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Terumo Pinnacle Destination Mode D'emploi

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Destination
Carotid Guiding Sheath / Introducteur carotidien /
Halsschlagader-Führungsschleuse / Vaina guía carotídea /
Bainha-guia Carótida / Introduttore carotideo /
Carotisgeleidesheath / Styrintroducer för halspulsådern /
Carotisledehylster / Καρωτιδική κατευθυντήρια θήκη
Read These Instructions Before Use / Lire ces instructions avant utilisation /
Bitte diese Anleitungen vor dem Gebrauch lesen / Leer estas instrucciones
antes del uso / Leia estas Instruções antes de Utilizar / Leggere le presenti
istruzioni prima dell'uso / Lees deze aanwijzingen vóór gebruik /
Läs dessa anvisningar före användning / Læs denne brugsanvisning inden
anvendelse / Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση
Instructions For Use ..............................................................3
Mode d'emploi .......................................................................8
Gebrauchsanleitung ............................................................13
Instrucciones de uso ...........................................................18
Instruções para Utilização ..................................................23
Istruzioni per l'uso ...............................................................28
Gebruiksaanwijzing .............................................................33
Bruksanvisning ....................................................................38
Brugsanvisning ....................................................................43
Οδηγίες χρήσης .....................................................................48
0197
RFIN0087
Terumo Medical Corporation
Rev. 2018-07-11
PM-04089

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Manuels Connexes pour Terumo Pinnacle Destination

Sommaire des Matières pour Terumo Pinnacle Destination

  • Page 1: Table Des Matières

    / Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση Instructions For Use ..............3 Mode d’emploi ...............8 Gebrauchsanleitung ............13 Instrucciones de uso ............18 Instruções para Utilização ..........23 Istruzioni per l’uso ...............28 Gebruiksaanwijzing .............33 Bruksanvisning ..............38 Brugsanvisning ..............43 Οδηγίες χρήσης ..............48 0197 RFIN0087 Terumo Medical Corporation Rev. 2018-07-11 PM-04089...
  • Page 2 CORPORATION. e TERUMO estão registadas no U.S. Patent and Trademark Office (Escritório para Registo de Marcas e Patentes dos Estados Unidos) pela TERUMO CORPORATION. Destination é uma marca comercial da TERUMO MEDICAL CORPORATION. e TERUMO sono registrati presso l’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti da TERUMO CORPORATION.

  • Page 3: Intended Use

    DESCRIPTION ® The Destination Carotid Guiding Sheath is designed to perform as a guiding catheter and an introducer sheath. The sheath is coil reinforced, has a radiopaque marker and approximately 15 cm (150 mm) of the distal tip is hydrophilically coated. It comes packaged with a dilator and choice of hemostatic valve types.

  • Page 4: Instructions For Use

    Dilator Retaining Clip (US patents 6,719,722 and D467,399. Patent pending in other countries) – only available with TBV. The clip provides a positive mechanism for locking the dilator hub and the TBV together. The clip prevents axial movement of the dilator while the sheath is being advanced (Fig.
  • Page 5 7. To “unlock” the dilator from the TBV and sheath, remove the clip and loosen the TBV by turning the cap counter clockwise. Fig. 3 CAUTION • The Tuohy-Borst Valve (TBV) must be tightly closed to minimize the risk of hemorrhage or air embolism. II.
  • Page 6 III. For All Valve Types (TBV and CCV) 1. Make a small skin incision at the puncture site with a surgical knife. 2. Insert a cannula into the vessel. 3. Insert a guidewire through the cannula into the vessel. CAUTION •...
  • Page 7 Fig. 6 Correct Incorrect CAUTION • Do not suture the sheath tubing since this may restrict access / flow through the sheath. • Do not use a power injector through the side tube and 3-way stopcock. Excessive leakage may occur through the CCV valve with high/rapid flow injections such as an injection of contrast to provide a comprehensive image of the aortic arch.

  • Page 8: Description Du Matériel

    DESCRIPTION ® L’introducteur carotidien Destination est conçu pour être utilisé comme un cathéter guide et un introducteur. L’introducteur est renforcé par une spirale, est équipé d’un repère radio-opaque et environ 15 cm (150 mm) de son extrémité distale sont recouverts d’un revêtement hydrophile.

  • Page 9: Attache De Dilatateur

    Valvola CCV Valvola Tuohy-Borst a Y (TBV) Attache de dilatateur (Brevets américains 6,719,722 et D467,399. Brevets en instance dans d’autres pays) – uniquement disponible avec la valve Tuohy-Borst. L’attache fournit un mécanisme pour le verrouillage direct de l’embase du dilatateur avec la valve Tuohy-Borst. L’attache permet d’éviter le mouvement axial du dilatateur pendant la progression de l’introducteur (Fig.

