Terumo Tercross Mode D'emploi page 19

INDICAÇÕES
O Tercross destina-se à angioplastia transluminal percutânea (PTA). Foi especificamente concebido para dilatar estenoses das
artérias periféricas, tais como a artéria ilíaca, femoral, popliteal, infra-popliteal e renal, que não a cefálica, cervical e cardíaca.
Não utilize para outras aplicações.
DESCRIÇÃO
O Tercross consiste num cateter de dilatação para PTA com um sistema coaxial. A ponta do cateter está equipada com um balão
insuflável até um diâmetro e um comprimento específicos de acordo com a pressão recomendada. Uma ou duas marcas
radiopacas no interior do balão permitem a confirmação, sob fluoroscopia, da posição do balão no vaso do doente, o cateter possui
uma ligação de fio-guia, onde será inserido o fio-guia, e uma ligação de insuflação de balão utilizada para insuflar/esvaziar o
balão. O lúmen interno é utilizado para facilitar a passagem do fio-guia e o lúmen externo é utilizado para insuflar/esvaziar o balão.
O lúmen interno não pode ser utilizado para angiografia ou monitorização de pressão devido ao seu diâmetro reduzido. O diâmetro
máximo do fio-guia a utilizar é de 0,36 mm (0.014 polegadas). A superfície do cateter é parcialmente revestida com polímero
hidrofílico, que gera lubricidade quando molhado.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Doentes com uma lesão impossível de ser atravessada por um fio-guia.
• Não utilize este cateter nos vasos coronários e cerebrais.
COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações da PTA incluem mas não se limitam a:
•Infeção e dor no local da punção •Arritmias •Fístula arteriovenosa •Dissecção, perfuração, rutura ou lesão vascular
•Espasmo vascular •Hipotensão •Embolização distal gasosa, dispositivo, placa, etc. •Hematoma •Isquemia •Hemorragia
•Morte •Reestenose •Reação alérgica ao meio de contraste •Sépsis •Pseudoaneurisma •Trombose venosa
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES
ADVERTÊNCIAS
• Faça avançar o cateter de dilatação cuidadosamente dentro da artéria; se sentir qualquer resistência, pare de manipular
o cateter de dilatação e determine a causa sob fluoroscopia. Continuar a introduzir o cateter de dilatação pode
traumatizar a artéria e/ou provocar a separação ou laceração do cateter de dilatação. Tal pode exigir a recuperação dos
fragmentos do cateter de dilatação.
• Na barra do stent, a introdução, remoção ou insuflação do cateter de dilatação deve ser realizada com cuidado, sob
fluoroscopia. Caso contrário, pode provocar lesão vascular ou danos/quebra do cateter de dilatação por abrasão do
stent e rutura do balão abaixo da pressão nominal de rutura.
• Não reutilize a bainha protetora do balão instalada no cateter de dilatação, depois de ter sido removida. A não
observação desta advertência pode impedir a insuflação ou o esvaziamento do balão por deformação do mesmo e
danos no cabo.
• Certifique-se de que o balão se encontra totalmente vazio ao inseri-lo na bainha introdutora, ao removê-lo do
introdutor, ao fazê-lo avançar na artéria e/ou ao retirá-lo da artéria. Manipular o cateter sem esvaziar o balão pode
traumatizar a artéria e/ou provocar a separação ou laceração do cateter de dilatação.
PRECAUÇÕES
• Este produto foi esterilizado com gás de óxido de etileno. Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar. Não
reesterilizar. Não reprocessar. O reprocessamento pode comprometer a esterilidade, biocompatibilidade e integridade funcional
deste produto.
• Estéril e não pirogénico numa embalagem unitária não aberta e não danificada. Não utilize se a embalagem unitária ou o produto
estiverem danificados ou sujos.
• O produto deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem e eliminado de forma segura e adequada depois da sua
utilização.
• O cateter de dilatação deve ser utilizado por um médico familiarizado e com formação em técnicas de PTA.
• Não mergulhe o cateter de dilatação em soluções de esterilização à base de fármacos ou álcool contendo solventes orgânicos
nem limpe o cateter com fármacos. A não observação desta precaução pode danificar ou quebrar o cateter de dilatação ou
causar perda de lubricidade.
• Qualquer avanço depois da introdução do cateter de dilatação na artéria deve ser realizado sob fluoroscopia.
• Toda a operação deve ser realizada em condições assépticas.
• Utilize um dispositivo de insuflação/esvaziamento equipado com um manómetro para obter a exatidão exigida. O balão pode
romper-se no caso de ocorrer insuflação excessiva devido à determinação incorreta da pressão do balão.
• Administre ao doente um anticoagulante adequado durante o procedimento de PTA. Realize a terapia anticoagulante correta sob
a orientação do médico responsável após concluir o procedimento de PTA.
• Não utilize agentes que contenham solventes orgânicos ou meios de contraste oleaginosos. O contacto com estes agentes pode
danificar o cateter de dilatação e/ou romper o balão.
• Manuseie sempre os cateteres de dilatação com cuidado e evite dobrá-los. Não utilize se estiverem dobrados. Uma dobra pode
danificar ou partir o cateter de dilatação.
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PORTUGUÊS / PORTUGUESE
Cateter de dilatação para ATP (OTW)