Terumo Tercross Mode D'emploi page 40

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας Tercross προορίζεται για χρήση σε διαδερμική ενδοαυλική αγγειοπλαστική (PTA). Έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη
διαστολή στενώσεων σε περιφερικές αρτηρίες, όπως λαγόνια, μηριαία, ιγνυακή, ιγνυακή κάτωθεν του γονάτου και νεφρική
αρτηρία εκτός της κεφαλικής, αυχενικής και καρδιακής.
Να μην χρησιμοποιηθεί για άλλες εφαρμογές.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας Tercross είναι ένας καθετήρας Διαστολής PTA με ομοαξονικό σύστημα. Το άκρο του καθετήρα είναι εξοπλισμένο με
ένα μπαλόνι το οποίο διαστέλλεται σε συγκεκριμένη διάμετρο και μήκος υπό συνιστώμενες πιέσεις. Ένας ή δύο ακτινοσκιεροί
δείκτες εντός του μπαλονιού επιτρέπουν την επιβεβαίωση της θέσης του μπαλονιού μέσα στο αγγείο του ασθενούς υπό
ακτινοσκόπηση. Στο εγγύς άκρο, ο καθετήρας διαθέτει μία θύρα οδηγού σύρματος, όπου πρόκειται να εισαχθεί ένα οδηγό
σύρμα, και μία θύρα διαστολής μπαλονιού που χρησιμοποιείται για τη διαστολή/συστολή του μπαλονιού. Ο εσωτερικός αυλός
χρησιμοποιείται για τη διέλευση ενός οδηγού σύρματος, και ο εξωτερικός αυλός χρησιμοποιείται για τη διαστολή/συστολή του
μπαλονιού. Ο εσωτερικός αυλός δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αγγειογραφία ή παρακολούθηση πίεσης λόγω της μικρής
διαμέτρου. Το μέγιστο μέγεθος οδηγού σύρματος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί είναι διαμέτρου 0.014 ιντσών (0,36mm). Η
επιφάνεια του καθετήρα επικαλύπτεται εν μέρει με υδρόφιλη πολυμερή επικάλυψη που δημιουργεί ολισθηρότητα όταν
υγραίνεται.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Ασθενείς με στένωση η οποία είναι αδιαπέραστη από ένα οδηγό σύρμα.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα σε στεφανιαία και εγκεφαλικά αγγεία.
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Δυνητικές επιπλοκές της PTA περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τα εξής:
•Λοίμωξη και πόνο στην περιοχή της παρακέντησης •Αρρυθμίες •Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο •Αγγειακό διαχωρισμό,
διάτρηση, ρήξη ή τραύμα •Αγγειοσπασμό •Υπόταση •Περιφερική εμβολή αέρα, συσκευής, πλάκας, κλπ •Αιμάτωμα
•Ισχαιμία •Αιμορραγία •Θάνατος •Επαναστένωση •Αλλεργική αντίδραση σε σκιαγραφική ουσία •Σήψη
•Ψευδοανεύρυσμα •Αγγειακή θρόμβωση
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα διαστολής μέσα στην αρτηρία και, εάν αισθανθείτε αντίσταση, σταματήστε να
χειρίζεστε τον καθετήρα διαστολής και προσδιορίστε την αιτία υπό ακτινοσκόπηση. Συνεχίζοντας να προωθείτε τον
καθετήρα διαστολής μπορεί να προκληθεί βλάβη στην αρτηρία και/ή διαχωρισμός ή διάσχιση του καθετήρα διαστολής.
Αυτό μπορεί να απαιτήσει την ανάκτηση θραυσμάτων του καθετήρα διαστολής.
• Μέσα στην αντηρίδα της ενδοπρόσθεσης, η προώθηση ή αφαίρεση ή διαστολή του καθετήρα διαστολής πρέπει να
διενεργείται με προσοχή υπό ακτινοσκόπηση. Χωρίς την απαιτούμενη προσοχή μπορεί να προκύψει αγγειακός
τραυματισμός ή βλάβη/θραύση του καθετήρα διαστολής λόγω τριβής με την ενδοπρόσθεση, και ρήξη του μπαλονιού
κάτω από την ονομαστική πίεση ρήξης.
• Μη επαναχρησιμοποιείτε το προστατευτικό θηκάρι του μπαλονιού που βρίσκεται πάνω στον καθετήρα διαστολής, μετά
την αφαίρεσή του. Μη τήρηση αυτής της προειδοποίησης μπορεί να προκαλέσει αδυναμία διαστολής ή συστολής του
μπαλονιού λόγω παραμόρφωσής του και ζημιά στο στέλεχος.
• Βεβαιωθείτε ότι μπαλόνι έχει συσταλθεί πλήρως κατά την εισαγωγή του στο θηκάρι εισαγωγέα, κατά την αφαίρεση από
τον εισαγωγέα, κατά την προώθηση εντός της αρτηρίας και/ή κατά την απόσυρση από την αρτηρία. Ο χειρισμός του
καθετήρα χωρίς να έχει συσταλθεί το μπαλόνι ενδέχεται να προξενήσει βλάβη στην αρτηρία και/ή διαχωρισμό ή
διάσχιση του καθετήρα διαστολής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το προϊόν αυτό έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Μόνο για μία χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιηθεί. Να μην
επαναποστειρωθεί. Να μην επανεπεξεργαστεί. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να διακυβεύσει τη στειρότητα, τη βιοσυμβατότητα
και τη λειτουργική ακεραιότητα της συσκευής.
• Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο σε κλειστή και άθικτη ενιαία συσκευασία. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή το
προϊόν είναι κατεστραμμένο ή λερωμένο.
• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας και να απορρίπτεται με ασφαλή και κατάλληλο
τρόπο μετά τη χρήση.
• Ο καθετήρας διαστολής πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό εξοικειωμένο, και καλά εκπαιδευμένο, σε τεχνικές PTA.
• Μην εμβαπτίζετε τον καθετήρα διαστολής σε αποστειρωτική αλκοόλη ή σε φαρμακευτικά διαλύματα που περιέχουν οργανικούς
διαλύτες, και μην σκουπίζετε τον καθετήρα με φάρμακα. Αδυναμία τήρησης αυτής της προφύλαξης θα μπορούσε να προκαλέσει
ζημιά ή θραύση του καθετήρα διαστολής ή απώλεια της ολισθηρότητας.
• Οποιαδήποτε προώθηση του καθετήρα διαστολής μετά την εισαγωγή του μέσα στην αρτηρία θα πρέπει να γίνεται υπό
ακτινοσκόπηση.
• Η διαδικασία στο σύνολό της πρέπει να διεξαχθεί υπό άσηπτες συνθήκες.
• Χρησιμοποιήστε μία συσκευή διαστολής/συστολής εξοπλισμένη με μανόμετρο ακριβείας. Το μπαλόνι μπορεί να σπάσει εάν
διασταλεί υπερβολικά λόγω ανακριβούς καθορισμού της πίεσης του μπαλονιού.
ΕΛΛΗΝΙΚA / GREEK
Καθετήρας Διαστολής PTA (OTW)
38