Terumo Tercross Mode D'emploi page 31

INDIKATIONER
Tercross er beregnet til anvendelse til perkutan transluminal angioplastik (PTA). Enheden er specielt designet til dilatering af
stenose i perifere arterier, f.eks. hofte, femoralis, popliteal, infra-popliteal and renale arterier, dog ikke cefale, cervicale og hjerte
arterier.
Brug ikke dette produkt til andre applikationer.
BESKRIVELSE
Tercross er et PTA-dilatations kateter med et koaksialt system. Kateterspidsen er forsynet med en ballon, der kan inflateres til en
specifik diameter og længde ved anbefalede tryk. En eller to røntgenfaste markører inden i ballonen gør det muligt at bekræfte
ballonen position i patientens kar i røntgengennemlysning. I den proksimale ende har kateteret en guidewireport, hvori en guidewire
skal indføres, og en port til balloninflation, der bruges til at udvide/tømme ballonen. Den indvendige lumen bruges som en passage
til guidewiren, og den udvendige lumen bruges til at udvide/tømme ballonen. Den indvendige lumen kan ikke bruges til angiografi
eller trykmonitorering pga. den lille diameter. Den anvendte guidewires diameter må ikke være større end 0,36 mm (0.014").
Kateterets overflade er delvist coatet med hydrofil polymer, der er genererer smøring, når den er våd.
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter med læsioner, der ikke kan gennemtrænges vha. en guidewire.
• Brug ikke dette kateter i koronare og cerebrale kar.
KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer i forbindelse med PTA omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
•Infektion og smerter på indføringssiden
læsion •Vasospasmer •Hypotension •Distal luftembolisering, anordning, plak, mv. •Hæmatom •Iskæmi •Blødning
•Dødsfald •Restenose •Allergisk reaktion overfor kontrastmidler •Sepsis •Pseudoaneurisme •Kartrombose
ADVARSLER/FORHOLDSREGLER
ADVARSLER
• Fremfør forsigtigt dilatationskateteret gennem arterien. Indstil manipulationen af kateteret, hvis der føles modstand, og
find årsagen ved hjælp af fluoroskopi. Hvis fremføringen af dilatationskateteret fortsættes, kan det medføre læsion af
karret, og/eller dilatationskateteret kan falde af eller gå itu. I så fald kan det blive nødvendigt at lede efter fragmenter af
kateteret.
• Inden for stentens stiver bør fremføring, tilbagetrækning eller inflation af dilatationskateteret ske forsigtigt under
fluoroskopi. Udvises der ikke forsigtighed, kan der opstå karlæsioner, eller dilations kateteret kan få skader/knæk ved at
gnide mod stenten, og ballonen kan briste ved et tryk, som er lavere end den øvre trykgrænse.
• Efter udtrækning må den beskyttelsessheath, der er monteret på dilatonskateteret ikke genbruges. Ses der bort fra
denne advarsel, risikerer man, at ballonen ikke kan oppustes eller tømmes, fordi den er deformeret, eller skaftet er
beskadiget
• Sørg for at ballonen er helt tømt, når den sættes ind i indfører sheathen, fjernes fra indføreren, fremføres i arterien og/
eller trækkes tilbage fra arterien. Manipulation af kateteret uden at tømme ballonen kan medføre skader på arterien og/
eller adskillelse eller sønderrivelse af dilatationskateteret.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er steriliseret med ætylenoxid. Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres. Må ikke omforarbejdes.
Omforarbejdning kan kompromittere steriliteten, biokompatibiliteten og funktionen af produktet.
• Sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet og ubeskadiget pakning. Må ikke anvendes, hvis pakningen eller produktet er beskadiget eller
tilsmudset.
• Produktet skal anvendes straks efter åbning af pakningen og bortskaffes sikkert og korrekt efter brug.
• Dilationskateteret skal anvendes af en læge, som er fortrolig med og har erfaring i PTA- teknikker.
• Dilations kateteret må ikke lægges i steriliseringssprit eller medicinopløsninger, som indeholder organiske opløsningsmidler, eller
tørres af med medicin. Ses der bort fra denne advarsel, risikerer man, at dilations kateteret beskadiges eller mister sin smøreevne
• Enhver fremføring, efter at dilkationskateteret er ført ind i arterien, skal foregå under fluoroskopi.
• Hele operationen skal udføres aseptisk.
• Brug et inflations/deflationsapparat, som har et præcist manometer. Ballonen kan briste, hvis den oppumpes for stærkt på grund af
upræcis visning af ballontrykket.
• Giv patienten et passende antikoagulationsmiddel under PTA-proceduren. Efter PTA-proceduren skal der gives passende
antikoagulationsbehandling efter den ansvarlige læges anvisninger.
• Der må ikke bruges midler, som indeholder organiske opløsningsmidler eller olieholdige kontrastmidler. Kontakt med sådanne
midler kan beskadige dilatationskateteret og/eller medføre, at ballonen brister.
• Katetre skal altid håndteres med forsigtighed, og knæk skal undgås. Bøjede katetre må ikke anvendes. En bøjning kan beskadige
dilationskateteret.
• Dilationskateteret skal håndteres med den største forsigtighed under udførelse af dobbeltballonteknik eller paralleltrådteknik,
således at sammenfiltring med ledsageinstrumentet undgås. Hvis der føles modstand, skal dilationskateteret og
ledsageinstrumentet fjernes samlet.
• Vælg den ballonstørrelse, der passer til diagnosestedet og de anatomiske forhold.
29
DANSK / DANISH
PTA dilatationskateter (OTW)
•Arytmier •Arteriovenøse fistler •Vaskulær dissektion, perforation, sprængning eller