Waarschuwingen - Terumo Tercross Mode D'emploi

3-2 Schuif de distale tip van de dilatatiekatheter over de voerdraad. En beweeg de dilatatiekatheter langzaam door de
hemostatische klep van de Y-verbinding vastgemaakt aan de guiding katheter/inbrenghuls, terwijl de ballon volledig is
leeggelopen.

WAARSCHUWINGEN

• Bij het voelen van enige weerstand, de voerdraad of de dilatatiekatheter niet te krachtig vooruit bewegen. Stel,
vooraleer verder te gaan, de oorzaak van de weerstand vast onder fluoroscopie. Het voortbewegen met kracht kan
leiden tot beschadiging van het bloedvat en/of het afscheuren of scheuren van de voerdraad of de
dilatatiekatheter. Dit kan de recuperatie van fragmenten noodzakelijk maken.
• Vooraleer de voerdraad in te brengen, de voerdraad onderdompelen in fysiologische zoutoplossing om bloed of
contrastmiddel van het oppervlak te verwijderen. Als bloed of contrastmiddel moeilijk te verwijderen zijn, de
voerdraad eenmaal afvegen met een gaas gedrenkt in fysiologische zoutoplossing. Inspecteer de gehele
voerdraad om vast te stellen dat de gladheid van het oppervlak niet is aangetast en dat er zich geen vreemde
stoffen op bevinden.
• Het voortbewegen van de dilatatiekatheter over dergelijke stoffen die aan de voerdraad gehecht zijn of over een
half bevochtigde voerdraad kan leiden tot het scheuren of afscheuren van de dilatatiekatheter. Dit kan recuperatie
van fragmenten van de dilatatiekatheter noodzakelijk maken.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Breng de distale tip van de dilatatiekatheter niet zonder voerdraad in de hemostatische klep van de Y-verbinding in.
• Als de proximale schacht van de dilatatiekatheter gebogen of geknikt is, de dilatatiekatheter niet gebruiken. De schacht kan
hierdoor scheuren.
• Let erop de distale tip van de dilatatiekatheter niet te knikken en beweeg langzaam/voorzichtig voort om beschadiging van
het voerdraadlumen te voorkomen.
• Indien het distale uiteinde van de voerdraad wordt ingebracht in de dilatatiekatheter, breng dan de voerdraad in doorheen
de voerdraadpoort van de dilatatiekatheter.
• Zorg ervoor dat de hemostatische klep van de Y-verbinding losgedraaid is vooraleer de dilatatiekatheter in te brengen. Als
de klep te vast is aangedraaid, kan het de doorgang van het ballongedeelte van de dilatatiekatheter bemoeilijken.
• Draai de hemostatische klep van de Y-verbinding niet te vast aan, daar dit de opblaas-/leeglooptijd van de ballon kan
beïnvloeden en/of de schacht van de dilatatiekatheter kan doen knikken.
4. Opblazen en leeglopen van de ballon
4-1 Blaas de ballon op met een aangepaste druk gedurende een aangepaste tijd met het inflatie/deflatie apparaat voorzien van
een manometer.
WAARSCHUWINGEN
• Blaas de ballon voorzichtig op onder fluoroscopie en controleer of door de druk de ballon opblaast. Indien de
ballon niet opblaast, oefen dan geen excessieve druk uit op de ballon, aangezien dit het leeglopen van de ballon
kan verhinderen.
• De druk om de ballon op te blazen mag de RBP niet overschrijden. Een druk hoger dan de RBP kan als gevolg
hebben dat de ballon scheurt of dat er een lek is in de schacht van de dilatatiekatheter of dat er verhoogde
weerstand is bij het manipuleren van de voerdraad. De RBP is gebaseerd op de resultaten van in-vitro testen.
Tenminste 99,9 % van de ballonnen zal (met 95 % zekerheid) niet scheuren bij of onder hun RBP.
• Als een ballon zou scheuren als gevolg van een druk hoger dan de RBP kunnen de ballon of fragmenten ervan
vrijkomen in het bloedvat, waardoor recuperatie ervan nodig kan zijn.
• Het effect op korte of lange termijn van een druk hoger dan de nominale druk wordt nog onderzocht.
• Blaas de ballon niet groter op dan de diameter van het bloedvat, proximaal of distaal van de stenose.
• Het opblazen van een ballon om een stent te expanderen, in de stent of in een verkalkte laesie, kan gepaard gaan
met de mogelijkheid dat de ballon scheurt vooraleer de RBP wordt overschreden. Blaas de ballon daarom met de
nodige voorzichtigheid op.
VOORZICHTIG
4-2 Oefen een negatieve druk uit om de ballon volledig leeg te laten lopen. Controleer onder fluoroscopie of de ballon volledig
leeggelopen is.
VOORZICHTIG
4-3 Blijf een negatieve druk uitoefenen op de ballon bij het terugtrekken van de dilatatiekatheter.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het terugtrekken van de dilatatiekatheter moet gebeuren na het losdraaien van de hemostatische klep van de Y-verbinding.
• Als er weerstand gevoeld wordt tijdens het terugtrekken van de dilatatiekatheter, moet de guiding katheter/inbrenghuls en
de voerdraad samen met de dilatatiekatheter teruggetrokken worden.
4-4 De resultaten van de PTA moeten worden gecontroleerd met behulp van angiografie.
VOORZORGSMAATREGEL VOOR BEWARING
Vermijd blootstelling aan water, direct zonlicht, extreme temperaturen, of hoge vochtigheid tijdens het bewaren.
25
De opgeblazen ballon kan uit de laesie glijden vanwege de hydrofiele coating. Blaas de ballon
voorzichtig op onder fluoroscopie om te voorkomen dat de ballon verschuift in de laesie.
Verplaats de dilatatiekatheter niet voordat de ballon volledig leeggelopen is.