Terumo Tercross Mode D'emploi page 55

INDIKÁCIE
Tercross je určený na používanie pri perkutánnej transluminálnej angioplastike (PTA). Je špecificky skonštruovaný na dilatáciu
stenózy periférnych artérií, ako sú iliakálne, femorálne, popliteálne, infra-popliteálne a renálne artérie, okrem cefalických,
cervikálnych a srdcových artérií.
Nepoužívajte na iné aplikácie.
POPIS
Tercross je dilatačný katéter PTA s koaxiálnym systémom. Špička katétra je vybavená balónikom, ktorý sa dá nafúknuť na
špecifický priemer a dĺžku pri odporúčaných tlakoch. Jedna alebo dve röntgenologicky kontrastné značky vnútri balónika umožňujú
overenie polohy balónika v cieve pacienta počas sledovania pomocou fluóroskopie. Na proximálnom konci má katéter vstupné
hrdlo pre vodiaci drôt, do ktorého sa zasúva vodiaci drôt, a prípojku na nafukovanie balónika používanú na nafukovanie/
vyprázdňovanie balónika. Vnútorný kanál sa používa na prechod vodiaceho drôtu a vonkajší kanál sa používa na nafukovanie/
vyprázdňovanie balónika. Vnútorný kanál sa nedá použiť na angiografiu ani monitorovanie tlaku z dôvodu jeho malého priemeru.
Maximálny priemer vodiaceho drôtu, ktorý sa dá použiť, je 0.014 palca (0,36 mm). Povrch katétra je čiastočne potiahnutý povlakom
z hydrofilného polyméru, ktorý zabezpečuje pri zvlhčení klzkosť.
KONTRAINDIKÁCIE
• Pacienti s léziou, cez ktorú sa nedá prejsť vodiacim drôtom.
• Nepoužívajte tento katéter v koronárnych a cerebrálnych cievach.
KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie postupu PTA zahŕňajú, okrem iného, nasledujúce:
•Infekcia a bolesť v mieste punkcie
poranenie •Vazospazmus •Hypotenzia •Distálna vzduchová embólia, zariadenie, povlak atď. •Hematóm •Ischémia
•Krvácanie •Smrť •Restenóza •Alergická reakcia na kontrastné médium •Sepsa •Pseudoaneuryzma •Cievna trombóza
VAROVANIA/BEZPEČNOSTNÉ A PREVENÍVNE OPATRENIA
VÝSTRAHY
• Dilatačný katéter posúvajte v artérii opatrne a ak pocítite nejaký odpor, prestaňte manipulovať s dilatačným katétrom a
pomocou fluóroskopie zistite príčinu. Pokračovanie v posúvaní dilatačného katétra môže mať za následok poškodenie
artérie a/alebo oddelenie alebo pretrhnutie dilatačného katétra. To si môže vynútiť vytiahnutie úlomkov dilatačného
katétra.
• Vo vnútri stentu by sa zavádzanie, vyťahovanie alebo nafukovanie dilatačného katétra malo robiť opatrne pri sledovaní
pomocou fluóroskopie. Ak sa nepostupuje opatrne, môže to mať za následok poškodenie cievy alebo poškodenie/
zlomenie dilatačného katétra kvôli odreniu o stent a prasknutie balónika pri nižšom než menovitom tlaku prasknutia.
• Ochranné puzdro balónika, ktoré je namontované na dilatačnom katétri, po jeho odstránení ho nepoužívajte opakovane.
Nedodržanie tohto varovania môže spôsobiť, že sa balónik nenafúkne alebo nevyprázdni kvôli jeho deformácii a
poškodeniu telesa katétra.
• Uistite sa, že bol balónik úplne vyprázdnený pri jeho zasúvaní do púzdra zavádzača presúvaním v zavádzači, zasúvaním
do artérie a/alebo vyťahovaním z artérie. Manipulovanie s katétrom, bez toho, aby bol balónik vyprázdnený, môže
spôsobiť poškodenie artérie a/alebo oddelenie alebo roztrhnutie dilatačného katétra.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
• Tento produkt bol sterilizovaný plynným etylénoxidom. Je len pre jednorazové použitie. Nepoužívať opakovane. Neresterilizovať.
Neaplikujte opakovane. Opakované aplikovanie môže narušiť sterilitu, biokompatibilitu a funkčnú integritu produktu.
• V neotvorenom a nepoškodenom jednotkovom balení je sterilný a nehorľavý. Nepoužívajte, ak je poškodené alebo znečistené
jednotkové balenie alebo produkt.
• Tento produkt treba použiť okamžite po otvorení balenia a po použití ho treba správne a bezpečne zlikvidovať.
• Dilatačný katéter by mal používať iba lekár, ktorý je oboznámený a riadne vyškolený v technikách PTA.
• Dilatačný katéter nenamáčajte do sterilizačného alkoholu, ani do roztokov liečiv, ktoré obsahujú organické rozpúšťadlá, ani ho
nenavlhčujte liekmi. Nedodržanie tohto preventívneho opatrenia by mohlo poškodiť, alebo zlomiť dilatačný katéter, alebo spôsobiť
stratu klzkosti.
• Akýkoľvek postup po zavedení dilatačného katétra do artérie by sa mal robiť pod fluoroskopickou kontrolou.
• Celá operácia by sa mala urobiť asepticky.
• Používajte zariadenie na napúšťanie/vypúšťanie, ktoré je vybavené presným manometrom. Balónik môže prasknúť, v prípade, že
nastane pretlak kvôli nepresnému stanoveniu tlaku v balóniku.
• Pacientovi podávajte počas PTA procedúry vhodný antikoagulant. Po ukončení PTA procedúry vykonajte náležitú antikoagulačnú
liečbu pod dohľadom zodpovedného lekára.
• Nepoužívajte činidlá, ktoré obsahujú organické rozpúšťadlá, alebo olejnaté kontrastné médiá. Kontakt s týmito činidlami môže
viesť k poškodeniu dilatačného katétra a/alebo k prasknutiu balónika.
• S dilatačnými katétrami narábajte vždy opatrne a vyhnite sa zalomeniam. Ak je zalomený, nepoužívajte ho. Zalomenie by
dilatačný katéter mohlo poškodiť, alebo zlomiť.
• Keď vykonávate techniku ľahkého dotyku balónika, alebo techniku paralelného vodiča, s dilatačným katétrom pracujte s
maximálnou opatrnosťou, aby ste sa vyhli komplikáciám so sprievodným zariadením. Ak narazíte na odpor, dilatačný katéter a
sprievodné zariadenie vyberte spolu.
53
SLOVENSKÝ / SLOVAK
PTA dilatačný katéter (OTW)
•Arytmia •Arteriovenózna fistula •Vaskulárna disekcia, perforácia, pretrhnutie alebo