
PTA Dilatatiekatheter (OTW)