Terumo Tercross Mode D'emploi page 46

WSKAZANIA
Cewnik Tercross jest przeznaczony do stosowania w zabiegach przezskórnej angioplastyki naczyniowej (PTA). Jest w
szczególności przeznaczony do poszerzania zmian stenotycznych tętnic obwodowych, jak tętnica biodrowa, udowa, podkolanowa,
poniżej tętnicy podkolanowej, oraz tętnica nerkowa; tętnic innych niż tętnica szyjna wspólna, tętnica szyjna wewnętrzna i tętnice
wieńcowe.
Nie stosować do innych wskazań.
OPIS
Tercross to poszerzający cewnik do PTA z systemem współosiowym. Końcówka cewnika jest wyposażona w balon, który można
napełnić do określonej średnicy i długości przy zalecanych ciśnieniach. Jeden lub dwa markery nieprzepuszczalne dla promieni
rentgenowskich we wnętrzu balonu pozwalają na potwierdzenie położenia balonu w naczyniu krwionośnym pacjenta pod kontrolą
fluoroskopii. Na końcu proksymalnym cewnika znajduje się port prowadnika, gdzie wsuwa się prowadnik oraz otwór do wypełniania
balonu stosowany do napełniania/opróżniania balonu. Światło wewnętrzne jest stosowane do wprowadzania prowadnika, zaś
światło zewnętrzne do napełniania/opróżniania balonu. Światło wewnętrzne nie może być używane do angiografii ani do
monitorowania ciśnienia z powodu małej średnicy. Stosowany prowadnik nie może przekroczyć 0.014 cala (0,36 mm) średnicy.
Powierzchnia cewnika jest częściowo pokryta powłoką z polimeru hydrofilnego, który jest śliski, kiedy jest zwilżony.
PRZECIWWSKAZANIA
• Pacjenci ze zmianami, przez które nie da się przesunąć prowadnika.
• Nie stosować tego cewnika w przypadku naczyń wieńcowych i mózgowych.
POWIKŁANIA
Możliwe działania niepożądane zabiegu PTA mogą obejmować, co następuje (poniższa lista nie jest wyczerpująca):
•Infekcja i ból w miejscu wkłucia
•Skurcz naczynia •Hipotensja •Embolizacja dystalna z powodu powietrza, urządzenia, płytki itp. •Krwiak •Niedokrwienie
miejscowe •Krwotok •Zgon •Restenoza •Reakcja alergiczna na środek kontrastowy •Posocznica •Pseudotętniak
•Zakrzepica wewnątrznaczyniowa
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
OSTRZEŻENIA
• Wprowadzić ostrożnie cewnik poszerzający do tętnicy; jeśli wyczuwalny jest jakikolwiek opór, przerwać manipulowanie
cewnikiem poszerzającym w tętnicy i określić przyczynę pod kontrolą fluoroskopii. Dalsze wprowadzanie cewnika
poszerzającego może spowodować uszkodzenie naczynia i/lub oddzielenie się lub rozdarcie cewnika poszerzającego.
Może to spowodować konieczność wydobycia fragmentów cewnika poszerzającego.
• Wewnątrz stentu przesuwanie do przodu, wyjmowanie lub napełnianie cewnika poszerzającego powinno być
wykonywane ostrożnie pod kontrolą fluoroskopii. Niezachowanie ostrożności może spowodować zranienie naczynia lub
uszkodzenie/złamanie cewnika poszerzającego z powodu otarcia o stent oraz pęknięcie balonu pod ciśnieniem niższym
od ciśnienia pęknięcia.
• Nie wolno używać ponownie osłony zabezpieczającej balonu umocowanej na cewniku poszerzającym po jej usunięciu.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować niemożność napełnienia lub opróżnienia balonu z powodu jego
zniekształcenia i uszkodzenia trzonu.
• Przy wsuwaniu cewnika do koszulki prowadzącej, wysuwaniu go z koszulki, wsuwaniu do tętnicy lub wysuwaniu z
tętnicy należy upewnić się, że balon jest całkowicie opróżniony. Manipulowanie cewnikiem bez opróżnienia balonu
może spowodować uszkodzenie tętnicy i/lub oddzielenie się lub rozdarcie cewnika poszerzającego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Ten produkt jest sterylizowany tlenkiem etylenu. Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie używać powtórnie.
Nie sterylizować ponownie. Nie przetwarzać. Przetwarzanie może doprowadzić do utraty sterylności, biologicznej zgodności oraz
spójności funkcjonalnej produktu.
• Produkt jałowy i niepirogenny w nie otwartym i nie zniszczonym opakowaniu. Nie używać, jeżeli opakowanie jednostkowe lub
produkt uległy szkodzeniu lub zanieczyszczeniu.
• Produktu należy używać niezwłocznie po otwarciu opakowania, a po wykorzystaniu należy pozbyć się go w sposób bezpieczny i
właściwy.
• Cewnik poszerzający może być stosowany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego lekarza ze znajomością technik PTA.
• Nie nasączać cewnika poszerzającego alkoholem ani roztworami leków zawierającymi rozpuszczalniki organiczne, ani nie
przecierać cewnika lekami. Nieprzestrzeganie tego ostrzeżenia może spowodować uszkodzenie lub pęknięcie cewnika
poszerzającego lub być przyczyną utraty śliskości.
• Jakiekolwiek przemieszczanie w przód po wsunięciu cewnika do tętnicy powinno być wykonywane pod kontrolą fluoroskopii.
• Cały zabieg powinien być przeprowadzony w warunkach aseptycznych.
• Użyć urządzenia do napełniania/opróżniania wyposażonego w precyzyjny manometr. W przypadku nadmiernego napełnienia
balonu spowodowanego nieprawidłowym określeniem ciśnienia balon może pęknąć.
• Podczas procedury PTA należy podać pacjentowi odpowiedni środek przeciwkrzepliwy i środek rozszerzający tętnice. Po
zakończeniu zabiegu PTA prowadzić odpowiednie leczenie środkiem przeciwkrzepliwym pod kierunkiem lekarza prowadzącego.
POLSKI / POLISH
Cewnik dylatacyjny do PTA (OTW)
•Arytmie •Przetoka tętniczo-żylna •Rozwarstwienia, perforacje, pęknięcia lub uraz naczynia
44