Empfehlungen Für Ct Mit Und Ohne Kontrastmittel; Thorakale Röntgenaufnahmen Der Prothese; Mrt-Sicherheitsinformationen; Zusätzliche Überwachung Und Behandlung - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Tabelle 3 – Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit Endoprothese
Vor dem Eingriff
Während des Eingriffs
1 Monat
6 Monate
12 Monate (anschließend jährlich)
Die Aufnahmen sollten innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff gemacht werden.
1
Bei Patienten mit Nierenversagen oder Patienten, bei denen aus anderen Gründen keine CT-Untersuchung mit Kontrastmittel möglich ist, kann auch eine MR-Untersuchung durchgeführt werden.
2
Eine zusätzliche Option bei suboptimaler MR-Darstellung ist eine transösophageale Echokardiographie. Bei Endoleaks vom Typ I oder III werden eine zügige Intervention und eine verstärkte
Nachsorge nach der Intervention empfohlen. Siehe Abschnitt 11.5, Zusätzliche Überwachung und Behandlung.
11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
• In den Filmsätzen sollten alle sequenziellen Aufnahmen bei der geringsten
möglichen Schichtdicke enthalten sein (≤ 3 mm). Aufnahmen NICHT mit
größeren Schichtdicken (> 3 mm) durchführen und/oder aufeinanderfolgende
CT-Bilder/Filmsätze NICHT auslassen, da sonst keine genauen Vergleiche von
Anatomie und Prothese im zeitlichen Verlauf möglich sind.
• Bei jeder Nachfolgeuntersuchung müssen dieselben Scan-Parameter (d.h.
Abstand, Dicke und FOV) verwendet werden. Während des Scans nicht die
X- oder Y-Koordinate des Scantischs ändern.
Tabelle 4 – Akzeptable Bildgebungsprotokolle
IV-Kontrastmittel
Geeignete Geräte
Injektionsvolumen
Injektionsrate
Injektionsmodus
Bolus-Timing
Abgedeckter Bereich – Beginn
Abgedeckter Bereich – Ende
Kollimation
Rekonstruktion
Axiales DFOV
Aufnahmen nach Injektion
11.3 Thorakale Röntgenaufnahmen der Prothese
Die folgenden Filme sind erforderlich: supiniert-frontal (AP), lateral im horizontalen
Strahlengang, 30 Grad RPO und 30 Grad LPO.
Bei jeder Untersuchung die folgenden Protokolle einhalten:
• Den Abstand zwischen Tisch und Film festhalten und bei jeder weiteren
Untersuchung verwenden.
• Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen des gesamten Produkts in jedem
Bildformat gibt.
• Bei allen Ansichten muss die mittlere Fotozelle-, Brustwirbelsäulen- oder
manuelle Technik angewendet werden, um eine angemessene Penetration des
Mittelfells sicherzustellen.
Bei Bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit des Produkts (z.B. Knicke,
Stentbrüche, Hakenablösung, relative Komponentenmigration) empfiehlt
sich eine vergrößerte Ansicht. Der behandelnde Arzt sollte Filme auf
die Unversehrtheit der Vorrichtung (entlang der gesamten Vorrichtung,
einschließlich ihrer Komponenten) mit einer 2–4fach vergrößernden Sehhilfe
auswerten.