  • Page 10: Mode D'emploi

    MODE D’EMPLOI Les instructions pour l’utilisation de la valve Tuohy-Borst sont données dans les sections I et III. Les instructions pour l’utilisation de la valve transversale sont données dans les sections II et III. I. Utilisation de la valve Tuohy-Borst 1.
  • Page 11 AVERTISSEMENT • S’assurer que le dilatateur est fermement maintenu en place dans l’introducteur et la CCV. Si le dilatateur n’est pas bien maintenu, seul l’introducteur avancera dans le vaisseau et son extrémité endommagera le vaisseau. Le fait d’avancer uniquement l’introducteur peut endommager le vaisseau. Fig.
  • Page 12 8. Insérer un dispositif de diagnostic / interventionnel dans l’introducteur et dans le vaisseau sanguin, puis le faire avancer à l’emplacement désiré. AVERTISSEMENT • Avant d'enlever ou d'introduire le dispositif de diagnostic/ interventionnel par l'introducteur, aspirer du sang par le robinet à...

  • Page 13: Beschreibung Der Komponenten

    BESCHREIBUNG ® Die Destination Halsschlagader-Führungsschleuse ist als Führungskatheter und Einführschleuse konzipiert. Die Schleuse ist mit einer Spirale verstärkt, hat eine Röntgen-Markierung und ist an den distalen Spitzenenden 15 cm (150 mm) hydrophil beschichtet. Sie wird mit einem Dilatator und einer Auswahl von hämostatischen Ventiltypen geliefert.
  • Page 14 Kreuzschnittventil (CCV) Y-förmiges Tuohy-Borst-Ventil (TBV) Dilatator-Sicherungsklemme (US Patente 6,719,722 und D467,399. Patent ist in anderen Ländern angemeldet) – nur mit TBV erhältlich. Diese Klemme dient als positiver Mechanismus, der den Dilatatoranschluss und das TBV zusammen verriegelt. Die Klemme verhindert eine axiale Bewegung des Dilatators, während die Schleuse (Abb.
  • Page 15 GEBRAUCHSANWEISUNG Anweisungen zur Verwendung des Tuohy-Borst Ventils (TBV) sind in den Abschnitten I und III zu finden. Anweisungen zur Verwendung des Querventils (CCV) sind in den Abschnitten II und III zu finden. I. Verwendung des Tuohy-Borst Ventils (TBV) 1. Sicherstellen, dass das Ventil und die Schleuse fest angeschlossen sind.
  • Page 16 6. Das CCV wird an den Stecker des Dilatators angeschlossen und wird mithilfe eines Griffs in der richtigen Stellung fixiert. Den Dilatatoranschluss in den oberen Teil des CCV-Anschlusses einrasten lassen, um diese zusammen zu verriegeln (Abb. 4). 7. Zum „Entriegeln“ des Dilatators vom CCV und der Schleuse den Dilatatoranschluss nach unten biegen (Abb.
  • Page 17 • CCV-Typ: Der Dilatator muss langsam von der Schleuse entfernt werden. Ein rasches Herausziehen des Dilatators kann dazu führen, dass das CCV-Ventil nicht vollständig geschlossen wird. Hierdurch kann Blut durch das Ventil austreten. In diesem Fall den Dilatator wieder in die Schleuse einführen und nochmals langsam herausziehen.

  • Page 18: Uso Previsto

    DESCRIPCIÓN ® La vaina guía carotídea Destination está diseñada para funcionar como un catéter guía y una vaina introductora. La vaina está reforzada por espirales, tiene un marcador radiopaco y cuenta con recubrimiento hidrofílico en unos 15 cm (150 mm) de la punta distal.

  • Page 19: Instrucciones De Uso

    Conjunto de la válvula de corte cruzado (CCV) Válvula Tuohy-Borst en Y (TBV) Pinza de sujeción del dilatador (Patentes estadounidenses 6 719 722 y D467 399. Patente pendiente en otros países) – Sólo disponible con la válvula TBV. La pinza ofrece un mecanismo positivo para el cierre conjunto del conector del dilatador y la válvula TBV.
  • Page 20 I. Utilización de la válvula Tuohy-Borst (TBV) 1. Asegurarse de que la válvula y la vaina están bien conectadas. 2. Conectar una sonda de irrigación a la llave de paso de tres vías de la vaina guía. Llenar el conjunto de la vaina completamente con solución salina heparinizada, purgando así...
  • Page 21 Fig. 4 Conector del dilatador Fig. 5 Guía Conector del dilatador III. Para todos los tipos de válvula (TBV y CCV) 1. Con un bisturí, hacer una pequeña incisión cutánea en el lugar de punción. 2. Insertar una cánula en el vaso. 3.
  • Page 22 • Al inflar un balón en la punta de la vaina o en su proximidad, asegurarse de no inflarlo dentro del extremo distal de la vaina (Fig. 6). El marcador radiopaco está ubicado a unos 5 mm proximales de la punta (Fig. 1) y, por lo tanto, en realidad no marca la verdadera punta distal de la vaina.

