Terumo Tercross Mode D'emploi page 43

ПОКАЗАНИЯ
Катетер Tercross предназначен для использования при проведении чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Он специально разработан для расширения стеноза периферических артерий, таких как подвздошная, бедренная,
подколенная и почечная артерия, а также нижних ветвей подколенной артерии кроме артерий шейного отдела, сердца и
головного мозга
Не используйте данное изделие для других сфер применения.
ОПИСАНИЕ
Tercross является дилатационным катетером ЧТА с коаксиальной системой. Кончик катетера оснащен баллоном,
расширяемым до нужного диаметра и длины при рекомендованных значениях давления. Один или два
рентгеноконтрастных маркера внутри баллона позволяют оценить положение баллона в сосуде пациента
рентгенографическим методом. На проксимальном конце катетер имеет порт для проводника, через который вводится
проводник, а порт для раздувания баллона используется для надувания/спускания баллона. Внутренний просвет
катетера предназначен для прохождения проводника, а внешний просвет для надувания/спускания баллона. Внутренний
просвет не может использоваться для ангиографии или мониторинга давления из-за своего небольшого диаметра.
Максимальный размер проводника, который может использоваться, составляет 0.014 дюймов (0,36 мм) в диаметре.
Поверхность катетера частично покрыта гидрофильным полимерным покрытием, которое при увлажнении становится
скользким.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты с поражением, через которое невозможно провести проводник.
• Не используйте этот катетер для операций на коронарных сосудах и сосудах головного мозга.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Среди возможных осложнений чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, помимо прочего, могут иметь
место:
•Инфекция и боли в месте сосудистого доступа •Аритмии •Артериовенозное соустье •Разрыв, перфорация или
другая травма сосуда •Вазоспазм •Гипотензия •Эмболия дистальных участков кровяного русла (воздух, устройство,
бляшки и т.д.) •Гематома •Ишемия •Кровотечение •Летальный исход •Рестеноз •Аллергическаяреакция на
контрастное вещество •Сепсис •Псевдоаневризма •Внутрисосудистый тромбоз
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Продвигайте дилатационный катетер по артерии с осторожностью. При возникновении сопротивления
прекратите манипуляции с катетером и определите причину сопротивления при помощи флюороскопии.
Дальнейшее продвижение катетера может привести кповреждению сосуда, а также разрыву катетера. При этом
может потребоваться извлечение фрагментов дилатационного катетера.
• Внутри ячеек стента продвижение, извлечение или надув дилатационного катетера следует выполнять с
осторожностью под контролем флюороскопии. Несоблюдение мер предосторожности может привести к
повреждению сосуда, а также разрыву дилатационного катетера из-за трения остент или разрыву баллона под
давлением ниже расчетного давления разрыва.
• После извлечения не используйте повторно защитную оболочку баллона, установленную на дилатационном
катетере. Пренебрежение этим предупреждением может привести к невозможности накачивания/спускания
баллона из-за его деформации и повреждению шафта.
• При установке в интродьюсер, извлечении из интродьюсера, продвижении в артерии и/или извлечении из
артерии убедитесь, что баллон полностью сдут. Манипуляции катетеромбезсдувания баллона может привести к
повреждению артерии и/или разрыву дилатационного катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данное изделие стерилизовано оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать повторно.
Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Стерильность и апирогенность гарантирована только, если упаковка не была открыта или повреждена. Не используйте
устройство, если упаковка или ее содержимое нарушены или имеют следы загрязнения.
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После использования устройство должно быть
утилизировано.
• Дилатационный катетер разрешается использовать только врачам, ознакомленным и обученным технике чрезкожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
• Не замачивайте дилатационный катетер в стерилизующих спиртовых или лекарственных растворах, содержащих
органические растворители. Не протирайте катетер лекарственными препаратами. Несоблюдение данного
предупреждения может повлечь за собой повреждение дилатационного катетера или потерю его смазывающего покрытия.
• Любое продвижение дилатационного катетера после установки в артерии должно выполняться под контролем
флюороскопии.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил асептики.
• Используйте устройство надувания/сдувания баллона, оборудованное точным манометром. В случае неправильной
работы манометра возможен разрыв баллона из-за превышения давления внутри него.
41
РУССКИЙ / RUSSIAN
Дилатационный катетер ЧТА (OTW)