11.4 MRT-Sicherheitsinformationen

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale
endovaskuläre Prothese bedingt MR-sicher gemäß ASTM F2503 ist. Ein Patient mit
dieser endovaskulären Prothese kann nach der Implantation unter den folgenden
Bedingungen sicher einem Scan unterzogen werden.
• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla
• Räumliches Magnetfeld von höchstens 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
• Maximale, vom MR-System angezeigte und über den ganzen Körper gemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) von ≤ 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) bei
einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten
Unter den oben beschriebenen Scanbedingungen dürfte die Zenith Alpha
thorakale endovaskuläre Prothese nach einer kontinuierlichen Scandauer von
15 Minuten einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 2,1 °C ergeben.
In nicht klinischen Tests erstreckt sich das von der Prothese verursachte
Bildartefakt bei Bildgebung mit einer Gradientenecho-Impulssequenz und
einem MRT-System von 3,0 T ungefähr 5 mm von der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese. Das Bildartefakt verdeckt einen Teil des Lumens der
Prothese.
11.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
(Siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN)
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Endoleaks vom Typ I
• Endoleaks vom Typ III
• Vergrößerung des Aneurysmas oder Ulcus, ≥ 5 mm des maximalen
Aneurysmadurchmessers oder der Ulcustiefe (unabhängig vom Status des
Endoleaks)
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
• Thrombose oder Okklusion der Prothese
• Probleme mit der Unversehrtheit der Prothese
• Hakenablösung
• Stentfraktur
• Relative Komponentenmigration
Angiogramm (mit und ohne Kontrastmittel)
X
• Die Tischpositionen bei den Sequenzen müssen übereinstimmen
Ohne Kontrastmittel
Nein
Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit einer
möglichen Scan-Dauer von > 40 Sekunden
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Hals
Zwerchfell
< 3 mm
Durchweg 2,5 mm - weicher Algorithmus
32 cm
Keine
Erwägungen einer Reintervention oder Umstellung auf offene chirurgische
Reparatur sollten die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten und Lebenserwartung des Patienten sowie die persönlichen
Wünsche des Patienten berücksichtigen. Die Patienten sind über die Möglichkeit
späterer Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und
Umstellung auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären
Prothese aufzuklären.

12 FEHLERBEHEBUNG BEI DER FREIGABE

HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook Produktspezialisten kann
über den zuständigen Cook Außendienstmitarbeiter angefordert werden.
12.1 Schwierigkeiten beim Entfernen von Freigabedrähten
Durch Drehen des blauen Drehgriffs wird der Freigabedraht zurückgezogen, der
die Befestigung des Stentgrafts an der Einführschleuse löst. Wenn der Stentgraft
nicht vollständig freigegeben wird, kann der blaue Drehgriff anhand der
folgenden Schritte demontiert werden:
1. Den Clip am hinteren Ende mit einer chirurgischen Zange herausziehen
2. Den grauen Positionierer stabilisieren und den blauen Drehgriff
3. Bei Leckage durch das Ventil das innere Einführsystem vollständig
4. Das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse schließen, indem
12.2 Distale Komponente – Entfaltung des nicht gecoverten Stents
Falls sich der nicht gecoverte Stent nicht vollständig aus der Kappe entfalten lässt:
(Abb. 23)
1. Die Flexor Schleuse bis zum distalen Rand der Prothese vorschieben.
2. Die Flexor Schleuse stabilisieren und den blauen Drehgriff zurückziehen.
CT
Thorakale Röntgenaufnahmen der Prothese
X 1
X 2
X
2
X 2
oder sich entsprechen. Bei der CT-Untersuchung müssen akzeptable
Bildgebungsprotokolle eingehalten werden. Tabelle 4 enthält Beispiele für
akzeptable Bildgebungsprotokolle.
Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit einer
möglichen Scan-Dauer von > 40 Sekunden
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. oder ähnliches
Aorta unterhalb des Schlüsselbeins
Durchweg 2,5 mm - weicher Algorithmus
(Abb. 17 und 18) und die Kappe am hinteren Ende entfernen. (Abb. 19)
zurückziehen, sodass an den Freigabedrähten gezogen wird, bis die
Prothese freigegeben wird. Die Freigabedrähte nicht vollständig aus dem
blauen Drehgriff ziehen. (Abb. 20 und 21)
entfernen, wobei die Schleuse und der Führungsdraht in Position
verbleiben.
es in die geschlossene Position gedreht wird.
HINWEIS: Wenn extreme Kraft aufgewendet werden muss, die
Freigabedrähte um die chirurgische Zange wickeln. (Abb. 22)
(Abb. 24 und 25)
(Abb. 26) Daraufhin löst sich der nicht gecoverte Stent von der Kappe,
befindet sich aber weiterhin in der Schleuse. Die Schleuse langsam mit
einer Drehbewegung zurückziehen (Abb. 27), bis sich der nicht gecoverte
Stent außerhalb der Schleuse befindet.
X
X
X
Mit Kontrastmittel
Ja
Gemäß Klinikrichtlinie
> 2,5 mL/s
Druckinjektion
Ursprung der A. profunda femoris
< 3 mm
32 cm
Keine
47