  • Page 23: Uso Pretendido

    DESCRIÇÃO ® A Bainha-guia Carótida Destination foi concebida para funcionar como um cateter-guia e bainha introdutora. A bainha é reforçada por uma espiral, possui um marcador radiopaco e aproximadamente 15 cm (150 mm) da ponta distal são revestidos hidrofilicamente. A mesma vem embalada com um dilatador e uma variedade de tipos de válvulas hemostáticas.

  • Page 24: Instruções Para Utilização

    Válvula Transversal (CCV) Válvula Tuohy-Borst (TBV) em Forma de Y Clipe de Retenção do Dilatador (Patentes dos E.U.A. 6,719,722 e D467,399. Patentes pendentes em outros países) - apenas disponível com a válvula Tuohy- Borst (TBV). O clipe fornece um mecanismo positivo para fixar o cubo do dilatador à...
  • Page 25 I. Utilização da Válvula Tuohy-Borst (TBV) 1. Certifique-se de que a válvula e a bainha estão bem ligadas. 2. Ligue uma via de irrigação à válvula reguladora de 3 vias da bainha-guia. Encha o conjunto da bainha completamente com solução salina heparinizada, retirando todo o ar. 3.
  • Page 26 Fig. 4 Conector do dilatador Fig. 5 Fio-guia Conector do dilatador III. Para Todos os Tipos de Válvula (TBV e CCV) 1. Faça uma pequena incisão na pele no local de punção com um bisturi. 2. Insira uma cânula no vaso. 3.
  • Page 27 • Quando fizer a punção, sutura ou incisão no tecido próximo da bainha, tenha cuidado para não danificá-la. Não ponha um clipe na bainha nem a suture. • Quando insuflar um balão na ponta da bainha, ou próximo da mesma, certifique-se de que não o insufla dentro da extremidade distal da bainha (Fig.

  • Page 28: Descrizione Dei Componenti

    DESCRIZIONE ® L’introduttore carotideo Destination è stato progettato per funzionare come catetere guida e come introduttore. L’introduttore possiede una struttura a spirale rinforzata, un punto di repere radiopaco e la sua punta distale è coperta da un rivestimento idrofilo lungo circa 15 cm (150 mm). La confezione contiene inoltre un dilatatore e un set di valvole emostatiche.

  • Page 29: Istruzioni Per L'uso

    Valvola CCV Valvola Tuohy-Borst a Y (TBV) Fermaglio di tenuta del dilatatore (brevetti per gli Stati Uniti: 6,719,722 e D467,399. Altri brevetti in corso di registrazione) - disponibile solo con TBV. Il meccanismo di bloccaggio del fermaglio consente di bloccare contemporaneamente il raccordo del dilatatore e la valvola TBV.
  • Page 30 I. Utilizzo della valvola TBV (Tuohy-Borst Valve) 1. Accertarsi che la valvola e l’introduttore siano collegati collegati. 2. Collegare una linea di flussaggio al rubinetto di arresto a 3 vie dell’introduttore. Riempire il gruppo dell’introduttore con soluzione fisiologica eparinizzata, disaerando completamente il sistema. 3.
  • Page 31 Fig. 4 Raccordo del dilatatore Fig. 5 Guida Raccordo del dilatatore III. Per tutti i tipi di valvole (TBV e CCV) 1. Eseguire una piccola incisione in corrispondenza del sito di puntura con un bisturi. 2. Introdurre una cannula nel vaso. 3.
  • Page 32 PRECAUZIONI • Prima di rimuovere o inserire lo strumento interventistico/ diagnostico nell’introduttore, aspirare il sangue dal rubinetto di arresto a 3 vie, in modo da rimuovere eventuali depositi di fibrina che possono essersi accumulati all’interno o sopra la punta dell’introduttore. •...

