Selección De Los Dispositivos; Procedimiento De Implantación - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha determinado
aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el tratamiento
endovascular requiere un seguimiento periódico durante el resto de
la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las endoprótesis
vasculares. Los pacientes que presenten hallazgos clínicos específicos (p. ej.,
endofugas, dilatación de aneurismas o úlceras, o cambios en la estructura o
la posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento
más exhaustivo. Las pautas específicas de seguimiento se describen en el
apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO.
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha determinado
aún en pacientes jóvenes y en pacientes que practican deportes extremos.
• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo de endofuga, el
crecimiento del aneurisma o la úlcera torácicos, o los cambios en la estructura
o la posición de la endoprótesis vascular.
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
procedimiento
• El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros
de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo
cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de
planificación del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos.
• La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o
aórtica que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado apropiados
del dispositivo.
• Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucción
de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo no sea el óptimo o
que no se aprecien estenosis focales.
• La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada
(ATC) helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional es la modalidad
de estudio de imagen más recomendable para evaluar con exactitud
la configuración anatómica del paciente antes del tratamiento con la
endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Si no se dispone de equipo de
ATC helicoidal con contraste y reconstrucción tridimensional, debe remitirse al
paciente a un centro que disponga de dicho equipo.
• Los clínicos recomiendan colocar el brazo en C radiográfico durante la
angiografía procedimental de forma que quede perpendicular al cuello del
vaso aórtico proximal al aneurisma o la úlcera torácicos, habitualmente de 45 a
75 grados oblicuo anterior izquierdo (OAI) para el cayado.
• Diámetro: se recomienda encarecidamente realizar una ATC helicoidal con
contraste para la medición de los diámetros aórticos. La medición del diámetro
debe hacerse con el diámetro del vaso de pared exterior a pared exterior, y
no con el diámetro de la luz. La ATC helicoidal debe incluir los grandes vasos
que atraviesan la cabeza del fémur, con un espesor de corte axial de 3 mm o
menos. Las mediciones realizadas en la ATC deben basarse en una ATC de
un paciente totalmente reanimado.
• La experiencia clínica ha demostrado que los cambios temporales en
el diámetro aórtico durante la pérdida de sangre pueden dar lugar a
mediciones aórticas incorrectas en la ATC preoperatoria, selección de tamaños
inadecuada y mayores riesgos de complicaciones, migración y endofugas de
la endoprótesis vascular. Si la ATC preoperatoria se realiza durante estados
de inestabilidad hemodinámica, repita la ATC cuando el paciente esté
estable o utilice ecografía intravascular en el momento del procedimiento
para confirmar las mediciones de los diámetros. Si hay algún hematoma
periaórtico considerable en la región de la arteria subclavia, el hematoma no
debe contarse en la medición del diámetro, ya que habría riesgo de elegir una
endoprótesis vascular demasiado grande.
• Longitud: la experiencia clínica indica que la ATC con reconstrucción
tridimensional es la modalidad de estudio de imagen más recomendable
para evaluar con exactitud la longitud proximal y distal del cuello para
el tratamiento con la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha. Estas
reconstrucciones deben realizarse en los planos sagital, coronal y oblicuos
variables, en función de la configuración anatómica individual del paciente.
Si no se dispone de equipo con reconstrucción tridimensional, debe remitirse
al paciente a un centro que disponga de dicho equipo. Las mediciones de
longitud deben hacerse a lo largo de la curvatura mayor de la aorta,
incluido el aneurisma, si lo hubiera.
NOTA: La curvatura mayor es la medida más larga a lo largo de la curva del
aneurisma y se puede encontrar en el lado interno o externo de la curvatura de la
aorta, según la ubicación del aneurisma.
NOTA: Los aneurismas de gran tamaño y las configuraciones anatómicas difíciles
pueden requerir una planificación más cuidadosa.
4.4 Selección de los dispositivos
• A fin de reducir el riesgo de eventos (p. ej., migración, endofuga
y crecimiento de aneurisma) que puedan producirse debido a la
selección de un dispositivo del tamaño inadecuado, se recomienda
encarecidamente seguir de manera estricta la guía para la selección
del tamaño de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha incluida
en las instrucciones de uso de esta, tanto en cuanto al diámetro de los
componentes (tablas 1 y 2, incluidas en el apartado 9.5, Pautas para
la selección del diámetro de los dispositivos) como en cuanto al tipo y
la longitud de los componentes (como se indica a continuación y en el
apartado 9.6, Pautas para la selección de la longitud del dispositivo).
