Terumo Tercross Mode D'emploi page 13

INDIKATIONEN
Der Tercross ist für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) indiziert. Er ist speziell für die Dilatation von Stenosen in
peripheren Arterien, wie Beckenarterien, Femoro-Popliteal-Arterien, Infrapopliteal-Arterien und renalen Arterien konzipiert, jedoch
nicht für Kopf-, Hals- und Herzarterien.
Nicht für andere Anwendungen einsetzen.
BESCHREIBUNG
Tercross ist ein PTA-Dilatationskatheter mit einem Koaxialsystem. Die Katheterspitze ist mit einem Ballon versehen, der bei den
empfohlenen Drücken auf einen bestimmten Durchmesser und eine bestimmte Länge inflatiert werden kann. Ein oder zwei
röntgendichte Marker im Ballon ermöglichen die Lokalisierung des Ballons im Gefäß des Patienten unter Durchleuchtung. Am
proximalen Ende verfügt der Katheter über einen Führungsport zum Einführen eines Führungsdrahtes sowie über einen
Balloninflationsport zur Inflation/Deflation des Ballons. Das innere Lumen dient als Führungsdrahtlumen, das äußere Lumen zur
Inflation/Deflation des Ballons. Das innere Lumen darf aufgrund des kleinen Durchmessers nicht für eine Angiographie oder
Drucküberwachung verwendet werden. Der Führungsdraht darf nur einen maximalen Durchmesser von 0.014" (0,36 mm)
aufweisen. Die Katheteroberfläche ist partiell mit einem hydrophilen Polymer beschichtet, welches, wenn es feucht wird, für
Gleitfähigkeit sorgt.
KONTRAINDIKATIONEN
• Patienten mit einer Läsion, die sich nicht mit einem Führungsdraht passieren lässt.
• Dieser Katheter darf nicht in Koronar- und Hirngefäßen eingesetzt werden.
KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen bei einer PTA umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
•Infektion und Schmerzen an der Punktionsstelle •Arrhythmien •Arteriovenöse Fistel •Gefäßdissektion, Perforation, Ruptur
oder Verletzung •Vasospasmus •Hypotonie •Distale Embolie durch Luft, Instrumente, Plaque usw. •Hämatome •Ischämie
•Hämorrhagie •Tod •Restenose •Allergische Reaktion auf Kontrastmittel •Sepsis •Pseudoaneurysma •Gefäßthrombose
WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN
WARNHINWEISE
• Schieben Sie den Dilatationskatheter vorsichtig durch die Arterie. Falls ein Widerstand zu spüren ist, darf der
Dilatationskatheter nicht weiter bewegt werden. Unter Durchleuchtung muss die Ursache bestimmt werden. Ein
weiteres Vorschieben des Dilatationskatheters kann die Arterie beschädigen und/oder eine Separation oder einen
Ballonriss des Dilatationskatheters zur Folge haben. Dies kann die Bergung von Fragmenten des Dilatationskatheters
erforderlich machen.
• Innerhalb eines Stents sollte das Vorschieben oder Entfernen sowie die Inflation des Dilatationskatheters vorsichtig
und unter Durchleuchtung vorgenommen werden. Wird dabei nicht vorsichtig vorgegangen, kann dies aufgrund von
Reibungswiderstand am Stent zu Gefäßverletzungen oder einer Beschädigung/einem Brechen des Dilatationskatheters
führen sowie einem Bersten des Ballons unterhalb des Nennberstdruckes.
• Verwenden Sie die, auf dem Ballon befestigte, Schutzhülle nach dem Entfernen nicht wieder. Eine Nichtbeachtung
dieser Warnung kann eine Inflation oder Deflation des Ballons aufgrund einer Ballonverformung und einer
Beschädigung des Schaftes unmöglich machen.
• Stellen Sie sicher, dass der Ballon beim Einführen in die Einführschleuse, beim Vorschieben in der Arterie und/oder
beim Zurückziehen aus der Arterie vollständig deflatiert ist. Bei einer Manipulation des Katheters, ohne vorherige
Deflation des Ballons, kann es zu Schäden an der Arterie und/oder einer Separation oder einem Ballonriss des
Dilatationskatheters kommen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht
resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten. Das Wiederaufbereiten kann die Sterilität, die Biokompatibilität und die Funktionalität des
Gerätes beeinträchtigen.
• Steril und pyrogenfrei in einer ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung. Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder das
Produkt beschädigt oder verschmutzt ist.
• Das Produkt ist unmittelbar nach Öffnen der Verpackung zu verwenden und nach dem Gebrauch sicher und vorschriftsmäßig zu
entsorgen.
• Der Dilatationskatheter darf nur von Ärzten implantiert werden, die damit vertraut und in PTA-Techniken erfahren sind.
• Der Dilatationskatheter darf nicht in Sterilisieralkohol oder Medikamentenlösungen mit organischen Lösungsmitteln getaucht oder
mit Medikamenten abgewischt werden. Bei Nichtbefolgung dieser Warnung kann der Dilatationskatheter beschädigt werden,
brechen oder seine Gleitfähigkeit verlieren.
• Jegliches Vorschieben des Dilatationskatheters in die Arterie sollte unter Durchleuchtung erfolgen.
• Der gesamte Eingriff ist unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
• Verwenden Sie einen mit einem präzisen Manometer ausgestatteten Indeflator. Der Ballon kann bei einer zu starken Inflation
aufgrund einer unpräzisen Bestimmung des Ballondrucks reißen.
• Verabreichen Sie dem Patienten während des PTA-Verfahrens die entsprechende Antikoagulation. Nach Beendigung des
PTA-Verfahrens muss eine angemessene Antikoagulationsbehandlung auf Anordnung des verantwortlichen Arztes durchgeführt
werden.
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DEUTSCH / GERMAN
PTA-Dilatationskatheter (OTW)