Avvertenze - Terumo Tercross Mode D'emploi

• Maneggiare i cateteri sempre con cura ed evitare pieghe accidentali. Non utilizzarli se piegati. Una piega può danneggiare o
determinare la rottura del catetere.
• Utilizzare il catetere dilatativo con la massima attenzione mentre si esegue latecnica del kissing balloon o la tecnica del filo
parallelo onde evitare l'aggrovigliamento con il dispositivo concomitante. Se si dovesseincontrare resistenza, rimuovere sia il
catetere sia il dispositivo concomitante.
• Scegliere un palloncino di dimensioni adeguate sulla base dell'esamediagnostico e dell'aspetto anatomico.
• Dopo il ritiro del catetere dilatativo, immergerlo in soluzione salina fisiologica per rimuovere il sangue dalla superficie del catetere
dilatativo. Se risulta difficile rimuovere il sangue, strofinare una volta il catetere dilatativo con una garza imbevuta in soluzione
salina fisiologica.
• Prima di inserire nuovamente lo stesso catetere dilatativo, ispezionare l'intero catetere dilatativo per verificare che la lubrificazione
della superficie non sia diminuita e che non vi siano sostanze estranee sul catetere dilatativo. Per rimuovere il sangue dal lume del
filo guida, lavare il catetere dilatativo con soluzione salina fisiologia eparinizzata.
• Fare riferimento alla scheda di conformità allegata sul rapporto tra diametro del palloncino e pressione massima di sicurezza.
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE
• Prima di utilizzare il catetere dilatativo leggere le istruzioni dei prodotti farmaceutici edei dispositivi medicali di accompagnamento.
• Prima dell'uso accertarsi che tutto il sistema, compreso il catetere dilatativo, funzioni correttamente. Controllare che il catetere
dilatativo non sia danneggiato, e che il design del palloncino soddisfi i criteri delleprocedure e delle tecniche da eseguire.
1. Preparazione del catetere dilatativo
1-1 Rimuovere con cura il catetere dilatativo dal tubo di supporto.
ATTENZIONE
• Rimuovere il catetere dilatativo in linea retta dall'estremità del tubo di supporto senza piegare il catetere.
• Se si riscontra resistenza, non rimuovere il catetere con la forza. La sua rimozione forzata potrebbe non far dilatare o
sgonfiare il palloncino.
1-2 Dopo avere inumidito l'involucro protettivo del palloncino con soluzione fisiologica salina, rimuovere con molta cautela
l'involucro protettivo e il mandrino al fine di non danneggiare il palloncino.
ATTENZIONE
1-3 Aspirare 5 mL di un adeguato mezzo di contrasto (per esempio: una miscela 1:1 di liquido di contrasto e soluzione fisiologica)
in una siringa da 20 mL.
AVVERTENZA
1-4 Collegare la siringa, contenente il mezzo di contrasto, alla porta di gonfiaggio del palloncino del catetere dilatativo.
1-5 Tenendo la siringa con la punta rivolta verso il basso, aspirare aria per 15 – 30 secondi.
1-6 Mantenendo la siringa con la punta verso il basso, iniettare lentamente il mezzo dicontrasto.
1-7 Ripetere le operazioni dei punti 1-5 e 1-6 più volte, finché il mezzo di contrasto non abbia riempito completamente il
palloncino.
1-8 Introdurre la soluzione salina eparinizzata nel catetere dilatativo tramite la porta del filo guida per rimuovere le bolle d'aria.
2. Collegamento di un dispositivo di gonfiaggio/sgonfiaggio dotato di un manometro al catetere dilatativo
2-1 Riempire di mezzo di contrasto un dispositivo di gonfiaggio/sgonfiaggio corredato di manometro ed espellere da tale
dispositivo tutta l'aria.
2-2 Fissare saldamente il dispositivo di gonfiaggio/sgonfiaggio all'attacco per il gonfiaggio del palloncino. Il dispositivo per il
gonfiaggio deve essere adeguatamente riempito di mezzo di contrasto per assicurarsi che non entri aria nel sistema.
3. Inserimento del catetere dilatativo
3-1 Inserire il catetere guida/guaina d'introduzione, con il connettore a Y, nell'arteria con tecniche standard. Far avanzare il filo
guida fino alla posizione desiderata dell'arteria, quindi attraversare la stenosi in conformità alle tecniche PTA accettate.
3-2 Inserire la punta distale del catetere dilatativo sul filo guida e far avanzare lentamente il catetere dilatativo attraverso la
valvola emostatica del connettore a Y collegato al catetere guida/guaina d'introduzione quando il palloncino è
completamente sgonfio.

AVVERTENZE

• Nel caso si incontri resistenza, non far avanzare il filo guida o il catetere dilatativo con la forza. Prima di
procedere, determinare la causa tramite fluoroscopia. L'avanzamento con la forza potrebbe causare danni
all'arteria e/o lacerazione o separazione del filo guida o del catetere dilatativo. Questo potrebbe richiedere il
recupero di frammenti.
• Prima di inserire il filo guida, immergerlo in soluzione salina fisiologica per rimuovere sangue o mezzo di
contrasto dalla superficie del filo guida. Se risulta difficile rimuovere il sangue o il mezzo di contrasto, strofinare
una volta il filo guida con una garza imbevuta in soluzione salina fisiologica. Ispezionare l'intero filo guida per
verificare che la lubrificazione della superficie non sia diminuita e che non vi siano sostanze estranee sul filo
guida.
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Nel caso si incontri resistenza, non rimuovere la guaina protettiva del palloncino con la forza. Una
rimozione forzata potrebbe causare il mancato gonfiaggio o sgonfiaggio del palloncino.
Per il gonfiaggio del palloncino non utilizzare aria, gas o liquidi diversidal mezzo di contrasto. In
caso di eventuali perdite dal palloncino, tali sostanze potrebbero provocare nel pazienti
l'insorgenza di gravi effetti collaterali.