Avertissements - Terumo Tercross Mode D'emploi

• Manipuler le cathéter de dilatation avec le plus grand soin durant la réalisation des techniques du « kissing balloon » ou du fil
parallèle afin d'éviter l'enchevêtrement avec le dispositif utilisé. En cas de résistance, retirer en bloc le cathéter de dilatation et le
dispositif utilisé.
• Choisir la taille de ballonnet appropriée en fonction du site de diagnostic et de l'anatomie.
• Après le retrait du cathéter de dilatation, l'immerger dans une solution saline physiologique pour éliminer le sang de sa surface. Si
le sang est difficile à retirer, essuyer une fois le cathéter de dilatation avec une gaze imbibée de solution saline physiologique.
Avant de réinsérer le même cathéter de dilatation, l'inspecter dans son intégralité et confirmer le pouvoir lubrifiant de la surface et
l'absence de substance étrangère. Pour éliminer le sang de la lumière du guide, flusher le cathéter de dilatation avec une solution
saline physiologique héparinée.
• Se reporter à la fiche de compliance jointe concernant la relation entre le diamètre du ballonnet et la pression de rupture.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
MISES EN GARDE
• Avant d'utiliser le cathéter de dilatation , lire les instructions des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux utilisés en
association avec le cathéter.
• Avant utilisation, confirmer que le système dans son ensemble, cathéter de dilatation compris, fonctionne correctement. S'assurer
que le cathéter de dilatation n'est pas endommagé et que le modèle de ballonnet répond aux critères de la procédure et à la
technique utilisée.
1. Préparation du cathéter de dilatation
1-1 Retirer soigneusement le cathéter de dilatation du tube de protection en escargot.
MISES EN GARDE
• Le retirer de l'extrémité du tube de protection en escargot en ligne droite, sans le courber.
• En cas de résistance, ne pas forcer le retrait du cathéter de dilatation, sous peine de faire se gonfler ou se dégonfler le
ballonnet.
1-2 Après avoir humidifié la gaine de protection du ballonnet avec une solution saline physiologique, retirer soigneusement la
gaine et le mandrin de manière à ne pas endommager le ballonnet.
MISE EN GARDE
1-3 Aspirer 5 ml d'un produit de contraste approprié (mélange 1:1 de produit de contraste et de solution saline physiologique par
exemple) dans une seringue de 20 ml.
AVERTISSEMENT
1-4 Brancher la seringue contenant le produit de contraste sur l'orifice de gonflage du ballonnet du cathéter de dilatation.
1-5 Maintenir l' embout de la seringue vers le bas et aspirer de l'air pendant 15 à 30 secondes.
1-6 Tout en maintenant l'embout de la seringue dirigé vers le bas, injecter lentement le produit de contraste.
1-7 Répéter plusieurs fois les étapes 1-5 et 1-6 jusqu'à ce que le produit de contraste remplisse complètement le ballonnet.
1-8 Introduire la solution saline physiologique héparinée dans le cathéter de dilatation via l'orifice prévu pour le guide afin
d'éliminer les bulles d'air.
2. Branchement sur le cathéter de dilatation d'un dispositif de gonflage/dégonflage équipé d'un manomètre
2-1 Remplir un dispositif de gonflage/dégonflage équipé d'un manomètre de produit de contraste et en expulser l'air.
2-2 Fixer fermement le dispositif de gonflage/dégonflage sur l'orifice de gonflage du ballonnet du cathéter de dilatation. Pour
avoir la garantie que de l'air ne pénètre pas dans le système, le dispositif de gonflage doit être correctement rempli de produit
de contraste.
3. Insertion du cathéter de dilatation
3-1 Insérer le cathéter-guide/introducteur, avec le connecteur en Y, dans l'artère selon les techniques standard. Avancer le guide
jusqu'à la position ou l'artère souhaitée puis franchir la sténose conformément aux techniques de PTA acceptées.
3-2 Rétracter l'extrémité distale du cathéter de dilatation sur le guide. Faire ensuite lentement avancer le cathéter de dilatation à
travers la valve hémostatique du connecteur en Y fixé au cathéter-guide/introducteur alors que le ballonnet est complètement
dégonflé.

AVERTISSEMENTS

• En cas de résistance, ne pas forcer la progression du guide ou du cathéter de dilatation. Avant de poursuivre,
déterminer la cause sous radioscopie. La progression forcée peut entraîner des lésions de l'artère et/ou la
lacération ou séparation du guide ou du cathéter de dilatation. Cela peut nécessiter la récupération de fragments.
• Avant l'insertion du guide, l'immerger dans une solution saline physiologique pour éliminer le sang ou le produit
de contraste de sa surface. Si le sang ou le produit de contraste est difficile à retirer, essuyer une fois le guide
avec une gaze imbibée de solution saline physiologique. Inspecter le guide dans son intégralité et confirmer le
pouvoir lubrifiant de la surface et l'absence de substance étrangère.
• La manipulation du cathéter de dilatation sur ces résidus adhérant au guide ou sur un fil partiellement humidifié
peut résulter en la séparation ou lacération du cathéter de dilatation. Cela peut nécessiter la récupération de
fragments de cathéter.
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En cas de résistance, ne pas forcer le retrait de la gaine de protection du ballonnet, sous peine
de faire se gonfler ou se dégonfler le ballonnet.
Ne pas utiliser d'air, de gaz ou de liquides autres que le produit de contraste pour gonfler
le ballonnet. Les liquides susceptibles de fuir du ballonnet pourraient avoir de graves
effets indésirables sur la santé du patient.