Contre-Indications; Précautions - Terumo Tercross Mode D'emploi

INDICATIONS
Le Tercross est destiné à être utilisé pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA). Il est spécifiquement conçu pour la
dilatation des sténoses des artères périphériques, telles qu'iliaques, fémorales, poplitées, sous-poplitées et rénales autres que
céphaliques, cervicales et cardiaques.
Ne pas utiliser pour d'autres applications.
DESCRIPTION
Tercross est un cathéter de dilatation pour PTA doté d'un système coaxial. L'extrémité du cathéter est munie d'un ballonnet pouvant
être gonflé à un diamètre et une longueur spécifiques aux pressions recommandées. Un ou deux marqueurs radio-opaques placés
à l'intérieur du ballonnet permettent de confirmer sa position dans le vaisseau sous radioscopie. L'extrémité proximale du cathéter
est pourvue d'un orifice prévu pour le guide ainsi que d'un orifice servant à gonfler et dégonfler le ballonnet. La lumière interne sert
à faire passer le guide et la lumière externe à gonfler et dégonfler le ballonnet. La lumière interne ne peut pas être utilisée pour
l'angiographie ou la mesure de la pression en raison de son petit diamètre. Le diamètre maximum du guide pouvant être utilisé est
de 0.014 pouce (0,36 mm). La surface du cathéter est partiellement recouverte d'un revêtement polymère hydrophile qui, lorsqu'il
est humide, garantit le pouvoir lubrifiant.

CONTRE-INDICATIONS

• Patients dont la lésion ne peut pas être franchie par un guide.
• Ne pas utiliser ce cathéter dans les systèmes coronariens ou cérébrovasculaires.
COMPLICATIONS
Les complications potentielles de la PTA sont, notamment mais pas exclusivement,
les suivantes :
•Infection et douleur au site de ponction •Arythmies •Fistule artérioveineuse •Dissection, perforation, rupture ou lésion
vasculaire •Vasospasme •Hypotension
•Ischémie •Hémorragie •Décès •Resténose •Réaction allergique au produit de contraste •Sepsie •Pseudo-anévrysme
•Thrombose vasculaire
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS
AVERTISSEMENTS
• Faire progresser le cathéter de dilatation dans l'artère avec précaution et, en cas de résistance, cesser toute
manipulation et déterminer la cause sous radioscopie. La poursuite de la progression pourrait entraîner une lésion de
l'artère et/ou une séparation ou lacération du cathéter. Cela peut nécessiter la récupération de fragments de cathéter.
• Dans les mailles du stent, la progression, le retrait ou le gonflage du cathéter de dilatation doit être effectué avec
précaution sous radioscopie. Le non-respect de cette consigne pourrait entraîner des lésions vasculaires, une
détérioration ou une rupture du cathéter de dilatation en raison de l'abrasion du stent, ainsi que l'éclatement du
ballonnet en-dessous de la pression de rupture.
• Ne pas réutiliser la gaine de protection du ballonnet placée sur le cathéter de dilatation une fois qu'elle a été retirée. Le
non-respect de cet avertissement pourrait empêcher le gonflage ou le dégonflage du ballonnet en raison de la
déformation de ce dernier et de la détérioration du corps du cathéter.
• Veiller à ce que le ballonnet soit complètement dégonflé lorsqu'il est inséré dans l'introducteur ou dans l'artère ou
lorsqu'il en est retiré. La manipulation du cathéter sans que le ballonnet soit dégonflé peut entraîner des lésions de
l'artère et/ou la séparation ou la lacération du cathéter de dilatation.
PRÉCAUTIONS
• Ce produit a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène gazeux. À strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas
re-traiter. Le retraitement peut compromettre la stérilité, la biocompatibilité et l'intégrité fonctionnelle du dispositif.
• Stérile et apyrogène dans son emballage fermé et intact. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé ou souillé.
• Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage et doit être mis au rebut proprement et de façon
sécuritaire après utilisation.
• Le cathéter de dilatation doit être utilisé par un médecin familiarisé avec les techniques d'angioplastie et bien formé à cet effet.
• Ne pas plonger le cathéter de dilatation dans de l'alcool stérilisant ni dans des solutions médicamenteuses contenant des solvants
organiques et ne pas l'essuyer avec des médicaments. Le non-respect de cette précaution pourrait avoir pour effet d'endommager
ou de rompre le cathéter de dilatation ou de diminuer le pouvoir lubrifiant.
• Après l'introduction du cathéter de dilatation, toute progression dans l'artère doit être contrôlée visuellement sous radioscopie.
• L'ensemble de la procédure doit être réalisé sous asepsie.
• Utiliser un dispositif de gonflage/dégonflage équipé d'un manomètre. Le ballonnet risque d'éclater en cas de surgonflage en raison
de la détermination imprécise de la pression du ballonnet.
• Administrer le traitement anticoagulant approprié au patient pendant la procédure de PTA. Appliquer le traitement anticoagulant
approprié selon les directives du médecin traitant après la réalisation de la procédure de PTA.
• Ne pas utiliser d'agents contenant des solvants organiques ou du produit de contraste oléagineux. Tout contact avec ce type
d'agents pourrait endommager le cathéter de dilatation et/ou entraîner la rupture du ballonnet.
• Toujours manipuler les cathéters de dilatation avec précaution et éviter les plicatures. Ne pas utiliser si le cathéter est plicaturé.
Une plicature pourrait endommager ou rompre le cathéter de dilatation.
FRANÇAIS / FRENCH
Cathéter de dilatation pour PTA (OTW)
•Embolie distale gazeuse ou due au dispositif, à la plaque, etc. •Hématome
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