  • Page 33: Beschrijving Van De Componenten

    BESCHRIJVING ® De Destination carotis-geleidesheath fungeert als geleidekatheter en introducerschacht. De schacht is met een spiraal versterkt en heeft een radiopake markering; ongeveer 15 cm (150 mm) van de distale tip is voorzien van een hydrofiele deklaag. De geleideschacht wordt geleverd met een dilatator en diverse hemostasekleppen. GEBRUIK De Destination carotis-geleidesheath dient voor gebruik bij het inbrengen van hupmiddelen voor interventie of diagnose in het...

  • Page 34: Instructies Voor Het Gebruik

    Dilatatorborgklem (Amerikaans octrooi 6.719.722 en D467.399. Patent aangevraagd in andere landen) - uitsluitend verkrijgbaar met de TBV. De klem vormt een positief mechanisme voor het op elkaar vastzetten van de dilatatorconnector en de TBV. De klem voorkomt axiale beweging van de dilatator wanneer de schacht wordt opgevoerd (afb.
  • Page 35 5. Steek de dilatator geheel in de schacht. 6. Zet de Tuohy-Borst-klep om de dilatator vast door de dop rechtsom te draaien. Desgewenst kunt u de dilatatorconnector en de TBV aan elkaar klemmen met de bijgeleverde dilatatorborgklem (afb. 2 en 4). Zorg dat de dilatatorborgklem in de juiste richting op de dilatatorconnector en de TBV wordt bevestigd.
  • Page 36 Afb. 5 Voerdraad Dilatatorconnector III. Voor alle kleptypen (TBV en CCV) 1. Maak met een bistouri een kleine incisie op de punctieplaats. 2. Breng een canule in het bloedvat in. 3. Breng een voerdraad via de canule in het bloedvat in. CAVE •...
  • Page 37 9. De zijslang kan ook worden gebruikt als permanente infuuslocatie: sluit hiervoor een infuusleiding aan op de driewegkraan. 10. Houd de schacht altijd op zijn plaats als u een instrument voor diagnose/ingreep via de schacht inbrengt, manipuleert of terugtrekt. Afb. 6 Goed Fout CAVE...

  • Page 38: Avsedd Användning

    BESKRIVNING ® Destination styrintroducer för halspulsådern är utformad för att användas som en styrkateter och introducerhylsa. Introducern är förstärkt med metalltråd, försedd med en röntgentät markör och ungefär 15 cm (150 mm) av den distala spetsen har en hydrofilbeläggning. Dilatator och ett antal olika typer av hemostasventiler ingår.

  • Page 39: Bruksanvisning

    Dilatatorklämma (USA-patent 6,719,722 och D467,399. Patent har sökts i andra länder) - endast tillgängligt med Tuohy Borst-ventil. Klämman håller ihop dilatatorurtaget och den roterande hemostasventilen. Klämman förhindrar att dilatatorn rör sig i längdriktning medan introducern förs fram (Fig. 2). Fig. 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER •...
  • Page 40 6. Dra åt den roterande Tuohy Borst-ventilen om dilatatorn genom att vrida hatten medurs. Håll ihop dilatatorurtaget och Tuohy Borstventilen med hjälp av dilatatorklämman (se fig. 2 och 3). Kontrollera att dilatatorklämman sitter åt rätt håll i förhållande till dilatatorurtaget och Tuohy Borst-ventilen. 7.
  • Page 41 III. Alla ventiltyper (Touhy Borst och Cross Cut) 1. Gör ett litet hudsnitt vid punktionsstället med en skalpell. 2. För in en kanyl i kärlet. 3. För in en ledare genom kanylen och in i kärlet. VARNING! • Ledaren ska föras fram eller dras tillbaka sakta. Vid motstånd måste orsaken till motståndet fastställas innan införandet eller tillbakadragandet av ledaren återupptas.
  • Page 42 Fig. 6 Rätt OBS! • Placera inte suturer på introducerledningen eftersom det kan hindra åtkomst/flöde genom introducern. • Använd inte en injektionspistol genom sidotuben och 3-vägskranen. Allför stort läckage kan uppstå genom Cross Cut-ventilen med kraftiga/snabba injektioner som t ex en kontrastinjektion för att få...
  • Page 43 BESKRIVELSE ® Destination carotisledehylstret er udformet til at virke som et ledekateter og indføringshylster. Hylstret er forstærket ved en spiralkonstruktion, er forsynet med en røntgenfast markør og har en hydrofil belægning på ca. 15 cm (150 mm) af den distale spids. Det leveres pakket sammen med en dilatator og et udvalg af hæmostatiske ventiltyper.

