Terumo Tercross Mode D'emploi page 76

INDICAŢII
Tercross este destinat utilizării în angioplastia transluminală percutană (PTA). Este destinat în mod specific pentru dilatarea
stenozelor arteriale, de exemplu artere iliace, femurale, popliteale, infra-popliteale şi renale, deci în regiuni altele decât cefalică,
cervicală şi cardiacă.
A nu se utiliza pentru alte aplicaţii.
DESCRIERE
Tercross este cateter de dilatare PTA, cu sistem coaxial. Vârful cateterului are un balon ce poate fi umflat la anumite valori ale
diametrului şi lungimii, la presiuni recomandate. Unul sau doi markeri radioopaci plasaţi în interiorul balonului permit confirmarea
poziţionării balonului în interiorul vasului sanguin, prin fluoroscopie. La capătul proximal, cateterul are racordul pentru ghid, şi
racordul de umflare a balonului, utilizat pentru umflarea/dezumflarea acestuia. Lumenul intern este utilizat pentru trecerea firului de
ghidaj, în timp ce lumenul extern este utilizat pentru umflarea/dezumflarea balonului. Lumenul intern nu poate fi utilizat pentru
angiografie sau monitorizarea presiunii datorită diametrului sau mic. Mărimea maximă a ghidului care poate fi folosită este de 0,36
mm (0.014 inci) în diametru. Suprafaţa cateterului este, în parte, acoperită cu un strat de polimer hidrofilic care generează
lubricitate atunci când este udat.
CONTRAINDICAŢII
• Pacienţi ce prezintă o leziune care nu poate fi traversată cu fir de ghidaj.
• Nu utilizaţi acest cateter în vasele coronare şi cele cerebrale.
COMPLICAŢII
Complicaţiile posibile ale PTA includ următoarele, nefiind limitate numai la acestea:
•Infecţie şi durere la punctul de introducere •Aritmii •Fistulă arteriovenoasă •Disecţia, perforarea, ruptura sau lezarea vasului
•Vasospasm •Hipotensiune •Embolizare distală cu aer, alt dispozitiv, placă, etc. •Hematom •Ischemie •Hemoragie
•Deces •Restenoza •Reacţie alergică la substanta de contrast •Sepsis •Pseudoanevrism •Tromboză vasculară
AVERTISMENTE/MĂSURI DE PRECAUŢIE
AVERTISMENTE
• Avansaţi cu atenţie cateterul de dilatare în arteră şi, dacă întâmpinaţi rezistenţă, opriţi manevrarea cateterului şi
determinaţi cauza rezistenţei cu ajutorul fluoroscopiei. Dacă, în această situaţie, veţi continua să avansaţi cateterul de
dilatare, puteţi provoca lezarea arterei şi/sau separarea sau lacerarea cateterului de dilatare. Acest lucru poate impune
recuperarea fragmentelor provenite din cateterul de dilatare.
• În interiorul armăturii stentului, avansarea, retragerea sau umflarea cateterului de dilatare trebuie făcută cu atenţie, sub
control fluoroscopic. Nerespectarea acestui imperativ poate conduce la leziune vasculară sau avarierea/ruperea
cateterului de dilatare din cauza abraziunii exercitate de stent, precum şi la explozia balonului la o presiune mai mică
decât presiunea nominală de explozie a acestuia.
• Nu refolosiţi teaca de protecţie a balonului, montată pe cateterul de dilatare după ce a fost îndepărtată. Nerespectarea
acestui avertisment poate cauza lipsa umflării balonului sau dezumflarea acestuia din cauza deformării balonului sau
deteriorării tijei.
• Asiguraţi-vă că balonul este complet dezumflat la introducerea în teaca, la îndepărtarea din dispozitivul de introducere,
la avansarea în arteră şi/sau la retragerea din arteră. Manevrarea cateterului fără ca balonul să fie dezumflat poate
conduce la lezarea arterei şi/sau separarea sau lacerarea cateterului de dilatare.
PRECAUŢII
• Acest produs a fost sterilizat cu oxid de etilenă gazos. Numai pentru unică utilizare. Nu refolositi. Nu resterilizati. Nu reprocesati.
Reprocesarea poate compromite caracterul steril, biocompatibilitatea şi integritatea funcţională a dispozitivului.
• Steril şi ne-pirogen dacă ambalajul individual nu este deschis sau deteriorat. A nu se utiliza dacă ambalajul individual sau
produsul au fost deteriorate sau murdărite.
• Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului şi trebuie eliminat în mod corespunzător, în condiţii de siguranţă,
după utilizare.
• Cateterul de dilatare trebuie să fie utilizat de către medicii care sunt familiarizaţi cu tehnicile PTA şi bine instruiţi cu privire la
acestea.
• Nu scufundaţi cateterul de dilatare în alcool pentru sterilizare sau în soluţii ce conţin solvenţi organici. De asemenea, nu ştergeţi
cateterul cu soluţii medicamentoase. Nerespectarea acestei precauţii poate conduce la deteriorarea sau ruperea cateterului de
dilatare ori la pierderea proprietăţilor lubrifiante.
• Orice avansare după introducerea cateterului de dilatare în arteră trebuie să se facă sub control fluoroscopic.
• Întreaga operaţiune trebuie să fie efectuată în condiţii aseptice.
• Utilizaţi un dispozitiv de umflare/dezumflare echipat cu un manometru de precizie. Ruptura balonului în caz de umflare excesivă
intervine din cauza determinării inexacte a presiunii în balon.
• În cursul procedurii PTA, administraţi pacientului medicaţie anticoagulantă adecvată. După încheierea procedurii PTA, efectuaţi
tratamentul anticoagulant adecvat sub îndrumarea medicului curant.
• Nu utilizaţi agenţi care conţin solvenţi organici sau substanţe de contrast uleioase. Contactul cu aceşti agenţi poate conduce la
deteriorarea cateterului de dilatare şi/sau la ruperea balonului.
ROMÂNĂ / ROMENIAN
Cateter de dilatare PTA (OTW)
74