Terumo Tercross Mode D'emploi page 58

ENDİKASYONLAR
Tercross cihazının perkütan transluminal anjiyoplasti (PTA) için kullanılması amaçlanmıştır. Spesifik olarak sefalik, servikal ve
kardiyak dışında iliyak, femoral, popliteal, infra-popliteal ve renal arter gibi periferal arterlerin stenozunu dilate etmek üzere
tasarlanmıştır.
Başka uygulamalar için kullanmayın.
TANIM
Tercross OTW koaksiyel bir sisteme sahip bir PTA Dilatasyon kateteridir. Kateter ucu önerilen basınçlarda spesifik bir çap ve
uzunluğa şişirilebilir bir balonla donatılmıştır. Balonun içindeki bir veya iki radyopak işaret, floroskopi altında hastanın damarı içinde
balonun konumunun doğrulanmasını mümkün kılar. Proksimal uçta kateterin bir kılavuz telin yerleştirildiği bir kılavuz tel portu ve
balonun şişirilmesi/indirilmesi için kullanılan bir balon şişirme portu vardır. İç lümen kılavuz tel geçişi için kullanılırken dış lümen
balonun şişirilmesi/indirilmesi için kullanılır. İç lümen küçük çapı nedeniyle anjiyografi veya basınç izleme için kullanılamaz.
Kullanılabilecek maksimum kılavuz tel büyüklüğü 0,014 inç (0,36 mm) çaptır. Kateter yüzeyi, ıslandığında kayganlık sağlayan
hidrofilik polimer kaplamayla kısmen kaplıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
• Bir kılavuz telle geçilemeyecek bir lezyonu olan hastalar.
• Bu kateteri koroner ve serebral damarlarda kullanmayın.
KOMPLİKASYONLAR
PTA'nın olası komplikasyonları arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
•Ponksiyon bölgesinde enfeksiyon ve ağrı •Aritmiler •Arteriyovenöz Fistül •Vasküler diseksiyon, perforasyon, rüptür veya
yaralanma •Vazospazm •Hipotansiyon •Distal embolizasyon: hava, cihaz, plak, vs. •Hematom •İskemi •Kanama •Ölüm
•Restenoz •Kontrast maddeye alerjik reaksiyon •Sepsis •Psödoanevrizma •Damar trombozu
UYARILAR/ÖNLEMLER
UYARILAR
• Dilatasyon kateterini arter içine dikkatle ilerletin ve herhangi bir direnç hissedilirse dilatasyon kateteri
manipülasyonunu durdurup floroskopi altında nedenini belirleyin. Dilatasyon kateterini ilerletmeye devam etmek arterin
zarar görmesine ve/veya dilatasyon kateterinin ayrılmasına veya yırtılmasına neden olabilir. Bu durum dilatasyon
kateterinin parçalarının geri alınmasını gerektirebilir.
• Stent desteği içinde dilatasyon kateterinin ilerletilmesi, çıkarılması veya şişirilmesi floroskopi altında dikkatle
yapılmalıdır. Dikkatli olunmaması dilatasyon kateterinin stent abrazyonu nedeniyle hasar görmesine/kırılmasına veya
vasküler hasara ve balonun anma patlama basıncının altında patlamasına neden olabilir.
• Dilatasyon kateteri üzerine monte edilmiş balon koruma kılıfını çıkardıktan sonra tekrar kullanmayın. Bu uyarıya
uyulmaması balonun balon deformasyonu ve şaft hasarı nedeniyle şişmemesine veya sönmemesine neden olabilir.
• İntroduser kılıfa yerleştirirken, introduserden çıkarırken, arterde ilerletirken ve/veya arterden geri çekerken balonun
tamamen söndüğünden emin olun. Kateteri balonu söndürmeden manipüle etmek arter hasarına ve/veya dilatasyon
kateterinin ayrılması veya laserasyonuna yol açabilir.
ÖNLEMLER
• Bu ürün etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın. Sterililize etmeyin. Yeniden işleme tabii
tutmayın. Yeniden işleme tabi tutmak bu ürünün sterilliğini, biyolojik uyumluluğunu ve işlevsel bütünlüğünü tehlike altında
bırakabilir.
• Açılmamış ve hasar görmemiş birim ambalajda sterildir ve pirojenik değildir. Birim ambalaj veya ürün hasar görmüşse veya
kirlenmişse kullanmayın.
• Ürün ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kullanım sonrasında güvenli ve uygun şekilde atılmalıdır.
• Dilatasyon kateteri PTA teknikleri konusunda iyi eğitimli ve bunlara aşina bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
• Dilatasyon kateterini organik solventler içeren ilaç solüsyonları veya sterilize edici alkol içine batırmayın ve kateteri ilaçlarla
silmeyin. Bu önleme uyulmaması dilatasyon kateterine zarar verebilir veya kateteri kırabilir veya kayganlık kaybına neden olabilir.
• Dilatasyon kateterinin artere ilk girişinden sonra yapılacak her ilerletme floroskopi altında geçekleştirilmelidir.
• Tüm ameliyat aseptik olarak yapılmalıdır.
• Hassas bir manometreyle donatılmış bir şişirme/indirme cihazı kullanın. Balon basıncının yanlış belirlenmesi nedeniyle fazla
şişirme olursa balon patlayabilir.
• PTA işlemi sırasında hastaya uygun antikoagülan uygulayın. PTA işlemi tamamlandıktan sonra sorumlu doktorun talimatı altında
uygun antikoagülan tedavi verin.
• Organik solventler veya oleajinöz kontrast maddeler içeren ajanlar kullanmayın. Bu ajanlarla temas dilatasyon kateteri hasarına
ve/veya balon rüptürüne neden olabilir.
• Dilatasyon kateterlerine daima dikkatli davranın ve bükülmelerinden kaçının. Bükülmüşse kullanmayın. Bir bükülme dilatasyon
kateterine zarar verebilir veya kırabilir.
• Öpüşen balon tekniği veya paralel tel tekniğini kullanırken beraberindeki cihaza takılmayı önlemek için dilatasyon kateterini çok
dikkatli kullanın. Dirençle karşılaşılırsa dilatasyon kateteri ve beraberindeki cihazı birlikte çıkarın.
• Diagnostik açıdan ve anatomik duruma göre uygun balon büyüklüğünü seçin.
• Dilatasyon kateterini geri çektikten sonra fizyolojik salin solüsyonuna dilatasyon kateterinin yüzeyindeki kanı gidermek üzere
batırın. Kanı çıkarmak zorsa dilatasyon kateterini fizyolojik salin solüsyonuna batırılmış gazlı bezle bir kez silin.
TÜRKÇE / TURKISH
PTA Dilatasyon Kateteri (OTW)
56