  • Page 44: Brugsanvisning

    Dilatatorholdeklemme (Amerikansk patent (USA) 6.719.722 og D467.399. Patentanmeldt i andre lande) – fås kun sammen med TBV. Klemmen udgør en positiv mekanisme til sammenlåsning af dilatatormuffen og TBV-ventilen. Klemmen forhindrer aksialbevægelse af dilatatoren, mens hylstret fremføres (Fig. 2). Fig. 2 FORHOLDSREGLER •...
  • Page 45 7. Dilatatoren fjernes fra TBV-ventilen og hylstret ved at fjerne klemmen og løsne TBV-ventilen ved at dreje hætten mod uret. Fig. 3 FORSIGTIG • TBV-ventilen skal strammes forsvarligt til for at minimere risikoen for blødning eller luftembolisme. II. Brug af CCV-ventilen 1.
  • Page 46 III. For alle ventiltyper (TBV og CCV) 1. Udfør en lille incision i huden ved punkturstedet med en kirurgisk kniv. 2. Indlæg en kanyle i karret. 3. Indsæt en ledetråd gennem kanylen og ind i karret. FORSIGTIG • Fremfør eller tilbagetræk ledetråden langsomt. Hvis der mødes modstand, må...
  • Page 47 Fig. 6 Korrekt Forkert FORSIGTIG • Bind ikke en sutur omkring hylsterrøret, da dette kan begrænse adgang/strømning gennem hylstret. • Anvend ikke en kraftdrevet injektionssprøjte gennem 3-vejsstophanens sideåbning. Ved kraftige injektioner/ injektioner med hurtigt flow kan der forekomme for stort udslip gennem CCV-ventilen, så...
  • Page 48 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η καρωτιδική κατευθυντήρια θήκη Destination® έχει σχεδιαστεί για χρήση ως οδηγός καθετήρας και θήκη εισαγωγής. Η θήκη είναι ενισχυμένη με σπείραμα, έχει ακτινοσκιερό δείκτη και υδρόφιλη επένδυση στο περιφερικό τμήμα των 15 cm (150 mm) περίπου. Συσκευάζεται μαζί με διαστολέα...

  • Page 49: Ο∆Ηγιεσ Χρησησ

    ιάταξη βαλβίδα σταυροειδού διατο ή (CCV) Βαλβίδα Tuohy-Borst σχή ατο Υ (TBV) Συνδετήρας συγκράτησης διαστολέα (∆ιπλώματα ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ 6,719,722 και D467,399. Εκκρεμούν διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε άλλες χώρες) – διατίθεται μόνο με τη βαλβίδα TBV. Ο συνδετήρας παρέχει θετικό μηχανισμό για να ασφαλίσουν μαζί η πλήμνη...
  • Page 50 I. Χρήση της βαλβίδας Tuohy-Borst (TBV) 1. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα και η θήκη είναι σφικτά συνδεμένες. 2. Συνδέστε αγωγό έκπλυσης με τη στρόφιγγα τριών δρόμων της κατευθυντήριας θήκης. Γεμίστε πλήρως τη διάταξη θήκης με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα, αφαιρώντας όλο τον αέρα. 3.
  • Page 51 Σχή α 4 Ο φαλό διαστολέα Σχή α 5 Οδηγό σύρ α Ο φαλό διαστολέα III. Για όλους τους τύπους βαλβίδων (TBV και CCV) 1. ∆ιενεργήστε μικρή τομή στο δέρμα στη θέση παρακέντησης, με χειρουργικό μαχαίρι. 2. Εισαγάγετε σωληνίσκο στο αγγείο. 3.
  • Page 52 • Όταν διαστέλλετε το μπαλόνι στο άκρο της θήκης ή κοντά σε αυτό, βεβαιωθείτε ότι δεν το διαστείλατε μέσα στο περιφερικό άκρο της θήκης (Σχήμα 6). Ο ακτινοσκιερός δείκτης βρίσκεται περίπου 5 mm εγγύς του άκρου (Σχήμα 1) και γι' αυτό το λόγο δεν δείχνει επακριβώς το...
  • Page 53 This device and packaging are not made with natural rubber latex. Ce dispositif et son emballage ne sont pas faits de latex de caoutchouc naturel. Dieses Gerät und die Verpackung sind nicht mit Naturlatex hergestellt. á á Este dipositivo y su envase no est n fabricados con l tex de caucho natural.
  • Page 54 The device is intended for single use only. Do not reuse. Do not resterilize. Do not reprocess as reprocessing may compromise the biocompatibility and functional integrity of the product. Ce dispositif est à usage strict unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas re-traiter, car la biocompatibilité...

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