• Las tablas 1 y 2 incorporan el sobredimensionamiento adecuado del
dispositivo. La selección de tamaños que no siga las recomendaciones de las
tablas 1 y 2, incluida la selección que pueda resultar de una diferencia en la
ubicación de despliegue de la endoprótesis vascular respecto al lugar utilizado
para la selección del tamaño de la endoprótesis vascular, puede provocar
crecimiento del aneurisma, endofuga, migración, fractura, doblamiento hacia
el interior del dispositivo o compresión.
• La longitud de la endoprótesis vascular debe seleccionarse de manera que
cubra el aneurisma o la úlcera medidos a lo largo de la curva mayor del
aneurisma, más un mínimo de 20 mm de zona de sellado en los extremos
proximal y distal.
• Para tratar lesiones aórticas más focales, como úlceras o aneurismas saculares,
puede utilizarse un componente proximal solo.
• En los aneurismas, la endoprótesis vascular puede adaptarse a la curva mayor
del aneurisma con el paso del tiempo. Por ello es necesario planificar una
endoprótesis vascular de mayor longitud:
• Se recomienda una reparación de dos componentes (proximal y distal),
ya que esta permite la adaptación a las variaciones de longitud que se
producen con el paso del tiempo. Una reparación de dos componentes
(proximal y distal) también ofrece una fijación activa en los dos lugares de
sellado, el proximal y el distal.
• La cantidad de solapamiento mínima necesaria entre los dispositivos es
de tres stents. Un solapamiento de menos de tres stents puede dar lugar a
endofuga (con o sin separación de los componentes). No obstante, ninguna
parte del componente distal debe solaparse con el stent de sellado proximal
del componente proximal, y ninguna parte del componente proximal debe
solaparse con el stent de sellado distal del componente distal, ya que esto
ocasionaría una adhesión deficiente a la pared del vaso. La longitud de los
dispositivos debe seleccionarse teniendo esto en cuenta.
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• Si no se puede lograr un plan de tratamiento de dos componentes (proximal
y distal) aceptable (p. ej., debido a una cobertura aórtica excesiva, incluso
con el máximo solapamiento de los componentes más cortos), debe
seleccionarse un componente proximal de la longitud suficiente para lograr
y mantener las zonas de sellado mínimas de 20 mm en ambos extremos,
incluso cuando el dispositivo esté colocado en la curva mayor del aneurisma.
Si no se consigue eso, pueden producirse migración, endofuga y crecimiento
del aneurisma.
4.5 Procedimiento de implantación
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación
sistémica, administrada según el protocolo habitual del hospital y el protocolo
preferido por el médico. Si la heparina está contraindicada, deberá utilizarse
otro anticoagulante.
• Durante el procedimiento, es necesario mantener una visualización adecuada
mediante estudios de imagen para colocar satisfactoriamente la endoprótesis
vascular torácica Zenith Alpha y asegurar la yuxtaposición adecuada a la pared
aórtica.
• Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de
introducción, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el resultado
deseado del procedimiento.
• El uso de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha requiere la administración
de contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal preexistente
pueden tener mayor riesgo de fallo renal en el período posoperatorio. Se
debe procurar limitar la cantidad de medio de contraste utilizada durante el
procedimiento y emplear métodos preventivos de tratamiento para disminuir el
grado de afectación renal (p. ej., hidratación adecuada).
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior del
aneurisma o la úlcera torácicos. Las alteraciones excesivas pueden desprender
fragmentos de trombo o placa que pueden causar embolización distal
o una embolia cerebral, u ocasionar la rotura del aneurisma, la úlcera o la
aorta torácicos.
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible durante
la preparación y la introducción.
• Para activar el revestimiento hidrofílico del exterior de la vaina introductora
Flexor, la superficie debe limpiarse con paños de gasa estériles empapados
en solución salina. Para conseguir una eficacia óptima, mantenga la vaina
hidratada en todo momento.
• Mantenga la posición de la guía durante la inserción del sistema de
introducción.
• No doble ni acode el sistema de introducción. Si lo hace, podría dañar el
sistema de introducción y la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha.
