Terumo Tercross Mode D'emploi page 52

INDIKACE
Katétr Tercross určený k provádění perkutánní transluminální angioplastiky (PTA). Je určen specificky k dilataci stenóz v
periferních artériích, jako jsou například iliakální, femorální, popliteální, infrapopliteální
a renální artérie mimo cefalickou, cervikální a srdeční oblast.
Nepoužívejte k žádným jiným účelům.
POPIS
Tercross je dilatační katétr pro PTA s koaxiálním systémem. Hrot katétru je opatřen balónkem, který lze při doporučeném tlaku
naplnit na určitý průměr a délku. Jedna nebo dvě rentgenkontrastní značky uvnitř balónku umožňují pomocí skiaskopie potvrdit
polohu balónku v cévě pacienta. Na proximálním konci katétru je port pro vodicí drát, do kterého se zavádí vodicí drát, a port pro
plnění balónku, který se používá k plnění/vyprazdňování balónku. Vnitřní lumen se používá pro průchod vodicího drátu a vnější
lumen se používá k plnění/vyprazdňování balónku. Vnitřní lumen se vzhledem ke svému malému průměru nesmí používat k
angiografii ani k monitorování tlaku. Maximální průměr vodicího drátu, který lze použít, je 0.014 palce (0,36 mm). Povrch katétru je
částečně potažen hydrofilním polymerovým povlakem, který se po navlhčení stává kluzkým.
KONTRAINDIKACE
• Pacienti s lézemi, kterými nelze protáhnout vodicí drát.
• Tento katétr nepoužívejte v koronárních a cerebrálních cévách.
KOMPLIKACE
K možným komplikacím PTA patří mimo jiné:
•Infekce a bolest v místě punkce •Arytmie •Arteriovenózní píštěl •Disekce, perforace, ruptura nebo poranění cévního systému
•Vazospasmus •Hypotenze •Distální embolizace vzduchem, prostředkem, plátem atp. •Hematom •Ischémie •Krvácení
•Smrt •Restenóza •Alergická reakce na kontrastní látku •Sepse •Pseudoaneurysma •Cévní trombóza
VAROVÁNÍ/UPOZORNĚNÍ
VAROVÁNÍ
• Zavádějte dilatační katétr do tepny opatrně, a pokud narazíte na jakýkoli odpor, zastavte další manipulaci s dilatačním
katétrem a zjistěte příčinu za použití skiaskopie. Pokud byste pokračovali v zasouvání dilatačního katétru, mohlo by
dojít k poškození artérie nebo k separaci či laceraci dilatačního katétru. To může vyžadovat odstranění úlomku
dilatačního katétru.
• Uvnitř mřížky stentu je nutné provádět zavádění nebo odstraňování nebo plnění dilatačního katétru velmi opatrně pod
skiaskopií. Nešetrná manipulace může vést k poškození cévy nebo poškození/rozlomení dilatačního katétru v důsledku
abraze stentu a prasknutí balonku i při nižším tlaku, než je jmenovitý mezní tlak prasknutí.
• Ochranný sheath balónku připevněný na dilatační katétr po sejmutí opakovaně nepoužívejte. Nedodržení tohoto
varování může způsobit, že balónek se nenaplní nebo nevyprázdní v důsledku deformace balónku a poškození tubusu
katétru.
• Při zavádění balónku do zaváděcího sheathu, vyjímání balónku ze zavaděče, jeho posouvání uvnitř artérie a/nebo při
vyjímání balónku z artérie musí být balónek zcela vyprázdněný. Pokud byste manipulovali s katétrem aniž byste
vyprázdnili balónek, mohlo by dojít k poškození artérie a/nebo k separaci či laceraci dilatačního katétru.
UPOZORNĚNÍ
• Tento výrobek je sterilizován ethylenoxidem. Pouze k jednorázovému použití. Nelze použít opakovaně. Opakovaně nesterilizujte.
Opakované použití může kompromitovat sterilitu, biokompatibilitu a funkční celistvost produktu.
• Sterilní a nepyrogenní za předpokladu, že obal výrobku nebyl otevřen ani poškozen. Je-li obal výrobku poškozen nebo znečištěn,
výrobek nepoužívejte.
• Výrobek se musí použít ihned po otevření obalu a po použití se musí bezpečně a správně zlikvidovat.
• Dilatační katétr může používat pouze lékař, který má dostatečné znalosti a zkušenosti s technikou PTA.
• Dilatační katétr nenamáčejte do sterilizačních alkoholových nebo lékových roztoků obsahujících organická rozpouštědla ani katétr
těmito léky neotírejte. Nedodržení tohoto upozornění může poškodit nebo zničit dilatační katétr nebo způsobit ztrátu jeho
lubrikovatelnosti.
• Jakýkoli posun po zavedení dilatačního katétru do artérie lze provádět pouze pod skiaskopickou kontrolou.
• Celý výkon se musí provádět asepticky.
• Používejte plnicí/vyprazdňovací zařízení vybavené přesným manometrem. Při nadměrném naplnění může balónek v důsledku
nesprávně stanoveného plnicího tlaku prasknout.
• Během výkonu PTA podejte pacientovi řádnou antikoagulaci. Po dokončení výkonu PTA zajistěte řádnou antikoagulační terapii
pod vedením ošetřujícího lékaře.
• Nepoužívejte látky obsahující organická rozpouštědla nebo olejovité kontrastní látky. Kontakt s těmito látkami může vést k
poškození dilatačního katétru nebo k prasknutí balónku.
• S dilatačními katétry vždy zacházejte opatrně, aby nedošlo k jejich zalomení. Zalomený katétr nepoužívejte. Zalomení může vést
k poškození nebo rozlomení dilatačního katétru.
• S nejvyšší opatrností zacházejte s dilatačním katétrem v případě, že používáte techniku kissing balónku nebo techniku paralelního
drátu, aby nedošlo k uvíznutí se souběžným prostředkem. Pokud narazíte na odpor, vyjměte dilatační katétr a souběžný
prostředek z těla pacienta současně.
ČESKÝ / CZECH
Dilatační katétr pro PTA (OTW)
50