• Para evitar retorcer la endoprótesis vascular, nunca gire el sistema de
introducción durante el procedimiento. Deje que el dispositivo se adapte de
forma natural a la curvatura y la tortuosidad de los vasos.
• Para evitar dañar la vaina, se debe tener cuidado para hacer avanzar juntos
todos los componentes del sistema (desde la vaina exterior hasta la cánula
interior).
• No siga haciendo avanzar la guía ni ninguna parte del sistema de introducción
si percibe resistencia. Deténgase y determine la causa de la resistencia; podría
causar daños en el vaso, el catéter o la endoprótesis vascular. Tenga especial
cuidado en las zonas en las que haya estenosis, en las que haya trombosis
intravasculares o en vasos calcificados o tortuosos.
• Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la
endoprótesis vascular pueden cambiar. Vigile constantemente la posición de
la endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición
según sea necesario.
• Durante la retirada de la vaina, el stent proximal sin recubrimiento y el stent
proximal recubierto con púas están en contacto con la pared del vaso. En esta
etapa puede ser posible hacer avanzar el dispositivo, pero su retroceso podría
causar daños en la pared aórtica.
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de la endoprótesis vascular
torácica Zenith Alpha dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de
endofugas, migración u oclusión inadvertida de las arterias subclavia izquierda,
carótida primitiva izquierda o celíaca.
• La fijación inadecuada de la endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha
puede aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis vascular de stent.
El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis vascular de stent
pueden requerir una intervención quirúrgica.
• El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden
requerir la extracción quirúrgica.
• Coloque los extremos proximal y distal del dispositivo en segmentos paralelos
del cuello aórtico que no tengan ángulos agudos (> 45 grados) ni trombos o
calcificación en torno a la circunferencia, para asegurar la fijación y el sellado.
• Asegúrese de colocar los extremos proximal y distal del dispositivo en un
segmento del cuello aórtico que tenga un diámetro que coincida con el
tamaño inicial elegido del dispositivo. La colocación en un segmento distinto
al que se utilizó para seleccionar el tamaño del dispositivo podría ocasionar un
sobredimensionamiento inadecuado (inferior a un 10 %) o excesivo (superior
a un 25 %) del diámetro de la endoprótesis vascular y, como consecuencia,
migración, endofuga, crecimiento del aneurisma o la úlcera torácicos, o mayor
riesgo de trombosis.
• La endoprótesis vascular torácica Zenith Alpha incorpora un stent proximal
sin recubrimiento, un stent proximal recubierto (en el componente proximal)
con púas de fijación y un stent distal sin recubrimiento (en el componente
distal) con púas de fijación. Hay que extremar las precauciones al manipular
dispositivos angiográficos e intervencionistas en la región de los stents
proximal y distal sin recubrimiento.
• Al utilizar un componente distal, tenga cuidado para evitar colocar el stent
descubierto distal en una configuración anatómica tortuosa (esto es, con una
angulación localizada > 45 grados).
• A menos que esté médicamente indicado, no despliegue la endoprótesis
vascular torácica Zenith Alpha en lugares que ocluyan arterias necesarias
para suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades. No cubra arterias
mesentéricas o del cayado importantes con el dispositivo (una excepción
podría ser la arteria subclavia izquierda). Se podría obstruir el vaso. Si se va a
cubrir una arteria subclavia izquierda con el dispositivo, el médico debe ser
consciente del riesgo de afectar a la circulación cerebral y de las extremidades
superiores, así como la circulación colateral a la médula espinal.
• Tenga cuidado de no hacer avanzar la vaina cuando la endoprótesis vascular
de stent aún está en su interior. Hacer avanzar la vaina en esta etapa puede
hacer que las púas perforen la vaina introductora.
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla desplegado
parcial o totalmente.
• Si la endoprótesis vascular de stent se recoloca distalmente después del
despliegue parcial del stent proximal recubierto, la endoprótesis vascular o el
vaso podrían sufrir daños.
• Para evitar que los catéteres que se hayan dejado colocados se enreden, gire el
sistema de introducción durante la retirada.
• En la angiografía final, confirme que no hay endofugas ni acodamientos, que
los marcadores radiopacos de oro proximales y distales muestran que hay un
solapamiento adecuado entre los componentes, y que la endoprótesis vascular
tiene longitud suficiente para mantener en el tiempo unas zonas de sellado
proximal y distal de un mínimo de 20 mm.